聚乙二醇1000成品质量标准

医药级聚乙二醇是一种药用辅料，纯度要求通常高于工业级聚乙二醇，以确保其药用效果和安全性。

标准通常包括以下几个方面：
1.纯度：医药级聚乙二醇的纯度要求非常高，一般要求在99%以上。

2.分子量：医药级聚乙二醇的分子量也有严格的要求，不同应用领
域的要求也不同，一般要求在200-8000之间。

3.水分：医药级聚乙二醇的水分含量也有严格的要求，一般要求在
0.5%以下。

4.杂质：医药级聚乙二醇的杂质含量也有严格的要求，一般要求在
0.05%以下。

5.物理性质：医药级聚乙二醇的物理性质也有严格的要求，如透明
度、颜色、溶解度等。

6.稳定性：医药级聚乙二醇的稳定性也有严格的要求，如耐热性、
耐酸碱性等。

聚乙二醇1000成品质量标准
一、目的：
二、范围：
适用于本企业的聚乙二醇1000成品的检验及质量控制。

三、职责：
1、品质部：检验员严格按本质量标准检验，认真、及时、准确地填写检验记录，化验室负责人监督检查检验员执行本标准，QA按本标准放行前审核；
2、生产部：严格按本质量标准实施生产。

四、内容：
【批准文号】湘食药辅准字F20070008
【代码】CF030
【规格】20kg/桶（内袋：药用低密度聚乙烯袋），500g/瓶（药用高密度聚乙烯瓶）【类别】药用辅料，软膏基质和润滑剂等【贮藏】密闭保存
【标示】应标明重均分子量及分子量分布系数的标示值
【有效期】两年
【注意事项】N/A
五、参考文献：
《中国药典》2020年版四部
六、相关文件：
EK/SMP-QC0005 取样管理规程
EK/SOP-QC3042 聚乙二醇1000成品检验操作规程EK/SOP-QC304201 聚乙二醇1000成品检验原始记录七、相关记录：N/A
八、变更记录及原因：。

聚乙二醇-1000固态时的密度
聚乙二醇-1000是一种固态物质，它具有一定的密度。

当我们拿起聚乙二醇-1000时，可以感受到它的重量和致密感。

这种固态物质的密度是指单位体积内的质量，也可以理解为物质在空间中的占据程度。

聚乙二醇-1000的密度决定了它的重量和体积之间的关系。

密度越大，单位体积内的质量就越大，物质所占的空间就越小。

而密度越小，单位体积内的质量就越小，物质所占的空间就越大。

聚乙二醇-1000的固态密度可以通过实验测量得到。

在实验中，我们将一定质量的聚乙二醇-1000放入一个已知体积的容器中，然后测量容器的质量。

通过质量和体积的比值，我们就可以得到聚乙二醇-1000的密度。

聚乙二醇-1000的密度不仅仅是一个物理性质的指标，它还与聚乙二醇-1000的化学性质和应用有着密切的关系。

密度的大小可以影响聚乙二醇-1000在溶液中的溶解度和在固态时的物理性质。

此外，密度还可以用于判断聚乙二醇-1000的纯度和质量。

聚乙二醇-1000的固态密度是一个重要的物理性质，它可以通过实验测量得到。

密度的大小与聚乙二醇-1000的重量、体积和化学性质有关，对于研究和应用聚乙二醇-1000都具有重要意义。

我们可以通过测量和了解聚乙二醇-1000的密度来更好地理解和利用这一
物质。

gpc 聚乙二醇分子量标准品
GPC（凝胶渗透色谱）聚乙二醇（PEG）分子量标准品是用于对聚乙二醇分子进行定性和定量分析的参考物质。

它们具有已知的分子量，可以用于校准GPC仪器，确保分析结果的准确性。

以下是一些常见的GPC聚乙二醇分子量标准品。

1. PEG1K：分子量约为1000的聚乙二醇。

2. PEG10K：分子量约为10000的聚乙二醇。

3. PEG34K：分子量约为34000的聚乙二醇。

4. PEG50K：分子量约为50000的聚乙二醇。

5. PEG75K：分子量约为75000的聚乙二醇。

以上信息仅供参考，实际产品可能会有所不同。

在选购GPC聚乙二醇分子量标准品时，请根据实际需求选择合适的分子量和规格。

同时，为确保分析结果的准确性，请选择具有良好品质和可靠性的品牌和供应商。

聚乙二醇peg分类产品有哪些，几十款产品任君挑选
聚乙二醇peg系列的产品有很多，有peg200、peg300、peg400、peg600、peg800、peg1000、peg1500、peg2000、peg3000、peg4000、peg6000 、peg8000（特殊规格，可代为研制加工）。

peg1000是分水岭，分子量在1000以内是液体，分子量在1000以外是固体，正常包装是袋装切片状的，但是有很多顾客会想要粉末状，由于片状变成粉末状这个过程需要研磨，比较费时间，所以一般来说我们售卖的都是片状式聚乙二醇。

聚乙二醇主要成分是环氧乙烷缩合物，由环氧乙烷与水或乙二醇逐步加成聚合而成。

类型是非离子乳化剂，在食品，纺织，农药，制药，橡胶，医学生物，金属加工，日用化妆品，涂料工业，油墨等等行业里面都有着广泛的用途。

本系列产品无毒，不易燃，按一般化学品贮存和运输。

膜处理技术标准由于我国分离膜行业发展较晚，出台的国家标准和行业标准较少，其中膜与膜组件标准有21项，与膜产品相关的装置标准有24项，全部为推荐性标准，除5项为国家标准外，其他均为行业标准，主要是海洋行业标准，为27项。

标准作为行业发展的一个重要步骤，起着肯定已有成果、引导行业发展方向的重要作用，具有很强的指导性。

因此相关标准的制定对促进膜产业科学化、规范化管理，引导膜产业朝着健康有序的方向发展，推动膜技术广泛应用起到了重要的技术支撑作用。

膜产品技术指标膜产品的相关性能指标繁多，主要有分离透过性能、物理性能和化学性能三大类，其中分离透过性能包括:产水量、水通量、纯水透过率、截留分子质量(切割分子质量)、截留率、脱盐率、回收率、最大孔径、平均孔径、孔径分布、孔隙率、气密性及完整性等;膜物理性能有:结构性能(外观、膜面积、膜厚、膜丝内外径)、机械性能(拉伸强度、爆破强度、弯曲强度、柔润指数、断裂伸长率)、电性能(荷电性、Zeta电位)、亲水性(接触角)及耐热性(最高操作温度)等;膜化学性能有:化学稳定性(化学相容性)、耐氧化性(短时余氯耐受限度、过氧化氢耐受限度)、耐酸碱性(运行及清洗pH范围)及耐污染性能等。

膜分离透过性能反映了滤膜的适用范围，物理性能和化学性能反映了滤膜的使用条件。

膜分离透过性能是膜产品最重要的技术指标，相关研究和测试方法较多，也是现有膜产品标准的主要技术内容，膜物理和化学性能指标除结构性能外，相关标准还是空白。

膜与膜组件标准分析膜产品按膜分离过程分类为微滤(MF)膜、超滤(UF)膜、纳滤(NF)膜、反渗透(RO)膜及离子交换膜等;按膜组件型式分类可分为平板膜、卷式膜、中空纤维膜(柱式、帘式)及管式膜、碟管式膜等。

通用标准通用标准包括《膜分离技术术语》(GB/T20103—2006)和《膜组件及装置型号命名》(GB/T20502—2006)。

其中GB/T20103—2006标准界定了膜分离领域包括电渗析、反渗透、纳滤、超滤、微滤、气体分离膜及离子交换膜的常用术语，对膜分离技术领域的221条术语进行了定义，适用于膜与膜材料、膜组件、液体分离、气体分离及其他膜分离过程。

工业级聚乙二醇生产工艺及执行标准中文名:聚乙二醇，简称:PEG，化学分子式:HO(CH2CH2O)nH，其中n值为聚合度。

聚乙二醇:不是单一化合物，而是一种同系混合物。

是由重复的氧乙烯基组成的线性链状结构，常用产品用平均分子量来表示，产品分子量范围在之间。

常用的品种有200～20000PEG200、PEG300、PEG400、PEG600、PEG1000、PEG1500、PEG2000、PEG4000、PEG6000、PEG8000、PEG10000、PEG20000等。

室温下，相对分子量在600以下的产品为液体，分子量在1000以上的为膏体或固体。

物化性质:具有良好的水溶性，与许多有机物有良好的相溶性。

系列产品无毒无刺激性。

特性:具有优良的润滑性、保湿性、分散性、粘性、抗静电性等。

用途:广泛应用在制药、化妆品、食品、保健品、化纤、电镀、塑料、油漆、橡胶、造纸、农药、金属加工及食品加工等行业。

聚乙二醇分及行准聚乙二醇按质量标准由低到高可分为:工业级＜牙膏级＜医药级。

工业级产品，执行标准号为HG/T4134－2010，检测5项指标。

牙膏级产品，执行标准号为GB22114－2008，检测7项指标。

药用级产品，执行中国药典标准(2010版)共16项检测指标。

工业级聚乙二醇的生产是由环氧乙烷与乙二醇，在碱性催化剂条件下，在间歇反应釜或半自动外循环反应器内进行加成聚合得到的，反应按阴离子聚合机理进行:n值根据相对分子质量来确定:如PEG400，其聚合度为8;PEG1500，其聚合度为33;PEG6000，其聚合度为136。

实际合成过程中，受反应器体积、环氧乙烷通入量及催化剂浓度等因素影响，不能一步合成较高分子质量产品，需进行分步合成。

制备分子质量较大的产品时，常使用较低分子量的聚乙二醇作引发剂。

聚乙二醇技术指标、应用与检测方法聚乙二醇 PEG8000组成：环氧乙烷缩合物类别：非离子规格：PEG8000技术指标：外观 PEG8000 乳白色固状物（25℃）PH 值 5.0～7.0（1%水溶液）分子量标准规格士10%水份≤1%包装与贮存 20kg编织袋包装贮存期为二年性能与应用：1、聚乙二醇系列产品可用于药剂。

分子量高的固体蜡状聚乙二醇常用于增加低分子量液体PEG的粘度和成固性，以及外偿其他药物；对于水中不易溶解的药物，本品可作固体分散剂的载体，以达到固体分散目的，PEG8000是良好的包衣材料，亲水抛光材料、膜材和囊材、增塑剂、润滑剂和滴丸基质，用于制备片剂、丸剂、胶囊剂、微囊剂等。

2、PEG8000在医药、化妆品工业生产中用作基质，起调节粘度、熔点的作用；在橡胶、金属加工工业中用作润滑剂、冷却剂，在农药、颜料工业生产中用作分散剂、乳化剂；在纺织工业中用作抗静电剂、润滑剂等。

聚乙二醇 PEG6000拼音名:Juyi’erchun 6000英文名:MACROGOL 6000来源(分子式)与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示，其中n 代表氧乙烯基的平均数性状:本品为白色蜡状固体；略有特殊臭本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶凝点本品的凝点（附录Ⅵ D）为53～58℃粘度取供试品25.0g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为1.0mm的平氏粘度计，依法测定（附录Ⅵ G第一法），在40℃时的运动粘度为10.5 ～16.5mm2/S检查:平均分子量取本品约12.5g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶中，加入吡啶25ml，加温使溶解，放冷，照聚乙二醇400 项下的方法，自“精密加入邻苯二甲酸酐的吡啶溶液”起，依法测定，平均分子量应为5400～7800，酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣，照聚乙二醇400 检查，均应符合规定类别:药用辅料贮藏:密闭，在干燥处保存聚乙二醇 PEG4000药品名称:聚乙二醇4000拼音名:Juyi’erchun 4000英文名:MACROGOL 4000来源(分子式)与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示，其中n 代表氧乙烯基的平均数性状:本品为白色蜡状固体、薄片或颗粒状粉末；略有特殊臭本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶凝点本品的凝点（附录Ⅵ D）为50～54℃粘度取供试品25.0g，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为0.8mm的平氏粘度计，依法测定（附录Ⅵ G第一法），在40℃时的运动粘度应为5.5 ～9.0mm2/S检查:平均分子量取本品约12g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶中，加入吡啶25ml，加温使溶解，放冷，照聚乙二醇400 项下的方法，自“精密加入邻苯二甲酸酐的吡啶溶液”起，依法测定，平均分子量应为3400～4200酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400 检查，均应符合规定类别:药用辅料贮藏:密闭，在干燥处保存聚乙二醇 PEG1500药品名称:聚乙二醇1500拼音名:Juyi’erchun 1500英文名:MACROGOL 1500来源(分子式)与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示，其中n 代表氧乙烯基的平均数性状:本品为白色蜡状固体、薄片或颗粒状粉末；略有特殊臭本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶凝点本品的凝点（附录Ⅵ D）为41～46℃粘度取供试品25.0g，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为0.8mm的平氏粘度计，依法测定（附录Ⅵ G第一法），在40℃时的运动粘度应为3.0 ～4.0mm2/S检查:平均分子量取本品约4.5g，精密称定，照聚乙二醇400项下的方法测定，平均分子量应为1350～1650酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400检查，均应符合规定类别:药用辅料贮藏:密闭，在干燥处保存聚乙二醇 PEG1000药品名称:聚乙二醇1000拼音名:Juyi’erchun 1000英文名:MACROGOL 1000来源(分子式)与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示，其中n 代表氧乙烯基的平均数性状:本品为白色蜡状固体；略有特殊臭本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶凝点本品的凝点（附录Ⅵ D）为33～38℃粘度取供试品25.0g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为0.8mm的平氏粘度计，依法测定（附录Ⅵ G第一法），在40℃时的运动粘度为8.5 ～11.0mm2/S检查:平均分子量取本品约3.0g，精密称定，照聚乙二醇400 项下的方法测定平均分子量应为900 ～1100酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400 项下的方法检查，均应符合规定类别:药用辅料贮藏:密闭，在干燥处保存聚乙二醇 PEG600药品名称:聚乙二醇600拼音名:Ju yi’erchun 600英文名:MACROGOL 600来源(分子式)与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示，其中n 代表氧乙烯基的平均数性状:本品为无色或几乎无色粘稠液体，或呈半透明腊状软物，略有特殊臭本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶相对密度本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.115 ～1.145 ℃粘度本品的运动粘度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为1.5mm），应为56～62mm2/S检查:平均分子量取本品约1.6g，精密称定，照聚乙二醇400项下的方法测定，平均分子量应为570～630 酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400 检查，均应符合规定类别:药用辅料贮藏:密闭，在干燥处保存聚乙二醇 PEG400药品名称:聚乙二醇400拼音名:Juyi’erchun 400英文名:MACROGOL 400来源(分子式)与标准:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示，其中n 代表氧乙烯基的平均数性状:本品为无色或几乎无色粘稠液体；略有特殊臭本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶相对密度本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.110～1.140粘度本品的运动粘度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm），应为37～45mm2/s检查:平均分子量取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml 中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。

聚乙二醇标准及检验方法聚乙二醇根据平均分子量的不同分为许多种，这里只涉及四种即聚乙二醇200、400、600和800。

一、聚乙二醇2001、物性乙二醇200是一种无色黏稠液体。

有轻微特殊气味。

略有吸湿性。

溶于水和丙酮。

相对密度 1.127。

凝固点-15℃。

黏度（99℃）4.3μm2/s，【粘度（mm2/s,40℃） 21-24】。

闪点（开杯）177℃。

2、检查a、平均分子量取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g ，溶于无水吡啶100ml 中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。

供试量(g) 与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml)，即得供试品的平均分子量，应为190～210。

b、酸度取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0～7.0 。

C、溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

d、乙二醇与二甘醇取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

取上述溶液，照气相色谱法〔附录Ⅴ E〕，以硅藻土为载体，山梨醇为固定相，在柱温160 ℃测定。

精密量取试品溶液与对照溶液各2μl，注入气相色谱仪，记录色谱图；按内标发以基线构成的面积称峰面积。

根据面积计算含量。

含乙二醇与二甘醇均不得过0.25％(g/g)。