通脉颗粒成品质量标准

目的建立通脉颗粒制剂工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。

范围适用于通脉颗粒制剂生产全过程。

责任主管总经理、质量管理部部长、生产技术部部长、固体制剂车间主任、技术员标准依据《中华人民共和国药典》2000年版一部卫生部药品标准WS3-B-0824-91工艺规程的编制及管理规程(SMP.QA-GJ-01)内容1 产品概述1.1 品名：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli1.2 剂型：颗粒剂1.3 性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。

1.4 功能与主治：活血通脉。

用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。

1.5 用法与用量：口服，一次10g，一日2～3次。

1.6 规格：每袋装10g。

1.7 贮藏：密封。

1.8 有效期：三年1.9 批准文号：国药准字1.10 包装规格：10g×8袋×108盒2.1 处方2.2 处方依据：卫生部药品标准WS3-B-0824-913 生产工艺流程图见第3页通脉颗粒生产工艺流程及环境区域划分示意图4 通脉颗粒生产质量控制要点5 制剂过程及工艺条件5.1 蔗糖粉碎将检验合格的蔗糖，投入涡轮自冷式粉碎机中，粉碎，过80目筛，执行“TF-160B型涡轮自冷式粉粹机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-35），装入不锈钢桶中。

送入存料间，称重，挂上标志。

5.2 制粒：按每批2万袋从提取中间站领料，二人复核，准确称量1/4配方量的清膏，糖粉投入槽型混合机中，执行“CH200A槽型混合机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-38），混合，待色泽达到均匀一致，将软材投入整粒机中，执行“KZ-180快速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-65），制得大小均匀颗粒。

5.3 干燥：将湿颗粒投入高效沸腾干燥机的沸腾器中，执行“GFG-120高效沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-40），温度60℃，干燥30分钟，下料。

心脑血管疾病已成为人类第一杀手心脑血管疾病是人类健康的第一杀手，其死亡率仍远远高于癌症。

据统计，我国每13秒钟就有一人因心脑血管疾病死亡；每22秒钟就有一人因心脑血管疾病致残。

死亡人数和死亡率继续呈上升趋势，占全年死亡人数的50%以上，且人群趋于年轻化，而且多发生在创造力最高、对社会和家庭贡献最大的年龄组，给整个家庭造成了巨大的精神压力和经济损失。

心脑血管疾病不容忽视，应积极预防和治疗心脑血管疾病具有“四高一多”的特点，即发病率高，发病人数占人口量的40.72%；死亡率高，占发病人数的45.5%；复发率高，五年内复发率为56.85%；一年内复发率为70.46%；致残率高，90%的人都有后遗症，如偏瘫、言语不清，意识障碍等并发症。

现代人由于生活方式、饮食习惯的改变，以及环境污染的加剧，人体出现机能退化。

人们承受着社会、工作、生活等各方面压力，透支生命和健康，身体处于“亚健康”状态。

心脑血管病发病人群不断增多，并逐步年轻化。

很多人得了心脑血管疾病还蒙在鼓里，忽视预防和治疗。

相声演员侯耀文、小品演员高秀敏正当壮年而猝死就是明显的例证。

如果是高血压，就有患心脑血管疾病的危险，请对照以下症状自检：心血管疾病的症状有哪些?A、心慌、胸闷、气短、呼吸困难、胸痛;B、反复出现脉搏不齐，过缓或过速；c、睡眠时感到憋气，需高枕才能感到舒服;D、胸骨后左肩背部疼痛，伴有虚汗；E、左胸前区疼痛、放射到左臂内侧达无名指;F、咳嗽、胸闷气短、双下肢水肿。

脑血管疾病的症状有哪些？〃A 头晕、目眩、耳鸣、视物不清、眼前发黑：B 间断性或持续性的头痛、偏头痛；C 神经系统衰弱、注意力不集中，记忆力衰退：D 全身无力、伴随出汗、低热、心慌、胸闷；E 肢体、面部、口舌麻木(尤其是手指)、吐字不清、流口水、鼻出血．；F 恶心、呕吐、失眠、嗜唾；G 情绪反常：急躁、猜疑、幼稚、迟钝、强哭强笑；修正通脉颗粒能够有效的预防和治疗心脑血管疾病【主要成分】丹参、葛根、川芎【功能主治】活血通脉。

通脉颗粒工艺验证方案xxxx药业验证方案审批表目录一、概述二、验证目标三、验证小组组员职责四、工艺文件五、验证方法六、工艺验证七、产品检验八、偏差调查：九、再验证；十、结果评价和结论十一、验证委员会意见十二、验证方案培训附件1、批生产统计附件2、批检验统计一、概述伴随国家对通脉颗粒质量标准提升，为确保通脉颗粒能够符合现行质量标准，根据验证管理文件要求对通脉颗粒生产工艺过程进行再验证。

经过工艺验证证实通脉颗粒生产工艺稳定、含有重现性。

根据该产品生产工艺规程能够稳定生产出符合预定用途和现行质量标准要求产品。

本工艺验证是在厂房、空调净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格且在使用期基础上进行。

二、验证目标按《通脉颗粒生产工艺规程》、相关GMP管理规程、标准操作规程及验证文件要求，连续进行三批生产，证实设计工艺过程实用性，设计生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准。

确定本生产工艺稳定、操作规程合理、设备和生产能力相匹配、质量监控点合理，含有可靠性和重现性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格产品。

三、验证小组组员职责3.1验证小组组员：3.1.1负责验证方案审批3.1.2负责验证协调工作，以确保本验证方案要求项目标顺利实施。

3.1.3负责验证数据及结果审核。

3.1.4负责验证汇报审批，3.1.5负责发放验证证书。

3.2 生产部3.2.1 负责验证方案起草、设计及实施.3.2.2负责提供相关SOP。

3.3设备部：3.3.1负责提供本设备具体资料。

3.3.2负责组织试验所用仪器、设备验证。

3.3.3负责仪器、仪表、量具校正。

3.4质量部：3.4.1负责验证方案相关检验及结果分析。

3.4.2负责数据选择和评价。

3.5车间3.5.1负责实施验证方案。

3.5.2负责将本部门相关验证数据搜集到方案中，并上报。

四、工艺文件4.1产品概述4.1.1药品名称：通用名：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli4.1.2剂型：颗粒剂4.1.3性状：为棕黄色颗粒；气微，味甜，微苦。

通脉颗粒工艺验证方案目录1引言1.1验证小组成员及责任1.2概述1.3验证目的1.4验证依据及采用文件2验证项目、评价方法及标准2.1人员2.1.1培训2.1.2健康检查2.2生产环境2.2.1操作间温度和相对湿度2.2.2操作间尘埃粒子数2.2.3操作间空气微生物计数2.2.4操作间、设备、操作人员表面微生物计数2.2.5操作间压差2.2.6操作间清洁、清场2.3公用介质2.3.1纯化水2.3.2压缩空气2.4原辅料、包装材料2.4.1质量2.4.2贮存条件2.5设备2.5.1设备清洁2.5.2设备维护保养和运行状况2.6工艺文件2.7称量确认2.8制粒的确认2.8.1润湿剂的用量2.8.2快切慢混时间2.9颗粒干燥的确认2.9.1颗粒的干燥温度及时间的测试2.10批混合的确认2.10.1批混合确认的项目和方法2.10.2批混合时间的测试2.11颗粒包装的确认2.11.1颗粒包装确认的项目和方法2.11.2颗粒包装的转速测试2.12外包装的确认2.12.2成品质量检验2.12.3包装材料的物料平衡2.12.4成品物料平衡2.13质量保证2.13.1文件完整2.13.2正确的检验方法2.13.3检验结果正确3验证周期4结果评价及建议5验证报告及验证记录空白样张6验证方案的最终批准1引言1.1验证小组成员及责任1.1.1验证小组成员1.1.2验证小组责任验证小组组长—负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。

验证小组组员—分别负责方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。

1.1.3验证工作中各部门责任验证委员会—负责工艺验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。

生产技术部—参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求，提供工艺验证方法，负责设备的维修保养及清洁符合验证方案要求，保证满足验证过程所需各种工器具。

通脉颗粒中阿魏酸含量的鉴别及含量测定摘要】目的建立通脉颗粒中阿魏酸的定性鉴别及含量测定。

方法采用高效液相色谱法，Phenomenex C18色谱柱，以甲醇：1%冰醋酸（30：70）为流动相，柱温为室温，流速为1.0ml/min，检测波长为320nm。

结果阿魏酸在0.402～2.008μg范围内呈良好的线性关系（r=0．9999），平均回收率（n=5）为99．5％（RSD=1．2％）。

结果本方法的平均回收率为 100 .87% ,RSD为 2 .74%。

结论结果显示该方法灵敏、准确，专属性强，可用于通脉颗粒中阿魏酸的鉴别及含量测定。

【关键词】定性鉴别含量测定通脉颗粒阿魏酸高效液相色谱通脉颗粒主要是由丹参、川芎、葛根等中药经浸润提加工制备而成的中药复方制剂［1］，为棕黄色颗粒；味甜、微苦。

具有活血化瘀，降脂通脉，活血通脉。

临床用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。

是常用中成药［2］。

该产品现行标准仅有显微鉴别，不能很好反映产品质量，为保证该产品安全有效，本文参考有关文献［3,4］，对样品处理方法和色谱分离系统进行优化，用高效液相色谱法测定葛根、川芎的有效成分阿魏酸的含量。

该方法简便、快速、重现性好，可作为该产品质量控制的方法。

现报告如下。

1 仪器与试药岛津LC-2010A高效液相色谱仪，岛津AEG-45SM十万分之一电子分析天平(日本)，FA2004分析天平（上海天平仪器厂制造），SK250LH超声仪（上海科导超声仪器有限公司）。

阿魏酸对照品(供含量测定用，批号：0773-9910，中国药品生物制品检定所），通脉颗粒(市售三批，批号：070309，070802， 071107)。

甲醇为色谱纯（SCRC国药集团化学试剂有限公司），其余试剂均为分析纯，水为纯蒸水。

2 方法与结果2.1 对照品溶液制备精密称取阿魏酸对照品5.8mg置50ml容量瓶中，加入甲醇溶解定容，摇匀，即得浓度为0.116mg/ml的对照品溶液。

通脉颗粒质量标准研究近年来，国家对于通脉颗粒质量标准提出了极高的要求，以确保公众获得优质、安全的医疗物资。

因此，为了满足国家对标准的要求，基于全国通脉颗粒技术通用指标及相关法规，本研究旨在深入研究国家通脉颗粒质量标准，为全国药品研发、标准制定及市场监管提供有力的技术支持。

本研究的研究对象，是指国家卫生计生委颁布的《药品类别通脉颗粒技术通用指标》(2010年7月8日)及针对通脉颗粒各类产品所颁布的其他类别指标，包括类别指标、分类指标及质量要求。

研究内容，主要包括了概述通脉颗粒的质量标准，对体外诊断试剂的耐受性要求，重金属的含量要求，微生物的质量要求，粒度的质量要求，标签要求，原料的选择以及其他各项要求等。

从通脉颗粒的质量要求的研究入手，聚焦研究，本研究首先对通脉颗粒的质量标准进行梳理，包括类别指标、分类指标及质量要求等。

其中，根据类别指标，通脉颗粒应具有所属各自类别的共同技术特性，分类指标涵盖了物理性能、化学性能等，质量要求是旨在保证安全、有效使用的基本要求。

在此基础上，本研究重点深入探讨了通脉颗粒的耐受性要求、重金属的含量要求、微生物的质量要求、粒度的质量要求、标签的要求、原料的选择及其他各项质量要求等各个方面，以提出全面深入的研究结论。

关于通脉颗粒的耐受性要求，本研究着重研究了通脉颗粒的耐受性要求，以确保通脉颗粒具有良好的耐受性。

关于颗粒含量，本研究重点针对重金属的含量，以及其他有毒物质、外来物质等对于颗粒含量要求，作出了要求。

此外，本研究还重点研究了微生物的质量要求，以及尺寸粒度的质量要求，以确保颗粒标准的质量。

本研究重点探讨了标签的要求，以确保颗粒标签的准确无误。

进一步，本研究研究了原料的选择，以及其他各项质量要求，以确保最终产品的质量。

基于上述研究，本研究得出结论，随着国家不断加强对药品质量的管理，通脉颗粒标准也在不断完善，国家对于通脉颗粒质量标准的追求将是永恒的课题。

本研究为国内药品研发、标准制定及市场监管提供了有力的技术支持，同时，本研究成果可为相关企业提供一定的参考依据，以指导实践中的生产管理，以确保药品的安全、有效使用。

中药配方颗粒新国标中药配方颗粒是指将中药药材按一定比例研磨，制成颗粒状物。

它具有方便服用、药效稳定等特点，已成为中药制剂中广泛使用的一种形式。

为了规范中药配方颗粒的生产和质量，国家对其进行了新的行业标准GB/T 29628-2018的制定发布。

一、标准适用范围本标准适用于按照中药方剂制备的中药配方颗粒。

本标准不适用于单味中药颗粒和含有西药成分的中成药颗粒。

二、最小包装单位本标准规定中药配方颗粒最小包装单位应为每袋3g、5g、7g、10g、15g、20g。

三、标准要求1.原料：制备中药配方颗粒所用的原料应无农药残留、重金属超标等安全问题，并符合国家相关标准。

2.生产设施：生产中药配方颗粒的设施应符合国家相关设施和环境保护要求。

3.工艺：本标准对生产中药配方颗粒的工艺进行了详细规定。

首先是对原料的挑选和粉碎，然后是加水、煮制、过滤、浓缩、干燥、研磨等生产工艺。

在每个环节都有相应的规范要求。

4.质量要求：本标准规定了中药配方颗粒的主要成果指标，如含量、水分、灰分、微生物限度、重金属限度等，均需符合国家相关标准。

5.包装与标签：中药配方颗粒应在密封容器内包装，并标明中药名称、规格、要求、生产厂名、生产日期、批号、保质期等信息。

标签应符合国家相关规定。

四、质量控制本标准对中药配方颗粒生产中的质量控制进行了详细规定。

从原料把关到生产工艺控制、检查验收，到最终产品的包装存储，均需符合规范要求。

五、总结本标准的发布，对于规范中药配方颗粒的生产和质量，保护消费者身体健康、减少质量问题引起的纠纷等都有着十分重要的意义。

同时也有助于提高中药颗粒的使用效能。

各相关企业和个人在生产和使用中药配方颗粒时应符合国家相关规定，以保证药品的安全有效。

fr o m M a n ch u ria n r h o d o d e n d r o n leaf induces apoptosisin human endometrial cancer cells through a mitochon­drial p a th w a y[J]. Asian Pac J Cancer P rev，2012，13(8) ：3653-3656.[13]孙时华，姜荣华，祝海燕，等.金丝桃苷体外抗胃癌作用及其机制研究[J].中国临床药理学与治疗学，2014,19(9)=979-983.[14]艾国，黄正明，王德文，等.金丝桃苷对W ista r大鼠重复灌胃给药的毒性研究[J].中国新药杂志，2012,21 (23):2811-2816,2828.[15]王妍，王宝华，鲁冰，等.黄蜀葵花中黄酮类成分的含量测定及H P L C指纹图谱研究[J].西北药学杂志，2015,30(4)：345-349.[16]田红林，成杰，轩辕欢.H P L C法测定药材贯叶金丝桃中金丝桃苷和槲皮素的含量[J].西北药学杂志，2015,30(6) =688-690.[17] 丁立新，孙晓阳，慎爱民，等.H P L C法同时测定委陵菜中5个黄酮类成分的含量[J].药物分析杂志，2016,36(7) ：1214-1218.[18] 传娟娟，张宝阳.H P L C法同时测定贯叶金丝桃中芦丁、金丝桃苷和槲皮素的含量[J].西北药学杂志，2016,31(4) ：356-360.(收稿日期=2016-08-20)通脉颗粒的质量标准研究贾福群1，刘卫东2*，任建国3(1.内蒙古医科大学第一附属医院药剂部，呼和浩特010050;2.内蒙古大唐药业股份有限公司，呼和浩特〇1〇〇1〇;3.内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司，呼和浩特137400)摘要：目的研究通脉颗粒的质量控制标准。

方法通过薄层色谱法（TLC)对通脉颗粒剂处方中的益母草、茵陈和当归3味药 材进行定性鉴别；建立通脉颗粒中芍药苷高效液相色谱（H P L C)测定方法。

通脉颗粒微生物限度检查方法验证确认所采用的检验方法适合于通脉颗粒的微生物限度检查计数检验。

对3个批次的通脉颗粒进行了微生物限度检查方法学验证。

细菌、霉菌及酵母菌计数方法为平皿法。

结果各组实验回收率均大于70% 。

结论：通脉颗粒的微生物限度检查计数方法可采用平皿法。

标签：通脉颗粒平皿法回收率通脉颗粒功能主治：活血通脉。

用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。

《中国药典》2010年版一部附录XIII C 规定当建立药品的微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，以确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。

因此，我们按中国药典2010年版一部规定的常规法对通脉颗粒进行了细菌、霉菌及酵母菌数回收率的试验。

1.材料1.1样品通脉颗粒（生产厂家：神威药业集团有限公司），批号14041747、14041847、14041947。

规格：每袋装10g。

1.2仪器设备脉动真空灭菌柜，型号XG1.U（山东新华医疗器械股份有限公司）；生化培养箱，型号LRH-150B（广东省医疗器械厂）；电热恒温培养箱，型号GHP-9160（上海一恒科技有限公司）；电热鼓风干燥箱，型号101-2A（上海沪南科学仪器联营厂）；生物安全柜，型号BHC-1300IIA/B3（苏州安泰空气技术有限公司）。

1.3 培养基及试剂改良马丁培养基（批号120126）、改良马丁琼脂培养基（批号120106）、营养琼脂培养基（批号120105）、玫瑰红钠琼脂培养基（批号1203082）、营养肉汤培养基（批号121215）、曙红亚甲蓝琼脂培养基（批号1203082）、胆盐乳糖培养基（批号1203022）、4-甲基伞形酮葡糖苷酸培养基（批号121120 ）、聚山梨酯80、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、蛋白胨等。

1.4验证用菌种金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]；大肠埃希菌[CMCC（B）44 102]；枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]；黑曲霉菌[CMCC（F）98 003]；白色念珠菌[CMCC （F）98 001]均购自中国食品药品检定研究院。

中药行业的中药颗粒制剂质量标准与评估中药颗粒制剂是中药行业中一种常见的制剂形式，具有方便服用、药效稳定、易于质量控制等优点。

为了确保中药颗粒制剂的质量和疗效，制定了一系列的质量标准和评估方法。

本文将介绍中药颗粒制剂的质量标准和评估方法，旨在提高中药颗粒制剂的质量和安全性。

一、中药颗粒制剂质量标准1. 外观要求中药颗粒制剂的外观要求主要包括颗粒的形状、颜色和气味。

颗粒应具有一定的形状规整度，颜色应与原料药相符，气味应符合相应的药材气味。

2. 含量测定中药颗粒制剂的含量测定是评估其有效成分含量的重要指标。

含量测定应依据中药颗粒制剂的具体成分要求，采用适当的仪器设备和分析方法进行测定。

3. 类别及残留量限度中药颗粒制剂中有些成分可能会对人体产生毒副作用，因此在质量标准中会对这些成分的类别及其残留量进行限度要求，以保证产品的安全性。

4. 质量控制指标中药颗粒制剂的质量控制指标包括干燥失重、水分含量、总灰分、酸不溶性灰分等指标。

这些指标可以反映颗粒制剂的稳定性、质量控制水平和适应性。

二、中药颗粒制剂质量评估方法1. 成分分析通过对中药颗粒制剂中有效成分的分析，评估其含量和纯度。

成分分析可以采用层析、光谱、色谱等不同的分析方法，确保有效成分的质量符合要求。

2. 特性评估中药颗粒制剂的特性评估是通过对其溶解度、稳定性、流动性等特性的测试，评价其品质。

这些测试可以通过仪器设备和药学实验等手段进行，全面评估颗粒制剂的特性。

3. 素材评估素材评估是对中药颗粒制剂原料药的来源和质量进行评估。

通过对原料药的采购渠道、质量控制和原料验证等方面的评估，确保中药颗粒制剂的素材符合标准要求。

4. 产品稳定性评估产品稳定性评估是通过对中药颗粒制剂在不同贮存条件下的稳定性测试，评估其保质期和贮存要求。

该评估可以通过加速试验、湿热试验和紫外光试验等方法进行。

三、质量标准与评估在中药颗粒制剂中的重要性中药颗粒制剂的质量标准与评估对产品质量和疗效具有重要影响。

第8卷第4期杨凌职业技术学院学报V ol.8 No.4 2009年12月Jour nal of Y ang ling V ocatio nal&T echnical Co lleg e D ec.2009通脉颗粒的质量标准研究柳志娟,席爱利,牛春玲,齐均耀(杨凌东科麦迪森制药有限公司,陕西杨凌712100)摘 要:采用T LC法对通脉颗粒处方中丹参、葛根、川芎进行定性鉴别,应用HP L C法对处方中葛根的成分葛根素进行含量测定。

本品定性鉴别薄层色谱特征明显,专属性强;本品中葛根素含量测定线性范围为0.2108~1.2648 g,平均回收率为98.85%,RSD为0.66%。

建立了通脉颗粒的质量标准。

该鉴别和含量测定方法简便可靠,重复性好,作为药品标准可有效控制通脉颗粒的质量。

关键词:通脉颗粒;T L C;H PL C;葛根素;质量标准中图分类号:R284 文献标识码:B 文章编号:1671 9131(2009)04 0004 03Study on Quality Standard for Tongmai GranulesLIU Zhi juan,XI Ai li,NIU Chun ling,QI Jun yao(Y angling Do ng ke M aidisen P ha rmaceutica l Co.,L T D,Yangling,Shaanx i712100,China)Abstract:T L C was per for med to identify Radix et Rhizoma Salviae miltio rr hizae,Radix Puerar iae lobatae,Rhizoma L igusticum chuanx io ng.H PL C w as used to determine the content of Puerar in.T he study on t he quality contro l show ed that the char acter ist ic o f identificat ion by T LC was dist inct and hig ht ly specific.T he quantificatio n method had the linear r ang e o f0.2108~ 1.2648 g.T he aver age recov er y was98.85%and R SD w as0.66%.T o establish the qualit y stang dar d for T o ng mai Gr anules. T he met ho d fo r idetificat ion and quantification was simple,realizable and repro ducible.It can be used effect ively fo r the quality co nt rol of T ongmai G ranules.Key words:T ongmai Gr anules;T L C;H PL C;Puerar in;quality standard通脉颗粒是由丹参、葛根、川芎等3味中药加工而成的中药复方制剂,具有活血通脉的功效。

表3蛇床子素含量方差分析方差来源离差平方和自由度均方F值显著性A1190.272595.635 2.692B952.262476.13 2.152C6050.6523025.32513.673*D442.532221.265F1-0.10(2.2)=9F1-0.05(2.2)=19;*有差异参考文献:国家药典委员会.5中华人民共和国药典62000年版一部.[M]北京:化学工业出版社.(收稿日期:2004-02-27)通脉冲剂质量标准研究张亚强1段石顽2(1.陕西中医学院,712083;2.西安市第一人民医院,710002)摘要:采用T L C法对通脉冲剂中丹参、川芎及葛根进行了定性鉴别,并采用H PLC法则定丹参酮ÒA的含量,其平均回收率为99.9%,RSD为1.9%。

关键词:通脉冲剂;丹参酮ÒA;HPL C测定中图分类号:R284.2文献标识码:B文章编号:1672-0571(2004)05-0067-02通脉冲剂由丹参、川芎、葛根三味中药组成,具有活血通脉之功效,临床用于缺血性心脑血管病、动脉硬化、冠心病及心绞痛等病的治疗[1]。

研究中发现,其含糖量高、服用量大,为此,我们对其工艺进行了改进,制成无糖型通脉冲剂,为控制产品质量,对三味药进行了T L C鉴别,并对丹参中丹参酮ÒA进行了含量测定。

为通脉冲剂建立了一个科学可控的质量标准。

1.仪器与试药LC)6A液相色谱仪(日本岛津);SB)5200超声处理机(上海),微量进样器(上海);T G)100A分析天平(北京);无糖型通脉冲剂(自制);丹参酮ÒA、阿魏酸、葛根素对照品(均由中国药品生物制品检定所提供);硅胶G薄层板,青岛海洋化工厂;试剂均为分析纯。

2.方法与结果2.1丹参鉴别:取本品5g,研细,加乙醚20ml,浸泡1小时后滤过,滤液挥干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。

另取丹参ÒA对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。

通脉颗粒质量标准研究近年来，生物技术产业的发展使得许多新型药物和先进生物技术产品成为市场上的重要参与者，而其中最重要的技术依据之一，是通脉颗粒细胞培养技术，但通脉颗粒的质量标准尚未得到理想的实现。

为此，本文将分析有关的文献，提出以下研究建议以实现通脉颗粒质量标准的理想目标。

首先，要明确通脉颗粒质量标准的定义。

通脉颗粒质量标准应包含完整的分析标准和质量研究的测试方法。

有关的分析标准包括颗粒的形状、表面特征和清洁度，如粘附物，变色度和微生物污染等；质量标准包括颗粒的粒径分布、容积和溶剂吸收度，以及抗酸碱、抗腐蚀和抗凝固等性能参数。

其次，要建立通脉颗粒质量标准的评估方法。

目前，大多数研究采用真空乾燥技术来研究通脉颗粒的可溶性和抗腐蚀性，使用各种表面特征分析仪器来测量通脉颗粒的形状和尺寸，采用湿化学和电聚焦性能分析技术测定颗粒的溶解行为和抗凝固能力，用洗涤灭菌测试仪器测量颗粒抗菌性，使用免疫技术检测颗粒抗腐蚀性等，以及多种分析方法确定颗粒的清洁度。

最后，要设计一个通脉颗粒质量标准的评价体系，以确保其可持续的发展。

确定的测试方法和合格标准应该符合国际上通用的生物产品质量标准，比如世界卫生组织、联合国粮农组织的规范，以及其他有关部门的规范，以及各国的药典标准。

同时，对通脉颗粒质量标准研究的系统性、客观性和准确性，应在设计、实施和使用这些评估体系时进行严格测试，以保证其在通脉颗粒质量标准评估过程中的准确性和可靠性。

综上所述，在通脉颗粒质量标准方面，需要明确定义、建立评估方法和评估体系，以实现对通脉颗粒质量的准确和可靠的评估。

这对评估结果的可信度和可靠性，以及未来的性能发展和生产质量的确保都具有重要意义。

技术的发展促使近年来通脉颗粒技术的研究取得了很大的进步，而确定完善的通脉颗粒质量标准，则是这一技术的发展的重要步骤。

在此基础上，本文深入分析了通脉颗粒质量标准的定义、评估方法和评估体系，以实现对通脉颗粒质量的准确和可靠的评估，为未来的技术发展和生产质量的确保奠定坚实的基础。

通脉颗粒的质量标准研究贾福群;刘卫东;任建国【摘要】目的研究通脉颗粒的质量控制标准.方法通过薄层色谱法(TLC)对通脉颗粒剂处方中的益母草、茵陈和当归3味药材进行定性鉴别;建立通脉颗粒中芍药苷高效液相色谱(HPLC)测定方法 .结果在通脉颗粒薄层色谱鉴别中均能检出益母草、茵陈和当归;通脉颗粒高效液相色谱图中芍药苷色谱峰与其他组分峰分离良好,芍药苷质量浓度在3.6~144μg·mL-1范围内线性关系良好,相关系数(r=0.9998)符合要求,通脉颗粒的样品加样回收率为98.5%,RSD值为1.19%(n=5).结论建立的方法简便可行,该标准可作为通脉颗粒的质量控制方法 .%Objective To establish a standard for the quality control of Tongmai Granules.Methods Leonurus japonicus,Artemisia capillaris and Angelica sinensis were identified by TLC,and paeoniae was quantatively analyzed by HPLC.Results The TLC i-dentification methods of Leonurus japonicus,Artemisia capillaris and Angelica sinensis were specific,the calibration curve of pae-oniflorin showed a good linear relationship in a range of 3.6-144 μg· mL-1(r=0.9998),and the average recovery of Tongmai Granules was 98.5%,RSD was 1.19% (n=5).Conclusion This method is accurate and reproducible,and can be used as the quali-ty standard of Tongmai Granules.【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2017(032)002【总页数】4页(P130-133)【关键词】通脉颗粒;芍药苷;质量标准【作者】贾福群;刘卫东;任建国【作者单位】内蒙古医科大学第一附属医院药剂部,呼和浩特 010050;内蒙古大唐药业股份有限公司,呼和浩特 010010;内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司,呼和浩特137400【正文语种】中文【中图分类】R282通脉颗粒为医院临床应用多年的验方，由益母草、茵陈和当归等多味中药组成，该药对心脑血管病伴高黏滞血症具有显著疗效。

通脉颗粒制粒岗位的操作流程
一、原料检查:
1. 检查各种原料是否齐全,数量是否符合投料表;
2. 检查原料容器是否干净整洁;
3. 检查原料是否符合质量标准;
二、原料准备:
1. 将各种原料依次准备于操作台;
2. 进行分类、称量,确保质量和数量正确;
三、制粒机准备:
1. 检查制粒机是否正常工作;
2. 清洗制粒机内外,确保清洁;
3. 根据产品类型选择适当的模具;
四、装料:
1. 按设计配比的顺序将原料加入制粒机;
2. 全面混合才开始加工;
五、粉碎制粒:
1. 设置适当的转速和粉碎时间;
2. 观察粉末流量,判断粒度情况;
3. 根据产品要求进行粉碎调整;
六、成品检验:
1. 判断粒径是否标准;
2. 检查成品色泽、形态是否规范;
3. 取样进行进一步检验;
以上就是通脉颗粒制粒岗位的主要操作流程。

药品类别通脉颗粒技术通用指标通脉颗粒是一种常见的中药药品，用于调理和改善血液循环以及预防心血管疾病。

作为一种中成药，通脉颗粒的技术通用指标是非常重要的，它涉及到该药品的质量、安全性和疗效等方面。

本文将对通脉颗粒的技术通用指标进行详细的介绍。

首先，通脉颗粒的外观特征是其技术通用指标之一。

根据相关规定，通脉颗粒应呈棕黑色至黑褐色的细粉末状，具有特殊的香气和味道。

此外，通脉颗粒的湿润度、含水量、总灰分等外观特征也是其技术通用指标之一。

这些指标能够反映通脉颗粒的原材料选取、加工工艺和贮存情况，从而对该药品的品质进行评价。

其次，通脉颗粒的理化指标也是其技术通用指标之一。

比如，通脉颗粒的溶解度、相对密度、挥发性物质含量、重金属含量等都是其技术通用指标的重要内容。

这些指标能够反映通脉颗粒的溶解性、稳定性、挥发性物质含量和安全性等方面的情况，对该药品的生产工艺和质量进行评价。

再次，通脉颗粒的微生物限度也是其技术通用指标之一。

通脉颗粒作为一种中成药，其微生物限度的指标是非常重要的。

合格的通脉颗粒应符合相关的微生物指标，比如大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、酵母菌和霉菌等。

这些指标能够反映通脉颗粒的生产、加工和贮存环境的卫生状况，对该药品的安全性进行评价。

最后，通脉颗粒的有效成分含量也是其技术通用指标之一。

通脉颗粒所含有的有效成分是影响其药效的重要因素，因此其有效成分含量的监测是非常重要的。

目前，国家药典规定了通脉颗粒中所含有的有效成分种类和含量范围，生产企业需要严格按照这些规定进行检测和监测，确保通脉颗粒的疗效和质量。

总的来说，通脉颗粒的技术通用指标涉及到该药品的外观特征、理化指标、微生物限度和有效成分含量等方面，这些指标能够全面反映通脉颗粒的品质、安全性和疗效，对该药品的生产和使用提供了科学依据。

希望各生产企业和医疗机构能够严格依照药典要求，确保通脉颗粒的质量和疗效，保障患者的用药安全。