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临床检验专业医疗质量控制指标是衡量临床检验质量的重要指标体系，对于提升临床诊断的准确性和可靠性具有重要意义。
本文将介绍2024年版的临床检验专业医疗质量控制指标，包括检验设备的质量控制、检验人员的质量控制和检测项目的质量控制等。
一、检验设备的质量控制1.设备质量评估：对临床检验所使用的设备进行定期评估，包括设备的准确性、精确度、线性度、稳定性和误差限等指标。
2.设备校准：对设备进行定期校准，确保设备的准确性和稳定性。
3.质量控制物质：使用标准质量控制物质对设备进行质量控制，以评估设备的准确度和稳定性。
4.设备维护与保养：定期进行设备的维护与保养，确保设备的正常运行和长期稳定性。
二、检验人员的质量控制1.员工培训：对临床检验人员进行定期的培训和教育，提高其专业技能和质量控制意识。
2.职业资格要求：对临床检验人员的职业资格进行要求，包括学历、专业背景和职业资格证书等。
3.质量控制活动：开展各种质量控制活动，包括质量评估、评价和质量改进等，提高临床检验人员的工作质量。
4.实验室管理要求：建立健全的实验室管理制度，包括人员管理、实验室规范操作程序和实验室质量手册等。
三、检测项目的质量控制1.样本质量控制：对临床检验所使用的样本进行质量控制，包括样本保存、运输和处理等。
2.检验方法的质量控制：对临床检验所使用的方法进行质量控制，包括方法的准确性、精确度、特异性和灵敏度等指标。
3.质量控制样本：使用标准质量控制样本对检测项目进行质量控制，以评估检测结果的准确性和可靠性。
4.质量评价：定期对检验项目的质量进行评价，包括检验结果的准确性和可靠性等。
以上是2024年版的临床检验专业医疗质量控制指标的主要内容，通过对设备、人员和项目的质量控制，能够提高临床检验的精确性和可靠性，从而更好地为临床诊断提供准确的数据支持。
临床检验专业医疗质量控制指标是医疗质量管理的重要组成部分，对于保障患者的安全和提高医疗服务质量具有重要意义。
临床检验分析质量指标的设定在临床医学中，检验分析是衡量疾病诊断、预后评估和治疗效果的重要手段之一。
为了保证临床检验结果的准确性和可靠性，必须制定一套科学的质量指标，以确保实验室检验过程的稳定性和结果的一致性。
本文将探讨临床检验分析质量指标的设定问题。
一、什么是质量指标质量指标是衡量一个检验分析过程的优劣程度的标准，它可以是定量的也可以是定性的。
在临床检验分析中，质量指标通常包括以下几个方面：1. 精确度：反映了检验结果与真实值之间的吻合程度。
常用的评估指标有均匀性、偏倚、准确度等。
2. 精密度：反映了相同样本在不同实验条件下的结果变异程度。
常用的评估指标有标准差、变异系数等。
3. 灵敏度：反映了检验方法对样本中低浓度目标物的检出能力。
常用的评估指标有灵敏度、特异度等。
4. 特异性：反映了检验方法对非目标物的干扰能力。
常用的评估指标有特异度、交叉反应等。
5. 参考区间：指的是一组健康人群在特定条件下的正常参考值范围。
二、质量指标的设定方法针对不同的检验项目和实验室条件，设定质量指标需要遵循科学、合理、可行的原则。
一般来说，质量指标的设定包括以下几个步骤：1. 收集参考文献和相关指南：通过查阅国内外的标准、指南和文献，了解已有的质量指标设定经验和方法。
2. 收集实验数据：收集并分析实验室内已有数据，以确定当前实验室的水平和表现。
3. 制定初步指标：根据已有文献和实验室内部数据，制定初步的质量指标，包括精确度、精密度、灵敏度、特异性等。
4. 实验验证：经过初步指标的制定后，对实验室中的真实样本进行检验，比对已有结果，验证质量指标的合理性和有效性。
5. 修订和完善：根据实验验证的结果，对初步指标进行修订和完善，以确保指标的准确性和可行性。
三、质量指标的监控与评估质量指标的设定不是一次性的过程，而是需要进行长期的监控和评估。
实验室应建立一套完整的标准操作程序（SOP），包括样本采集、处理、检验和结果报告等环节，以确保检验过程的一致性和标准化。
【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标（2015年版）作者：王治国费阳康凤凤王薇张路何法霖钟堃陈文祥质量控制指标(简称质量指标)是对一组固有特征满足要求的程度的衡量(ISO15189：2012)。
它不但可监测和评价检验全过程(检验前、检验中和检验后阶段)中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程，包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。
同时，ISO15189：2012也表明：'实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。
应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。
应定期评审质量指标以确保其持续适宜。
'质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。
为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标(国卫办医函[2015]252号)。
并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。
应国家卫生计生委要求，参照IFCC质量指标，依据卫生部临检中心开展的多次质量指标调查，通过国家临床检验质量控制专家委员会多次会议研讨，最终遴选出15项质量指标。
本文将对国家卫生计生委发布的15项临床检验质量指标进行具体解读，以期在临床检验质量指标的实际应用上给实验室一些参考。
一、质量控制指标的定义和计算公式质量控制指标 定义 计算公式标本类型错误率 类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例 类型不符合要求的标本数/同期标本总数标本容器错误率 采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例 采集容器不符合要求的标本数/同期标本总数标本采集量错误率 采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例 采集量不符合要求的标本数/同期标本总数血培养污染率 污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例 污染的血培养标本数/同期血培养标本总数抗凝标本凝集率 凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例 凝集的标本数/同期需抗凝的标本数检验前周转时间中位数 检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间(以分钟为单位)。
临床检验分析质量指标的设定_陈文祥临床检验是医疗过程中不可或缺的一环，它能够提供医生们所需的重要信息，帮助他们做出准确的诊断和制定合理的治疗方案。
而保证临床检验结果的准确性和可靠性，则需要依赖于质量指标的设定和执行。
本文将探讨临床检验分析质量指标的设定，以帮助医疗机构和相关从业人员更好地提升临床检验的质量。
1. 质量指标的概念及重要性质量指标是衡量临床检验质量的重要标准，它可以反映临床检验的准确性、可靠性和规范性等方面的要求。
在临床工作中，质量指标的设定不仅可以评估检验结果的可靠性，还能够提高检验效益、降低错误率，对于改善临床诊疗质量具有重要的意义。
2. 质量指标设定的原则在设定质量指标时，需要遵循以下原则：2.1 准确性原则准确性是临床检验质量的核心要求，因此在质量指标设定中，应注重保证检验结果的准确性。
这可以通过制定检验方法的准确性要求、标准样品的选择和检验过程中的质量控制等措施来实现。
2.2 可靠性原则可靠性是衡量临床检验质量的重要指标之一，它反映了检验结果的稳定性和一致性。
为了保证检验结果的可靠性，可以采用合适的检测方法、建立科学的质量控制制度，对检验过程进行监控和评估等措施。
2.3 规范性原则规范性是临床检验质量的重要要求，它要求检验过程的操作和管理符合相关的规范和标准。
在质量指标设定中，可以通过明确的操作规程、定期的质量评估和培训等方式来提高检验过程的规范性。
3. 质量指标的内容和分类质量指标的内容通常包括以下几个方面：3.1 检验项目的准确性指标检验项目的准确性指标是评估检验结果准确性的重要标准，它通常包括检验方法的准确性要求、标准样品的选择和标定等内容。
3.2 质量控制指标质量控制是保证临床检验质量的重要手段，因此质量控制指标的设定也是十分关键的。
质量控制指标通常包括质控样品的选择和使用、质控结果的评估和判读等内容。
3.3 装备和设施的可靠性指标临床检验过程中所使用的装备和设施的可靠性对于保障检验结果的准确性非常重要，因此在质量指标设定中，需要考虑到装备和设施的可靠性要求，如设备校准和维护等。
临床检验分析质量指标的设定CATALOGUE目录•引言•临床检验分析质量指标设定的重要性•临床检验分析质量指标的分类及定义•影响临床检验分析质量指标的因素•临床检验分析质量指标的评估与优化建议01引言临床检验分析质量指标设定是实验室质量管理体系的重要组成部分，旨在确保实验室提供的检验结果准确可靠，满足临床需求。
检验质量指标的设定不仅有利于实验室规范化、标准化，还有助于提高检验结果的互认性和可比性，降低医疗成本。
目的和背景临床检验分析对于疾病的诊断、治疗、预后评估和健康管理具有重要意义，可为医生提供客观、准确的检验数据，协助医生制定正确的诊疗方案。
检验结果的质量直接关系到患者的生命安全和医疗质量，因此必须对检验过程进行全面控制，确保检验结果的可靠性。
临床检验分析的意义02临床检验分析质量指标设定的重要性通过设定合适的阈值，提高检验分析的灵敏度和特异度，能够减少误诊和漏诊的发生率，从而提高诊断准确率。
灵敏度和特异度根据临床实际需求，调整检验分析的阳性预测值和阴性预测值，有助于医生制定更为准确的诊断方案。
阳性预测值和阴性预测值提高诊断准确率设定合理的检验分析时间，能够尽早为医生提供患者的诊断依据，从而及时制定治疗方案，提高治疗效果。
稳定性检验分析结果的稳定性对于治疗效果具有重要影响。
设定合理的质量指标能够保证检验结果的稳定性，从而为医生提供可靠的治疗参考。
反应时间提高治疗效果VS成本控制设定合理的检验分析质量指标，能够降低假阳性、假阴性的发生概率，减少不必要的检查和治疗，从而降低医疗成本。
资源利用通过设定合理的检验分析质量指标，能够实现医疗资源的优化配置，提高医疗资源的利用效率。
优化医疗资源03临床检验分析质量指标的分类及定义1 2 3精密度是指分析方法在测定相同样品时，多次重复测定结果之间的接近程度。
高精密度可以减小随机误差，提高测定结果的稳定性。
精密度通常用变异系数（CV）或相对标准偏差（RSD）来表示。
中图分类号:R446.1文献标识码:B血脂测定标准化及有关问题陈文祥,王抒(卫生部临床检验中心,北京100730)一、引言动脉粥样硬化性心血管病是全球范围内对人类健康危害最为严重的疾病之一。
血脂异常是心血管病的重要危险因素,对血脂异常及时进行合理干预,从而达到一级预防或二级预防的目的,是降低心血管病发病率和死亡率的重要手段。
美国于20世纪80年代推出国家胆固醇教育计划(NCEP),先后三次提出以胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇等血脂指标为中心内容的心血管病危险因素干预建议(成人治疗计划Ñ~Ó,ATPÑ~Ó),已取得明显成效。
我国也于1997年提出第一版血脂异常防治建议,目前正对此建议进行补充和修订工作。
对血脂异常进行干预,需首先鉴定血脂异常的存在,干预的效果如何也需进行评价,而这些鉴定和评价工作有赖于实验室检测,因此血脂测定是心血管病预防工作的重要环节。
上述干预建议采用统一(至少在同一国家内)血脂水平划分方案,而且不同划分水平(如合适、边缘性高、高等)之间的差距不是很大,这就要求血脂测定达到一定的准确度,不同实验室间及同一实验室不同时间的测定结果有可比性,即血脂测定做到标准化。
主要血脂指标包括总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。
美国NCEP为保证ATP的有效实施,成立血脂测定标准化专家组,提出TC、TG、HDL-C 和LDL-C等血脂指标的分析质量要求,见表1。
表1美国国家胆固醇教育计划所制定的技术目标不准确度(偏差)不精密度(CV)总误差* TC[?3%[3%[8.9%TG[?5%[5%[15% HDL-C[?5%[4%[13%LDL-C[?4%[4%[12% *总误差(%)=偏差(%)+1.96(CV)(%)标准化工作的核心是量值溯源,即通过一系列对比测量,使各常规检测与一公认的国际标准相联系。
检验结果互认与临床检验标准化陈文祥卫生部临床检验中心北京医院老年医学研究所关于检验结果互认2006年卫生部通知医改要求(2009-)2015.4关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见2015.5关于城市公立医院综合改革试点的指导意见检验工作目标本质是临床检验标准化问题关于临床检验主要作用是诊断（是否正常）或监测（有无变化）诊断或监测是“数字”比较过程：检验结果与“特定标准”比较特定标准：参考区间上限或下限、医学决定限；以前结果诊断或监测的有效性取决于检验结果和特定标准的可靠性检验项目“分类”1.已实现或可实现标准化（小分子或离子、部分酶和蛋白质；血细胞分析、血红蛋）2.标准化程度较低（多数蛋白、核酸等）第1类检验项目：统一医学决定限或参考区间（至少可能）第2类检验项目：方法特异的限值检验结果互认首先考虑第一类检验项目不同类别检验项目数目前检验项目上千种能实现标准化的检验项目（第一类）几十种不同类别检验项目使用情况目前检验项目上千种能实现标准化的检验项目（第一类）几十种大多数常用检验项目能实现标准化——Lothar Siekmann，2012嘉兴会议关于临床检验主要作用是诊断（是否正常）或监测（有无变化）诊断或监测是“数字”比较过程：检验结果与“特定标准”比较特定标准：参考区间上限或下限、医学决定限；以前结果诊断或监测的有效性取决于检验结果和特定标准的可靠性我国参考区间现状和相关研究进展我国不同实验室所用参考区间差异较大合理的参考区间差异：方法差异，人群差异大量数据证明，多数常规项目目前不存在恒定又明显差异有人群差异？合适参考区间为何？中华医学会检验分会“中国人群常用检验项目参考区间研究”卫生部研究任务和“十二五”国家科技支撑计划取得阶段性研究结果，绝大多数项目不存在明显地区间差异行业标准制订（部分已颁布，部分制定中）应用情况调查（~50%）关于临床检验主要作用是诊断（是否正常）或监测（有无变化）诊断或监测是“数字”比较过程：检验结果与“特定标准”比较特定标准：参考区间上限或下限、医学决定限；以前结果诊断或监测的有效性取决于检验结果和特定标准的可靠性Performance of biochemistry tests 2010-2011 national EQA; 3 challenges/year，5 levelsAnalytes Number of labs Inter-lab CVBV TE% labsNote O D M O D MALT12427.216.132.148.197.4%100.0%100.0%O AST1224 6.07.615.222.879.8%98.9%100.0%D GGT11737.011.122.233.388.7%99.8%100.0%O ALP117210.4 5.811.717.542.3%74.0%90.8%M CK1122 6.515.230.345.598.1%100.0%100.0%O Amyl6117.67.314.721.866.4%94.6%99.6%D LDH1133 5.9 5.711.41766.8%94.7%99.6%D TP1218 3.1 1.7 3.4 5.241.5%72.6%90.5%M Alb1211 3.7 1.9 3.9 5.839.5%71.1%88.5%M Bil11958.915.531.146.691.7%99.9%100.0%O Gluc1236 3.6 3.5 6.910.467.5%94.8%99.7%D Cre1227 5.4 4.18.212.255.0%86.9%97.6%M UA1216 4.3 6.212.418.685.2%99.6%100.0%D Urea1238 4.27.815.723.593.5%100.0%100.0%O Chol1231 3.7 4.28.512.774.0%97.7%99.9%D Trig12298.613.927.941.989.5%99.9%100.0%O Cl1109 2.70.7 1.5 2.220.4%42.1%58.4%X Na1103 1.90.40.9 1.316.8%36.7%50.9%X K1128 2.5 2.9 5.88.774.6%97.7%99.9%D Ca1146 3.7 1.2 2.4 3.625.5%48.5%67.1%X Mg8709.3 2.4 4.87.220.3%39.4%56.1%X Fe47512.015.330.74679.9%99.0%100.0%O P1081 5.6 5.110.215.363.7%93.1%99.4%DPerformance of biochemistry testsLabTotal ErrorsChol HDLC LDLC Gluc Cre165.3%87.9%117.4%30.5%73.4% 241.3%51.3%114.8%29.6%21.6% 317.8%44.8%52.3%22.6%21.5% 414.8%44.3%41.6%20.3%19.7% 513.1%40.2%37.1%16.2%19.7% 613.0%38.8%31.2%13.7%16.9% 712.0%37.7%25.9%13.6%16.5% 812.0%34.1%25.1%11.8%15.5% 911.7%32.0%24.2%11.0%15.2% 1011.2%27.4%23.5%10.6%15.1% 1111.1%26.8%21.1%10.4%13.7% 1211.1%22.2%20.3%10.4%13.6% 1310.3%21.6%20.1%10.3%13.4% 149.9%20.5%19.5%10.3%13.0% 159.3%20.0%18.9%9.8%12.9% 169.3%19.3%17.9%9.7%11.4% 178.8%17.9%17.0%9.6%10.9% 188.7%16.8%17.0%9.5%10.0% 198.4%15.5%16.7%9.5%9.9% 208.3%15.3%15.6%8.8%9.6% 217.8%15.0%14.4%8.7%9.5% 227.7%14.8%14.4%8.1%9.5% 237.2%14.7%14.0%8.1%8.9% 247.2%14.4%13.8%7.6%8.9% 257.1%12.9%13.6%7.5%8.6% 267.0%12.5%13.0%7.1%8.6%27 6.9%12.4%12.9% 6.6%8.6%28 6.7%12.0%11.9% 6.3%8.5%29 6.7%12.0%11.4% 6.3%8.2%30 6.6%12.0%11.3% 6.3%8.1% ..................58 2.1% 2.8% 1.2% 1.9% 1.4%XXX Survey, 2013–fresh-frozen serum pools;–value assigned with RM or DCM;–58 labs, mostly tier II or I labs;–repeated measurements;–the US NCEP or BV-derived criteria;–16, 24, 27, 26 and 28 of 58 labs failed for chol, HDLC, LDLC, Gluc and Cre, respectively检验结果一致性与溯源性国际共识：建立和保证检验结果溯源性是实现临床检验标准化的有效方式（临床检验标准化历史；相关标准、法规要求）临床检验参考系统(Reference Systems)ISO 15193: 参考测量程序(Reference Measurement Procedures) ISO 15194: 参考物质(Reference Materials)ISO 15195: 参考测量实验室(Reference Measurement Laboratories)临床检验标准化（检验结果溯源性的建立与保证）的基础我国参考系统建立始于80年代，血脂，李健斋教授自“十一五”始国家科技计划等支持，得以系统开展相关研究取得明显进展参考方法、参考物质涵盖数十检验项目酶学参考实验室网络质量控制、医疗机构、注册检验、计量、企业等机构参与参考实验室认可制度建立和实施陆续开展应用工作临床检验參考系統研究"十一五"：國家科技支撐計劃临床检验重要常规检验项目准确测量方法与技术研究（2007BAI05B09）（参考方法）國家863 計劃诊断试剂标准物质与参考品（2006AA020909）（参考物质）"十二五"：國家科技支撐計劃：中国人群常用临床检验项目参考区间及相关技术支撑体系的建立（2012BAI37B01）（参考系统及其应用机制）國家863 計劃：体外诊断产品临床应用质量控制标准与标准物质研究（2011AA02A116）（参考物质）參考方法建立工作進展血脂和脂蛋白CDC Abell-Kendall 膽固醇參考方法CDC HDLC 指定比對方法HPLC 膽固醇候選參考方法HPLC甘油三酯候選參考方法超速離心/HPLC HDLC 和LDLC代謝產物/底物ID/GC-MS和ID/LC-MS-MS膽固醇ID/LC-MS-MS甘油三酯ID/LC-MS-MS和分光光度法葡萄糖ID/LC-MS-MS肌酐ID/LC-MS-MS尿酸ID/GC-MS尿素非肽激素ID/GC-MS孕酮ID/LC-MS雌二醇、皮質醇、T3、T4糖化血紅蛋白(HbA1c)HPLC/LC-MS-MS) IFCC參考方法電解質/金屬離子ICP/MS鈉離子，鋁作內標原子吸收鈣、鎂參考方法ICP/MS鉀、鈣、鎂進行中酶, IFCC 37C 參考方法：肌酸激酶乳酸脫氫酶丙氨酸氨基轉移酶門冬氨酸氨基轉移酶谷氨酰轉移酶澱粉酶血液學ICSH 紅細胞和白細胞計數參考方法血紅蛋白血小板記數等進行中參考物質研究進展已研制國家標準物質(GBWs):―血脂、脂蛋白(新鮮冰凍人血清)―酶(新鮮冰凍人血清)―代謝物/底物(新鮮冰凍人血清)―非肽激素(新鮮冰凍人血清)―電解質和金屬離子(新鮮冰凍人血清)―血液学检验项目―免疫学检验项目参考系统的作用厂家产品校准，注册检验，市场后监测（ISO 17511、欧盟指令、JCTLM、我国试剂注册管理办法）临床实验室正确度验证，校准（？！）（ISO 15189、CLIA、我国实验室管理办法）室间质评机构靶值确定或标准化计划（ISO 17043、国际标准化计划惯例）重要质量问题研究（校准、互通性、特异性）（三方）重要临床、流行病研究的质量控制参考系统的作用厂家产品校准，注册检验，市场后监测（ISO 17511、欧盟指令、JCTLM、我国试剂注册管理办法）临床实验室正确度验证，校准（？！）（ISO 15189、CLIA、我国实验室管理办法）室间质评机构靶值确定或标准化计划（ISO 17043、国际标准化计划惯例）重要质量问题研究（校准、互通性、特异性）（三方）重要临床、流行病研究的质量控制临床检验分析系统分析系统：仪器+试剂+校准物封闭系统（closed system；homogeneous system）：—A仪器+A试剂+A校准物；参数内置开放系统（open system；heterogeneous system）：—A仪器+B试剂+B校准物；参数自置—A仪器+B试剂+C校准物；参数自置(胆固醇)>5000家实验室~20检测系统~5厂商主要是封闭系统我国临床检验检测系统明显多样性（试剂仪器品牌，封闭系统、配套开放系统、非配套开放系统）多数为开放系统，不少为非配套开放系统不同系统分析性能参差不齐，有厂商原因，也有实验室原因对于开放系统，校准物互通性？结果准确性？临床实验室是标准化的重要环节（“正确度验证计划”）分析特異性和溯源性Two direct HDLC methods compared to UC/HPLCspecific, but has biascan be corrected by traceability unspecificcan't be improved by traceabilityZhao H, et al. Chinese J Lab Med 2009互通性: 膽固醇參考物質Cholesterol CRMs, water solutions and PT material CLSI EP14 protocol with ID-LC/MS/MS as the comparative method y = 0.917x + 0.216R² = 0.9981.002.003.004.005.006.007.008.009.0010.0011.001.00 3.00 5.00 7.00 9.00 11.00E z y m a t i c A , m m o l /L LC/MS/MS, mmol/L fresh serumCRM L1&2chol solution 1,2&3PT 1,2&3y = 1.021x + 0.074R² = 0.9991.00 2.00 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 11.00 1.00 3.00 5.00 7.00 9.00 11.00 E z y m a t i c B , m m o l /L LC/MS/MS, mmol/L fresh serum CRM L1&2chol solution 1,2&3PT 1,2&3质评的作用：1. 准不准？2. 方法间可比性？3. 方法内实验室间可比性？如何做好临床检验标准化选用好的检验方法特异（试剂）：与另一方法比较正确（校准）：与参考物质比较（物质、机制？）分析系统种类：封闭、开放、“超级”开放？做好质量控制室内质控室间质评谢谢请批评指正。
作者单位:100730北京,卫生部北京医院卫生部临床检验中心通讯作者:申子瑜,电子信箱:s h e n z i y u @s o h u .c o m ·述评·临床检验分析质量指标的设定陈文祥 申子瑜 杨振华 【摘要】 临床检验分析质量指标的设定是临床检验质量管理中的重要问题。
有关国际专家近年就此问题达成协议,提出目前主要检验分析质量指标设定方式,并根据与临床需要关系密切程度做出排序。
其中,根据生物学变异设定检验分析质量指标,在客观性(满足临床需要)和实用性(数据可得、计算模型简便易懂)等方面具有明显特点,受到广泛重视或被广泛接受,已越来越多用于内部或外部质量控制或评价等临床检验质量管理工作中。
【关键词】 全面质量管理; 生物学变异A n a l y t i c a l q u a l i t ys p e c i f i c a t i o n si nl a b o r a t o r ym e d i c i n e C H E N W e n -x i a n g ,S H E N Z i -y u ,Y A N GZ h e n -h u a .B e i j i n gH o s p i t a l a n dN a t i o n a l C e n t e r f o r C l i n i c a l L a b o r a t o r i e s ,B e i j i n g 100730,C h i n aC o r r e s p o n d i n ga u t h o r :S H E NZ i -y u ,E m a i l :s h e n z i y u @s o h u .c o m【A b s t r a c t 】 s p e c i f i c a t i o n sa r ee s s e n t i a l f o rt o t a lq u a l i t ym a n a g e m e n ti n l a b o r a t o r ym e d i c i n e .Ac o n s e n s u s a m o n g w o r ld w i de p r of e s s i o n a l s h a s b e e n a c h i e v e da n d a h i e r a r c h y o f s t r a t eg i e s f o r s e t t i n g a n a l y t i c a lq u a l i t ys p e c i f i c a t i o n sh a sb e e np r o p o s e d b a s e d o nt h e i rr e l e v a n c et om e d i c a ld e c i s i o n -m a k i n g .Q u a l i t ys p e c i f i c a t i o n s d e r i v e d f r o m b i o l o g i c a l v a r i a t i o n s h a v eb e e nw i d e l y a c c e p t e db e c a u s e o f t h e i r o b j e c t i v i t ya n dp r a c t i c a b i l i t y a n dh a v e m o r e a n d m o r e b e e nu s e d i n t h e q u a l i t y m a n a g e m e n t i n l a b o r a t o r y m e d i c i n e .【K e yw o r d s 】 T o t a l q u a l i t y m a n a g e m e n t ; B i o l o g i c a l v a r i a t i o n 提高检验质量是检验医学界的永久主题。
现代临床实验室质量管理可以包括质量计划、质量实践、质量控制、质量保证和质量改进等要素。
从事所有这些活动需首先明确质量目标。
在临床检验工作中可能经常遇到下列质量问题:(1)室内质量控制的控制限通常根据本实验室实验数据制定,不同实验室的控制限不同,有时可能相差较大,反映检验质量不同,需否改进及应改进至何种程度;理论上不同方法肯定给出不同结果,当使用或比较两种方法时,两种方法结果需接近至何种程度。
(2)近年检验结果溯源性受到重视,溯源性也有好有坏,检验结果的溯源性应满足何种要求,作为准确性基础的参考方法应达到何种精密度和准确度等等。
所有这些问题都涉及临床检验分析质量指标的设定。
描述分析质量的常用指标是不精密度(常用C V 表示)和偏差(B ),前者是随机误差,后者是系统误差。
对于单次分析的结果,其误差包括随机误差和系统误差,计算总误差(T E )的常用方法是将偏差和不精密度线性相加,即T E =B +Z ×C V ,式中Z 值与选定的置信概率有关,通常选用90%概率下的1.65或95%概率下的1.96。
所谓临床检验分析质量指标设定就是确定何等误差是可接受的误差。
目前已提出多种临床检验分析质量指标设定方式,重要的问题是哪种方式更为客观合理及在何种情况下使用何种质量指标。
为此,国际纯化学与应用化学联盟(I U P A C )、国际临床化学与检验医学联合会(I F C C )及世界卫生组织(W H O )于1999年组织有关国际专家在瑞典斯德哥尔摩召开会议,会议就临床检验分析质量指标设定达成协议,提出“全球检验医学分析质量指标设定策略”[1]。
此协议基于F r a s e r 和P e t e r s e n 的建议[2]。
协议提出目前主要分析质量指标设定方式并做排序如下:(1)通过评估分析质量对具体医学决定的影响而设定分析质量指标;(2)通过评估分析质量对一般医学决定的影响而设定分析质量指标;(3)专业建议或指南提出分析质量指标;(4)法规或外部质量评价计划组织者提出分析质量指标;(5)根据文献资料所显示的现代技术水平而设定分析质量指标。
此排序的主要依据是设定方式与临床需要关系的密切程度。
临床检验的中心目的是提供患者的疾病或·298·中华检验医学杂志2006年4月第29卷第4期 C h i nJ L a bM e d ,A p r i l 2006,V o l 29,N o .4健康信息,以便医师做出正确的医学决定,故在日常质量管理活动中,应首先选用排在上部的分析质量指标设定方式。
第一种方式评估分析质量对具体医学决定的影响。
例如,血清胆固醇水平主要用于心血管病危险分析,划分胆固醇水平“合适”或“升高”通常采用固定切点,高于切点则需进行干预。
检验结果不准确将可能造成胆固醇水平错误划分,导致错误医学决定(干预或不干预)。
不准确的程度不同造成错误划分的比率不同,通过适当的统计分析可以建立分析偏差或分析不精密度与错误划分比率之间的关系,若规定能接受的错误划分率,则相对应的偏差或不精密度则为应达到的分析质量指标[3,4]。
再如,接受胰岛素治疗的糖尿病患者通常需根据血糖水平调整胰岛素剂量,血糖检验不准确导致不当胰岛素剂量的使用,同样可用统计方法计算检验质量与不当胰岛素剂量发生率之间的关系,从而确定血糖检验分析质量指标[5]。
这种方式将检验质量直接与医学后果相联系,故被认为是最理想的质量指标设定方式。
但目前多数检验项目用于多种临床情况,不同情况医学方案不同,有些情况无标准医学方案,很难对医学后果进行量化,因而也很难建立检验质量与医学后果的联系。
第二种方式几乎适用所有定量检验指标,虽然未能将检验质量与医学后果直接联系,但也在很大程度上考虑客观医学需要。
这种方式主要依据检验项目的生物学变异。
各种检验项目都有固有的生物学变异,分个体内生物学变异(C V 个体内)和个体间生物学变异(C V 个体间)[6]。
已被广泛接受的基于生物学变异的“合适”分析不精密度(C V 分析)和分析偏差(B 分析)指标为C V 分析<0.5C V 个体间[7]和B 分析<0.25(C V 个体内2+C V 个体间2)1/2[8]。
这些指标提出的依据,主要是考虑临床检验主要用于监测和诊断两种目的,监测是将某个体的目前检验结果与以前结果比较,判断疾病或健康状况有无变化,它的有效性主要与分析精密度有关;诊断是将某个体的检验结果与人群结果比较,判断有无异常,主要与检验的准确度有关。
对于监测性检验,某个体检验结果不同时间的变异(C V 个体总)来源于C V 个体内和C V 分析,即C V 个体总=(C V 个体内2+C V 分析2)1/2(忽略分析前变异)。
由此式计算,当C V 分析<0.5C V 个体内,C V 分析造成的C V 个体总增加小于12%,认为是可以接受的额外个体变异。
对于诊断性检验,通常采用参考区间判断“异常”,参考区间基于人群分布,人群生物学变异(C V 人群总)由C V 个体内和C V 个体间构成,即C V 人群总=(V 个体内2+C V 个体间2)1/2(忽略分析变异)。
若取人群分布两端的各2.5%(共5%)作为“异常”,通过计算,当B 分析<0.25(C V 个体内2+C V 个体间2)1/2时,被误判断为“异常”的人数小于14%,认为是可以接受的误判率。
不同检验项目生物学变异不同,不同检验项目目前所能达到的分析质量水平也不同,有些检验项目很容易达到上述分析质量指标,有些则很难,因此,又对上述“合适”分析质量指标进行扩展,在“合适”上下分别增加“理想”和“低限”[6,9]。
不精密度指标“理想”和“低限”分别为C V 分析<0.25C V 个体间和C V 分析<0.75C V 个体间,相对应的“额外个体变异”分别为3%和25%;分析偏差指标“理想”和“低限”分别为B 分析<0.125(C V 个体内2+C V 个体间2)1/2和B 分析<0.375(C V 个体内2+C V 个体间2)1/2,对应的“误判率”分别为4%和32%。
若使用总误差,则可按上述总误差计算公式计算“理想”、“合适”和“低限”总误差指标。
目前,已有众多不同检验项目生物学变异研究,并不断有人对研究数据进行汇总,最近的汇总[10](又见h t t p ://w w w .w e s t g a r d .c o m /b i o d a t a b a s e 1.h t m )包括270余种检验项目的个体内和个体间生物学变异数据。
