质管部质管员岗前培训考试试题及答案

质管部新进人员培训考试试卷-----QC（答案）姓名：工号：成绩：1. 某份订单生产数量为3000PCS，检验指导书上某个项目的检验要求里写明N=20-0-1，A=1.0;按照IL=S-3的抽样方案，你所在的制程巡检时抽样个数为（20 ）个，（0 ）收（1 ）退，完工检抽样数为（13 ）个，允收标准为（0收1退）每空1分共5分2. ABS塑料相比PP塑料材质（硬）（软/硬），我们平时在使用的修正带里面的齿轮一般情况下用的塑胶材料是（POM ）；注塑作业时冷却时间相比正常工艺过短通常会引起的塑胶件不良现象是（缩影）. 每空1分共3分3. QC七大手法中5W1H指（what）（who ）（why）（where）（when）（how）每空1分共6分4. 特性要因图（鱼骨图）分析时，分支的五大要素为（人、机、料、法、环）每空５分５. 标准编号中GB开头代表( ) QB代表（）每空２分，共4分６ . 常见的五金件表面处理工艺有（喷塑，抛光，电镀、喷漆、热处理）（写出三种即可）。

每空２分，共4分7. 电镀不良现象有（发白）、（露铜），（脱皮）等，电镀附着力测试判定分为（5）个等级，其中二级标准为镀层脱落百分之（五）。

每空1分，共5分8.在常规柏拉图中,一般要求不良类别前三项之不良率累计为（80% ）.每空2分9．依第三视图视角，画出下列物体的俯视图。

（本题１０分）10．设备和工装夹具安装调试后生产的第一件叫（首检）每空２分11. 普通带表卡尺精度为（0.02）mm 每空２分12. 质量“三不”的具体内容是：不接收不良品、不生产不良品、( 不流出不良品)每空２分二. 选择题(每空 2 分,共16分)13.一件产品的内径要求是∮30.2±0.1，用止通规检测，止规尺寸与通规尺寸是（B ）.A、∮30.25，∮30.15B、∮30.3，∮30.1C、∮30.3，∮30.2D、∮30.2，∮30.114. 談話前,先確定對象,目的是( A)A找對人,說對話B知已知彼,百戰百勝C氣順則理通D尊重對方忘掉自己.15. 硬度測試時根據被測物件的深度來確定硬度的方式是以下哪種( A)A:HRC B:HB C:HV16. 以下哪些表面處理需做附著力測試:( ACD )A烤漆 B.热处理 C.电镀 D.喷塑17. 常用英語縮寫IPQC是( B )A.进料检验B.制程检验C.出货检验D.入庫檢驗18. 铜棒Ø4.06(+0.030/-0.0)选定最佳量测工具是( D)A.卡尺B.千分尺C.投影机D.PIN规19. 質量控制對象是( ABCD)A.組織B.過程C.資源D.產品20.當生產線出現異常時,決定是否立即停產時,由誰來裁決(B)A.裝配主管B.品管人員C.制工作員D.生產人員三.是非判斷: （每空2 分，共18分）21. 品質是檢驗出來的. ------------------------------------------------ ( ×)22. 測試硬度時,被測物體要水平放置-------------------------------------(√)23. 第一角視圖與第三者角視圖只是叫法不同----------------------------(×)24. 某尺寸為5.231mm可用游標卡尺測量-------------------------------(×)25. 有好的品質系統,一定會有高品質的產品. -----------------------------( ×)26. 品質不好是品管部門的責任-----------------------------( ×)27. 無效及過時的文件應即刻自發行或使用地點移走.否則應保証不被誤用---(√)28. 廠內自制的量規無論其精度都可以無需校正. ---------------------------( ×)29. 生產時,只有初件檢驗合格時才能進行正常生產----------------------------(√)四 . 问答题：1.请写出矫正措施和预防措施的区别( 5 分)矫正措施：不良或异常发生后，采取的补救措施，为短期的处理方法预防措施：不良或异常发生之前，采取的预防办法，防止其发生。

质量部门培训试题及答案一、单选题1. 质量管理体系的国际标准是：A. ISO 9001B. ISO 14001C. ISO 27001D. ISO 22000答案：A2. 以下哪项不是质量控制的基本原则？A. 预防为主B. 持续改进C. 质量第一D. 客户至上答案：C3. 质量部门在新产品开发过程中的角色是：A. 仅负责产品测试B. 参与产品开发全过程C. 仅负责产品生产D. 仅负责产品销售答案：B二、多选题1. 质量部门的主要职责包括：A. 制定质量目标B. 质量培训C. 质量控制D. 质量改进E. 质量记录管理答案：ABCDE2. 以下哪些因素会影响产品质量？A. 原材料B. 生产工艺C. 员工技能D. 管理水平E. 客户反馈答案：ABCDE三、判断题1. 质量是检验出来的，不是生产出来的。

答案：错误2. 质量部门只需要关注产品质量，不需要关注服务质量。

答案：错误3. 质量管理体系的目的是确保产品和服务能够满足客户要求。

答案：正确四、简答题1. 请简述质量管理体系的五大核心工具。

答案：质量管理体系的五大核心工具包括：统计过程控制（SPC）、故障模式与影响分析（FMEA）、产品质量先期策划（APQP）、生产件批准程序（PPAP）和测量系统分析（MSA）。

2. 如何理解“质量是企业的生命线”？答案：质量是企业的生命线意味着产品质量直接关系到企业的声誉和市场竞争力。

高质量的产品可以提高客户满意度，增加客户忠诚度，降低退货率和维修成本，从而为企业带来长期的经济效益。

五、案例分析题1. 某公司生产的产品在市场上出现了质量问题，导致客户投诉增加。

作为质量部门的负责人，你将如何分析和解决这个问题？答案：首先，需要收集和分析客户投诉的具体内容，确定问题的性质和严重程度。

其次，组织跨部门团队进行问题调查，包括生产、研发、供应链等相关部门，以确定问题的根源。

然后，制定相应的改进措施，如改进生产工艺、加强质量控制、提高员工培训等。

质管员上岗前测试题
姓名：分数：
一、填空题：（每空4分）
1、从事质量管理工作的，应当具有（）中专或者医学、生物、化学等相关专业大学（）科以上学历或者具有药学（）级以上专业技术职称。

2、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得（）其他业务工作。

3、患有（）病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

4、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的（）系统，实现药品可追溯。

5、首营品种审核资料应当归入药品（）档案。

6、企业销售药品应当如实开具发票，做到票、（）、货、（）一致。

7、公司的质量方针是：（）、（）。

8、（）负责对不合格药品实行有效控制管理。

9、首营品种，包括药品的新（）、新（）、新（）等。

10、企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（）进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。

二、问答题：（每题18分）
1、质量管理部的职责是什么？
2、如何审核首营企业？。

质量管理培训试题姓名日期得分一、填空题（共20分）1.根据“三不放过原则”, 不合格物料；不合格中间体、半成品；不合格成品。

2.QA凭签发状态标志。

3.事故旳“三不放过”是指: ；；。

4.清场检查合格后, 应签发。

5.药物生产和质量管理旳基本准则是。

6.取样措施旳规定是: , 以保证样品旳代表性。

7.取样原则操作规程应具体论述旳是: ；；；；；；；；。

8.物料留样旳规定是: ；。

9.定点供应商名单旳内容: 、、、。

10.产品旳放行旳条件是: ；；、；。

11.生产偏差分为: , , 。

12.物料放行时进行旳质量评价内容应涉及: 、。

二、选择题（共64分）1.成品放行前, 产品旳批记录要通过（）旳审核、批准。

A.班长 B、QAC.生产技术部门 D、质量管理部门2.不合格原辅料旳解决有哪些（）A.退回原供应商或换货。

C.报废销毁。

D.直接使用B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定旳状况, 经解决后不影响产品质量）。

3.仓库保管员对下列状况有权拒收或提出拒收意见（）A.无批准文号B.无生产批号旳产品C.内包装严重破坏 D、无出厂合格证或化验报告旳产品E、阐明书、检签及标志内容不符合规定规定4.下列属于质量部职责范畴旳有（）A.有决定物料、中间产品旳使用权力。

B.有审核成品发放前旳批生产记录和批检查记录, 决定成品发放旳权力。

C. 有制定、审核、监督不合格品、退回产品解决程序旳权力。

D. 有制定物料、中间产品、成品内控原则和检查操作规程旳权力。

E. 有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观测制度旳权力。

5.工作服（涉及帽子、手套、口罩等）旳材质规定有哪些？（ )A.质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。

B.不产生静电、不易粘附粒子。

C.耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。

D.洗涤后不易皱折, 能保持平直。

E、透明度低、柔软、穿着舒服, 不阻碍动作, 不发霉。

6.质量部行使旳质量否决权有哪些？（ )A.对不合格原辅料有权严禁投产。

岗前培训试题（质管）
岗位：员工：分数：
一、填空题（共20题，每题4分，共80分）
1、质量体系评审每年次；
2、公司质量体系发生重大变化是要进行；
3、客户满意度属于的范畴。

4、首营企业、首营品种由填报、审核、审批。

5、首营品种需要向供货企业索要、、、、等资料；
6、进口中药要索取、进口实行批签发管理的生物制品还要索取；
7、首营品种要先、，后进货；
8、销售人员备案需要提供法人委托书及、、、等个人相关资料；
9、冷链药品收货时，收货员应索取单，做好实时温湿度记录，并签字确认。

10、冷链设施设备要定期进行和；
11、采用保温箱运送药品时，应该要求送货员内送达。

12、在库房安装自动温湿度监控系统时，100-300平方米的库房自少应安个温湿度感应探头；
13、独立冷库应安装个温湿度感应探头；
14、公司质量风险管理程序分为：、、、和
、、，持续地贯穿于整个经营管理活动；
15、含可待因制剂按照规定应按类药品管理，本公司权经营；
16、米非司酮片、催产素等属于类药品，只能销售给医
疗单位；
17、质量教育培训由公司主持，科配合进行；
18、计算机系统的权限设置必须由审批后方能只能；
19、计算机数据要进行备份和备份，保证数据的安全；
20、公司冷链应急领导小组组长。

二、简述题（2题，每题10分，共20分）
1、简述那些情形需要进行质量否决?
2、简述质量管理人员责任：。

质量管理人员培训试题单位：姓名：时间：成绩：一、填空题：（每题2分，共20分）1 •项目部质量管理部门在项目经理领导下及公司质量管理部门的协助下建立健全项目部的质量管理体系，并负责监督，保证其运行的有效性。

2. 项目部质量管理部门负责项目工程的施工质量验收评定范围划分,组织项目部级项目检查验收，督促工地、班组及时做好自检和复检工作。

3. 各级质量管理人员应认真学习公司制定的质量管理体系文件，掌握公司的程序文件、各种记录编写、规章制度和岗位职责。

4 •未按规定检查验收的项目不算完工，不得转接下道工序；隐蔽工程不得隐蔽。

5•分项工程质量评定不合格，应及时返工处理；分部及单位工程质量不合格时者，应进行技术鉴定，决定处理办法；返工重做的施工项目，可重新评定，但对最终（处理后）达到优良标准者则不可评为优良等级。

凡经过加固补强或造成永久缺陷的项目，不得评为优良。

6•本工程采用清水混凝土的项目是主厂房上部结构、汽机基础、输煤栈桥等。

7•清水混凝土阴阳角顺直一致，错台不超过2伽。

8 •清水混凝土表面汽泡最大直径不超过3伽表面汽泡每平米不多于30 个。

9•钢筋原材料必须具有出厂合格证。

10.优化混凝土配合比可以减少表面裂缝，坍落度不大于140伽。

二、选择题：（将正确答案的序号填入括号内；每题 1.5分，共30分）1. 具有技术员以上技术职称，从事专业技术或质量管理工作（ B ）以上；或具有初中文化程度以上，从事专业技术或质量管理工作十年以上的技术工人。

可以担任质量管理人员。

A （三年）；B （五年）；C （十年）2•质量监督检查汇报资料内容一般包括（ B ）项。

A （五）；B （六）；C （七）3.项目部质量管理部门质检员负责审查工地提交的质量检查验收单、技术记录和复查签证文件，并进行验收、评级、签证。

范围应该是（ B ）0A （100%）；B （30%）；C （50%）4 •在施工过程中，（A ）对发包人或监理工程师提出的有关施工方案、技术措施及设计变更的要求，应在执行前向执行人员进行书面技术交底。

新版GSP质管部培训考核试卷姓名：部门：分数一．选择题（共15题，每题3分，共45题）1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量条款D、质量目标和要求3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查B、内审C、验证D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面5、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、考核6、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）A、老药工带徒，从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称C、从事中药工作满十年以上的D、中药学中级以上专业技术职称7、从事质量管理、验收工作的人员应当（）A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工作8、从事采购工作的人员应当具有（）A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称9、从事销售、储存等工作的人员应当具有（）A、高中以上文化程度B、药学初级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历D、从事药品工作满五年的经验10、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（）A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件11、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年12、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门13、直接收购地产中药材的应当（）A、聘任专业技术人员B、配备中药材鉴别仪器C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具14、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）A、维护B、校准或者检定C、检查D、保养15、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）A、检查B、记录C、验证D、保养二、填空题：（每题5分共35分）1、新版GSP第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

质量管理员岗前培训考核姓名分数 .一、填空题：（每空1分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用式货物运输工具。

9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。

10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。

12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

14、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

二、判断题（每题1分）：（在题后对的打“√”，错的打“×”）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

岗前培训考试试卷（质管理部）姓名：成绩：一、填空题（每题5分,共40分）1.药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和等。

2.国家对药品实行与分类管理制度。

3.新修订的《中华人民共和国药品管理法》自起施行。

4.药品管理应当以为中心，坚持、、的原则，建立、的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的、、。

5.GSP的全称是。

6.药品经营企业购销药品，应当有、的购销记录。

购销记录应当注明药品的、、、、、、、、、、及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

7.库房药品应实行色标管理。

其统一标准是：合格药品为，待确定药品为，不合格药品为。

8.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对、和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。

二、选择题（每题6分，共30分）1.销售假药的处罚包括（）A.没收违法销售的药品和违法所得B.责令停业整顿C.处违法销售的药品货值金额15-30倍的罚款（货值金额<10万的，算10万），最低罚单150万D.情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请2.销售劣药的处罚包括（）A.没收违法销售的药品和违法所得B.处违法销售的药品货值金额10-20倍的罚款（批发货值金额<10万的，算10万，最低罚单100万；零售货值<1万的，算1万，最低罚单10万）C.情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D.销售中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性有效性，责令限期改正，给予警告，可处10万-50万元的罚款3.知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的（）A.没收全部储存、运输收入B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款（违法收入不足五万元的，按五万元计算，最低罚单25万）4.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的（）A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款B.情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留D.违法所得不足十万元的，按十万元计算5.有下列行为之一的，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果E.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯F.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品三、简答题（每题15分，共30分）1.什么是假药？2.什么是劣药？。

质管员培训试卷及答案 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】质量管理员培训试卷姓名____________ 分数___________一、填空题（每小题2分，共50分）1、为加强药品______________，规范药品____________，保障___________________，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

2、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

3、药品经营企业应当坚持___________、_____________。

禁止任何虚假、欺骗行为。

4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。

5、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿等。

6、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核。

7、对质量可疑的药品应当立即采取＿＿＿措施，并在计算机系统中＿＿＿＿，同时报告质量管理部门确认。

8、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行___________。

9、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿＿＿＿。

10、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

11、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称。

质管部人员岗前培训考试试题及答案19质量管理员岗前培训考核；姓名分数.；一、填空题：（每空1分）；1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应；2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存；3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应；4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业；5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专；6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其质量管理员岗前培训考核姓名分数 .一、填空题：（每空1分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用式货物运输工具。

9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。

10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。

12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

质量管理员岗前培训考核姓名分数 .一、填空题：（每空1分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用式货物运输工具。

9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。

10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。

12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

14、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

二、判断题（每题1分）：（在题后对的打“√”，错的打“×”）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

质量管理人员考核试题部门：姓名：成绩：一、填空题：（共24空、每空2分，共48分）1、分析解决质量问题8D方法的8个步骤：__________、___________、_____________、____________________、__________、____________、_____________、_____________。

2、游标卡尺使用前，应对__________进行检查。

观察游标的零刻线和尾刻线与尺身的对应线是否对准。

3、测量时，应以固定量爪定位，摆动活动量爪，找到正确位置进行读数。

测量时，两量爪不应__________。

4、对于有测量深度尺的，以游标卡尺尺身端面定位，然后推动尺框使测度尺测量面与被测表面贴合，同时保证深度尺与被测尺寸方向__________，不得向任意方向________。

5、组织的质量方针必须包括__________________________________________________。

6、PDCA循环中的D是__________。

7、在ISO/TS16949：2009质量管理（技术规范）中的不合格品控制是__________。

8、发现不合格品首先要做的是__________和__________。

9、游标卡尺测量弯管外径和圆弧形空刀槽直径，应用__________。

10、游标卡尺测量内尺寸时，游标卡尺的读数加上__________实际尺寸，才是所测工件的内尺寸。

11．游标卡尺是比较精密的测量工具，要轻拿轻放，不得碰撞或跌落地下。

使用时不要用来测量粗糙的物体，以免损坏量爪，不用时应置于__________。

12、ISO9001：2000质量管理体系中所描述和说明的供应链是指__________________。

13、车间工序间出现的不合格品，____件以下，检验员可直接判定，并报质量组长批准。

14、当出现批量（__________件以上）不合格品时，由车间负责组织技术研发部、品质保证部组成评审小组对不合格品进行评审，并报总工程师批准。

质管部质管员岗前培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 质量管理的基本原则不包括以下哪一项？A. 以顾客为关注焦点B. 领导作用C. 持续改进D. 管理的系统方法答案：D2. 质量管理体系文件的编写应遵循以下哪个原则？A. 简洁明了B. 复杂难懂C. 统一规范D. 自由发挥答案：C3. 以下哪个不是质量管理体系的核心要素？A. 管理职责B. 资源管理C. 产品实现D. 测量、分析和改进答案：B4. 质量管理体系的实施不包括以下哪个阶段？A. 策划B. 实施和运行C. 监测和改进D. 绩效评价答案：D5. 在质量管理过程中，以下哪个环节是关键环节？A. 设计开发B. 采购C. 生产D. 销售和售后服务答案：A二、判断题（每题2分，共20分）6. 质量管理体系的建立和实施可以提高企业的整体竞争力。

（）答案：正确7. 质量管理体系的审核和评审可以确保体系的有效性和持续改进。

（）答案：正确8. 质量管理体系的认证标志代表着企业的产品质量。

（）答案：错误9. 质量管理体系文件应定期进行修订和更新。

（）答案：正确10. 质量管理过程中，员工培训是非常重要的一环。

（）答案：正确三、填空题（每题2分，共20分）11. 质量管理体系的四大核心要素包括：管理职责、资源管理、______、测量、分析和改进。

答案：产品实现12. 质量管理体系文件的编写应遵循的原则是：统一规范、______、简洁明了。

答案：层次分明13. 质量管理体系的审核分为内部审核和______。

答案：外部审核14. 质量管理过程中，供应商的选择和评价应遵循______原则。

答案：质量、价格、交货期、售后服务15. 质量管理体系认证的标志是______。

答案：ISO 9001四、简答题（每题10分，共30分）16. 简述质量管理体系的建立和实施对企业的好处。

答案：质量管理体系的建立和实施对企业有以下好处：（1）提高产品质量和可靠性，满足顾客需求；（2）提高企业整体竞争力；（3）降低成本，提高效率；（4）提高员工素质和意识；（5）确保企业持续改进和发展。

质量管理人员岗位培训练习题标准答案：一、选择题1. 产品要求可由：（d ）a) 顾客提出规定 b) 组织预测顾客的要求 c) 法规规定 d) a+b+c2. 对产品的监视和测量应在下述时机进行：（ d ）a) 进货阶段 b) 产品实现过程的适当阶段 c) 成品形成后 d) 产品实现过程中3. 质量手册中可不包括：（ a ）a) 质量方针目标 b) 程序或其引用 c) 过程顺序和相互关系 d) 剪裁细节与合理性4. 质量管理体系的评价方法是：（ c ）a) 产品审核 b) 过程审核 c) 体系审核 d) 服务评价 e) a+b+c+d5. 不合格与缺陷的定义：（ c ）a）完全不同b）完全相同c）不合格包含了缺陷d）缺陷是严重不合格6. 领导者的作用是：（ d ）a) 将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来 b) 创造一个全员参与的环境c) 领导全体员工实现组织的目标 d) a+b+c7. 质量管理体系文件包括：（ d ）a)标准要求的程序b）组织为确保受控和有效运行所要求的文件c）外来文件d）a+b e）a+c8. 管理评审是为了确保质量管理体系的：（ e ）a）适宜性 b）充分性 c）有效性 d）a+c e）a+b+c9. 产品防护包括：（ d ）a) 标识 b) 搬运、贮存 c) 包装、保护 d) a+b+c10. 新版所规定的剪裁是：（ a ）a）规定内容的删除b）规定内容的增加c）规定内容的调整d）a+b+c11. 监视和测量装置的控制：（ a ）a) 指的是证实产品符合性的设备 b) 指的是确保产品符合性的设备c) 量值必须能追溯 d) 应在产品实现过程适当阶段进行12. 新版的核心标准不包括：（ d ）a）9001 b）9004 c）19011 d）1001313. 八项质量管理原则是ISO9001：2000标准的：（ b ）a) 补充 b) 理论基础 c) 中心思想 d) 延伸14. 对不合格报告要签字确认的应是：（ a ）a) 受审核方代表 b) 不合格项的责任者 c) 陪同人员15. 指出下列哪个标准不是核心：( c )a) 9001 b) 19011 c) 10012 d) 900016. 采用新版9001和9004时，哪种方式收益最大：（ d ）a）单独使用b）受益者推动c）管理者推动d）两个标准一起用17. 持续改进是指：（ d ）a）日常的改进活动b）长远的重大改进项目c）持续时间很长的技改项目d）a+b18. 返工是为使不合格产品（ b ）对其所采取的措施：a) 满足预期使用要求 b) 符合要求 c) 满足顾客要求 d) 改进质量指标19. 质量策划：( a )a) 是质量管理的一部分 b) 要求编制质量计划 c) 只要求设定质量目标 d) a+b20.2000版9001标准中不用“质量保证”意味着：( c )a) 不要求质量保证 b) 与9004标准的要求一致了c) 除要求产品质量保证，还需要顾客满意 d) 以上全不是21.质量目标应：( a )a) 是可以测量的 b) 都是量化的 c) 是能达到的 d) b+c22. 2000版对文件化的要求说明：( c )a) 需要文件的地方可以用不同形式的文件 b)不需要程序文件的地方就不需要文件c) 需要文件的地方必须编制程序文件 d) a+b23.过程的监视测量：( c )a) 指的是对满足顾客要求所必须的过程 b) 方法应统一规定c) 监控的目的是确定现实是否有能力满足预期目的 d) a+c24.新版体系指南标准和体系要求标准设计成一对协调一致的标准，这两标准结构相似，但( a )不同：a) 适用范围 b) 质量体系要求 c) 质量管理的性质 d) 供应链25.QMS的持续改进的目标是提高：( a )a) 顾客的满意程度 b) 提高相关方的满意程度c) 组织有效性和效率 d) 提高顾客和相关方的满意度26.组织系统的识别和理解组织所应用的过程是：( b )a) 管理的系统方法 b) 过程方法 c) 质量管理方法 d) 过程改进方法27.QMS评价方式可以是：( c )a) 产品质量审核 b) 过程质量审核 c) 质量管理体系审核 d)服务质量审核28.表述组织及QMS的文件是：( d )a) 程序 b) 质量计划 c) 规范 d) 质量手册29.对硬件产品可追溯性可以波及到：( d )a) 原材料和零部件的来源 b) 加工过程的历史c) 产品交付后的分布和场所 d) 以上全部30. 不合格控制的目的是：( d )a) 使顾客满意 b) 减少质量损失 c) 防止不合格品非预期使用 d) a+b+c二、判断题(40题)1．（√）管理评审目的是确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。

微生物知识及无菌检查试题姓名：时间：成绩：1、微生物实验工作中，控制或防止各类微生物的的一系列操作方法和有关措施，其中包括、以及等，统称为无菌技术。

2、无菌检查，微生物限度检查及抗生素效价检验应各有，混用，以免彼此的干扰或交叉污染。

3、无菌操作一般是指在条件下，使用或进行检验或实验的过程中，能防止微生物污染与干扰的一种常规操作方法。

其目的：一是保证，二是防止。

4、是指将含有或可能含有菌细胞的样品或菌细胞的培养物，种入培养基中的技术方法。

是指将甲培养基内的培养物移种至乙培养基内。

是指使用一定的技术将混杂存在的菌细胞尽可能地在培养基中分开而散在生长，能获得单一的一种菌株的方法。

5、是指对病原微生物的繁殖体的致死作用，但不能杀死芽孢等全部微生物。

凡能杀灭物体中所有活的微生物的作用称为。

6、非规定灭菌药品中污染的活菌数量是判定药品受到微生物污染程度的重要指标，其测定方法是。

7、药典规定抗生素效价测定的通用方法是，又称。

抗生素效价以“”或“”表示。

8、标准品系指用于生物或生化药品中，按计，以国际标准品进行标定。

理化检验知识试题姓名：时间：成绩：1、稀释硫酸时，应谨慎地将渐渐倾注中。

切不可把倾注中。

2、天平在使用前，应先检查是否在位置，天平的各个零件是否在正确的位置上。

称量前应先调好。

拿称量瓶时，应戴。

称量物品，不得超过天平规定的载荷。

3、滴定管可分为滴定管，滴定管和滴定管，一般滴定液可用滴定管，碱式滴定液应用滴定管，非水溶液滴定或费休氏水分测定常用滴定管。

4、滴定管读数时应注意眼睛的位置与液面处在，读数应在弯月面，对颜色较深的滴定液（如碘滴定液），观察下缘有困难时，可读液面两侧，初读与终读应用。

5、容量瓶、吸管、滴定管等在洗净后，应晾干。

冼净的玻璃仪器应，。

6、标准品，对照品系指有于鉴别、检查、含量测定的。

对照品一般应按进行计算后使用。

7、室温系指，放冷系指放冷至，冷水系指，微温或温水系指，热水系指，水浴温度一般指。

质管部人员岗前培训考试试题及答案19质量管理员岗前培训考核；姓名分数.；一、填空题：（每空1分）；1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应；2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存；3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应；4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业；5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专；6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其质量管理员岗前培训考核姓名分数 .一、填空题：（每空1分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用式货物运输工具。

9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。

10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。

12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

质管部人员岗前培训考试试题及答案19质量管理员岗前培训考核;姓名分数、;一、填空题:(每空1分);1、本规范就是药品经营管理与质量的基本准则,企业应;2、药品生产企业药品、药品流通过程中其她涉及储存;3、企业质量管理体系应当与其经营范围与规模相适应;4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业;5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专;6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其质量管理员岗前培训考核姓名分数、一、填空题:(每空1分)1、本规范就是药品经营管理与质量的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。

2、药品生产企业药品、药品流通过程中其她涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围与规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格与以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断与保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。

7、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用式货物运输工具。

9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。

10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审与供货单位质量档案,并进行跟踪管理。

12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。

一、选择题
1.质量管理的基本原则中，以下哪一项强调的是“第一次就把事情做对”？
A.全员参与
B.过程方法
C.一次做对（正确答案）
D.持续改进
2.在质量控制过程中，PDCA循环的“C”代表什么？
A.计划
B.执行
C.检查（正确答案）
D.处理
3.以下哪项不是质量管理的八大原则之一？
A.以顾客为关注焦点
B.领导作用
C.全员参与
D.成本控制（正确答案）
4.在5W2H分析法中，“2H”分别代表什么？
A.何时、何地
B.如何、何人
C.如何、多少（正确答案）
D.多少、何地
5.质量管理中的“三不”政策是指什么？
A.不接受不合格品、不制造不合格品、不流出不合格品（正确答案）
B.不计划、不执行、不检查
C.不报告、不处理、不改进
D.不培训、不考核、不奖惩
6.以下哪项是质量成本的一部分？
A.预防成本（正确答案）
B.销售成本
C.研发成本
D.广告成本
7.在质量控制图中，如果连续7点落在中心线同一侧，这可能表示什么？
A.过程正常
B.过程异常（正确答案）
C.数据错误
D.无需关注
8.以下哪项是实施全面质量管理（TQM）的关键要素？
A.只在生产部门实施质量管理
B.全员参与，持续改进（正确答案）
C.只需关注最终产品的质量
D.只在关键工序进行质量控制。