卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知

87种药食同源物，您选对了吗？1. 药食同源的品种卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号)既是食品又是药品的物品名单（按字母顺序排列）阿胶、八角茴香、白扁豆、白扁豆花、白果、白菊花、白芷、百合、薄荷、赤小豆、大枣（酸枣、黑枣）、代代花、淡豆豉、淡竹叶、刀豆、丁香、榧子、蜂蜜、佛手、茯苓、蝮蛇、覆盆子、甘草、高良姜、葛根、枸杞子、荷叶、黑胡椒、黑芝麻、花椒、槐花、槐米、黄芥子、黄精、火麻仁、藿香、鸡内金、金银花、桔梗、菊苣、橘红、橘皮、决明子、昆布、莱菔子、莲子、龙眼肉（桂圆）、罗汉果、马齿苋、麦芽、牡蛎、木瓜、胖大海、蒲公英、芡实、青果、肉豆蔻、肉桂、桑葚、桑叶、沙棘、砂仁、山药、山楂、生姜（干姜）、酸枣仁、桃仁、乌梅、乌鞘蛇、鲜白茅根、鲜芦根、香薷、香橼、小茴香、小蓟、薤白、杏仁（苦、甜）、益智仁、薏苡仁、余甘子、鱼腥草、玉竹、郁李仁、栀子、枳椇子、紫苏叶、紫苏籽。

2. 药食同源理论唐朝时期《黄帝内经太素》：“空腹食之为食物，患者食之为药物”，反映出“药食同源”的思想。

《淮南子·修务训》称：“神农尝百草之滋味，水泉之甘苦，令民知所避就。

当此之时，一日而遇七十毒。

”可见神农时代药与食不分，无毒者可就，有毒者当避。

中国中医学自古以来就有“药食同源”（又称为“医食同源”）理论。

这一理论认为：许多食物既是食物也是药物，食物和药物一样同样能够防治疾病。

3. 中药材地理标志目前被批准为地理标志产品的中药材大多为道地药材，为同类中药材中的优质产品。

而中药材地理标志产品标准是根据国家质量监督检验检疫总局令 [2005]年第78号《地理标志严品保护规定》和GB/T17924《地理标志产品标准通用要求》制定，根据市场和社会的需求，突出重点、适度调整指标，既有助于保护产品质量特色和传统生产工艺，也提高社会经济效益，维护企业和消费者的利益，是地理标志保护的技术支撑和实施准则，有助于质检和工商等部门运用标准工具监管地理标志产品市场4. 药食同源物的地理标志产品分布情况河南省：密县金银花、商茯苓、新郑红枣、新郑鸡心枣、商桔梗、铁棍山药、怀山药、辉县山楂、桐桔梗、清化姜、鲁山张良姜、封丘金银花、尖山金银花、邵店黄姜、新郑小枣、唐栀子、内黄大枣、灵宝大枣、禹白芷、凤泉薄荷。

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发[2002]51号各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：为进一步规范保健食品原料管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》，现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》（见附件），并规定如下：一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。

二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。

三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发[2001]84号）执行。

四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]160号）、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]188号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发[2001]267号）等文件执行。

五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。

如使用附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。

以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。

六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。

附件：1.既是食品又是药品的物品名单2. 可用于保健食品的物品名单3. 保健食品禁用物品名单二○○二年二月二十八日卫生部关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复卫监督函…2007‟274号江苏省卫生厅：你厅《关于对“芦荟”、“蜂胶”、“黄芪”和“当归”等可否用作普通食品原料的紧急请示》（苏卫监督…2007‟56号）收悉。

国家卫生和计划生育委员会关于香辛料标准适用有关问题的批复
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家卫生和计划生育委员会关于香辛料标准适用有关问题的批复
（卫计生函〔2013〕113号）
浙江省卫生厅：
你厅《关于豆蔻等食品香辛料标准适用有关问题的请示》（浙卫〔2012〕33号）收悉。

经研究，现批复如下：
一、列入《香辛料和调味品名称》（GB/T 12729.1-2008）的物质（罂粟种子除外），可继续作为香辛料和调味品使用。

二、列入《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）规定的可用于保健食品的物品名单、尚未列入《香辛料和调味品名称》（GB/T 12729.1-2008）的物品，如需作为香辛料和调味品使用，应当按照《食品安全法》第四十四条有关规定执行。

此复。

国家卫生和计划生育委员会
2013年5月3日
——结束——。

（二）食品中可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质
生产经营的食品中可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。

按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。

2002年3月，卫生部公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，对药食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品作了具体规定。

其中，既是食品又是药品的物品包括：丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）等80余种。

可用于保健食品的物品包括人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明等110余种。

保健食品禁用物品包括八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）等60余种。

卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知自《保健食品管理办法》发布实施以来，我国保健食品市场正在逐渐规范，并开始呈现出良性发展的态势。

经过省级卫生行政部门和卫生部严格的两级技术审查，卫生部已正式批准331种保健食品，并还将陆续公布经审查符合保健食品管理规定的保健食品。

为了不断完善保健食品评审和卫生监督管理工作，及时发现问题，解决问题，卫生部特发通知如下：一、进一步规范保键食品评审的受理范围（一）保健食品的功能评审受理范围由卫生部规定。

除卫生部已公布的12类保健食品功能以外，根据企业的申请，并经卫生部同意，下列功能也可以作为保健食品功能受理：1、调节血糖2、改善胃肠道功能（具体功能应予明确）3、改善睡眠4、改善营养性贫血5、对化学性肝损伤有保护作用6、促进泌乳7、美容（具体功能应予明确）8、改善视力9、促进排铅10、清咽润喉11、调节血压12、改善骨质疏松以上保健功能的评价程序和检验方法将由卫生部陆续公布。

凡卫生部未规定的，按《保健食品评审技术规程》第十九条第六项的规定办理。

（二）根据传统中医理论和养生理论开发的保健食品，其声称的保健功能必须经功能学试验证实，方能申报保健食品。

为了确保保健食品的安全性，有明确毒副作用的药材不宜作为开发保健食品的原料。

为明确划分保健食品与药品的界限，不受理以下产品申报保健食品：1、已获国家药政管理部门批准的中成药；2、已受国家中药保护的中药成方。

（三）单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取的营养素为原料加工制成的食品，作为“营养素补充剂”纳入保健食品管理。

申报营养素补充剂，以补充人体相应营养素摄入为目的，可不提交产品的功能学评价报告，其他申报材料必须按照《保健食品管理办法》的有关规定提交。

经批准的营养补充剂，必须在产品名称后标注“（营养素补充剂）”字样，并在标签及说明书中注明“补充某某营养素”。

除此之外不得声称其他特定保健功能。

脂溶性维生素、微量元素等营养素，过量摄入具有明显的毒性作用，在营养素补充剂中的推荐量一般要求控制在我国该种营养素每日推荐量（rda）的1／3－2／3水平。

卫生部政务公开办公室关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题的说明文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2010.11.09•【文号】•【施行日期】2010.11.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文卫生部政务公开办公室关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题的说明近来卫生部政务公开办公室接到多份政府信息公开申请，咨询特定物品能否作为食品原料。

为方便群众了解相关政策法规，增加食品卫生工作的透明度，特就普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题说明如下：一、普通食品、新资源食品原料的界定与管理1.卫生部于2007年发布《新资源食品管理办法》（中华人民共和国卫生部令第56号），规定新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。

属于上述情形之一的物品，如需开发用于普通食品的生产经营，应当按照《新资源食品管理办法》的规定申报批准。

2.卫生部2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），公布《既是食品又是药品的物品名单》，名单当中的物品，可用于生产普通食品。

又于2010年发布《可用于食品的菌种名单》（卫办监督发〔2010〕65号），名单中的菌种可用于生产普通食品。

3.卫生部1998年下发《关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知》（卫监法发〔1998〕第9号），将新资源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。

4.已经获批使用的新资源食品原料名单，可访问卫生部网站《新资源食品名录》栏目查询。

二、普通食品、保健食品原料的界定与管理1.《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》公布了《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》。

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号2002年2月28日）各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：为进一步规范保健食品原料管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》，现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》（见附件），并规定如下：一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。

二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。

三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发〔２００１〕８４号）执行。

四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔２００１〕１６０号）、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔２００１〕１８８号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发〔２００１〕２６７号）等文件执行。

五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过１４个。

如使用附件１之外的动植物物品（或原料），个数不得超过４个；使用附件１和附件２之外的动植物物品（或原料），个数不得超过１个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（ＧＢ１５１９３．１－１９９４）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。

以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。

六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。

附件１：既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳实子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

保健食品研发注册流程一、样品研发（一）功能的确定（27种功能）法律法规：（二）原辅料的确定1、中国食物成分表2、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号)3、《食品添加剂使用标准》（GB2760-2014）4、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）5、《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》胎盘、骨头6、《新资源原料目录》7、卫计委《药食同源原料目录》8、卫计委发布的补充......（三）原辅料的用量1、《中国居民膳食营养素参考摄入量》2、《中国食物成分表2004》3、《食品添加剂使用标准》4、中药：《药典》记载的常用量的1/2-1/3（四）剂型选择二、加工工艺的确定1、原料的性质2、剂型3、功效成分和标志性成分三、企业标准的确定四、产品中试生产1、选择相应剂型的GMP车间（委托加工）2、三批生产中试验证（生产量为配方量的10倍）3、三批生产的生产数据（原辅料用量、理论产量、实际产量、成品得率）——生产工艺研究报告：工艺验证报告4、产品自检报告五、三批保健食品送检（54家检验机构）《保健食品检验送样须知》安全性、功能性、功效成分、卫生学、稳定性、兴奋剂、六、包装材料、标签、说明书的制作1、食品药品监管总局关于征求《保健食品标识管理办法﹙征求意见稿﹚》意见的通知2、关于征求《保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿）》意见的函六、保健食品注册申报系统中进行在线填报七、提交纸质版资料至国家食药局行政受理机构，5日内作出是否受理决定八、受理后移交至食药监进行技术审评（一）资料审查（二）现场核查（国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心）1、总局办公厅公开征求《特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）》意见2、关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知国食药监注[2007]11号3、关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知国食药监注[2005]261号（三）复核检验1、保健食品注册检验复核检验管理办法(国食药监许[2011]173号)。