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中药新药研究选题方法与途径
一．中药新药研制选题的原则
(1)市场需求性原则(经济效益)
(2)新颖性原则
①作用效果②作用机理③治疗范围④剂型⑤剂量
(3)可行性原则
二．中药新药选题的方向
1.防治病毒感染的中成药：一些病毒性感染性疾病如流感、甲肝、乙肝、丙肝、艾滋病、SARS、砂眼等，西药往往对此疗效不佳，且易发生耐药性。
2．防治疑难病症的中药：科技的发展、经济的繁荣、生活条件的改善，一些疑难病症如心脑血管疾病、某些恶性肿瘤等也呈现猛增现象。
3．医治人体功能紊乱性病症的中药：现代高度紧张的工作、生活、社会的强压力，易导致人们出现焦虑不安，神经衰弱、失眠、胃肠道功能紊乱、性功能障碍、子宫功能性出血等功能紊乱性病症。
4．治疗机体免疫性疾病的中药：对于人体免疫性疾病如胶原性疾病、红斑性狼疮、硬皮病、皮肌炎、结节性动脉周围炎和股骨头无菌性坏死等，西医多使用激素治疗，不良反应较多。
5．滋补强身、抗衰老、延年的中药：
三．中药新药研究选题途径
1.传统古方再优化
2.民间、民族药方的发掘与探索
3.从整理中医药文献中发掘新药
4.采用活性导向分离法筛选与发现新药
5.从濒危动物与名贵中药材资源保护与代用品方面选题
6.中药新剂型和新技术的研究
【参考资料】：
⒈中药新药研究的思路与选题北京大学中医药现代研究中心
⒉中药新药研发的思路朱婷婷。
对中药新药研究开发新思路中药新药研究开发是一个复杂而具有挑战性的领域，需要综合运用现代科学技术和传统药理学知识。
随着人们对中药疗效的认识逐渐深入，加之科学技术的不断进步，中药研究开发正在出现新的思路和方法。
本文将介绍一些对中药新药研究开发的新思路。
首先，借鉴现代药物研发的经验和技术。
现代药物研发注重从分子层面理解药物的作用机制，并通过合成改良药物结构来提高药物的疗效和药物代谢特性。
在中药新药研发中，可以利用现代化学合成技术来提取中药中的有效成分，并通过结构改造设计新的化合物。
同时，可以运用高通量筛选技术、靶标鉴定技术和体内外评价技术，快速评估药物候选化合物的活性、选择性和毒理学特性，提高研发效率和成功率。
其次，加强中药化学和药理学的研究。
中药中含有复杂的化学成分，这些成分对人体有多种作用机制。
因此，通过对中药化学成分的分离与鉴定，并结合药理学研究，可以深入探究中药的作用机制，从而快速发现具有潜在疗效的中药活性成分。
此外，结合系统药理学和网络药理学的方法，可以全面了解中药在多个生物学过程中的作用，为中药新药研发提供更多的思路和方法。
第三，重视中药与现代医学的结合。
中药在长期的临床实践中积累了丰富的经验和独特的治疗理念。
在中药新药研发中，可以结合临床病例和病人数据分析，找出中药对一些疾病的潜在疗效，并通过系统生物学的方法解析中药疗效的分子基础。
同时，可以运用基因组学、转录组学、代谢组学和蛋白质组学的技术，探索中药对疾病基因表达和蛋白质组表达的调控机制，为中药新药的研发提供更具针对性的思路和方法。
最后，加强国际合作与交流。
中药在世界范围内受到广泛关注，很多国家和地区也在中药新药研发领域有着丰富的经验和资源。
因此，加强国际合作与交流，共享研发成果和资源，可以推动中药新药的研究开发。
此外，国际合作和交流还可以引入国际先进的研究方法和技术，提高中药新药研究的水平和竞争力。
总之，中药新药研究开发需要从多个方面综合考虑，运用现代科学技术和传统药理学知识。
中药现代研究和开发的思路
中药现代研究和开发的思路主要围绕以下几个方面展开：
1. 遵循总体思路：中药新药研发应以总体思路统领，体现“纲举目张”。
以总体思路统领选题、科研设计和整个研究工程，抓住以质量为主线的全产业链的质量追踪体系假设，才能把握大局，“一以贯之”，实现最终目的。
2. 面向国家重大战略需求：中药新药研发关乎国民健康、医疗事业和产业发展，因此，中药新药研发首先要面向国家的重大战略需求，解决临床迫切问题，满足提高国民医疗健康水平的需要。
3. 关注政策变化：中药研发的政策变化对中药新药的研发和上市有着重要的影响。
需要关注国家药品监督管理局发布的政策文件，了解中药注册分类及申报资料要求、中药复方制剂药学研究技术指导原则等，以便及时调整研发策略。
4. 创新中药研发模式：传统的中药研发模式注重经验和实践，但往往缺乏科学的数据支持和证据。
因此，需要引入现代科学技术和方法，如生物技术、基因组学、蛋白质组学等，对中药的药效物质基础、作用机制等进行深入研究，提高中药研发的科学性和有效性。
5. 加强临床试验和上市后监测：中药新药的研发和上市需要经过严格的临床试验和上市后监测。
在临床试验阶段，需要采用科学的设计和方法，确保试验结果的准
确性和可靠性；在上市后监测阶段，需要持续观察药品的安全性和有效性，及时发现和解决问题。
总之，中药现代研究和开发的思路需要注重总体思路的把握、面向国家重大战略需求、关注政策变化、创新中药研发模式以及加强临床试验和上市后监测等方面。
通过不断的研究和实践，可以推动中药现代化和国际化的发展，为人类健康事业做出更大的贡献。
中药新药研究开发的思路古方、验方通常是千百年来临床经验总结，许多方剂疗效确切，这是我国的优势，是新药研究的前提。
从临床、药理证明青黛是治疗慢性粒细胞白血病“当归芦荟丸”的有效单味药，从中分得有效成分靛玉红，再经过结构改造合成了异靛甲，其疗效更高，毒性更小。
陈竺教授等对民间用于治疗淋巴结核、皮肤癌等有效的验方（含砒霜、轻粉、蟾酥）逐一筛选，从复方到单味中药砒霜，又到化学纯三氧化二砷，终于研制成功“以毒攻毒”的“癌灵一号”注射液，创造了白血病治疗的临床奇迹。
二加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药1805年从阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。
近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，1992年批准上市，作为治疗卵巢癌的首选药物。
近70年来，我国先后研制出70余种高特新药广泛应用于临床，其中，两个举世公认的具有划时代意义的麻黄素和青蒿素，都是从我国常用中药发掘出来的。
对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究，从而发现临床上有用的原型药物，存在这极大的机遇，发现具有开发前景的新类型结构化合物作为先导化合物，经结构修饰和改造，寻找疗效更高、结构更为简单，并且便于大生产的、安全有效的候选化合物，再经临床用药一半来自天然产物及其衍生物。
如吗啡研究发展了异喹啉生物碱的研究，导致了镇痛药杜冷丁的发现。
我国学者从实践中总结了宝贵的经验，归纳上升到理论：①生物同行基取代说。
②活性成分相结合。
③受体假说。
④药物潜伏化。
⑤中草药有效化学成分配位化学学说，并获得一些成果。
总之，从以上多种途径拓展了由中草药有效成分创新的广阔领域，成功率高。
它是当今摆脱我国西药研究以仿制为主的被动局面的出路所在。
此外，有关近代生物转化和生物合成理论和技术，也应认真汲取，以开阔新药研制思路。
三新药的二次开发对过去研究方面得出的一些不太成熟的成果进行系统的学习和总结，选择有潜力的苗头进行二次开发。
从分离出混合组分作为药物的可以进一步把各个单体分开，分别检验其疗效，然后或者单用，或者用化学单体组方。
中药天然药物创新研究思路随着现代医学的发展，越来越多的人开始关注传统中药的研究和应用。
中药作为我国传统医学的瑰宝，具有悠久的历史和丰富的研究资源。
然而，中药研究一直面临着许多挑战，例如复杂的成分、多种药效、不同疾病之间的差异等。
因此，要想推动中药的创新研究，需要有一种全新的思路和方法。
首先，要对中药进行全面的鉴定和分析。
中药的复方特性使得其成分繁多且复杂，这对于药理学的研究提出了很大的挑战。
因此，需要利用现代技术手段对中药进行全面的鉴定和分析，以确定其具体成分及其含量。
目前，利用高效液相色谱-质谱联用技术（HPLC-MS）等现代生物技术手段已经取得了一些进展，对中药中的活性成分进行分离和鉴定，这对于中药的研究和应用具有重要意义。
其次，要注重中药的整体性研究。
传统中药在应对疾病时，追求的是整体的平衡和和谐。
因此，在研究中药时，需要注重中药的整体性研究，而不是简单地研究一些活性成分的药效。
一种常用的方法是通过生物信息学的手段对中药进行整体性地分析和研究，了解中药的整体组成和作用机制。
通过这种方式，可以更好地挖掘中药的潜力和优势，并为创新研究提供新的思路和方向。
另外，要注重中药的多层次研究。
在中药研究中，不同的层次对应着不同的研究内容和方法。
例如，微观层面的研究主要关注中药的分子结构和作用机制，而宏观层面的研究则考虑中药在整个生理和病理过程中的作用。
因此，在中药的研究中，需要对不同层次的研究进行有机的结合，以更好地理解中药的药效和作用机制。
最后，要注重中药的临床验证。
中药的研究离不开临床的验证和应用。
因此，要鼓励开展中药的临床试验，验证其疗效和安全性。
在进行临床试验时，需要充分考虑患者的需求和治疗效果，以确保中药的疗效得到科学的证明，并且为后续的创新应用提供依据。
此外，中药的专利保护和产业化也是推动中药创新研究的重要手段。
综上所述，要想实现中药的创新研究，需要有一种全新的思路和方法。
注重对中药的全面鉴定和分析，注重中药的整体性研究，注重中药的多层次研究，注重中药的临床验证，这些都是推动中药创新研究的重要思路和方向。
中药研发思路及要点中药研发一直是医药领域的重要课题之一，随着人们对传统草药疗效的认可度提高，中药研发显得尤为重要。
本文将介绍中药研发的思路及要点，帮助读者了解该领域的基本知识。
一、中药研发的思路中药研发的思路主要包括以下几个方面：1. 按照传统理论研究中药的科学依据：中药研发需要充分理解传统中医理论的基本原则，探索中药治疗的机理和规律。
只有在深入了解中医草药的基础上，才能找到合适的研发思路。
2. 重视临床实践的指导：中药研发不仅需要理论支持，更需要在实践中验证其效果。
中药研发的成果必须经过充分的临床实验，以确保其安全有效。
3. 引入现代科学技术手段：中药研发要紧跟时代潮流，充分利用现代科学技术手段，如高通量筛选技术、分子生物学技术、计算机模拟等，加快草药研发的速度和效率。
二、中药研发的要点中药研发的要点主要包括以下几个方面：1. 草药的筛选与鉴定：中药研发需要从众多的草药中筛选出合适的原材料，然后对其进行鉴定和质量控制。
草药的质量直接关系到中药制剂的疗效和安全性。
2. 中药制剂的研发：根据中药的特点，研发出适合患者使用的中药制剂，如颗粒剂、胶囊剂、丸剂等。
中药制剂的研发需要考虑患者的用药便利性和剂型的稳定性。
3. 药物的活性成分研究：中药的疗效主要来自于其中的活性成分，因此需要对中药中的化学成分进行研究，找出对疾病具有治疗作用的成分。
4. 药物的药代动力学研究：中草药的药代动力学研究对于临床应用至关重要，它可以帮助我们了解中草药在人体内的代谢和排泄情况。
5. 药物的毒理学研究：中药的毒理学研究可以帮助我们了解中草药的安全性，为中药的临床应用提供依据。
6. 临床试验的设计与实施：中药研发必须进行充分的临床试验，确保中药的安全性和疗效。
临床试验的设计应符合科学严谨的原则，并遵守伦理规范。
7. 树立科学的中药研发理念：中药研发需要树立科学的理念，坚持以证据为基础的医学原则，充分利用现代科学技术手段开展中药研发工作。
中药民族药新药研制的选题思路张永萍（贵阳中医学院药学院，贵州贵阳550002）摘要：论述中药民族药新药研发中选题依据，选题过程中注意的问题，中药民族药处方需满足的基本条件以及处方的来源，为中药民族药新药研究开发选题提供基本思路。
关键词：中药；民族药；选题；处方来源中图分类号：R29文献标识码：A文章编号：1006－6810（2012）08－0037－04选题是中药民族药剂型整体研究的一个重要组成部分，“选”就是收集资料，调查研究，文献探讨；是综合分析，去粗取精的思维活动过程，选择研究存在着理论问题，也存在着方法的问题，选题的学术水平和科学预见性直接关系到最终成果的科学水平和生产价值。
1选题的依据1．1中药民族药的优势与特色：传统医药对于生理功能的调节、病毒性感染、免疫性疾病、骨关节疾病、养生保健及延缓衰老等方面具有一定的优势。
而且中医民族医治病多从整体观念出发，调整阴阳，调理气血，调节脏腑功能，以达到扶正祛邪，治病保健之目的。
因此研制中药新药的选题，首先，应根据传统医药的优势与特色。
1．2世界疾病谱的变化：根据我国乃至全世界人口谱、疾病谱的变化，在中药方面需求量较大的可能是以下10类药物：①心脑血管病药（包括高血压、高血脂等）；②抗肿瘤药；③肝炎防治药；④抗病毒类药（包括艾滋病药）；⑤免疫功能调节类药；⑥功能紊乱调节药（包括抗抑郁、内分泌失调、性功能障碍等）；⑦急性热病用药（包括抗感染和镇惊药）；⑧延缓衰老药；⑨抗风湿病等（包括类风湿药等）；⑩补益类药（包括防治骨质疏松药）及养生保健药品等。
1．3选题过程中应注意的问题：中药民族药新药研发初期，应考虑和注意以下问题。
①可行性调查，包括国际、国内医药科技发展的需要，市场变化的预测；②进行方药分析，应对所供选题的单方或复方进行理论分析和工艺预测，考虑其药物组合的合理性，疗效的可能程度，化学，药理，工艺的难易度，原料资源和设备供应的可能性等等；③对现有研究条件的技术估计，采用的工艺、技术大生产能顺利实施；④确定选题时，应熟悉新药注册申报与管理有关规定；⑤组织不同学科协作，全面、规范、较高水平上进行研究。
2处方来源2．1中药民族药新药处方的基本条件：中药民族药新药的现代研究和开发工作，首先应该以立足于继承传统医药理论和经验为基础，因为长期的实践已经证明中医药相关理论对于临床实践有着确切的指导作用，中药民族药复方通过在临床上的广泛使用，其疗效也是非常肯定的。
而其中很多内容尚不能被现代医学所完全解释和替代，并且作为药品这一独特的物质形式有着自身的持点。
因此中药民族药新药研究和开发，在强调继承的基础上，又不能完全因循传统的方式、方法，必须在研制、开发的过程中结合现代先进的科技手段，在理论实践和最终评价方面也必须结合和借助现代的科学知识和先进技术。
以此为前提，作为中药民族药新药的处方，应该具备以下的基本条件。
2．1．1符合传统医药理论：中药民族药新药的处方组方一定要以传统医药理论为指导，符合组方原则，切忌“头痛医头，脚捅医脚”，对症堆砌药物，或根据单味药的药效研究文献资料麟选药物，这类处方背离了传统医药学的基本原理，即古人所批评的“有药无方”，当然不会有理想的疗效．自然也难以开发成新药。
2．1．2安全有效：WHO对植物药的要求是“安全、有效、稳定、均一”。
作为中药民族药新药这种物质形式，安全和有效是必不可少的两大要素，因为实现它的最终目的是为了预防、治疗、诊断人的疾病。
这三种用途无论哪一种，作用对象都是一致的，作用目的也是明确的，这样它的安全性保证就显得非常重要。
要求从中药新药的毒理学试验到临床试验都包括对研制对象进行安全性评价。
对于药品来讲，有效性是最起码应该做到的，这是作为药品这种物质形式的价值所在。
对于有效性的强调，不能简单地理解为对某一种病有“一定疗效“”就可以了，低水平重复应该有意识尽量避免。
新药的开发应该是在前人的基础上有所突破，这种突破可以体现在疗效、制剂等多方面，而好的疗效是在中药新药开发过程中追求的。
2．1．3功能主治明确：处方的组成是以病证为主体，中药民族药新药处方功能主治的明确，是对所研究对象主体的明确，加强了整个研制开发过程的针对性，将对产品的前景和市场提供线索和思路。
功能主治明确，在辨证立法的基础上，以法统方，以方再来遣药，并经过临床长期反复验证确定组方。
方剂的功能主要取决于方中主要药物功能特点，并在反复临床实践的基础上，抓住各味药的内在联系，集中地加以概括。
一个方剂功能的确定，要求全面、明确，并突出主要功效：而方剂主治病证的确定，主要取决于药物功能范围、药力的大小以及用量的多少。
主治病证要明确，目标要集中，不能过于分散。
而目前的许多中药民族药新药制剂，多以西医病种为主治对象，其处方不明法度、遣药也无特色，组方原理与治疗法则论述不清，使得“方”与“证”不能准确对应。
一般提倡主治范围应以病证为主体，若用西医病名时，也应确定其适应的中医证候。
总的要求是，在制定功能主治时，一定要抓住病证病机的关键。
选题与处方确定之后，必须以传统医药理论为指导，结合临床实际来确定该方的功能主治，以此来作为药学与医学研究时所遵循的主线。
2．1．4处方精炼：在保证安全有效的前提下，用于新药开发的方剂，应尽量做到处方精炼，药物作用从药味间的关系清晰明确，避免药味的庞杂重复。
许多经方药味简单，而针对性强，正所谓“药少力专”，这为制剂工艺的确定、药品质量的控制、药物来源的保证提供丁极大方便，也有利十深层次的约效机制的探讨，同时可以避免药材的浪费，保护生态。
2．1．5避免雷同：中药作为临床治疗的一种手段，有自己的优势病种，这既是中药自身的特点和优势所在，也易使新药开发时的选题过于集中。
最直接的结果就是针对某些病证，功效相同或相近，甚至处方相类的中药反复被研制，就难免会造成低水平的重复，妨碍了中药民族药新药研制工作的合理、全面的发展，也不能达到国家在批准新药时提出的“必须优于同类药品的疗效，对疑难病证的治疗填补空白或具有现代化剂型”等需求，并使得社会资源造成了不必要的浪费。
2．1．6配伍禁忌：在处方药物选择配伍时，有些药物应避免合用。
这些药物之间的关系为“七情”中的“相恶”和“相反”。
《神农本草经》所载药物，相恶的有60种，相反的有18种。
历代关于配伍禁忌的认识和发展，在各古医籍中说法也不一致，到了金元时期将其概括总结为“十九畏”和”十八反”，并编成歌诀，即是今天用药所遵照的禁忌。
因为这一中药用药禁忌是历代医家长期医疗经验的总结，所以在拟定中药新药处方时应有意识地避开。
虽然其中部分内容与现在实际应用有些出入，在临床实践中证明某些药物仍然可以合用，但目前应采取审慎的态度，有待进一步作较深入的实验和观察，并研究其机制。
总的来说，对于其中一些药物，若无充分根据和应用经验，仍须避免盲目配合应用。
2．1．7药材法定标准：药品标准是国家对药品质量及检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
它不仅要体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，而且对指导生产，保证用药安全有效，促进对外贸易等方面均具有非常重要的意义。
在整个新药研制开发过程中，对于所用的所有药材，都要求有一定的标准来规范该药品，以保证临床研究试验药品及最终上市产品质量的可控性与稳定性。
所以在拟定处方时也要考虑尽可能地使用具有法定标准（药典、部颁标准、地方标准）的药材。
为以后的工作提供最大的便利，提高效率，缩短新药研究与开发的周期，从而加速中药新药申报的过程。
2．1．8货源充足、质量保证：研制开发新药的最终目的是生产、销售和供患者使用，最大可能地取得经济效益和杜会效益。
这就要求处方中所选用的药材必须货源充足、质量保证，而中药民族药与化学药品的区别在于它的原材料均来自天然，并且用药讲究道地，这就为货源的单一性和质量的保证增加了一定的难度。
所以在拟方之初，也要考虑周到，对于一些贵重、紧缺药材，在保证疗效不变的前提下，可以考虑其功效相近的药材或人工制成品代替使用。
2．1．9定性定量可行：中药民族药制剂质量标准必须在处方固定和原料质量、制备工艺基本稳定的基础上制订，指标涉及可以反映最终产品质量的各个方面，而其中含量的测定是质量标淮研究的重点项目。
中药民族药新药，除单方制剂外，多为复方，其中药材大都为天然药物，每一种药材又有多种有效成分，这就构成中药民族药复方的复杂性．故在复方制剂进行含量测定时，应选择重点建立含量测定项目，每一个制剂根据具体情况，建立一项到多项含量测定指标。
一般要求处方中的君药、贵重药建立含量测定项目。
若有剧毒药存在，一般则要求建立2项或2项以上的含量测定。
对于注射剂，则要求更高。
如以上诸项在测定中干扰成分多或无可靠的测定方法，也可依次选定臣药等其他药味进行含量测定。
为了保证药物安全有效，质量均一稳定，尚须在含量测定的基础上，对其他药味依据法定标准进行定性分析。
2．2处方的来源：传统医药方剂形成发展至今，其数量已超过百万，专著专书也有上百种，至于与其他内容合并编接的医籍，则有数千种，而历代医家在长期医疗实践中总结出来的行之有效的方剂数量也非常大，其中许多名方、验方现在仍被临床医生所习用，并通过临床实践得到了验证，有的已被开发为成药，但相当—部分还有待进一步研究开发，许多当代名老医家的经验方，民间的一些单方、秘方，以及科研处方和具有长期临床经验的医生在实践中所发现的疗效独特的处方等等，都可以做为创制新药的处方来源。
2．2．1传统古方、验方：从古代医籍中选择处方是比较常见的新药处方来源的形式。
古代方剂类医籍，大体可分为两大类。
一类是方剂专著，另一类是其他著作，其中在阐述中医理论或或床经验的同时记载了许多实用有效的处方，其中不乏许多简明有效的处方，有的已被研制成成药在临床广泛使用。
当然，从历代医籍中选择处方作为开发新药的来源，不能盲目，要在那些方证明确、组方严谨、疗效可靠的处方中进行选择。
用其原方，药味、剂量不变，也可根据现代临床经验进行加减，然后根据其万证和临床经验定出适应的证候或病种，明确其功能主治。
这种选方特点是处方经典，组方的理论性强．长期在临床上得到验证。
但许多古方所列功能主治范围非常广，在实际开发时必须有选择地应用，不可盲目遵从。
还有一些处方虽然古书记载针对某一病证非常有效，但必须结合现代临床应用的经验，再确定其功能丰治。
对待一些比较经典的处方也可在原功能主治的基础上有所发挥和发展，即所谓“古方今用”，也可将现代手段应用到古方的研究中，以发现药效的物质基础，药物产生小其他不同的新组合并进行新制剂的研制，这一点在科研工作中已经被广泛采纳。
2．2．2名老中医民间医生经验：很多名老中医民间医生长年从事临床治疗工作，对某一种病或某几种病有所特长，并积累了许多成功的经验，而且具备各种技术专长和自己独特的见解，久之形成一定的学术流派。
