零售药店不合格药品控制程序(1)

零售药店不合格药品管理制度目的：为保证不合格药品得到有效的控制及处理，特制定本制度。

范围：适用于门店药品经营过程中发现的不合格药品的管理。

内容：1.不合格药品的范围界定不合格药品包括内在质量不合格、卫生学检查不合格、外观质量不合格、包装标识和冷链温度等五大项中任意一项不符合质量标准或药品监督管理局其他有关规定的不合格药品均判定为不合格药品。

2.不合格药品的范围2.1《药品管理法》等法律法规规定的假药、劣药；2.2国家或省、市各级市场监督管理局发出的通知或质量公报中的不合格药品；2.3法定药品检验机构出具的检验报告结论判定不符合质量标准的药品；2.4在质量验收、陈列检查和销售中发现的外观、包装、标识不符，或者包装污染、破损等经质量负责人确定不能销售的药品。

2.5验收员在药品来货验收时，发现的外观质量与包装标识不符合法定质量标准的药品；2.6各级市场监督管理局经抽查检验，判定为不合格的药品；2.7公司质量管理部门经检查确认为不合格的药品；2.8过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；2.9各级市场监督管理局通知禁止销售的药品；2.10自然灾害或意外事故导致有质量问题而不能销售的药品，如水泡、火烧等。

3.不合格药品的确认及处理3.1验收环节3.1.1验收中发现的不合格药品，验收员应及时填写《不合格药品确认处理报告表》上报质量负责人，经质量负责人核查，确认为不合格的，报公司质量管理部处理。

3.1.2若发现待验品有假冒嫌疑的，应及时上报质量负责人，经质量负责人的分析、核实、批准后及时报告当地市场监督管理局。

并将该药品下柜停售，就地封存，待市场监督管理局核查后按要求进行处理。

同时，质量负责人在计算机系统中锁定，停止销售并进行记录，记录表上应提出处理意见。

3.1.3不合格药品存放于不合格药品区，并有效隔离，设置明显标志，有专人保管。

3.2陈列检查环节3.2.1陈列检查中发现的质量可疑药品，应当及时撤柜，放置于不合格品区，同时上报质量负责人。

不合格药品处理的操作程序
通常包括以下步骤：
1. 检测和确认不合格药品：药品质量控制部门会对生产中的样品进行检测，如果发现有不合格的药品，则需要进行确认。

2. 停止生产和销售：一旦确认有不合格药品存在，生产和销售部门需要立即停止相关药品的生产和销售活动。

3. 隔离和分类：不合格药品需要被隔离和分类，通常会根据不同的原因进行分类，如生产工艺问题、原材料问题等。

4. 药品回收和处理：不合格药品需要进行回收和处理。

回收过程需确保不合格药品完全被回收，并且不与其他药品混合。

5. 记录和报告：所有不合格药品的处理过程需要进行详细记录和报告，包括回收数量、处理方式等。

6. 整改措施：根据不合格药品的原因，制定相应的整改措施以防止类似问题再次发生，并进行相应的培训和改进。

7. 审查和验证：生产质量控制部门需要对不合格药品处理的程序进行审查和验证，确保所有步骤和措施都得到执行。

8. 监督和持续改进：不合格药品处理程序需要进行定期监督和评估，以确保其有效性，并进行持续改进以预防不合格药品的再次发生。

请注意，不同的药品生产企业可能会有一些特定的操作程序和要求，以满足相关法规和标准的要求。

此外，在不合格药品处理过程中需要严格遵守相关的法律法规和管理要求。

第 1 页共 1 页。

零售药店不合格药品管理制度在国家药品监督管理局的统一管理下，全国的零售药店都应该遵守一系列的管理制度来保证销售的药品的安全性和合规性。

其中一个非常重要的制度就是不合格药品的管理制度。

本文将深入探讨零售药店不合格药品管理制度的具体内容。

定义和分类不合格药品是指在生产、流通、销售等环节中，不符合国家药品质量标准和药品监督管理要求的药品。

不合格药品往往有以下几种分类：1.伪劣药品：指生产厂家、流通企业或零售药店违规生产、流通、销售不符合规定的药品，其质量安全性能、有效性能不能满足药品质量标准和药品监督管理要求。

2.虚假药品：指生产厂家、流通企业或零售药店故意制造、散布虚假的药品信息，且其取代能力不能满足药品质量标准和药品监督管理要求。

3.过期药品：指生产日期、有效期限过期的药品，不符合规定的药品质量标准和药品监督管理要求。

4.受污染药品：指在生产、包装、运输、储存等环节中遭受微生物、重金属等污染的药品，无法满足药品质量标准和药品监督管理要求。

零售药店不合格药品管理制度1.药品进货管理药品进货环节是不合格药品流入零售药店的主要途径，因此应该建立完善的进货管理制度。

零售药店应该将药品进货来源记录并保留，确认采购药品信息真实、准确、完整。

同时，应该检查药品进货凭证、质量保证书等药品合法、合规的文件。

2.药品接收、验收药品接收、验收是确保进货药品质量与进货信息符合的重要环节。

零售药店应制定药品接收、验收标准和流程，并在验收过程中对进货药品进行外观检查、质量检查、有效性检查等检查项目。

检查结果与进货信息不符的药品，应记录并拒收或换货，以保证进货药品质量的可靠性。

3.药品储存管理药品储存环节是确保不合格药品不流入消费者手中的关键环节。

零售药店应该制定储存管理制度，并在实践中保证四点：存储条件严格符合药品质量标准和药品监督管理要求；根据药品特点，划定药品存储区域和储存位置；保证储存环境清洁、干燥通风，防止药品受到高温、潮湿等不利影响；对过期药品等不合格药品，及时予以处理，不得流入药品销售流通渠道。

门店不合格药品、药品销毁管理制度模版一、目的和适用范围本制度旨在规范门店不合格药品的管理和药品销毁流程，保障药品供应链的安全和合法性。

适用于所有门店内药品管理和销毁工作。

二、定义1. 不合格药品：指已经过期、质量不合格、未经合法授权、曾被召回、被检查部门认定为不合格的药品。

2. 药品销毁：指将不合格药品进行无害化处理，保证其不再流入市场或对环境和人体造成任何危害。

三、门店不合格药品管理流程1. 识别不合格药品a. 门店药品质量监控人员定期进行不合格药品扫描和检查，识别出存在质量问题的药品。

b. 根据药品生产日期、保质期等信息，判断不合格药品是否仍然可供销售。

c. 检查是否有药品被制造商或监管机构召回的情况。

2. 不合格药品处置a. 不合格药品应立即隔离，确保不会与正常药品混淆。

隔离措施包括使用封贴或封箱方式。

b. 在隔离处理药品过程中，保留有关不合格药品的所有相关记录和文件。

c. 向制造商或供应商报告不合格药品情况，并安排药品的退货或返厂。

d. 若不合格药品不能返厂或退货，则由门店制定销毁计划进行销毁处理。

3. 销毁计划编制a. 门店制定销毁计划前，应咨询相关法律法规，并与当地药品监管部门协商确认。

b. 销毁计划应明确包括销毁方式、时间、地点、责任人等要素，确保销毁过程规范、安全。

c. 销毁计划需得到门店负责人的批准，并进行相应备案。

四、药品销毁过程管理1. 销毁方式选择a. 门店应根据不合格药品的性质和规模，选择相应的药品销毁方式。

常见的销毁方式包括焚烧、热解、化学处理、物理压碎等。

b. 选择销毁方式时，要确保药品能够完全无害化处理，并符合环保要求。

2. 销毁过程监控a. 门店应委派专人负责药品销毁过程的监控和记录，确保销毁过程符合计划要求。

b. 在销毁过程中，保持现场整洁，并注意防火、防爆等安全措施。

c. 记录销毁过程中的关键环节，包括销毁药品数量、销毁时间、销毁方式等信息。

3. 销毁后处理a. 销毁完成后，门店应填写销毁报告，记录销毁的药品种类、数量、销毁方式等信息，并在药品销毁记录册中签字确认。

1、药品购进管理制度2、药品验收管理制度3、药品储存管理制度4、药品养护管理制度5、首营企业和首营品种审核制度6、退货药品的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品销售及处方的管理制度9、药品拆零管理制度10、不合格药品管理制度11、中药饮片购、销、存及临方炮制质量管理制度12、质量事故处理和报告的管理制度13、质量信息管理制度14、药品质量查询和投诉的管理制度15、培训、教育管理制度16、服务质量管理制度17、卫生和人员健康状况的管理制度18、药品不良反应报告制度19、质量档案的管理制度20、质量管理制度执行情况检查考核制度21、近效期药品的管理制度22、计量管理制度1、药品购进必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，依法购进。

2、购进药品以质量为前提，采购人员要树立“质量第一"观念，从具有合法证照的供货单位进货。

3、购进药品要有合法票据(包括加盖供货单位公章的随货联)，应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4、购进进口药品应向对方索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，或者附有加盖“已抽检"字样的(普通指别直参、进口西洋参、进口血竭等品种)《进口药品通关单》。

进口中药饮片应有加盖供方质管机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材报告书》复印件。

5、首营企业(指首次与我公司发生供销关系的企业)与首营品种(指我公司首次经营且从生产厂家直接购入的品种)必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审核表”和“首营品种审批表"，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营.6、购进药品如需签订合同的要注有明确的质量条款内容，其中应明确双方质量责任。

普通与供方签订质量保证协议。

药品验收管理制度一、验收员按照《药品管理法》、《药品质量管理规范》和合同规定的质量条款,对所购进药品及时地逐批验收。

不合格药品处理的操作程序范文不合格药品处理操作程序一、目的和适用范围本操作程序的目的是规范不合格药品的处理步骤，确保药品品质和安全，并适用于所有不合格药品的处理情况。

二、定义和缩略语1. 不合格药品：指不符合规定药品质量标准或药品生产管理规范要求的药品。

2. GMP：Good Manufacturing Practice，即药品生产管理规范。

三、责任和权限1. 药品生产部门：负责生产不合格药品的产生和初步评估处理。

2. 质量控制部门：负责对不合格药品进行详细评估和最终处理。

3. 质量管理部门：负责协调不合格药品的处理工作和记录管理。

四、程序1. 不合格药品初步评估处理a. 药品生产部门发现不合格药品，并立即停止生产。

b. 药品生产部门将不合格药品隔离并贴上不合格标识，标明药品名称、批号和原因。

c. 药品生产部门将不合格药品报告质量控制部门，并提供详细信息和初步评估结果。

d. 质量控制部门收到报告后，对不合格药品进行初步评估，包括样品检测和相关文件检查。

e. 质量控制部门根据初步评估结果决定是否进行详细评估。

2. 不合格药品详细评估处理a. 质量控制部门将不合格药品隔离并贴上详细评估标识，标明药品名称、批号和评估程序。

b. 质量控制部门按照规定的评估程序对不合格药品进行详细检测和分析。

c. 质量控制部门根据评估结果，判定不合格药品的原因和后果，并制定相应的处理方案。

d. 质量控制部门将详细评估结果报告给质量管理部门，并与药品生产部门商讨处理措施。

3. 不合格药品处理措施a. 质量管理部门根据详细评估结果和药品生产部门意见，决定不合格药品的处理措施，包括但不限于以下方式：(1) 销毁：将不合格药品进行安全销毁，确保不对环境和人员造成任何危害。

(2) 退回制造商：将不合格药品退回给制造商，要求其负责处理或修复。

(3) 改进：对不合格药品进行改进和修复，确保重新符合质量标准。

b. 质量管理部门将处理措施告知药品生产部门，并监督执行。

目录1.药店企业质量负责人岗位管理标准规范2.药店首营企业和首营品种的审核制度3.药店营业员岗位管理标准规范4.药店质量体系内部评审程序5.药店特殊管理药品的管理制度6.药店质量体系文件管理程序7.药店首营企业审核程序8.药店药品养护的管理制度9.药店拆零药品程序10.药店药品购进程序11.药店药品处方管理制度12.药店质量信息管理制度13.药店药品入库的管理制度14.药店卫生管理制度15.药店药品购进的管理制度16.药店中药饮片经营管理制度17.药店药品陈列的管理制度18.药店药品储存的管理制度19.药店质量管理员岗位管理标准规范20.药店质量管理体系文件管理制度21.药店服务质量管理制度22.药店药品验收员岗位管理标准规范23.药店质量管理体系内部审核制度24.药店药品养护员岗位管理标准规范25.药店销售管理制度26.药店药品质量事故处理及报告制度27.药店人员健康管理制度28.药店企业主要负责人管理标准规范29.药店药品购进人员岗位管理标准规范30.药店质量管理制度检查考核制度31.药店药品质量检查验收程序32.药店药品养护程序33.药店不合格药品的管理制度34.药店首营品种审核程序35.药店药品不良反应报告制度36.药店药品拆零管理制度37.药店不合格药品管理程序38.药店人员教育培训制度39.药店质量管理机构负责人岗位管理标准规范40.药店药品保管岗位质量职责药店企业质量负责人岗位管理标准规范1、目的:规范本企业的质量管理工作，保证企业推行GSP 改变和完善企业的质量管理体系特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围:适用本企业质量负责人。

4、责任：企业质量负责人对本制度的实施负责。

5、工作内容：5.1积极组织企业学习宣传贯彻执行有关药品经营质量管理的法律、法规及政策，协助企业主要负责人做好质量管理工作。

5.2根据企业实际,组织、制定符合相关法律、法规及GSP 要求的质量管理文件,并监督执行。

1.目的:建立药品验收工作程序,规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

2.依据:《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。

3。

适用范围：适用于本店购进药品的验收工作。

4.责任:药品质量验收员、营业员对本程序的实施负责。

5.内容：5.1 营业员收货：5。

1.1 营业员依据药品购进人员所做的“药品购进记录"和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货,并在“药品购进记录"和供货单位收货单上签章。

所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》）的复印件。

5。

1。

2 营业员应将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收.5。

2 药品验收:5.2。

1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5。

2。

2 验收的标准：5。

2。

2.1 验收员依据药品质量标准规定,逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查.5.2。

2。

2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

5.2。

3 验收的场所、步骤与方法:验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求:符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的,予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档；同时通知营业员办理药品入店手续。

凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》,交质量负责人复查处理.5.2.4 药品包装、标识主要检查内容：5.2。

4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证.5。

2.4。

不合格药品处理的操作程序1. 召集相关人员：在发现不合格药品后，首先需要召集相关人员，包括质量控制部门、生产部门、质量监督部门等，以确保全面的信息交流和协调。

2. 验证不合格药品：由质量控制部门成员进行不合格药品的验证，包括检查相关文档、样品的标记、包装完整性等。

同时，也需要进行理化指标的检测和分析，以确认是否达到合格标准。

3. 暂时隔离：一旦确认不合格药品，应立即将其暂时隔离，以防止错误投放或继续使用。

可以通过标记或封存等方式对不合格药品进行明确的识别和控制。

4. 调查原因：由质量控制部门负责组织调查小组进行详细调查。

调查小组应包括相关部门代表和专家，以保证全面深入的调查。

调查的目的是确定不合格药品的原因，包括供应商问题、生产设备故障、操作不当等可能性。

5. 制定纠正措施：根据调查结果，制定纠正措施以避免再次发生类似情况。

纠正措施应该具体明确，包括改进供应商评估程序、加强员工培训、修改生产工艺等。

6. 执行纠正措施：将制定好的纠正措施交付相关部门负责人执行，并设定一定的时间框架以确保纠正措施得以落实。

各部门负责人应负责监督纠正措施的执行情况，并及时反馈问题解决的进展。

7. 不合格药品处理：对已隔离的不合格药品根据标准程序进行处理。

根据具体情况，可以将不合格药品退还供应商、封存或销毁等。

处理过程应严格按照相关规定，防止不合格药品进入市场或对环境造成污染。

8. 经验总结和改进：在处理完不合格药品后，应及时召开会议对整个处理过程进行经验总结和改进。

各部门应提出自己的意见和建议，以提高不合格药品处理的效率和质量。

9. 审查和验证：对经过纠正措施的产品进行审查和验证，以确保质量问题已解决。

质量控制部门应配合相关部门对产品进行检测和评估，确定产品是否符合合格标准。

10. 更新相关文件：根据处理过程中的经验和改进意见，及时更新和修订相关文件和程序，以确保不合格药品处理工作的规范性和有效性。

以上是不合格药品处理的操作程序，通过严格的流程和规范性操作，可以确保及时、有效地处理不合格药品，保障医药产品的安全和质量。