标签、说明书等印字包材的审批程序

包材备案、印制的审核流程及管理程序为了确保包材备案、印制及时准确，避免造成延误和损失，达成产、供、销和谐，特制定本流程及管理程序。

一.审核流程1.新包材备案审核流程：新包材策划出来后，由销售部和质量部QA审核人员一起到正源药业包材设计处按24号令及相关规定审核，审核内容除文字外包括规格、尺寸、材质和图案；针对销售电话、贴牌商标由销售部确认，针对规格、辅料若有必要与生产核实，可电话核实。

销售部和质量部QA审核为初审，初审完毕交质量部副经理二审，二审完毕再交质量部负责人终审，审核完毕，输一式四份稿件，在一份稿件上签字确认，即可送省局政务中心备案。

审核时限：原则上限定在1天内，出现特殊情况须有说明。

2.旧包材备案审核流程：由物供部与供应商衔接变更部分的文字内容，并进行初审（物供部经理）。

初审完毕后输一份递交质量部审核人员审核（初审QA、二审副经理、终审质量负责人），审核完毕，请物供部联系供应商输一式四份稿件，在一份稿件上签字确认，即可送省局政务中心备案。

审核时限：可根据具体情况而定。

3.制版审核流程：包材备案完成后、供应商按接到我公司样稿进行制版，并反复审核后打样，样稿（一式两份）出来即送我公司进行审核。

质管部包材审核人员审核（初审QA、二审副经理、终审质量负责人）、生产部审核员和物供部经理一起按备案稿及相关规定进行审核，完毕后签字确认，传递给供应商。

审核时限：原则上限定在1天内，出现特殊情况须有说明。

4.印制样品审核流程：印制样品审核：质量管理部和物供部经理一起按照备案稿及相关规定在一天内完成再次进行审核，完毕后签字确认，传递给药业公司（本公司营销部）。

材质、印刷图案、包装规格的确认：药业公司（本公司营销部）接到包材印刷样品在一天内审核签字确认，并通知包材采购员印刷或调整后再确认印刷。

批量印制前的审核：供应商应严格按照已经我公司签字确认的印制样品印刷，并一一核对。

二.管理程序目的：各部门严格按包材印制及样品的审核流程进行审核，保证进度，避免损失。

包装材料设计、审核、批准操作规程目的：建立包材设计、审核、批准操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门标准的一致，使其规范化。

范围：说明书、外包材、合格证、内包材等与产品有关的材料。

责任人：质量管理部、研发部、制造部内容：1.责任：研发部：负责印刷性包装材料的材质、图案进行审核、销售电话号码、贴牌商标。

负责印刷性包装材料图案、包装规格、尺寸的核对并联系印刷。

制造部：负责提供印刷性包装材料的规格及包装规格、尺寸确认。

质量管理部：QA负责对印刷性包装材料设计稿文字内容（含标点符号）的校对、条码的校对和保管等。

2.印刷包装材料的设计：2.1、印刷包装材料由设计员进行版面设计；2．2、印刷包装材料的设计要求与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准的范围；2．3、设计时注意不同产品的印刷包装材料排版色彩要有明显的区别，做到版面布局简洁，明快；2．4、设计好的印刷包装材料样本经检查无误后交质量保证部审查。

3、印刷包装材料的审核：3．1、质量保证部审查印刷包装材料的排版内容（大小、尺寸设计）是否符合药品管理法要求和国家药品监督管理部门关于标签、说明书的有关规定；3．2、审查是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；3．3、至少经双人审查合格的印刷包装材料样张，交印刷厂商制造模板；3．4、质量保证部审查所提供实样是否与已批准的样张文字内容一致，由设计人员对提供实样颜色确认并签字，并报总经理批准。

3．5、由质量保证部将已批准的实样及样张交检验人员作为印刷包装材料验收的依据。

3．6、当印刷包装材料内容、实样、文字发生改变时，须报药品监督管理部门备案。

4、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。

收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

4.1、印刷包装材料旧版印刷模板收回应有记录。

印刷包材、宣传品定稿审批流程包材、宣传品设计定稿审批流程1、由事业部填写《包装设计申请表》。

申请中应包含建议使用的文字形式、版面设计（颜色、图案等）、包装规格（尺寸、材质等）、设计时间等明确需求。

同时申请部门负责人应说明申请原因。

2、《包装宣传品设计申请》经需求部门和编辑部管理三人团签字确认后，交付编辑部，设计员按照事业部要求设计。

设计所需的图片、文字素材如原有档案里有，设计员需提供，如没有，需事业部提供，前期设计过程事业部需派专人与设计员共同进行。

3、初稿完成后，设计员根据设计要求打印出样稿，由事业部安排组织校对审核，如涉及到证号（质量标准）的，需要质量部门指定专人对“样稿”内容(包括但不限于文字及图案中与质量管理标准标识相关的，或按国家、行业或企业相关规定应列示项目等)的正确性与合规性进行审核。

质量部门审核人员提出审核意见及结论，并署名及审核日期。

4、事业部管理三人团指定专人对样稿的文字及图案的大小、颜色；设计布局是否符合客户需求等方面进行审核，给出明确审核意见及结论，并署名及审核日期。

5、设计员根据校对意见及时修改设计稿并出具签字稿，提交事业部管理三人团签复核签字（涉及到正好的需请质量负责人签字确认），报请销售主管副总签字确认后即为定稿。

6、定稿后，由编辑部门打印《设计稿件审批单》，对包装或宣传品印刷的规格、数量、传稿时间、设计员等信息明确后，交由事业部按第5条相同程序进行签字确认。

7、审核通过后，事业部将《设计稿件审批单》和签字样稿交付供应部门，供应部根据询价结果确定印刷厂家后，给编辑部下达《传稿通知单》。

8、设计员对签字样稿和《设计稿件审批单》领导签字情况进行确认后，根据供应部下达的《传稿通知单》，将签字确认设计稿传给承印单位。

9、生产（印刷）厂家提供清样后，由供应部组织编辑部、质检、生产，及申请部门负责人或授权人进行集中会审并签字确认。

包装标签审核、校对工作流程目的: 规范包装标签审核、校对管理, 使之有章可循, 保证产品包装标签符合有关规定。

范围: 适用于健康产业集团生产制造中心产品的包装标签及说明书的稿件审核校对。

责任: 营销设计部门、生产公司质量部、采购部、设备部、生产部。

内容：1.新包材定制审核、校对工作流程1.1由设计部门填写《包装样稿确认单》, 确认单上的品种名称、品种所属公司及需营销填写一栏的相关信息由设计部门填写（注: 需标注该品包材涵盖的所有包材类别）, 然后传递至生产公司质量部。

由生产公司质量部协调采购部、设备部、生产部等相关部门填写确认相关内容, 并由质量部提供产品说明书, 连同《包装样稿确认单》一并回传至设计部门。

1.2设计部门根据回传的包装样稿确认单内容及产品说明书内容设计产品包装, 设计完成后将电子版发生产公司质量部, 进行法规、文字内容的校对及规格尺寸的复核。

质量部校对后回传至策划部门修改。

1.3由设计部门将修改完成的稿件打印2份, 对设计版面、材质信息、电话等内容进行确认签字后, 交生产公司质量部相关人员进行法规(一校)、文字审核及规格尺寸的复核（二校、三校）签字确认。

一份递交设计部门, 一份质量部存档, 复印一份连同电子稿件递交采购部门采购制版；1.4 或由设计部门将修改完成的电子稿件打印1份, 对设计版面、材质信息、电话等内容进行确认签字后, 传真至生产公司质量部, 由质量部相关人员进行法规(一校)、文字审核及规格尺寸的复核（二校、三校）签字确认。

回传真给设计部门, 同时复印一份连同电子稿件一并交采购部门制版, 原件质量部存档。

1.5印刷厂家将制版后的菲林电子稿件发至生产公司质量部和设计部门, 由质量部对文字等相关内容进行审核、校对（同步设计部门对版面、颜色进行校对）, 无误后, 质量部打印一份, 二人复核签字确认。

原件质量部存档, 复印件递交给采购部执行印刷。

2.老包材定制校对工作流程已生产过的品种包材重复定制时, 由采购部门将采购申请单递交生产公司质量部确认包材印制版本。

包装稿件标签审核流程一、审核的前期准备。

这就像是打仗前要整备武器一样。

审核人员得先把自己武装起来。

要熟悉各种相关的规定呀，不管是国家的标准规定，还是公司自己内部的一些特殊要求。

这些规定就像游戏规则一样，不熟悉的话就容易玩砸。

比如说国家对食品包装标签上营养成分表的格式、内容的规定，那可是非常细致的，一个小数点都不能错。

而且对于不同类型的产品，像化妆品和药品，规定又不一样。

审核人员就得像个学霸一样，把这些都装进脑袋里。

同时呢，还得拿到要审核的包装稿件和标签的原始文件，确保是最准确的版本，要是拿个错误版本审核，那可就白忙活了。

二、内容审核。

这可是核心部分。

先看标签上的文字内容有没有错别字。

你可能觉得这是个小问题，但一个错别字可能就会让消费者觉得这个产品不专业。

就像你写作文，一个错别字老师就会扣分一样。

然后呢，得检查产品名称是不是准确无误。

不能搞些花里胡哨的名字来误导消费者。

我就见过一个产品，名字起得特别玄乎，结果和实际内容关系不大，这就是不行的。

再就是看成分表，这可是很重要的。

成分的名称要规范，不能自己瞎编。

而且顺序也有讲究，按照含量多少来排列。

比如说化妆品里，水如果是含量最多的，那肯定得排在成分表的第一位。

另外，一些特殊成分，像过敏成分之类的，必须要特别标注出来。

这就像是给那些容易过敏的小伙伴一个提醒，很有人情味的。

还有保质期、生产日期的标注，要按照规定的格式来，不能随便乱写。

我之前看到一个产品，保质期写得模模糊糊的，这怎么能行呢？这是对消费者不负责任。

三、格式审核。

这个也不能小看。

标签的排版要美观大方，不能让人看起来眼花缭乱的。

字体大小也要合适，不能小得像蚂蚁一样，让消费者得拿放大镜看。

而且不同内容之间的间距也要合理，不能挤成一团。

颜色搭配也有点讲究，要是颜色对比太强烈，看着就很刺眼，或者颜色太淡，都看不清楚内容了。

比如说白色的字在浅黄色的背景上，那就很难看清。

就像我们穿衣服，颜色搭配得好就好看，不好就很丑。

54标签等印字包装材料的设计审核管理规程文件编号：LT0xx00山西振东道地药材部门：质量管理部题目：标签等印字包装材料的设计审核管理规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：目的：依据 GMP 要求，规范标签.包装袋的印制管理，防止标签等印字包装材料的外流。

范围：标签.包装卷材等印字包装材料。

责任：质管部.采供部。

内容：1 标签.包装卷材.包装箱的设计1.1 设计依据：必须与国家药品监督管理局有关药品包装规定的内容.式样.文字相一致。

1.2 设计要求1.2.1 文字内容要完全符合国家的有关规定。

1.2.2 材质.形状.大小要与产品的性质.装量相适应。

1.2.3 书写的内容要符合国家行业部门对产品标签.包装材料的规范要求。

1.2.4 文字的排列.字体.大小.颜色要取得本公司销售部门的认同。

1.2.5 标签与包装卷材的设计应以产品系列观念为原则。

1.2.6 凡规定有效期或保质期的药品，其包装和标签上必须注明该药品的有效期或保质期，具体表述形式是这样的：生产日期： * * * * 年 * *月* *日，有效期（保质期）：* 年1.3 文字内容：1.3.1 标签必须具备的内容：品名规格装量生产批号生产日期生产厂家文件编号：LT0xx00部门：质量保证部题目：标签等印字包装材料的设计审核管理规程第2 页共2 页1.3.2 包装盒：小包装袋的印字内容应包括标签上的所有内容。

中包装袋的印字内容应包括标签上的所有内容。

外包装箱的印字内容应包括：商标.品名.規格.裝量.生产批号.生产厂家.地址以及小心轻放.请勿倒置.防潮等文字或图示。

1.4 尺寸：标签纸张与包装袋.箱的尺寸应以所盛装物的大小而决定。

2 标签.包装袋.包装箱的设计审批程序：2.1 标签.包装袋.包装箱的外观设计由采供部承担，内容的审定由质管部负责标准的人员承担。

1.目的明确各职能部门的相关职责，以确保印刷的包装材料正确无误，符合法律法规要求和产品上市许可及使用要求。

2.适用范围适用于公司产品标签、说明书及其他印刷性包装材料的管理。

3.职责3.1. 生产管理部：依据国家政策法规或药品标准等的变更对现版包材提出变更申请；审核包材彩版稿及标样，并提出合理化意见。

3.2. 市场销售部：负责联系设计公司根据公司要求进行包材设计。

3.3. 质量管理部：负责彩版稿、标样的审核以及标样的管理及发放、备案稿的审核。

3.4. 综合管理部：联系包材生产厂家对彩版稿、标样进行印制。

3.5. 车间：生产前对领用的包材与标样进行核对4.定义标签：是指产品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

5.引用标准《药品说明书和标签管理规定》（24号令）。

6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.设计申请：生产管理部根据国家政策法规或药品标准等的变更对现版包材提出变更申请，并将变更申请表提交至各相关部门和主管领导审核批准。

8.2.初稿设计：公司对包装材料设计申请批准后，市场销售部组织制作彩版稿。

按要求填写“包材设计、修订、印刷审批表”并将包装材料彩版稿附于表后，提交至QA。

8.3.初稿审核8.3.1.QA接收到“包材设计、修订、印刷审批表”后对彩版稿进行文字内容、字体大小、图标样式、图标大小、总体排布、色彩要求及规格尺寸等内容进行审核确认，再经过生产管理部、综合管理部、市场销售部共同审核后，经总经理批准。

8.4. 完善设计稿审核后的彩版稿由市场销售部联系设计公司重新修改、制作出符合要求的彩版稿反馈给公司。

8.5. 终稿审批市场销售部将彩版终稿反馈给综合管理部、质量管理部、生产管理部审核，审核后经总经理审核批准。

8.6. 实样实样的确认：综合管理部联系包材生产厂家按照备案稿复印件制作包材实样，并组织生产管理部、质量管理部、市场销售部、及总经理对包材实样进行确认，确认无误后即为我公司确认的标样，并交给质量管理部。

1．目的本文件规定了印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理要求，避免包装材料混淆、管理不严等差错的发生。

2．适用范围适用于公司药品使用的所有印刷包材、标签、说明书等。

3.责任本文件由供应部起草，注册专员、生产部、技术中心、质量管理部进行审核，质量授权人进行批准，技术中心、供应部、营销部、质量部负责具体的实施。

4．内容4.1.定义：印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

4.1.印刷包装材料的设计4.1.1.当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进行包装设计时，由营销部和质量部提出设计或更改要求，总经理批准后，由包装材料设计员开始设计或委托外单位设计。

4.1.2.印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设计，并打印出设计纸样或模型。

4.1.3.产品装箱单和产品合格证的设计由生产部和质量部共同设计，并将打印稿交供应部印制。

4.2.印刷包装材料内容的审核、批准、备案4.2.1.包装材料设计专员将印刷包装材料（包装用纸箱、小盒、中盒（如有）、标签，印字铝箔、印字复合膜、说明书）的设计稿进行设计，然后打印出样稿，分别送营销部、生产部、技术中心负责人进行审核，并在样稿上签字确认，确认样稿的相关内容是否符合规定，样稿上要明确审核意见，并注明审核日期，然后把样稿送质量管理部进行审核，质量管理部由包材检验QC进行审核，注明审核意见并签名并注明审核日期后交药品注册专员和质量管理部长进行审核，签字，并注明审核日期，再退回到包装材料设计专员手中，包装材料设计专员根据审核意见对样稿进行修改，修改后的样稿（一式三份：一份用于备案，一份用于检验，一份用于存档保存）附初审样稿按以上顺序进行重新审核，审核合格后的终稿报总经理批准。

4.2.2.批准后的设计样稿,由注册专员报省食品药品监督管理局补充申请批准备案。

印刷性包装材料管理程序1.适用范围：药品包装用标签、说明书及其他印刷性包装材料的管理。

2.职责：综合部：负责印刷性包装材料的设计并报药品监督部门审批。

物控部：负责联系印刷性包装材料样稿的印刷。

质量部：负责印刷性包装材料文字内容的审核。

生产技术部：负责提供印刷性包装材料的规格、尺寸。

3.内容3.1..定义：印刷性包装材料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标志或文字内容的包装材料。

3.2..印刷性包装材料的设计与批准管理3.2.1.综合部负责包装材料的设计或联系设计，生产技术部协助；质量部负责对文字内容是否与批准的内容一致进行审核，样张设计稿经各部门审核后交总经理批准。

综合部负责将内部批准的样稿报药品监督部门审批。

3.2.2.印刷性包装材料的设计应尽量避免混淆、版面布置简洁，色彩明快，材质、形状、大小应与产品性质、装量相适应。

3.2.3.印刷性包装材料文字、内容起草要求3.2.3.1.标签的内容要求●药品的标签分为内包装和外包装标签。

内、外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。

●.内包装标签可根据其尺寸大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须表注药品名称、规格及生产批号。

●中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

●大包装标签应注明药品名称、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。

●标签上有效期具体表现形式应为：有效期至×年×月。

●由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。

3.2.3.2.使用说明书的内容起草要求药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息，应列有以下内容：药品名称、（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式）性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、储藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。

印刷包装材料样稿审批流程印刷包装材料样稿审批流程1目的1.1明确印刷包装材料的设计、审核、批准、变更相关工作内容。

2范围2.1本流程适用于股份有限公司及分公司、子公司、控股公司所有新产品或已有产品新增包装规格的包装材料及印刷宣传品设计、审核、批准、变更管理。

3定义3.1印刷包装材料：指印有品名、商标等文字或图案内容的包装材料及宣传品。

4职责4.1广告设计部4.1.1负责调研并收集有关包装设计方面的信息，建立设计档案。

4.1.2负责组织设计样稿、会审稿、定稿（包括图案、文字、色彩及版面设计等）。

4.1.3负责确认产品包装或印刷宣传品的设计是否符合企业CI系统的要求。

4.2质量管理中心4.2.1负责为设计部门提供设计所需的技术要求和文字内容；并监督设计（包括但不限于：文字、图案、色彩等）不违反质量管理相关要求。

4.2.2负责按国家、行业或企业相关规定，对样稿内容进行全面审核。

4.2.3负责质量标准的制定，为相关部门提供标准样张。

4.2.4负责建立印刷包装材料各品种的历史沿革、变更档案。

4.3法务部4.3.1负责依据相关法律法规要求，审核样稿内容的合理性与合法性。

4.4销售部门4.4.1负责对样稿内容面向客户的适用性进行审核。

4.5生产部门4.5.1负责对样稿内容在使用、操作过程的控制及生产过程的实用性进行审核。

4.6采购部门4.6.1负责按会审稿及质量要求协调生产厂家制作清样，并组织供应商批量印刷。

4.6.2负责协调生产厂家与公司设计部门进行交流。

5程序5.1样稿的形成5.1.1提出申请5.1.1.1由使用或需求部门填写《包装设计申请表》（见附件）。

申请中应包含建议使用的文字形式、版面设计（颜色、图案等）、包装规格（尺寸、材质等）、设计时间等明确需求。

同时申请部门负责人应说明申请原因，报质量管理部门。

5.1.2质量管理部门审核5.1.2.1质量管理部门会同法务部共同审核《包装设计申请表》。

审核通过返回申请部门，申请原件由质量管理部门存档。