水浴灭菌柜 性能验证07.29

编号：*******水浴灭菌柜再验证方案方案起草时刻：年月日方案批准时刻：年月日*******药业目录验证项目申请单验证项目打算书验证方案审批表验证小组人员及责任1引言1.1概述1.2验证目的1.3文件2现场检查3运行确认4性能确认验证仪探头精度校验热散布实验热穿透实验5生物指示剂实验6结果判定及异样情形处置7结果评判及建议8最终批准验证项目申请单*******药业格式号：201-01-004验证项目打算书*******药业格式号：201-01-004验证方案审批表验证小组成员及责任责任组长：负责验证方案的起草工作及培训，并组织验证实施进程，组织相关人员做好验证记录，和谐验证中的各项工作，负责起草验证报告。

组员：负责方案实施进程中的具体工作；质量治理部门及时对验证进程中搜集的样本进行查验，出具真实的实验数据。

1.引言概述*******水浴灭菌器生产厂家为张家港市华菱医疗设备制造，该水浴灭菌器是利用先进的换热、水浴方式对灭菌物品进行加热和灭菌，全程灭菌工艺操纵采纳自动操纵方式，具有温度均匀、温度范围宽、调控靠得住等优势，同时先进的运算机操纵可实现F0值自动计算，对灭菌全进程进行监控。

灭菌终止后，通过冷却水间接冷却喷淋，对灭菌物品进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，以保证产品质量；该灭菌柜要紧由主体、密封门、操纵系统、治理系统、装载车和外罩组成。

灭菌时，需将灭菌产品放置在不锈钢车上，容量为10车，装满后推入灭菌柜内。

该灭菌柜对不同规格100ml、250ml、500ml产品都可灭菌，为了使验证品种具有代表性，咱们选用100ml和500ml产品进行半载、满载、生物挑战实验，并请上海中旺仪器仪表专业验证工程师进行验证。

灭菌能力： 500ml、14000瓶250ml、20000瓶100ml、30000瓶灭菌周期≤90min设计压力：工作压力： MPa设计温度： 140℃最高工作温度： 130℃蒸汽压力： MPa纯化水压力： MPa冷却水压力： MPa紧缩空气压力： MPa容器类别：Ⅰ类内室尺寸：φ 2300×10750 (mm)外形尺寸： 11600×4400×2800（L×W×H）mm厂内编号： A-03-18安装位置：灭菌室一样生产区目的1.2.1检查并确认灭菌柜在上次验证后，通过一年的运行该灭菌柜的运行性能是不是发生转变；1.2.2检查并确认各个技术参数是不是能知足灭菌要求，并确认在要求灭菌的参数条件下，产品能够达到无菌保证值。

大型水域灭菌柜验证目的：1、确认消毒灭菌过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，各工艺灭菌F0值合格；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况以及药品内温度情况;4、确认灭菌柜升温降温温度控制能力，以及冷点热点温度情况验证客户：XXXXX验证设备：大型水域灭菌柜仪器使用：1、INON T32-32验证仪和M64-64YS验证仪；T32-32验证仪M64-64YS验证仪2、Fluke 9143干式计量炉；3、PT100型热电阻湿热探头；验证方法：1、探头校准：准备86根已编号的J型热电阻探头，在低温90℃、高温130℃进行校准，在115℃、117℃和119℃确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.5℃。

2、探头布置：将合格的86根探头通过验证孔引入灭菌柜，其中T32-32验证仪采用29根探头，M64-64YS验证仪采用57跟探头。

按探头测试点布置图布置，共采取15个截面、3个排水口、4个进气口。

其中M64-64YS验证仪，在四个压缩空气进气口各设置1个温度传感器，在三个排水口各设置1个温度传感器，其余50根温度传感器分布在1至10截面上，每个截面上设置5个温度传感器。

T32-32验证仪在中间两压缩空气进气口各设置1个温度传感器，后两排水口各设置1个温度传感器，其余25个温度传感器分布在11至15六个截面上，每个截面上设置5个温度传感器。

（详情见验证方案分布图）3、分别设定灭菌参数115℃/30min/500ml，117℃/18min/500ml，119℃/15min/500ml。

首先做空载热分布，检查其灭菌柜内温度重现性。

然后分别做满载热分布，满载热穿透、半载热分布、半载热穿透均匀性测试。

注意事项：1、本验证做三个工艺，（一）115℃/30min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；（二）117℃/18min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；（三）119℃/15min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；2、灭菌车装载药品规格以及数量符合验证标准，本次验证满载车数为七车，半载为四车。

水浴式灭菌柜操作检查记录水浴式灭菌柜是一种常见的实验室设备，用于对实验用具、培养基和培养物进行灭菌处理。

为了确保灭菌的效果和操作的安全性，需要定期进行操作检查记录。

本文将从准备工作、操作步骤和注意事项三个方面介绍水浴式灭菌柜的操作检查记录。

一、准备工作1.检查水浴式灭菌柜的工作状态，确保设备正常运转。

2.检查供电线路，确保电源是否接通，电压是否稳定。

3.清理工作台面和槽中的杂物和污渍，避免对灭菌效果的影响。

4.准备需要灭菌的实验用具、培养基和培养物，确保一次性放入的数量不过多，以免影响灭菌效果。

二、操作步骤1.打开水浴式灭菌柜的盖子，将实验用具放入盖子上的支架或架子上。

注意不要堆叠放置，要保证每个实验用具之间有足够的空间。

2.盖好盖子，并确保盖子与底座的接触良好，防止蒸汽泄漏。

3.打开水浴式灭菌柜的电源，调节温度和时间。

一般来说，灭菌温度为121℃，灭菌时间为15-30分钟，具体根据实验需要调整。

4.等待灭菌结束后，关闭电源，打开灭菌柜的排气阀，释放内部的压力。

待柜内压力彻底释放后，才能打开盖子。

5.打开盖子时要小心，避免被热蒸汽烫伤。

先开一小缝，等待一段时间后再完全打开。

如果发现蒸汽没有完全释放，要再次关闭盖子，等待压力完全释放后再打开。

三、注意事项1.操作前要穿戴好实验服和手套，确保个人安全。

2.操作时要注意拉开电源插头，确保水浴式灭菌柜断电。

3.灭菌柜内要保持干燥和清洁，定期清理污渍和杂物。

4.检查灭菌柜的密封性能，确保盖子和底座之间无漏气现象。

5.注意灭菌温度和时间的准确调节，避免过热或时间不足。

6.在操作过程中切勿用手直接接触高温的灭菌柜和实验用具，以防烫伤。

通过对水浴式灭菌柜操作检查记录的详细描述，可以确保操作的规范性和安全性。

每次操作都要认真检查准备工作、按照正确的操作步骤进行，并注意一些关键的注意事项。

只有这样，才能保证灭菌的效果和实验的准确性。

安瓿水浴式灭菌器验证方案简介灭菌是指消毒杀菌的过程。

在医疗器材消毒过程中，灭菌是一项非常重要的环节，它能有效地消灭各种病菌和细菌，保障医疗器材的无菌状态。

安瓿水浴式灭菌器是一种广泛应用于医院、药厂等场合的灭菌设备，它的灭菌效果和速度都非常高效。

验证目的为了保证安瓿水浴式灭菌器的灭菌效果和安全性，进行验证是非常必要的。

本文档旨在提供一份安瓿水浴式灭菌器的验证方案，以供相关人员执行。

验证内容设备验证1.验证设备运行环境是否符合要求。

–设备周围空气温度应在10-30℃之间。

–空气湿度应在30%-75%之间。

–电压应在220v±5%之间。

2.测定设备的温度控制精度。

–在设备进行灭菌时，检测设备温度和实际温度。

–检测的样本应包括3种，应分别在25℃、50℃和75℃下进行。

–实际温度应稳定在目标温度的±0.5℃之内。

3.测定设备的压力控制精度。

–在设备进行灭菌时，检测设备压力和实际压力。

–检测的样本应包括3种，应分别在0.1MPa、0.2MPa和0.3MPa下进行。

–实际压力应稳定在目标压力的±0.01MPa之内。

4.验证设备水质符合要求。

–检测设备的进水和排水水质，检测的参数包括PH值、电导率和总溶解固体含量等。

–检测结果应符合国家相关标准。

过程验证1.检测灭菌器装载情况是否符合要求。

–灭菌器应放置在平稳的地面上，上下升降方便。

–灭菌器内部的菌柿应符合规定。

2.测定灭菌器的灭菌效果。

–选择符合规定的生物指示剂。

–测试不少于3次，每次不少于3个生物指示剂。

–测试后应立即检测结果，结果应符合相关规定。

3.确认灭菌器的灭菌周期是否符合规定。

–测定灭菌周期的起始和结束时间，并记录下来。

–检查灭菌器的程序设置是否正确。

验证方法设备验证1.温度控制精度验证方法：–将3种样本分别放置在灭菌器内，设置目标温度为25℃、50℃、75℃。

–记录下设备的温度和实际温度，记录3次并求平均值。

–计算实际温度和目标温度之间的差值，然后计算标准差和偏差。

湿热灭菌柜验证实例撰稿人：田耀华摘编发布时间：2009年9月30日阅读次数：933实例1：湿热灭菌设备的温度验证1温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：≥ 8；(1)在灭菌工序应能确保产品达到F(2)灭菌前，待实验的容器中有最高带菌量，污染菌应具有最强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温最慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。

当灭菌釜的参数值，已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在±0.5℃以内。

2温度验证的功能测试步骤由此技术设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。

使用其作功能测试步骤及参考设备如下：前提：湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。

即通常讲（DQ，IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。

2.1热分布测试目的：找出最冷点位置，检验重现性。

步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载最大，最小量）热分布实验，各3次以上。

2.2热穿透测试值,监测检目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是最冷点位置的F验重现性。

步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品最大与最小装载热穿透实验，每状态3次以上。

2.3 生物指示剂测试目的：挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。

水浴式安瓿检漏灭菌柜灭菌效果验证方案起草人: ________________________ 审核人：______________________批准人：_______________________目录1.验证目的2.验证职责与分工3.验证程序1.验证目的验证产品按预定的灭菌程序，在116℃保温16min条件下是否能符合灭菌工艺的要求。

2.验证职责与分工2．1验证小组验证小组组长：沈洁；验证小组成员：李海银、朱云飞、吕和平、张礼安2．2职责与分工沈洁：验证方案及验证报告的批准。

吕和平：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。

张礼安：负责检验及检验结果报告。

李海银：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。

朱云飞：参与设备安装及运行的检查确认。

3.生物指示剂情况：BIONOVA牌，BT24,ATCC35021枯草芽孢杆菌批号：ASP082018，含菌量：106/105/104生产时间：2016-08 有效期至：2018-084.验证程序4.1 选择生物指示剂为BIONOVA牌，BT24,ATCC35021枯草芽孢杆菌，该生物指示剂符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求。

4.2灭菌柜模拟满载灭菌过程装量(空瓶按装量装满纯化水，不拧盖子)，将生物指示剂均匀布点放入灭菌器的不同位置（如附图所示，共16个点），按灭菌工艺条件设置相关参数运行。

※生物指示剂用前10分钟，到QC冰箱中取出。

不允许在室温下放置超过10分钟。

4.3 取一支没有孢子的培养液（带白点），放在灭菌柜中部布点位置，伴随孢子安瓿瓶的整个过程，灭菌后作为阴性结果的标准颜色。

4.4灭菌完毕，取出所有各点的生物指示剂，一支阴性对照瓶，同时，取一支没有灭过菌的生物指示剂一起，在37±2℃环境下，培养48小时，每10小时观察一次，如果培养液的颜色变黄说明本次灭菌过程失败；如果48小时后指示剂没有颜色变化，证明结果呈阴性，本次灭菌过程可接受；同时，阳性对照的生物指示剂显示黄色是有效的。

灭菌柜温度验证湿热灭菌柜验证安全操作及保养规程灭菌柜是医院、实验室等场所常用的设备之一，用于对器具、器材等物品进行消毒、灭菌处理，保证对人类健康的保障。

然而，对于这个设备的操作规范，很多人不是非常了解。

下面将介绍灭菌柜的温度验证、湿热灭菌柜验证、安全操作及保养规程。

灭菌柜温度验证灭菌柜在使用前需要对灭菌柜温度进行验证，检查灭菌柜的灭菌效果是否合格。

对于灭菌柜温度的验证，应当按照下列步骤进行：1.在灭菌柜内放置合适的温度计，并将温度计放置于该位置的中央。

其中，温度计的量程应至少符合灭菌柜规格；2.调整灭菌柜的温度，使之符合操作规程，等待10分钟；3.同时校对温度计和灭菌柜控制仪的读数；4.此时应满足以下条件：–以水作为验证标准中因温度而发生的结构、化学和生物学变化的体系，它必须具有下列灭菌时间和温度要求才能证明当制定对该温度和湿度条件进行灭菌处理的指南后，可以在指南中要求的时间内杀灭已知最难杀灭的微生物。

–水的温度应设定在121±1℃；–在同一水垢和相同二氧化硅化比下，pH值应在6.5~7.5范围内；–水的容积、深度和强制对流应至少符合指南要求。

当所有条件都满足时，灭菌柜温度就验证合格了。

湿热灭菌柜验证另外，湿热灭菌柜验证也是非常重要的一个环节。

在验证前，应当先清洗、消毒和干燥灭菌柜。

然后按照下列步骤进行：1.在配制的验证试样中加入菌种，再将试样固定于容器中，并将容器保存在灭菌柜内，约每个容器占据1/3以上的空间；2.调整灭菌柜温度，使之符合操作规程，并保持约20分钟；3.开始灭菌过程，使得灭菌柜内压力增加到工作压力，并保持30分钟；4.灭菌结束后，等待约5分钟，然后清除容器。

当试样的消毒效果合格时，湿热灭菌柜验证就完成了。

安全操作规程灭菌柜在使用过程中，需要注意以下安全事项：1.严格遵守使用规程，按照正常流程进行操作；2.在开启灭菌柜前，确保机械手已经归位，并确保废物回收罐放置正确；3.需要戴手套、口罩等防护用品，防止污染和伤害；4.灭菌柜使用结束后，应当及时清洗、消毒，切断电源。

灭菌柜验证方案灭菌柜在医疗、实验室等领域起到了至关重要的作用，保证了实验物品及医疗器械的无菌状态。

为了确保灭菌柜的有效性和安全性，验证灭菌柜的性能成为不可或缺的步骤。

本文将介绍灭菌柜验证的方案，并详细阐述每个步骤的操作方法。

一、验证目的和范围灭菌柜验证旨在验证灭菌柜的性能是否符合规定要求，具体验证内容包括：1. 温度和压力控制系统是否准确可靠。

2. 灭菌效果是否达到预设要求。

3. 灭菌时间是否符合规范。

4. 灭菌柜是否能有效消除空气中的微生物。

二、验证前准备工作1. 清洁灭菌柜：彻底清洁灭菌柜，包括内部和外部，确保洁净度满足要求。

2. 准备验证工具和试剂：包括温度计、压力计、生物指示剂等。

三、温度和压力控制系统验证1. 温度验证：a. 放置温度计于灭菌柜中，检测温度传感器与温度计的差异。

b. 分别将灭菌柜设置为低温、常温、高温，验证温度控制系统的准确性和稳定性。

2. 压力验证：a. 使用压力计测量灭菌柜内外的压力差异。

b. 调整灭菌柜的排风和进风口，确保系统良好的气流。

四、灭菌效果验证1. 选择适当的生物指示剂，如生物指示纸或生物监测器，放置于灭菌柜内。

2. 进行标准的灭菌程序，确保灭菌时间、温度、压力等参数符合要求。

3. 拿出生物指示剂，送至专业实验室进行培养检测，验证灭菌效果。

五、灭菌时间验证1. 将特定数量的指示物放置于灭菌柜中，设置不同的灭菌时间。

2. 分别取出指示物，在培养基上进行培养，观察是否生长出细菌。

3. 验证出可行的最短灭菌时间并记录。

六、微生物消除验证1. 在灭菌柜内放置灭菌板或生物指示剂。

2. 进行标准的灭菌程序，验证灭菌柜对空气中微生物的消除效果。

3. 将灭菌板或生物指示剂送至专业实验室进行检测，观察是否有微生物生长。

七、验证结果记录与分析1. 按照验证过程中的操作记录，整理验证结果。

2. 分析验证结果，判断灭菌柜是否符合要求。

3. 如验证结果有问题，则需要进行调整、维修或更换设备。

SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜再验证方案 <1号柜）SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜再验证方案验证方案组织与实施该大输液水浴式灭菌柜再验证工作由生产部负责组织，质保部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。

验证小组成员目录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4.验证前的风险管理5.验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认5.3.1热分布测试5.3.2空载热分布5.3.3满载热分布5.3.4热穿透性实验5.3.5生物指示剂实验6.偏差情况及处理程序7.验证结果综合评价8. 再验证周期1.概述本灭菌器由重庆制药设备有限公司生产，型号SR2540/90 本灭菌器使用工业蒸汽通过板框间接加热的循环水进行灭菌、以饮用水间接冷却的循环水进行冷却。

灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、冷却等阶段。

本灭菌器灭菌工艺采用计算机控制，灭菌程序设定为115℃灭菌30min，温度控制使用1个PT100型温度传感器,温度显示使用2个Pt100型温度传感器，均匀分布于灭菌腔底部。

灭菌过程的各项参数由计算机显示并记录。

2.验证目的2.1 通过生产查验并确认灭菌柜的运行性能及装载情况下灭菌柜腔室内的热分布状况。

2.2 通过对灭菌注射用水灭菌验证产品在设定的灭菌程序1150C*30min下，确能保证冷点产品能达到F0值>8的要求。

3.验证范围：本验证适用于SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜验证4.验证前的风险管理在本方案验证之前对SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜进行启动风险管理，本部分内容见<SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜风险管理），当风险达到可接受的情况下进行以下验证。

5.验证内容5.1安装确认：表1主机安装表2、仪器仪表检查及校正表4、蒸汽管路表5、排汽管路表6、冷却水管路表7、排水管路表8、纯化水管路表9、压缩空气管路5.2运行确认：5.2.1灭菌柜执行机构功能测试表13、灭菌柜执行机构功能测试记录5.2..2灭菌柜安全连锁功能测试目的：检查灭菌柜的安全连锁功能是否符合要求5.2.3空载运行目的：检查并确认灭菌器运行能力符合设计要求。