预防接种单位冷链管理规定

疫苗冷链运输操作规范1 范围本标准规定了疫苗冷链运输过程中的操作内容和要求，包括基本要求、设施设备、人员配备、储运与管理等。

本标准适用于疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位在疫苗流通过程中的疫苗冷链运输管理（含在运输过程中产生的区域储存行为）。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）均适用于本文件。

GB/T 28842 药品冷链物流运作规范GB/T 34399 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范QC/T 449 保温车、冷藏车技术条件及试验方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1 疫苗 vaccine为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

3.2 疫苗冷链运输 vaccine cold chain logistics疫苗从生产企业到接种单位，使用采取主动制冷或被动冷却方式的专用设施设备，使疫苗储存、运输至使用均处于规定的温度条件，以保证疫苗质量的特殊供应链。

4 基本要求4.1 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当按照《中华人民共和国疫苗管理法》的相关规定，建立保证疫苗全生命周期质量的管理制度，包括确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。

4.2 从疫苗生产企业到接种单位，疫苗的温度应始终控制在规定范围内。

4.3 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应采用信息技术和设施，建立符合《中华人民共和国疫苗管理法》规定的疫苗追溯体系，并提供温度监测记录，确保冷链运输过程中疫苗温度的可跟踪和可追溯。

4.4 疫苗生产企业、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备《疫苗储存和运输管理规范》规定的疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。

疫苗冷链管理制度模板1. 背景与目的为了确保疫苗的质量和安全性，有效控制和管理疫苗冷链运输、储存及接种过程中的温度管理，提高疫苗的稳定性和有效性，保障人民群众的健康和生命安全，特制定本制度。

2. 管理标准2.1 冷链设备和车辆管理1.所有冷链设备和车辆必须经过定期维护和保养，确保其正常运行；故障设备和车辆应及时维修并记录维修情况；2.冷链设备和车辆应安装温度传感器，并定期检查和校准传感器的准确性；3.冷链设备和车辆在运输和储存过程中，应按照规定温度进行监控，并记录相关温度数据；4.确保冷链设备和车辆有充足的电力或燃料供应，避免温度异常波动；5.冷链设备和车辆应定期进行温度验证和校准，确保温度控制的准确性。

2.2 疫苗运输管理1.疫苗在运输过程中应放置在专门的疫苗运输箱或容器中，并确保其密封性和隔热性；2.运输过程中，疫苗容器应放置在专用的冷冻盒中，确保温度稳定；3.疫苗运输车辆应根据疫苗的特点和运输距离，合理安排车辆和运输时间，避免长时间停车或运输时间过长；4.疫苗的运输箱或容器上应标注疫苗名称、批号、运输温度要求等信息，以便于追溯和管理。

2.3 疫苗储存管理1.疫苗储存设施应符合相关标准，并确保室内温度恒定、干燥、通风等条件；2.不同种类的疫苗应分别存放，严禁混装、混放；3.疫苗应储存在专门的冷藏或冷冻设备中，并设置合适的温度；4.储存设施内的疫苗应定期进行参数检测和记录，并确保温度控制合格；5.对于过期的疫苗或疫苗存储条件不符合要求的，应按规定进行处理和报告。

2.4 疫苗接种管理1.接种点应设立专门的疫苗接种区，保证温度控制合适；2.接种点应定期检查疫苗冷藏设备的温度记录，并保存相关数据；3.疫苗接种前应核对疫苗的名称、批号、保存期限等信息，并记录；4.接种过程中应根据疫苗的要求，合理控制注射器的使用、注射部位、注射速度等，确保接种质量；5.接种过程中应记录接种人员的信息、疫苗批号、接种日期等相关信息，以便日后追溯和记录。

疫苗储存、运输管理制度为认真贯彻实施《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》，确保证适龄儿童和广大人民群众的身体健康，杜绝疫苗因储存和运输不当可能造成的不良损害，特制定本制度。

一、县疾控中心由从事免疫规划工作的专业技术人员负责疫苗的储存、运输管理工作。

接种单位也应确定专(兼)职人员负责疫苗管理。

做到职责到岗、责任到人。

二、县疾控中心所进疫苗均由市疾病预防控制中心提供，由市疾控中心疫苗冷藏车负责运送；县所辖各接种单位进苗由县疾控中心使用冷藏设备(放置有冰排及温度计的冷藏箱、冷藏包)由疫苗运输车负责运送，或由各预防接种门诊派专车通过配发的冷藏设备(放置有冰排冷藏箱、冷藏包)进行运输。

所有疫苗在运输到位后应马上放置于冷库(冰箱、冰柜等冷链设备)，保证疫苗质量安全。

疾病预防控制机构的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。

三、在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供规定的证明文件及资料。

收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。

符合要求的疫苗，方可接收。

四、县疾控中心在向接种单位供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。

五、对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。

六、为保证合理使用疫苗，减少不必要的损耗，县疾控中心按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则供应或分发疫苗。

疫苗出库时，应认真核对发放单位和疫苗生产厂家、品种、数量等，按照先进先出和按批号出库的原则发放，并做好出库记录。

七、县疾控中心、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。

由接到报告的卫生行政部门和食品药品监督管理部门对质量异常的疫苗依法采取相应措施。

疫苗储存和运输管理标准〔2021年版〕第一章总那么第一条为标准疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的平安性和有效性，根据?疫苗流通和预防接种管理条例?，制定本标准。

第二条本标准适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。

疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守?预防接种工作标准?；疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守?药品经营质量管理标准?。

第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专〔兼〕职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。

第四条各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本标准实施的监督管理工作。

第二章疫苗储存、运输的设施设备第五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。

〔一〕省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。

〔二〕设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱〔包〕、冰排和温度监测器材或设备等。

〔三〕接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱〔包〕、冰排和温度监测器材或设备等。

第六条疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：〔一〕用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。

〔二〕冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。

〔三〕冰箱的补充、更新应中选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

疫苗冷链系统规章制度第一章总则第一条为了规范疫苗冷链系统的管理，保障疫苗质量和安全，提高疫苗接种效果，制定本规章制度。

第二条疫苗冷链系统是指在疫苗生产、储存、运输、接种等各个环节中，保持疫苗在推荐的温度条件下保存的系统。

第三条疫苗冷链系统的管理应当遵循科学规范、合理经济、安全高效的原则。

第四条疫苗冷链系统的管理范围包括疫苗生产企业、疾病预防控制机构及相关单位。

第五条疫苗冷链系统的管理应当符合国家相关法律法规和标准。

第六条疫苗冷链系统的管理机构应当加强对从业人员的培训，提高其冷链管理能力。

第七条疫苗冷链系统的管理机构应当建立健全疫苗冷链追溯制度，确保疫苗来源可追溯、质量安全可控。

第二章疫苗冷链设施管理第八条疫苗冷链设施应当具备相应的冷链设备，保障疫苗在规定的温度范围内保存。

第九条疫苗冷链设施应当定期进行设备检测和维护，确保设备正常运行。

第十条疫苗冷链设施应当配备符合要求的温度监测设备，并对监测数据进行记录和分析。

第十一条疫苗冷链设施应当建立健全温度异常应急处置机制，一旦发现温度异常，应及时采取措施保障疫苗质量。

第三章疫苗冷链运输管理第十二条疫苗冷链运输应当遵循冷链要求，确保疫苗在整个运输过程中保持在规定的温度条件下。

第十三条疫苗冷链运输单位应当建立规范的运输记录和档案管理制度，确保疫苗来源可追溯。

第十四条疫苗冷链运输中应当设置专人负责疫苗冷链监测，及时监测温度信息。

第十五条疫苗冷链运输单位应当采取合理的包装和保护措施，防止外部环境因素对疫苗的影响。

第四章疫苗冷链接种管理第十六条疫苗冷链接种单位应当建立规范严谨的疫苗管理制度，确保疫苗的安全使用。

第十七条疫苗冷链接种人员应当接受相关培训，具备冷链管理的专业知识和技能。

第十八条疫苗冷链接种单位应当建立健全的疫苗冷链接种记录和报告系统，确保接种信息的准确性和完整性。

第十九条疫苗冷链接种单位应当进行疫苗冷链管理的定期检查和评估，发现问题及时纠正。

第五章疫苗冷链监督管理第二十条疫苗冷链监督管理应当建立监督检查机制，对疫苗冷链系统的各个环节进行监督检查。

疫苗冷链储备制度及流程
哎呀，说到这疫苗冷链储备制度及流程啊，咱们得好好捯饬捯饬。

咱四川人说话直接，先给大家讲个大概。

这疫苗啊，从生产出来到给人打上，都得在特定的温度下保存，就像咱四川的火锅底料，温度一不对，味道就变了。

所以这冷链储备制度啊，就像咱四川人的火锅文化，得精细，得讲究。

贵州的兄弟姐妹们呢，咱知道你们对细节特别在意。

这疫苗冷链啊，从出厂开始，每一环节都得严格把控，温度、湿度、运输时间，都得精确到小数点后几位。

就像你们贵州的酸汤鱼，调料得放得刚刚好，多了少了都不行。

陕西的老哥们，你们那边历史悠久，讲究个传统和规矩。

这疫苗冷链储备制度啊，也是有一套严格的流程和规矩的。

从疫苗出厂，到运输，再到接种点，每一步都得按照规矩来，不能有半点马虎。

就像你们陕西的羊肉泡馍，那做法讲究得很，不能乱来。

至于咱们北京的大哥大姐们，你们都是见多识广的，这疫苗冷链储备制度及流程对你们来说可能不算啥新鲜事。

但咱还是得提一嘴，这制度啊，就像咱们北京的烤鸭，虽然大家都吃过，但每次吃都能品出不同的味道和讲究。

这疫苗冷链啊，虽然流程大家都熟悉，但每次执行都得小心翼翼，确保万无一失。

所以啊，这疫苗冷链储备制度及流程啊，就像咱们各地的特色美食一样，虽然各有千秋，但都得讲究精细、严谨、科学。

只有这样，才能确保疫苗的安全有效，让大家都放心接种。

预防用生物制品管理制度1.疫苗等生物制品要严格执行《生物制品月盘库制度》和《预防接种单位报废疫苗管理制度》。

2.疫苗收货、验收和出入库等相关资料，遵照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和管理工作规范》，保存至超过有效期2年，以便查考。

3.各类门诊的科室负责人为疫苗管理第一责任人，统筹负责本单位疫苗领取、贮藏和使用等事项。

第一责任人：（活动插页）疫苗等生物制品实行“专人专账”管理机制。

生物制品管理人员必须培训合格，熟悉和掌握生物制品管理要求。

疫苗管理专人：(活动插页）4.疫苗等生物制品分发，严格按计划和“先进先出，近效期先出”原则，尽量避免浪费。

5.按要求制定生物制品年度和月使用计划，及时上报，确保预防接种服务需要。

接种单位（含接种点）储存疫苗等生物制品，不得超过1个月计划使用量。

6.接种点无专门固定人员管理疫苗的，不得储存疫苗。

7.按要求建立完整出入库登记台账和领发等手续，做到记录完整、手续齐全，登记信息准确。

8.疫苗采购、验收、入库、储存、出库、领用等各环节，必须严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》等要求，做到渠道合规、质量保证、管理规范。

9.接收疫苗时，必须审核、验收、保存《生物制品批签发合格证》、《疫苗运输温度记录表》和《在途运输温度记录》；进口疫苗还须收存《进口药品通关单》复印件，遵循《预防接种用生物制品验收制度》验收合格后，方可接收并办理入库手续。

10.疫苗等生物制品出入库前要认真核对、登记疫苗名称、生产企业、批号、疫苗属性、出入库数量、剂型、规格、有效期、批签发合格证明编号、进口通关单编号、出入库日期、出入库类型、来源/去向、接收人和经手人签名等信息，填写《预防接种单位生物制品和接种器材出入库登记表》，做到内容准确无误。

11.疫苗出入库当日，疫苗出入库信息必须录入“预防接种综合服务管理信息系统”中“疫苗管理子系统”，确保疫苗、账册、系统信息准确、完整、一致，同时做到票、账、货、款一致。

卫生院202X年冷链设备使用管理方案根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》和《预防接种工作规范》等有关疫苗管理要为了保证冷链设备的正常运转,保证生物制品在指定的冷藏条件下储存、运输、使用。

满足计划工作的需要特制定本制度。

一、冷链设备(包括普通冷库、低温冰箱、普通冰箱、温度记录器、疫苗冷藏箱、冰排等)应设专人管理,由黄丽颖负责管理。

管理人员必须熟悉各种冷链设备的用途、性能、使用方法、保养、维护要求及注意事项。

二、冷链系统管理的基本原则1、冷链设备应按计划购置,建立健全领发手续,做到专物专用。

2、冷链设备要有专门房屋安置,正确使用,定期保养,保证设备的良好状态。

3、制定冷链工作管理制度,建立健全冷链设备档案(包括设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书等)。

4、对冷链设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度记录。

5、对冷藏设施、设备和冷藏运输工具定期检查、维护和更新,确保其符合规定要求。

6、对所使用冷链设备运转状态进行监测,定期向上级疾病预防控制机构和同级卫生行政部门报告冷链设备运转情况。

7、冷链设备的报废,严格按照国有资产管理的有关规定执行。

三、工作要求1、工作认真负责。

2、保持室内清洁卫生、设备干净无尘。

3、运转前冻制冰排、冰块,保证冷链运转需要。

4、疫苗保存与管理:乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑灭活疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗在这2-8℃条件下运输和避光储存;脊灰疫苗、麻疹疫苗,乙脑减毒活疫苗、风疹疫苗在-20℃-8℃的条件下运输和避光储存。

疫苗应遵循“先短效期、后长效期”,以及先产先出、先进先出、近效期先用的原则,及时用完,避免浪费损失。

5、建立真实、完整的购进、分发、供应疫苗记录,记录应当注明疫苗的通用名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、(购销、分发)单位、数量、价格、(购销、分发)日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名等记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。