药品GSP采购员试卷及答案

采购部培训试卷姓名：分数：一、填空题（10分*8）1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写，经过质量管理部门和的审核批准。

2、对首营企业的审核，应当查验加盖其的《药品生产许可证》或者复印件、营业执照、认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件等相关资料。

3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者复印件。

4、企业应当核实、供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、、期限；5.采购药品时，企业应当向供货单位索取。

发票应当列明药品的通用名称、、单位、数量、、金额等；6.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与及金额、一致，并与财务账目内容相对应。

7.采购药品应当建立。

采购记录应当有药品的通用名称、、规格、生产厂商、、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明。

8.首营企业：采购药品时，与本企业发生供需关系的药品生产或者。

首营品种：本企业首次采购的。

二、多选题（5分*2）1、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（）A.双方质量责任B.开具发票；C.药品质量符合药品标准等有关要求；D.药品包装、标签、说明书符合有关规定； D.质量保证协议的无有效期限。

2、原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的（）A.企业公章B.发票专用章C.质量管理专用章D.药品出库专用章的原始印记，E.不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

三、简答题（10分）1、什么是假药？2、简述采购员的质量职责。

采购员培训试卷答案一、填空题1.《首营企业（品种）审批表》、企业质量负责人2.公章原印章、《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范》3、进口批准证明文件4、留存、身份证、授权书、地域5、发票、规格、单价6、付款流向、品名7. 采购记录、剂型、供货单位、产地8. 首次、经营企业、药品二、选择题1.ABCD、2.ABCDE1 `（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

gsp考试试题及答案GSP考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. GSP是指（）。

A. 良好生产规范B. 良好供应规范C. 良好销售规范D. 良好储存和运输规范答案：D2. GSP的制定和实施是为了（）。

A. 提高药品质量B. 保障药品安全C. 降低药品成本D. 提高药品销售量答案：B3. 药品经营企业应当按照GSP要求，建立（）。

A. 质量管理体系B. 财务管理体系C. 人力资源管理体系D. 市场营销体系答案：A4. 药品经营企业的质量负责人应当具备（）。

A. 药学或者相关专业本科以上学历B. 药学或者相关专业大专以上学历C. 药学或者相关专业中专以上学历D. 药学或者相关专业高中以上学历答案：B5. 药品经营企业应当定期对药品质量进行（）。

A. 检查B. 抽查C. 检验D. 审核答案：C6. 药品经营企业在储存药品时，应当按照药品的（）进行分类存放。

A. 用途B. 剂型C. 性质D. 价格答案：C7. 药品经营企业在运输药品时，应当采取（）措施，确保药品质量。

A. 冷藏B. 避光C. 防潮D. 以上都是答案：D8. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供（）。

A. 药品说明书B. 药品价格C. 药品包装D. 药品广告答案：A9. 药品经营企业应当建立（）制度，对药品质量进行追溯。

A. 质量追溯B. 质量控制C. 质量保证D. 质量监督答案：A10. 药品经营企业应当定期对员工进行（）培训。

A. 药学知识B. 法律法规C. 业务技能D. 以上都是答案：D11. 药品经营企业应当建立（）制度，对药品不良反应进行监测和报告。

A. 药品不良反应监测B. 药品不良反应报告C. 药品不良反应评价D. 药品不良反应管理答案：B12. 药品经营企业在采购药品时，应当查验（）。

A. 药品生产企业的资质B. 药品经营企业的资质C. 药品销售人员的资质D. 以上都是答案：D13. 药品经营企业在销售药品时，不得（）。

新版 GSP ：基础知识培训测试题部门： _______ 姓名： _______ 分数： _______一、填空题(每空 1.5 分共 45 分)1、 新版 《药品经营质量管理规范》 于 2012 年 11 月 6 日公布 (卫生部令第 _______ 号)， 自________年____月_____ 日起施行。

此次修订明确了“全面推进一项管理手 段 、 强 化 两 个 重 点 环 节 、 突 破 三 个 难 点 问 题 ”的 目 标 。

一 项 管 理 手 段 是 指 _________________________________， 两个重点环节是指_________________和_______________________，三个难点是指__________、__________和_________，_。

2、 修订后的药品 GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。

3、 国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。

到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。

4、 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施 电子监管， 新修订药品 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________ 的 制度， 并对验收入库、 出库、 销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、 修订后的药品 GSP 要求企业建立____________， 确定质量方针， 制定质量管理 体系文件， 开展________ 、________ 、________ 、________ 、和________管理等 活动。

6、 新版 GSP 要求企业采用_____________ 的方式， 对药品流通过程中的质量风险 进行______ 、______ 、______和______。

药品GSP采购员培训试卷及答案精心整理采购员岗前培训考试题考试时间：年月日姓名：门店：分数：一、填空题（每空3分共60分）1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关___________，经过质量管理部门和企业23单位4、5。

6、71、对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过5年。

（）2、测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置必要时可以随意变动。

（）3、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。

如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。

（）4、温湿度自动监测系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。

（）5、温湿度自动监测系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

（）6、应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

每个库房中均匀性布点数量不得少于6个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

（）7、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

（）89、0.5℃。

（）10、11、当监测12、12123、供货单位；通用名称；发票专用章4、付款流向；账目内容5、采购；供货单位；产地。

6、突发事件；临床紧急救治；专门7、综合质量评审；质量；动态跟踪二、判断题（五个附录）：1、×；2、×；3、√；4、√；5、√；6、×；7、√；8、×；9、√；10、√；11、×；12、√三、名词解释1、答：企业的采购活动应当符合哪些要求?（1）确定供货单位的合法资格；（2）确定所购入药品的合法性；（3）核实供货单位销售人员的合法资格；（4）与供货单位签订质量保证协议3、企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？答：（1 （2 （3。

GSP培训试题(含答案)GSP培训试题部门：姓名：分数：一、填空题。

（每空2分，共40分）1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立系统，实现药品。

2.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

3.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。

4.从事质量管理、验收工作的人员应当，不得兼职其他业务工作。

5.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有以上文化程度。

6.企业应当建立药品采购、验收、、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

7.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有。

8.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行、及停用时间超过规定时限的验证。

9.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据该当采用安全、牢靠的方式储存并，备份数据该当存放在安全场所，记录类数据的保存时限该当符合本规范第四十二条的请求。

10.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

11.企业销售药品，应当如实开具，做到票、、货、一致。

12.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

13.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

14.企业该当采纳运输安全管理措施，防止在过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

15.药品出库复核应当建立记录，包括、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

二、单选题。

（每题3分，共30分）1.GSP适用于（）A生产企业B经营企业C医疗机构D零售企业2.从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学（）以上专业技术职称。

XXX医药有限公司GSP试题（二）主要针对采购部、销售部部门岗位姓名得分一、填空：（共60个空，每空1分，共60分）1．企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

企业质量领导组织的主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

2．公司质量方针及质量目标；质量方针：严谨、高效、满意、健康。

3．供货商必须具备合法的《药品生产(经营)许可证》、《GMP或GSP证书》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。

供货单位负责销售的业务人员须提供法人签名或盖章的记载有业务人员身份证号码及所销售品种范围与销售区域具有有效期限的《法人授权委托书》；质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

4.销售人员负责索取盖客户方原印章的《药品经营许可证》、《GMP或GSP证书》和《营业执照》或《医疗机构执业许可证》的复印件；并对客户合法资格证明材料进行整理后将证照交质量管理部保存。

5、药品检查验收必须依据药品的法定质量标准以及签订的质量保证协议所规定的质量条款，按照本公司《药品验收程序》,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。

6．验收进品药品时，必须审核加盖有供货企业质管部原印章的)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口准许证》、《生物制品进口批件》（《生物制品批签发合格证》）复印件。

7、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。

8．验收检查完毕后，必须及时复原，尽量保持原貌。

验收员对《药品管理法》中规定的假药、劣药、整箱药品无生产厂合格证的、包装及其标志内容不符合规定要求或缺乏必要的使用说明；进口药品无《进口药品注册证》或同批号《药品检验报告单》，或无供货方质管机构原印章、无同批号药检报告单有权拒收或提出拒收意见：9、药品出库应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。

gsp考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. GSP代表什么？A. 良好生产规范B. 良好供应规范C. 良好销售规范D. 良好存储规范答案：A2. GSP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 保障药品安全C. 提升企业形象D. 降低生产成本答案：B3. GSP标准中不包括以下哪项内容？A. 人员资质B. 设备设施C. 质量控制D. 产品价格答案：D4. 以下哪项不是GSP对药品储存的基本要求？A. 药品应分类存放B. 药品应按批号管理C. 药品应定期检查D. 药品可以随意堆放答案：D5. GSP规定药品的有效期如何管理？A. 无需管理B. 定期检查并记录C. 仅在过期时处理D. 仅在销售时检查答案：B6. GSP中对药品运输有哪些要求？A. 无需特殊要求B. 应有适宜的运输条件C. 可以与非药品混装D. 可以任意选择运输方式答案：B7. GSP对药品销售有哪些规定？A. 可以随意销售B. 必须提供销售凭证C. 可以销售过期药品D. 可以销售未经检验的药品答案：B8. GSP要求药品生产企业应如何管理药品不良反应信息？A. 无需记录B. 记录并上报C. 仅记录不上报D. 仅上报不记录答案：B9. GSP中对药品召回制度有何规定？A. 无需召回制度B. 应建立并执行召回制度C. 仅在严重情况下召回D. 仅在监管部门要求时召回答案：B10. GSP对药品生产企业的自检有何要求？A. 无需自检B. 定期进行自检C. 仅在监管部门要求时自检D. 仅在发生问题时自检答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分）1. GSP对药品生产企业的质量管理包括哪些方面？A. 质量管理体系B. 质量控制C. 质量保证D. 质量改进答案：ABCD2. 根据GSP，以下哪些是药品生产企业必须具备的条件？A. 合法的营业执照B. 合格的生产设备C. 专业的技术人员D. 完善的质量管理体系答案：ABCD3. GSP规定药品生产企业在哪些情况下需要进行药品召回？A. 药品存在安全隐患B. 药品质量不符合标准C. 药品包装破损D. 药品标识不清答案：ABCD4. GSP对药品生产企业的记录和文件管理有哪些要求？A. 记录应真实、准确、完整B. 文件应定期审核和更新C. 记录和文件应妥善保存D. 记录和文件可以随意丢弃答案：ABC5. GSP对药品生产企业的员工培训有哪些要求？A. 定期进行专业培训B. 培训内容应包括GSP知识C. 培训记录应保存D. 员工无需培训即可上岗答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1. GSP规定药品生产企业必须通过GSP认证才能生产药品。

采购部GSP专项培训试题(答案)GSP专项培训考核试题（采购部）姓名：部门：成绩：一、填空题（每空5分，共12空）1、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

2、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

3、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

4、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

5、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

6、企业应当核实、留存供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章和法定代表人签章的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限，并提供被授权人身份证复印件。

7、药品的随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

二、多项选择题（每题10分，共3题）1、企业的采购活动应当符合以下哪些要求：（ABCD）A.确定供货单位的合法资格；B.确定所购入药品的合法性；C.核实供货单位销售人员的合法资格；D.与供货单位签订质量保证协议。

2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料，确认真实、有效：(ABCDE)A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；B.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况；C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；D.相关印章、随货同行单（票）样式；E.开户户名、开户银行及账号。

3、下列哪些行为不符合GSP的要求：（ABDE）A.首营企业审批表仅经过质管员审核，采购部立即进行订货；B.某生产企业提供的印章模板为彩色打印，但加盖了该企业公章原印章；C.某药品生产地址进行了变更，供应商提供了新的外包装及说明书备案件并提供了生产许可证变更备案和药品补充申请批件；D.公司未对2016年的药品进货质量进行评审；E.药品收货人员收货时，核对发现来货的随货同行单与备案的模板颜色不一样，但内容一致，遂按正常流程办理了入库手续。

验收员——标准答案一、填空题：1、企业应配备符合GSP规定条件的（专职）质量验收人员，负责对（购进及销后退回）药品（逐批）进行质量验收。

质量验收人员应隶属于企业（质量管理）机构，配备的人员数量与企业（经营规模）相适应。

2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的（入库质量验收通知单）或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。

3、验收记录应保存至超过药品有效期（一年），但不得少于（三年）。

4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是：（容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。

）5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明（品名、规格、批号）三项。

中药蜜丸蜡壳至少须注明（药品名称）。

6、药品的每个整件包装中，应有（产品合格证），其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。

7、进口药品应有加盖供货单位（质量管理机构原印章）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。

8、进口药品应附有（中文）说明书。

9、企业应设置（待验）库（区）用于存放待验药品。

10、质量验收人员将药品连同入库凭证交（仓库保管员）核实后，办理入库手续。

11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的（检验报告书）。

12、每件包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收。

整件样品的抽取，按药品堆码情况，以（前上、中侧、后下）的堆码层次相应位置随机抽取。

13、特殊管理药品应（双）人验收并验收到最小包装。

14、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的（退货凭证）收货、验收。

15、（每月底）（时间）对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。

二、简答题：1、答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查该药品的生产历史。

2、答：药品不良反应（ADR）主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

新版gsp试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是新版GSP对药品批发企业的要求？（）A. 具备合法的经营资质B. 建立健全的质量管理体系C. 具备完善的设施设备D. 采用最新的人工智能技术答案：D2. 新版GSP规定，药品批发企业的质量管理组织机构应包括以下哪些部门？（）A. 质量管理部B. 销售部C. 采购部D. 仓储部答案：A3. 以下哪项不是药品批发企业在采购环节应遵守的原则？（）A. 合法采购B. 合理采购C. 优质采购D. 低价采购答案：D4. 新版GSP规定，药品批发企业的仓库应具备以下哪些条件？（）A. 面积足够B. 防潮、防虫、防鼠C. 通风良好D. 所有药品均采用货架存放答案：ABC5. 以下哪项不是新版GSP对药品批发企业销售环节的要求？（）A. 建立健全的销售记录B. 严格执行销售政策C. 采用先进的销售手段D. 保障药品质量答案：C6. 新版GSP规定，药品批发企业应定期进行以下哪项活动？（）A. 质量管理培训B. 质量管理体系内审C. 质量管理体系外审D. 药品质量抽检答案：B7. 以下哪项不是新版GSP对药品零售企业的要求？（）A. 具备合法的经营资质B. 建立健全的质量管理体系C. 提供优质的售后服务D. 采用最高级的货架答案：D8. 新版GSP规定，药品零售企业的质量管理组织机构应包括以下哪些部门？（）A. 质量管理部B. 销售部C. 采购部D. 储备部答案：A9. 以下哪项不是药品零售企业在采购环节应遵守的原则？（）A. 合法采购B. 合理采购C. 优质采购D. 最低价采购答案：D10. 新版GSP规定，药品零售企业的仓库应具备以下哪些条件？（）A. 面积足够B. 防潮、防虫、防鼠C. 通风良好D. 所有药品均采用货架存放答案：ABC二、判断题（每题2分，共30分）11. 新版GSP要求药品批发企业在销售环节建立完整的销售记录。

（）答案：正确12. 新版GSP允许药品批发企业采用任何形式的广告宣传。