微生物限度检查验证记录

恩施金凰新材料有限公司

微生物限度检查用培养基适用性检查记录

检验单号： 记录编号：SOR-ZL-032-A/0

请验日期 年 月 日 报告日期 年 月 日

检验依据 《中国药典》2015年版、《中国药品检验标准操作规范》2010年版

计数培养基的适用性检查

试验菌种名称 培养基名称 培养基批号 计 数 比较% 结 果

大肠埃希菌 营养琼脂培养基

营养琼脂培养基

批号：

营养琼脂对照培养基

批号：

对照培养基

金黄色葡萄球菌 营养琼脂培养基

对照培养基

枯草芽孢杆菌 营养琼脂培养基

对照培养基

白色念珠菌 沙氏琼脂培养基 沙氏琼脂培养基

批号：

沙氏葡萄糖琼脂对照培养基

批号：

对照培养基

黑曲霉菌 沙氏琼脂培养基

对照培养基

绿脓假单胞菌 R2A琼脂培养基

R2A琼脂培养基

批号：

R2A琼脂对照培养基

批号：

对照培养基

枯草芽孢杆菌 R2A琼脂培养基

对照培养基

检验人： 复核人：

微生物限度检验方法验证记录

1.适用范围

本方案适用于本公司各品种微生物限度检验方法的验证。

2.目的

通过验证确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，确保该产品微生物限度检查结果的正确

性。

3.职责

项目责任人:负责验证方案的起草及具体实施。

验证管理员:负责验证工作的组织、协调及管理。

QA现场监控员:负责验证实施过程中的监督检查，取样，确保结果的可靠性。

QC负责人:负责验证方案中检验方法的审核及按照规定的取样计划对标准检验操作程序的准确执行，负责

组织实施。

QC检验员:负责验证方案的起草与参与实施，并对所测数据准确性负责。 质量部经理:负责验证方案及报告的审核和批准。

4. 概述

通过验证以确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。根据样品特性制订检验方法和检验条件，

按制定的方法进行实验，根据实验结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行药品的

微生物限度检查;若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的 验证标准。

5.检查和确认

5.1微生物限度检验室，洁净级别1万级;超净工作台，局部100级(确认方法:审阅相关的验证资料)。

微生物限度检验室(洁净级别1万级)验证报告

超净工作台(洁净级别100级)验证报告

检查结论:验证资料完整，符合相应洁净度要求且在有效期内。 检查人: 日期:

5.2与验证相关的文件(确认方法:检索)。

微生物限度检查法操作规程和检定菌传代操作规程

净化工作台使用操作规程

微生物限度检验室清洁消毒规程

培养箱标准操作规程

检查结论:验证所需资料齐全、完整，符合验证要求。

检查人: 日期:

5.3检验用仪器设备(确认方法:检查、核对)。

符合3Q(IQ、OQ、PQ)要求。

5.3.1 培养箱

型 号: HP400S

生产厂家: 武汉瑞华仪器设备有限公司

检验人： 复核人： 第 1 页 共 2 页 微生物限度检查记录（稀释法）

文件编码：SOP-JHJY00301-07

样品名称 批 号 检验编号

规 格 检验日期 报告日期

检验目的 培养时间 结束时间

检验依据 《中国药典》 年版 部

供试液制备 取供试品10g，加胰酪大豆胨液体培养基至 ml，用匀浆仪或其他适宜方法混匀，制成1：10供试液，进一步稀释成1：100,1:1000等适宜的稀释级。

一、需氧菌（30~35℃ ，3-5天）；

胰酪大豆胨琼脂，批号 ，温度： ℃ 二、霉菌和酵母菌（20~25℃ ，5-7天）；

沙氏葡萄糖琼脂，批号 ，温度： ℃

培养时间 1：10 1：100 1：1000 阴性对照 1：10 1：100 1：1000 阴性对照

皿1 1天

2天

3天

4天

5天

6天 / / / /

7天 / / / /

皿2 1天

2天

3天

4天

5天

6天 / / / /

7天 / / / /

皿3 1天

2天

3天

4天

5天

6天 / / / /

7天 / / / /

皿4 1天

2天

3天

4天

5天

6天

7天

接下页

微生物限度检查记录（平皿法）

检验编号：

产品名称 批 号 数 量

供货单位 取样量 检验日期

温 度 湿 度 报告日期

检验依据

供试液制备 取供试品（g/ml/cm2），加pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml，混匀，作为的供试液

平皿号 细菌 培养基/批号 营养琼脂培养基/ 霉菌和酵母菌 培养基/批号 玫瑰红钠琼脂培养基/

培养温度： 培养箱编号： 培养温度： 培养箱编号：

培养时间 原液 10-1 10-2 10-3 阴性对照 空白对照 培养时间 原液 10-1 10-2 阴性对照 空白对照

1 1天 1天

2天 2天

3天 3天

4天 4天

5天 5天

2 1天 1天

2天 2天

3天 3天

4天 4天

5天 5天

平均数 平均数

结果 （规定：） 结果 （规定：）

备注：

结 论 本品按进行检验，结果。

检验人 复核人

微生物限度检查记录（培养基稀释法+平皿法）

检验编号：

产品名称 批 号 数 量

供货单位 取样量 检验日期

温 度 湿 度 报告日期

检验依据

供试液制备 取供试品（g），加pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至ml，混匀，作为1:10的供试液；细菌检查：吸取本品1ml至5个平皿，每个平皿0.2ml；霉菌和酵母菌检查：吸取本品1ml至平皿

平皿号 细菌 培养基/批号 营养琼脂培养基/ 霉菌和酵母菌 培养基/批号 玫瑰红钠琼脂培养基/

培养温度： 培养箱编号： 培养温度： 培养箱编号：

培养时间 1组 2组 阴性对照 空白对照 培养时间 10-1 10-2 阴性对照 空白对照