片剂胶囊生产技术与设备[可修改版ppt]

a.靴形加料器
1.上冲 2.加料器 3.中模 4.下冲 5.颗粒 6.拨杆
（3）填充
通过调节下冲头的位 置改变模孔的容积来 控制填入颗粒的量。
单冲压片机： 直接调节螺母使冲杆 升上或降下改变模孔 的容积。
（4）加压
利用上下冲相对位置加压于定量颗粒， 使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。 分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。
包衣方法及设备
1. 滚动包衣法 2. 喷雾包衣 3. 高效包衣机
加图
1. 滚动包衣法
本法应用最广泛,其设备由包衣 锅、动力部分、加热器和鼓风 设备等组成.
图为一常见荸荠形包衣机. ●包衣锅的转速应适宜,使片剂能 在最适宜的运动状态下与包衣 材料充分混合. ●包衣锅附有加热装置,用以加速 包衣液中溶剂的挥散. ●最好的加热方法是通入干热空 气,也可用电热丝等加热. ●还应加入吸除粉尘的装置和送 风排风装置.
①机台 (装于机器的中轴上并绕轴转动.
③饲粉器由模孔上移开,使模孔中的颗粒与上缘相平.
⑥饲粉器 (饲粉器→刮粉器→模孔)
紧7. 固螺母(2)药片厚度及压实程度控制
●最好的加热方法是通入干热空气,也可用电热丝等加热.
为了贮运、保存和崩解时限要求，压片时对一定剂量的 用于单冲压片机中，加料器作填充和刮料运动，而模孔静止待料。
因此，在压片机上应具有调节下冲在中模孔中的原始位置的机构。
离最小,将颗粒压缩成片. 如有φ6、φ8、φ11.
●包衣锅的转速应适宜,使片剂能在最适宜的运动状态下与包衣材料充分混合. 压片机的工作原理及分类
分(4为有)当气喷下雾和冲无气继喷雾续转动到出片调 节器时,下冲抬起并与机台 ①机台 (装于机器的中轴上并绕轴转动.
崩解、溶出

03
02
制粒时需控制好制粒机的参数，确保颗粒大 小均匀一致。
04
整粒时需注意颗粒的大小和形状，确保符 合要求。
填充时需控制好填充机的参数，确保胶囊 剂的重量和数量准确。
05
06
质检时需认真检查每一批次的胶囊剂，确 保符合质量标准。
03 胶囊剂的质量控 制
质量标准
外观质量
胶囊应整洁、无裂缝、无气泡，颜色均匀。
制备流程
质检
对填充好的胶囊进行质量检查，确保 符合质量标准。
包装
对质检合格的胶囊进行包装，并贴上 标签和说明书。
制备设备
配料设备
用于领取和核对原辅料的 设备，如天平、量筒等。
制粒机
用于将混合好的原料制成 颗粒的设备。
干燥设备
用于去除颗粒中多余水分 的设备，如烘箱、干燥箱 等。
制备设备
整粒机
用于将干燥后的颗粒进行整粒 ，使颗粒大小均匀一致的设备
质检、包装。
明胶胶囊的特点
02
明胶胶囊是传统的胶囊剂型，具有良好的生物相容性和稳定性
，成本较低，制备工艺成熟。
明胶胶囊的应用
03
明胶胶囊广泛应用于药品、保健品、食品等领域，用于包裹各
种药物或活性物质。
实例二：植物纤维胶囊的制备
植物纤维胶囊的制备流程
植物纤维提取、配料、成型、干燥、脱模、清洗、干燥、选丸、 质检、包装。
可能是由于配方或生产工艺不合 理导致，应优化配方和生产工艺
。
04 胶囊剂的发展趋 势与展望
胶囊剂的发展历程
1931年
最早的现代胶囊由明胶制成，由德国制药公司制 造。
1940s
随着二战后抗生素和药物需求的增加，明胶胶囊 的生产得到了快速发展。

药品生产技术课程
项目10-任务1：片剂的生产设备之4——制粒设备
大纲
1、摇摆颗粒机 2、快速混合制粒机 3、一步制粒机
制粒的目的
（1）增加流动性和可压性，利于操作。 （2）有利于保持药物的稳定性，不易氧化，分解。 （3）可得到定量的药物剂量，即相互不分离，保证药效。
制粒的方法
（1）湿法制粒（制软材、制湿颗粒、湿粒干燥 ） （2）干法制粒
包衣
包衣的质量要求： • 衣层应均匀、牢固、与药片不起作用，崩解时限应符合药典片剂项
下的规定； • 经较长时期贮存，仍能保持光洁、美观、色泽一致，并无裂片现象； • 不影响药物的溶出与吸收。
包衣
包衣可以分为： （1）糖衣 由“隔离层、粉衣层、糖衣层、有色衣层、打光”等工序组 成。 （2）薄膜衣 有机溶媒、把聚合物溶液或分散液均匀涂布在固体制剂的 表面，形成数微米厚的塑性薄膜层。包衣按其操作方法可以分为：喷雾 包衣、雾气喷雾包衣、空气喷雾包衣、空气悬浮包衣。
（3）特点：流化设备可用于混合、制粒、干燥、包衣、制微丸等。
2、快速混合制粒机
（2）原理： 通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制，将物料制成湿颗粒。
（3）操作程序: • 主辅料加入容器内 →开动搅拌桨先干粉混合1-2min →由
加料口加入粘合剂→湿搅拌4-5min，制成软材状→开启快 速制粒刀→由于物料的快速翻动和转动，使之被制成大 小均匀的颗粒。
2、快速混合制粒机
3、一步制粒机（流化喷雾制粒机、沸腾制粒机 ）
（2）工作原理： • 粉末粒子在流化床受到加热空气预热和混合，喷嘴将黏合剂雾化喷入，使
物料粘合、聚集成颗粒；热的气流带走颗粒中的水分，得到干燥的颗粒。
• 流化：气体以大于固体粒子的沉降速度而小于其被气流冲走的速度通过一特殊

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软胶囊剂的生产技术
实例分析------藿香正气软胶囊
[处方] 苍术195g 陈皮195g 厚朴（姜制）195g 白芷293g 茯苓293g 大腹皮293g 生半夏195g 甘草浸膏24.4g 广 藿香油1.95ml 紫苏叶油0.98ml
[制法] 以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇提取二 次，合并醇提取液，浓缩成清膏；茯苓、大腹皮加水煎煮二 次，煎液滤过，滤液合并；生半夏用冷水浸泡，每8小时换 水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，煎 液滤过，滤液合并；合并二次滤液，浓缩后醇沉，取上清液 浓缩成清膏；甘草浸膏打碎后水煮化开，醇沉，取上清液浓 缩制成清膏；将上述各清膏合并，加入广藿香油、紫苏叶油 与适量辅料，混匀，制成软胶囊1000粒，即得。
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软胶囊剂的生产技术 （二）软胶囊剂生产工艺流程
※滴制软胶囊的制备工艺流程：
药液原料
配液
滴制
成丸
洗丸
胶液 原料
成品
制胶液
冷凝 介质
包装
拣丸
干燥
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软胶囊剂的生产技术
滴制法制备软胶囊 由具双层喷头的滴丸机（ 见图）完成。滴制中， 胶液和药液的温度、喷 头的大小、滴制速度、 冷却液的温度等因素均 会影响软胶囊的质量。
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第二节 胶囊剂的生产技术 胶囊剂的生产技术 硬胶囊剂的生产技术 空心胶囊长度和囊壁厚度标准 药物的准备与填充
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胶囊剂的生产技术
硬胶囊剂的生产技术 硬胶囊剂的基本组成
空胶囊 药物: 药粉、颗粒 辅料：稀释剂（乳糖、微晶纤维素、淀粉）
助流剂（微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁）
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硬胶囊剂的生产技术
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第一节 知识准备 （一）含义