药店GSP认证精品全套表格
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提示
成为假药；
停电、设备故障是否启动应急预 导致药品变质，出现质量缺陷
案
首营企业、产品资质是否按严格 购入假药或劣药
审核
是否及时更新过期资质
增大购入假药或劣药风险
销售人员资质审核
增大购入假药或劣药风险
收货 环节
检查是否到位
接收药品质量明显缺陷
接收药品的外观质量、数量、检 查 冷藏药品的收货、运输时间、封 条损坏
日
序号 条款号
《规范》与《实施细则》 具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
1总
2则
3
4质
5量
6管
7理
8体
9系
年月 内审部门 自评结论
10 11
XX 大药房连锁有限责任公司(总部) 整改跟踪记录表
档案编号：XXX-GSP-JL-10
XX 整（ ）年 号
整改部门
责任人
整改记录表 下发日期
整改完成时限
适用性和法规符合性
总经理质量风险意识
公司整体质量意识不强，发生药品质量事故
月日
风险评估
P S R PRN
组织机构是否健全
药品质量管控不到位，出现药品质量问题
质量管理文件是否全面、完善 质量管理制度不健全，导致质量缺陷药品流入
质量可疑产品是否及时锁定
可疑药品流入市场
计算机 系统 环节
近效期产品是否提前预警 超效期药品是否及时锁定 供货商超经营范围的自动控制
质量事故调查
人员配置是否到位 人员配 置教育、 培训教育是否落实 健环节
是否按期接受健康检查
评估小 组成员 签名
质量负责人审核：
质量事故处理不到位，相关部门、人员未吸取 教训 人员素质影响质量管理，带来潜在质量风险 员工质量意识不强，质量管理不到位 接触药品员工存在健康隐患
年月日 总经理（负责人）审批：
整改责任人 签收
整改内容
整改要求 质管部负责人：
整改结果
年月日
整改人：
整改验收 验收负责人：
备注 部门：质管部
年月日 年月日 记录：
首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。
5.审核安排
内容
日期
时间
部门
审核涉及的质量管理体系标准
项目
首
次 会
年月
议
审核组会议
末
次
年月
会
议
审核组会议
XX 大药房连锁有限责任公司(总部) 质量管理体系内部评审记录表
档案编号：XXX-GSP-JL-09
储存的三色五区管理 储存、养 护环节 养护温湿度监控检查
出库 环节
特殊药品的出库核对 冷藏药品出库包装及运输
药品储存批号、数量差错。
储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿 度影响），成为假药； 问题药品（药品质量缺陷等）发出；发出过期 药）； 运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形 成假药；
退货 环节
经办人：
年 月日
年 月日
年 月日
年 月日
质管部意见：
质管部负责人： 质量负责人意见：
年月日 年 月日
XX 大药房连锁有限责任公司（总部） 年质量管理风险评估记录表
编号：XXX-GSP-JL-06
年
质量风险评估项目
风险点 存在环节
质量管 理体系
风险（因素）点
可能导致的后果
质量管理体系的完整性、有效性、 发生假药、劣药经营行为
XX 大药房连锁有限责任公司（总部）
内部审核实施计划
档案编号：XXX-GSP-JL-08
审核组组长：
组员：
年
月
1.审核目的：
2.审核依据：本公司质量管理体系文件、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》。
3.审核时间：
年 月 日至 月 日
首次会议时间：
年 月日 时
末次会议时间：
年 月日 时
4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：
配送退回 购进退出
质量缺陷、可疑药品二次配送 质量缺陷药品二次销售
质量信息
信息查询遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；
售后质 量管理 环节
质量查询 质量投诉 药品不良反应监测、报告
信息遗漏，造成使用假药、劣药； 人为因素影响较大；影响公司声誉 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；
药品召回
信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；
药品超效期，出现质量问题 失效药品流入门店 出现假药、劣药经营行为
设备 冷链系 统管理 环节
采购 环节
资质到期的定期提示、超期锁定 出现药品质量问题
是否按进行冷库、冷藏车、保温 冷藏药品变质、失效（温湿度影响），成为假药；
箱操作
温湿度监测系统是否及时报警、 储存不当，造成药品变质、失效（温湿度影响），
药店 GSP 认证表格
编号：XXX-GSP-JL-01
质量目标项目
项目内容及目标值
XX 大药房连锁有限责任公司(总部) 质量方针目标检查记录表
日期：
标准分
目标实施状况
存在问题
年
月日
得分
责任部门 或责任人
检查人 签字
结论 总经理：
编号：XX-GSP-JL-02
主管副总：
质管部负责人：
XX 大药房连锁有限责任公司(总部) 质量文件发放、回收记录表
编号
版别
受此影响的其他审核意见：
质量负责人审批意见：
签名：
年 月日
修订申请人：
签名：
年 月日 年 月日
XX 大药房连锁有限责任公司（总部） 质量否决记录表
编号：XXX-GSP-JL-05
生产厂家 质量否决品种 质量否决原因：
供货商 质量否决
环节
质量验收员意见 部门意见 采购部意见
存在外观质量问题、包装破损、短少等
验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷 （内在质量）、药品失效
检查验收是否到位
质量缺陷药品混入合格药品
验收 环节
抽样检查是否到位
质量缺陷药品混入合格药品
对封条损坏的包装是否加大检 查 冷藏药品的路途温度监测数据 检查
质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等） 药品被视为合格药品； 运输温度控制不当，造成药品内在质量缺陷、 甚至失效
年 月日
年月日 制表：
XX 大药房连锁有限责任公司(总部) 质量风险防范管控措施记录表
编号：XXX-GSP-JL-07
风险等级
责任部门
检查人员 风险描述：
部门负责人： 防范控制措施：
年月日
部门负责人： 质量负责人审核意见：
质量部负责人： 公司意见：
年月日
质量负责人：
年 月 日 公司负责人：
年 月日
记录人：
序 文件名称
号
记录：
编号
版别
部门
发放记录
签字
日期
份数
签字
回收记录
日期
份数
编号：XXX-GSP-JL-03
XX 大药房连锁有限责任公司（总部） 文件借阅、复制记录表
时间
文件名称
编号
版别
借阅 份数
签名
归还 时间
完好 程度
记录：
XX 大药房连锁有限责任公司(总部) 文件修订申请记录表
编号：XXX-GSP-JL-04 文件名称 拟修订原因：
