BSC1300IIA2生物安全柜确认方案

制药有限公司确认方案项目名称 BSC-1300ⅡA2生物安全柜确认编码 TSYZFA07609-2015确认日期 2015年03月确认方案审批表确认项目名称BSC-1300ⅡA2生物安全柜确认确认方案编码TSYZFA07609-2015起草人日期审批程序审批程序审批意见签名日期确认实施部门审核确认工作组审核质量保证部经理审核质量总监批准确认进度计划表序号确认内容计划完成时间1 相关文件确认2 确认执行人员培训及资质确认3 设备安装确认4 设备运行确认5 检测仪器仪表的检定确认6 设备性能确认7 数据收集汇总目录1.确认目的2.确认范围3.确认工作组职责4.概述5.法规和国家标准6.确认内容6.1.相关文件确认6.2.确认执行人员培训及资质确认6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认6.4.公用设施的确认6.5.安装确认6.6.运行确认6.7.收集、记录、评价所采集的数据7.偏差8.变更9.审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求10.确认总结11.SOP的修订12.确认报告13.再确认时间14.确认合格证书1.确认目的本次确认是新购设备的确认，通过对新设备BSC-1300ⅡA2生物安全柜的安装、运行、性能的确认工作，证明该设备符合URS及法律法规和新版GMP要求，确认该设备在安装完成后，能满足检验工作的需求，以及相关的技术标准要求。

2.确认范围本方案适用于我公司质量控制部微生物限度检查室中阳性菌室中生物安全柜的确认。

3.确认工作组的职责姓名职责培训签名姚莉林确认工作的组织和实施，会签确认方案及报告，负责确认的日常管理，负责批准确认合格证书。

确认方案张顺伟负责审核确认方案及报告，会签确认方案及报告。

确认方案潘广斌负责确认过程的监督，负责会签确认方案及报告，出具确认合格证书。

确认方案李加平负责组织确认工作中取样、检验、环境监测等工作，负责组织起草确认方案并实施确认工作，会签确认方案及报告。

确认方案陈菲负责参与确认方案的实施工作，负责组织人员完成确认后的操作文件的制订确认方案李珍负责确认过程中的取样和检验工作，并根据检验结果出具检验报告确认方案设备工程部参与确认方案的实施，确保确认方案的顺利进行，负责确认过程中仪器仪表的检定。

确认方案设备厂家负责三Q确认资料的准备负责完成三Q确认工作确认方案4.概述BSC-1300ⅡA2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行保护，是一种安全的微生物实验和生产的专用设备。

前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品，气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。

设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。

通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备务项性能参数的稳定可靠。

设备工作腔内的空气经台面前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。

另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。

被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。

设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成了高效安全的保障系统。

能将操作区域内已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放。

5.法规和国家标准《中华人民共和国药典》2010年版《中药药典》2010年版第三增补本《药品生产质量管理规范》2010年版《中华人民共和国医药行业标准生物安全柜》YY0569-20056.确认内容6.1.相关文件确认6.1.1.目的确认本次设备确认所需的资料是否齐全，满足确认的要求。

6.1.2.程序列出所有的文件，查看是符合是现行文件，并被批准和适用。

6.1.3.可接受标准所有的文件齐全，且已被批准，为现行版本，可适用。

6.1.4.偏差将发现的偏差记录在偏差报告中。

文件确认表相关文件的确认表（检查结果“是”用“√”表示）文件名称文件编码存放地点审批确认执行确认USR文件质量控制部□是□否□是□否设备厂家三Q确认资料质量控制部□是□否□是□否设备使用说明书质量控制部□是□否□是□否热球式电风速计检定证书质量控制部□是□否□是□否声级计检定证书质量控制部□是□否□是□否照度仪检定证书质量控制部□是□否□是□否尘埃粒子计数器检定证书质量控制部□是□否□是□否洁净度监测管理规程质量控制部□是□否□是□否测振仪检定证书设备厂家□是□否□是□否气流可视化仪检定证书设备厂家□是□否□是□否PAO气溶胶发生器检定证书设备厂家□是□否□是□否接地电阻测试仪检定证书设备厂家□是□否□是□否结论：确认人/日期：复核人/日期：6.2.确认执行人员培训及资质确认6.2.1.目的确定所有在执行本方案的人员的资格。

所有参加人员必须体检合格并经过GMP知识、本确认方案、相关SOP等的培训。

6.2.2.程序列出和确定所有在执行本方案的人员的培训情况，并检查是否符合要求。

6.2.3.可接受标准所有在执行本方案的人员已经过相关培训并建立档案，培训记录存放在员工档案中。

6.2.4.人员培训及资质确认表6.2.5.培训记录人员培训及资质确认表部门/公司姓名签名是否经过培训日期质量保证部□是□否质量保证部□是□否质量保证部□是□否质量保证部□是□否质量控制部□是□否质量控制部□是□否质量控制部□是□否质量控制部□是□否设备工程部□是□否设备工程部□是□否设备工程部□是□否设备工程部□是□否设备生产厂家□是□否确认人/日期复核人/日期6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认6.3.1.目的：确认生产主要设备的运行情况，确认每一台确认所用的主要设备、仪器、仪表的名称、型号及校验情况。

6.3.2.程序：列出确认所需的所有设备、仪器、仪表，标出厂家、型号、检查运行情况、校验结果、校验有效期。

6.3.3.可接受标准：所有用到的设备运行良好，所有本确认使用的仪器、仪表、量具已经得到校准，并在校准有效期内。

6.3.4. 将发现的偏差记录在偏差报告中。

确认所使用设备、仪器、仪表确认表检查项目设计要求校验结果设备名称生产厂家型号运行是否符合是否正常热球式电风速计□[是] □[否] □[是] □[否] 声级计□[是] □[否] □[是] □[否] 照度仪□[是] □[否] □[是] □[否] 测振仪□[是] □[否] □[是] □[否] 尘埃粒子计数器□[是] □[否] □[是] □[否] 噪声仪□[是] □[否] □[是] □[否] 测振仪□[是] □[否] □[是] □[否] 气流可视化仪□[是] □[否] □[是] □[否] PAO气溶胶发生器□[是] □[否] □[是] □[否] 接地电阻测试仪□[是] □[否] □[是] □[否] 结论：确认人/日期：复核人/日期：6.4.公用设施的确认6.4.1.目的确认电源、臭氧发生器与空调箱连接情况。

6.4.2.程序确认与生物安全柜运行有关所有的公用设施已经连接并清楚的标识。

6.4.3.可接受标准：所有的公用设施已经正确连接和标识。

6.4.4.将发现的偏差记录在偏差报告中。

公用设施确认表项目检查内容是否符合电气连接电线连接无裸露电线处，电压为220V，有接地保护措施□[是] □[否]插头连接设备的保护连接阻抗测试密封严密，无泄漏，无漏风臭氧出口接入空调机箱混合段□[是] □[否]管路密封管道安装严密，无漏风□[是] □[否] 结论：确认人/日期：复核人/日期：6.5.安装确认6.5.1.目的通过安装确认，确定设备在现场安装过程及安装完成后，是否符合实际工作的需求，以及符合技术文件的要求。

6.5.2.程序：按照已安装的设备状态，把设备清单与已安装设备描述、生产厂家、型号和任何相关信息进行比较。

收集所有的设备的技术数据表并附在设备清单中。

6.5.3.可接受标准：系统是按照设备电气要求所供应的。

设备清单对应与设备竣工状态。

所有的设备技术表是可用的并附在设备清单中。

所有已核实的参考文件已附在本方案中。

6.5.4.偏差一旦发现偏差，可以找出偏差产生的原因和制定偏差相应的纠偏方案。

并将发现的偏差记录在偏差报告中。

安装确认前的检查序号检查项目检查要求是否符合1 安装确认文件是否最新版本并得到批准□[是] □[否]2 安装用图是否是安装有效图纸并经过批准□[是] □[否]3 仪器仪表检测用仪器仪表是否经过校正并在有效期内□[是] □[否]4 设备运行公共条件检查现场用电是否符合设备运行要求，安装现场是否满足设备运行□[是] □[否]确认人/日期：复核人/日期：序号检查项目检查要求是否符合1 设备的组装各部件连接准确可靠，符合设计图纸的要求。

组装过程合理有序，无安全隐患。

□[是] □[否]2 结构的稳定各部件的连接是否紧密，固定牢固，对设备各薄弱点进行检查，确定结构的牢固。

□[是] □[否]3 设备的密封设备内部缝隙的密封应符合GMP要求。

拼接部位缝隙必须正确地打胶密封。

□[是] □[否]4 可维修性检查主要部件能够方便检查维护，各级过滤器更换便捷。

□[是] □[否]确认人/日期：复核人/日期：序号检查项目检查要求是否符合1 箱体表面应无明显的划痕、凹陷、□[是] □[否]2 标记产品铭牌、标识、标贴等标牌类零件的安装或粘贴位置应正确、端正，标牌表面的文字、符号、图案等应正确、清晰。

□[是] □[否]3 焊接焊接应牢固，焊接表面应光滑。

拼接部位不得有明显的裂缝。

□[是] □[否]4 配件零部件的安装位置应正确、端正。

品牌规格符合设计文件要求。

□[是] □[否]确认人/日期：复核人/日期：尺寸检查序号检查项目检查要求是否符合1 外形尺寸1500×790×2050 □[是] □[否]2 工作尺寸1270×600×620 □[是] □[否] 确认人/日期：复核人/日期：序号检查项目检查要求是否符合1 电气元器件的安装电器元器与设计要求一致电器安装与电器设计图一致□[是] □[否]2 电气线路的检查电气线路的走线应合理清晰，电气线路的连接点可靠牢固，设备的接地等安全措施均可靠。

线路有明确的编号。

□[是] □[否]3 送风机运转方向正确，转动正常。

□[是] □[否] 确认人/日期：复核人/日期：6.6.运行确认6.6.1.目的通过运行确认，确定设备在现场安装完成后的各项运行功能和性能指标是否能够符合技术文件的要求，是否可以满足工艺要求。

6.6.2.程序按照设备说明书运行设备，检查各项运行功能和性能指标是否满足要求。

6.6.3.可接受标准：设备运行正常，符合供应商和用户技术要求，符合GMP规范。

6.6.4.偏差一旦发现偏差，可以找出偏差产生的原因和制定偏差相应的纠偏方案。