GMP认证全套文件资料01-产品销售制度
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产品销售制度
文件类型 质量管理制度 文件编码 SMP-SA-1001-00 执行日期
执行部门 质量管理部
起 草 人：
起草日期： 审 核 人：
审核日期： 批 准 人：
批准日期：
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的：
目 的：保障产品质量并在必要时能及时收回。
适用范围：成品入库至发出销售的全过程及收回产品的管理。
责 任：成品仓库管理员对本规程的实施负责，销售部负责人对本规程有效执行承担监督检查责任。
内 容：
1.成品入库：
1.1产品入库必备条件：产品经包装，质量管理部门检验符合企业内控标准，质量管理部门签署《成品发放审核单》后方可入库。
1.2成品入库必须先验收“入库单”、“检验报告单”、“成品审核放行单”、逐项核对“三单”中的产品名称、规格、数量等；包装是否清洁、完好、清点数量是否与入库单相符。
1.3成品入库须遵守《成品入库标准操作规程》文件编码为：SOP-SA-001-00。
1.4入库验收记录、检验报告单、成品审核放行单、入库单等须整理归档保存。
1.5对入库验收项目中其中一项不符合者，应拒收，并填写《入库拒收单》文件编码为：SOR-SA-009-00，一式三份，分别交库房、质量管理部门、生产部门。
2.贮存养护：
2.1贮存须按剂型、用药方式、合格与否分类贮存。
2.2在库药品要实行色标管理，货堆前要有醒目的状态标记。
2.3成品储存养护按《物料储存、养护管理制度》执行，文件编码为：SMP-RM-011-00。
2.4已入库的产品挂上货位卡，在发货的同时，随手填写，并填写销售记录。
2.5效期药在入库验收时在《成品入库验收记录》中填写效期，文件编号为SOR-SA-008-00；对到效期前半年应填写《效期药催销表》编号为SOR-SA-011-00。临近失效者不得入库；在仓库醒目位置设“效期药品一览表”。 * * * * 制 药 厂
管理标准----销售管理
文件名称 产品销售管理规程 编 码 SMP-SA-1002-00
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2.6产品须作循环质量检查,检查后填写《仓库循环质量检查记录》文件编号为SOR-SA-010-00。
3.出库验发：
成品出库必须遵守《成品出库验发程序》文件编号为SOP-SA-005-00。
4.发运：
4.1发运药品应选择最快、最好运输办法，压缩待运期。
4.2填写运输单据要字迹清晰项目齐全，核对品名、规格、到达地点、收货单位及包装质量等。若发现包装破损，污染应拒发。
4.3发运药品应单货相符、单货同行。若单不能与货同行，则邮寄至收货单位。
4.4定期检查发运情况和待运商品情况、防止漏运、漏托、错托、应保持单据完备。
5.销售记录的管理：
根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应及时全部收回。销售记录的管理应按《产品销售记录管理规定》的规定。编号为SMP-SA-003-00
6.产品的退货及收回：
产品的退货及紧急回收按SMP-SA-004-00《产品退货管理制度》及文件编码为SMP-SA-005-00的《产品紧急收回管理制度》执行。
