2015版9001标准主要特点及理解

ISO9001标准2015版的主要变化体现在以下方面：
一、采用高层结构，规定了通用的章节结构，以及具有核心定义的通用术语，目的是方便使用者实施多个ISO管理体系标准；
二、采用了基于风险的思维：基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的重要因素，以便实施控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。

三、更少的规定性要求：如不再规定最高管理者应在组织的管理层中指定一名成员担任管理者代表，而是以分配类似的职责和权限来代替，对质量管理体系形成文件的要求也更加灵活。

四、灵活的成文信息要求：标准允许组织灵活地选择质量管理体系形成文件的方式，组织可以根据行业特点保留原有质量手册、程序、作业指导书等，以便于员工和相关方理解使用。

五、提高了服务行业的适用性：新版标准将“服务”与“产品”并列，突现了服务特点，旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异，对于服务型组织，其服务是以活动和过程展开的，新版标准提高了在服务行业的适用性。

六、更加强调组织环境：组织环境是对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合，只有认清组织所处的环境，清晰组织的定位，才能抓住环境变化带来的机遇并经受与组织环境有关的风险考验。

七、增强对领导作用的要求：更加强调最高领导者应对质量管理体系的有效性负责，以确保质量管理体系实现预期结果。

八、更加注重实现预期的过程结果以增加顾客满意。

九、确定质量管理体系边界。

●ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析（2014-04）ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（Nigel H. Croft，ISO/TC176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。

ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。

新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。

ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。

新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）●管理体系标准新结构和格式示例：ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构曰前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO9000族标准。

目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段，预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决，2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。

为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导，在新版ISO 9001标准中，已经取消了质量管理体系的模式图，对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。

2015版质量管理体系标准初步认识和解析（一）序言质量管理体系2015版即将颁布，作为一名从事审核工作近十五年的工作者来说，未雨绸缪，提前学习和研究是一份责任，也是一种追求。

新版标准的简单化、灵活性、适应性、删除了文件和记录等言语不绝于耳，但总觉得这与组织的规范的质量管理不相一致。

难道新版标准的要求降低了？为了真正搞清楚新版标准的要求，本人对新版标准（草稿版）进行了学习，对新版标准的各项要求进行解读，特别是对新版标准的文件要求和活动结果的证据要求进行了梳理。

新版标准的初步认识和解析仅供阅读此文的管理工作者参考，认识存在不同观点、解析存在不同理解、管理问题存在不同看法等等，个人认为都是正常现象。

愿有志于中国认证事业的同行共同努力，为我国的各类组织提供有效性的认证服务，共同为我国的经济发展贡献认证人员的力量。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。

注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

初步认识和解析：1、组织存在和发展的外部环境，可以理解为两种因素。

一种是制约因素；一种是促进因素。

制约因素从法律法规、知识产权、文化观念、社会发展、自然环境等方面予以考虑，如法律法规许可、技术利用或创新、同行业竞争焦点、各区域不同的文化背景和观念、社会发展规划、自然环境保护等。

促进因素从社会和经济发展等方面予以考虑，如国际发展趋势、行业发展趋势、各区域社会发展规划等。

2015版ISO9001标准的八大主要变化的理解2017—01-042016年12月30日，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布163项国家标准。

其中包括大家关注的GB/T 19000-2016《质量管理体系基础和术语》和GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》两项国家标准。

标准号:GB/T 19000—2016中文标准名称：质量管理体系基础和术语发布日期：2016—12-30实施日期:2017-07—01代替国标号：GB/T 19000—2008标准号：GB/T 19001-2016中文标准名称：质量管理体系要求发布日期：2016-12-30实施日期：2017-07-01代替国标号：GB/T 19001—2008那么,新版GB/T 19001《质量管理体系要求》有哪些变化？一起来盘点一下。

1、结构与术语的变化为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序)发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。

新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示：GB/T 19001—2008 新版GB/T 19001产品产品和服务删减未使用管理者代表未使用(分配类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表）文件、质量手册、形成文件的程序、记录成文信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供的产品和服务供方外部供方值得注意的是，标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应用本标准的结构和术语。

也就是说，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映.新版标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范例。

若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要.同样，在规定质量管理体系要求时,也不要求以标准中使用的术语代替组织使用的术语.组织可以选择使用适合其运行的术语，(例如:可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“成文信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方"，而不是“外部供方”）。

质量管理体系ISO 9001 2015标准解读质量管理体系ISO 9001:2015标准解读一、引言在市场竞争日益激烈的背景下，企业如何确保产品和服务的质量，提升顾客满意度成为了一项重要任务。

为此，国际标准化组织于2015年推出了《质量管理体系ISO 9001:2015标准》。

本文将对该标准进行详细解读，以帮助企业了解和应用该标准。

二、标准概述ISO 9001:2015标准是质量管理体系的国际标准。

该标准以“顾客导向、全员参与、持续改进”为基本原则，要求组织在各个层面上建立和实施一套符合标准要求的质量管理体系，并通过认证体系的评估来验证其有效性。

三、标准要求解读1. 范围（Scope）标准的范围清晰明确，涵盖了所有组织类型和规模。

不论是制造业、服务业还是非营利组织，只要涉及质量管理，都可以应用该标准。

2. 规定性引用（Normative references）标准中列出了其他相关的国际标准，这些标准是必须遵守的参考依据。

组织在实施和认证过程中应注意按照这些标准的要求进行操作。

3. 术语和定义（Terms and definitions）标准中提供了一系列术语和定义，帮助读者准确理解标准的内容。

在实施和认证过程中，组织应确保与该标准中定义的术语一致。

4. 上下文理解（Understanding the organization and its context）组织应当对其内外部环境进行全面分析，了解相关需求和利益相关方的期望。

这能够帮助组织明确自身的定位，并为质量管理体系的建立提供基础。

5. 领导（Leadership）组织的高层管理人员应承担领导责任，确保质量政策与目标的制定，并为质量管理体系提供必要资源。

他们还应确立质量文化，为组织的质量管理工作树立榜样。

6. 计划（Planning）组织应制定质量目标，并制定相应的计划，确保质量管理体系能够顺利实施。

计划的内容包括风险与机会管理、质量管理体系的项目计划等。

解读ISO9001：2015新版质量标准目前，国际标准化组织（ISO）正在对ISO9001；2008版标准进行修订,并于2014年5月发布了ISO9001：2015DIS版.本次标准修订内容较多，标准整体框架变化较大，获证组织需要了解和熟悉新版标准的变化，并组织质量管理体系文件的换版策划工作。

一、标准条款变化及新版标准框架1、ISO9001：2015新版标准较ISO9001：2008增加了管理体系策划和改进两个条款，同时，用组织环境、领导力、支持、运行、绩效评价分别替代质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进原条款。

图表2、新旧版标准其它差异变化.新标准中分别用：产品和服务替代产品、文件化信息替代文件、记录、过程运行环境替代工作环境、外部提供的产品和服务替3、新版质量标准框架。

ISO9001:2015新版质量标准将顾客和其它相关方的要求作为输入，企业QMS及其过程，通过领导力、策划、运行、绩效评价的支持过程和持续改进，输出为组织的产品和服务满足顾客需求。

二、IS09000族标准发展历史国际标准化组织技术委员会(ISO/TC176)于1980成立,1987年颁布了在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。

1994年,国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施.2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。

2008年，ISO对ISO9000系列标准进行了小的修订，2015年,ISO对ISO9001标准进行了重大改版，为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架，使ISO9001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承认和尊重"。

根据国际标准化组织ISO发布的信息，ISO9001：2015标准将于2015年9月正式发布实施.。

2015版ISO9001标准修订的主要变化1、新版标准用“产品和服务”替代了2008版中的“产品”。

变更原因是有很多服务业的组织还没能真正理解,现行标准里面每当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。

特别是谈到监视、测量的时候,人们立刻就会想到有形产品，而没有想到还有无形的服务.所以，新标准决定用“产品和服务"替代原版标准里面的“产品”.2、对最高管理者提出了更多的要求。

3、新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代2008版中的“采购”,包括外包过程。

在2008版标准中,条款4。

1体现了“外包过程”，条款7。

4是关于“采购”,新版标准统一为“外部提供的过程、产品和服务”，总的目的就是确保对这些外部提供的过程、产品和服务加以控制，达到所需要的结果。

新版标准条款8。

4列举了所有的外部提供形式。

4、用“形成文件的信息"替代了“文件化的程序和记录”、目前看来，形成文件的信息很大的程度上可能还是过去传统意义上的文件化的程序和文件化的记录，但是在当今信息化的时代,我国审核员应注意面对企业管理系统IT化和今后的工厂智能化，这一术语的意义对审核员能力和工作方式可能都意味着重大的提升要求。

5、新的条款4。

1“理解组织及其环境"。

每个组织都是不一样的。

当每个组织在设计质量管理体系的时候，要考虑外部和内部的因素，以及这些因素是否对组织要实现的目标和结果有帮助.这些外部的因素可以包括社会因素、经济因素、政治因素、气候因素，以及关于新技术的可获取性.内部的因素，如所有权的结构、管理的结构等。

还有其决策结构，如果一个组织是由成千上万的股东来做决策，那个这个决策的过程就会非常缓慢。

所以，组织和组织之间有很大的不同。

简言之，组织所处的环境是其建立质量管理体系的出发点.或者说，组织可结合识别和评价这些因素，评价自己的质量管理体系是否适合于组织.6、条款4.2“理解相关方的需求和期望”。

顾客还是首要相关方，但不是唯一的相关方。