中药片剂

第十四章片剂（4-5分）中药片剂：指药材提取物、药材提取物加药材细粉、药材细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的制剂。

主要供内服，亦有外用。

1.特点：缺点：片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；2.类型：1）按其原料及制法特征：①半浸膏片--银翘解毒片。

②全浸膏片--通塞脉片。

③全粉末片--参茸片。

④提纯片--银黄片。

2）按给药途径结合制法与作用：①口服片：口服普通片（素片和包衣片）、咀嚼片、分散片、泡腾片、多层片。

②口腔用片：含片、舌下片（全身作用，无肝脏首过效应）、口腔唇颊片、口腔贴片。

③外用片：阴道片、外用溶液片。

④其他：缓释片、控释片、微囊片、固体分散片。

3.辅料：亦称赋形剂。

目的：确保压片的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性。

分类：稀释剂与吸收剂、润湿剂与黏合剂、崩解剂、润滑剂。

4.稀释剂与吸收剂——填充剂①稀释剂：适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏黏性太大而制片困难者；如：淀粉、糊精、预胶化淀粉（又称可压性淀粉）、糖粉、乳糖、甘露醇。

②吸收剂：适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者；5.润湿剂与黏合剂：润湿剂与黏合剂在制片中具有使固体粉末黏结成型的作用。

①润湿剂：无黏性，但能润湿并诱发药粉黏性的液体，适于有一定黏性的药。

如水、乙醇。

②黏合剂：有黏性。

适于没有黏性或黏性不足的药料。

如：淀粉浆（糊）； 糖浆、液状葡萄糖、饴糖、炼蜜； 胶浆类--阿拉伯胶、明胶、聚维酮（PVP ）； 微晶纤维素； 纤维素衍生物--CMC-Na 、HPMC 、L-HPC ，EC （缓释制剂）； 其他； 干燥黏合剂(固体黏合剂)。

6.崩解剂：能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子而更利于药物溶出的辅料。

除口含片、舌下片、长效片外，均加崩解剂。

中药片剂遇水后能缓缓崩解，不另加崩解剂。

1）崩解机理★：①毛细管作用：形成易被水润湿的毛细管通道，在水性介质中呈低界面张力，片剂与胃肠液接触后，水从通道进入内部，使片剂润湿而崩解。

《中药药剂学》章节解析：第二章片剂一、片剂的概念和特点【掌】1.概念：片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂2.片剂的特点：①固体制剂稳定、量准、类型多、应用广;②生产、贮输、携带、方便，成本低;③吞服有困难(小儿、昏迷病人)，生物利用度差。

二、片剂的分类【掌】注意各类片剂的特点，并注意区分近似片剂剂型的概念：1. 普通压制片(素片)2.包衣片 (包括糖衣片、薄膜衣片)3.泡腾片含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。

4.咀嚼片在口中嚼碎后再吞下的片剂5.多层片有两层或多层构造的片剂6.分散片多为难溶药，遇水能迅速(3分钟)崩解并均匀分散的片剂，也可含服、咀嚼。

7.舌下片置于舌下或颊腔使用的片剂8.口含片含在口腔内使用的片剂9.植入片埋植于皮下的能产生持久药效的无菌片剂 10.溶液片可溶药，临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，多为不可内服药物。

11.缓控释片能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂三、片剂的质量要求【掌】①硬度适中;②色泽均匀，外观光洁;③符合重量差异的要求，含量准确;④符合崩解度或溶出度的要求;⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求;⑥符合有关卫生学的要求(固体制剂均有此项要求)。

四、片剂的常用辅料【掌】1.稀释剂(或称为填充剂)：增加片重或体积，从而便于压片，片重≤100mg 应加。

1)淀粉类淀粉：最常用，便宜，可压性差。

还有粘合(其浆)、崩解(干燥粉)作用。

可压性淀粉：优良填充剂，可压、流动、润滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接压片。

糊精：粘性大，不单独使用。

2)糖类糖粉：粘合力强，硬度大，吸湿。

乳糖：优良填充剂，价格较贵、不吸湿，稳定性可压性都好，可供粉末直接压片。

甘露醇：用于咀嚼片，有凉爽感，价格较贵，常与糖粉配用。

3)其他微晶纤维素：兼多种作用(湿润除外)作为粉末直接压片的干粘合剂，商品名"Avieel"。

中药制剂片剂基础知识
1. 定义:中药片剂是将中药原料经过提取、浓缩、干燥、粉碎、混合、制粒、压片等一系列工艺制成的固体制剂。

它具有剂量准确、便于服用、保存方便等优点。

2. 分类:
全浸膏片:将中药提取物与适量的辅料混合，直接压片。

半浸膏片:将中药提取物与部分辅料混合，再加入部分浸膏粉或浸膏颗粒，混合均匀后压片。

全粉末片:将中药原料粉末与适量的辅料混合，直接压片。

3. 制备工艺:
原料处理:根据处方要求，对中药原料进行筛选、清洗、浸泡、煎煮、提取等处理。

浓缩与干燥:将提取液进行浓缩，然后干燥成粉末或浸膏。

制粒:将干燥的粉末或浸膏与适量的辅料混合，通过制粒机进行制粒。

压片:将制粒后的颗粒加入压片机中，通过压力使颗粒成为片剂。

4. 质量控制:中药片剂的质量控制主要包括原材料的质量控制、生产工艺的控制、成品的质量检验等。

其中，原材料的质量控制尤为重要，因为它直接影响到片剂的疗效和安全性。

5. 注意事项:
在制备过程中，要确保设备清洁，避免交叉污染。

对于含有毒性或刺激性成分的中药，需要特别注意其提取和处理方法，以确保其安全性。

在压片过程中，要确保压力适中，避免片剂过硬或过软。

中药药剂学——片剂1.特点2.分类3.四大辅料（种类、主要品种及其应用）4.制备5.包衣目的、种类及要求6.片剂质量检查项目与要求一、片剂的特点药物+辅料→压制→片状（圆片、异型片）①剂量准确，药物含量均匀。

②质量稳定，易氧化变质或潮解的药物可包衣。

③服用、携带、运输和贮存较方便。

④可实现机械化生产，产量大，成本低。

⑤通常片剂的溶出度和生物利用度较丸剂好。

⑥品种丰富，满足医疗、预防用药的不同需求。

片剂的不足之处：①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收。

②含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

③儿童和昏迷病人不易吞服。

④片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差。

二、片剂分类口服片：普通片（素片、包衣片）、咀嚼片分散片（3min）、泡腾片、多层片缓释片、控释片、肠溶片、口崩片口腔用片：含片（局）、舌下片（全）、口腔贴片外用片：阴道片、外用溶液片、微囊片、植入片中药片剂的分类提纯片、全粉末片、半浸膏片、全浸膏片配伍选择题下列说法对应的片剂是A.素片B.糖衣片C.薄膜衣片D.咀嚼片E.舌下片1.可避免药物首过效应2.药物不经过胃肠道，而经口腔黏膜吸收进入血液3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放『正确答案』E、E、C三、片剂的辅料（赋形剂）除主药以外的一切附加物料的总称。

>>填充剂（稀释剂、吸收剂）——助成型>>润湿剂、黏合剂——黏结>>崩解剂——碎裂>>润滑剂——润滑其他：着色、矫味种类、品种、应用1.稀释剂与吸收剂——填充成型稀释剂与吸收剂2.润湿剂与黏合剂——黏结润湿剂——黏性药料黏合剂——没有黏性或黏性不足药料>>液体：黏性大>>固体：兼稀释剂黏合剂：3.崩解剂●消除因黏合力及高度压缩产生的结合力，片剂碎裂成小粒子，药物溶出。

●不加崩解剂：口含片、舌下片、长效片、植入片。

中药片剂验收工作规范
一、目的
本文档旨在规范中药片剂验收工作流程，保证中药片剂的质量符合相关标准。

二、适用范围
适用于从事中药片剂验收工作的专业人士。

三、验收前准备
1. 阅读所要验收的中药片剂的生产标准及相关技术文档。

2. 准备必需品，包括验收记录表、验收标签、验收工具和仪器等。

四、验收流程
1. 开始验收前，对袋装中药片剂进行外观检查，需要检查以下项目：
- 包装完好，无损坏；
- 产品无异味、异物，无霉变，无虫蛀。

2. 正式验收前，应对样品进行充分混合。

3. 打开包装，取样检查，取样数量应符合规范。

4. 进行色泽、气味、杂质、湿度、溶解度、PH值等检查，需要严格按照标准操作。

5. 根据样品检查结果，合格的在验收记录表上签字并贴上验收标签，不合格的应做好详细记录，并及时向供货商反馈信息或做其他处理。

五、验收后处理
验收后，对样品进行正常封存并妥善保管，确保样品在保质期内不受任何影响。

以上为中药片剂验收工作规范，希望专业人士严格执行，确保中药片剂的质量和安全性。

制备中药片剂的心得体会
中药片剂是一种常见的药物制剂，其制备过程需要经过严格的工艺控制和技术操作。

作为一名中药师，我在制备中药片剂的过程中，积累了一些心得体会，现在与大家分享。

一、工具设备的选择
制备中药片剂需要选择适合的工具设备。

例如，研磨器和粉碎器应该选择钢材制造的，而不应该使用铝制的或塑料制的，以免对药材的有效成分造成损失。

在清洗工具设备时，应该选择干燥的棉布或纸巾进行清洁，同样也应该避免使用纸张和塑料袋等对药材有效成分有影响的物品。

二、药材的选择和存储
制备中药片剂需要选择优质的药材，并针对不同的药材性质进行科学的存储。

例如，易挥发性的药材应该存放在密封性能好的容器中，以避免药材的挥发和失去药效。

同时，还应该根据药材的需要来进行加工和处理，切勿随意改变药材的性质和含量，影响药品的疗效。

三、风险的防范
在制备中药片剂的过程中，还需要注意药材和化学试剂的安全
使用。

特别是在没有足够知识和经验的情况下，不要随意尝试复
杂或危险的制剂过程。

应该在有经验、安全可靠的环境下进行操作，一旦出现意外，及时停止操作并妥善处理。

四、技术操作的精细化
制备中药片剂的过程需要经过精细的技术操作。

例如，在药物
的研磨和混合过程中，需要注意相应的工艺流程和操作规范，同
时掌握好各种工具设备的技巧和使用方法。

只有在严格按照工艺
和技术规范进行操作时，才能确保制得的中药片剂符合质量要求。

总之，制备中药片剂需要细致认真的过程和专业知识。

只有经
过实践和总结，才能逐渐掌握好中药片剂制备技术，为广大患者
提供更加有效和安全的药品。

中药片剂及常用辅料中药片剂第一节概述一、含义中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。

主要供内服，亦有外用。

二、特点主要优点：①剂量准确，因病人按片服用，而片内药物均匀、含量差异小；②质量稳定，某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护；③生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低，药剂卫生易达标；④服用、携带、贮藏等较方便；⑤品种丰富，能满足医疗、预防用药的不同需求。

缺点在于：①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收；②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮量其成分含量下降；③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；④儿童和昏迷病人不易吞服。

三、片剂的分类（一）内服片 1.普通制片；2.包衣片；3.咀嚼片；4.分散片；5.泡腾片；6.多层片。

（二）口腔片 1.口含片；2.舌下片。

（三）外用片 1.阴道片；2.溶液片。

★四、中药片剂的类型1.提纯片；2.全粉末片；3.全浸膏片；4.半浸膏片。

第二节片剂的辅料制片时加用辅料的目地在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。

辅料选用不当或用量不适，不但可能影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性及其疗效的发挥有一定甚至重要影响。

片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不与主药及其他辅料起反应，不影响主药的释放、吸收和含量测定，对人体无害，且价廉易得。

片剂的常用辅料按其用途分为稀释剂和吸收剂、湿润剂和粘合剂、崩解剂及润滑剂。

一、稀释剂和吸收剂稀释剂和吸收剂统称为填充剂。

前者适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏粘性太大而制片困难者。

后者适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者。

常用有以下品种，有些兼有粘合和崩解作用。

1.淀粉及可压性淀粉。

淀粉价廉易得，是片剂最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。

可压性淀粉又称预胶化淀粉，有良好的可压性、流动性和自身润滑性，制成的片剂硬度、崩解性均较好，尤适于粉末直接压片。

中药片剂名词解释
中药片剂是将药材研磨、提取成药粉或药液后，经加工、造粒、包衣等工艺制成的固体剂型，一般外形为圆片或长方形。

药材研磨是将中药材进行细碎、粉碎的过程，以便更好地提取有效成分。

提取是指将中药材中的有效成分通过溶剂提取出来，制成药液。

加工是指对药材进行加工处理，如炒制、煅炼等，以改变药性、增强疗效。

造粒是将药粉按一定比例混合后，通过压制或滚筒造粒机制成颗粒状。

包衣是将药粒表面涂覆一层薄膜，用于保护药物、改善口感和缓释药效。

中药片剂粘冲是指中药制剂在生产或使用过程中出现的粘附在包装袋或药瓶内壁上的现象。

这种现象不仅影响了中药品的外观质量，还可能影响药效和药品的服用体验。

中药片剂粘冲的原因各种各样，但主要包括以下几个方面：1. 材料选择：中药片剂制备过程中所使用的原料药材料品质不良、含水量过高、混杂杂质等都会导致制剂粘附。

保证原料品质的稳定性和纯度对避免中药片剂粘冲至关重要。

2. 工艺技术：制剂的生产工艺中，如果烘干温度不够、时间过长或者压片工艺不完善，都可能导致制剂含水量不均匀或者含水过多，从而引起粘附的现象。

3. 包装材料：包装材料的选择和加工质量也是影响中药片剂粘冲的重要因素。

如果包装材料表面不光滑或者容易吸附水分，就容易造成中药片剂的粘附。

针对中药片剂粘冲的问题，可以从以下几个方面着手解决：1. 优化原料选用：对原料的选择要求更加严格，要求供应商提供高纯度、低含水量、无杂质的原料，从源头上杜绝制剂粘冲问题的发生。

2. 改良生产工艺：优化制剂的生产工艺，通过调整烘干温度、时间等参数，确保制剂的含水量均匀且在合适的范围内。

加强粉碎、筛分等步骤的控制，也能有效降低制剂粘冲的发生率。

3. 选用合适的包装材料：选择表面光滑、不易吸附水分的包装材料，并且在加工过程中要控制好包装材料的质量，以确保包装不会成为制剂粘附的隐患。

中药片剂粘冲是一个综合性问题，需要从原料选用、生产工艺到包装材料等多个环节进行全面的控制和管理。

只有全面优化制剂的生产全过程，才能有效避免中药片剂粘冲的问题。

作为写手，我个人认为只有深刻理解和全面掌握中药片剂粘冲的原因和解决方法，才能够更好地指导生产实践。

也需要更加注重原料和生产过程的质量管理，以确保中药片剂的品质和药效。

中药片剂粘冲是一个影响中药品质量的重要问题，对于中药行业来说，如何有效地解决这一问题是至关重要的。

随着中药产业的不断发展，各种新技术、新工艺不断涌现，中药品质管理也面临着新的挑战和机遇。

第十七章片剂【导学】1、掌握片剂的含义、特点、分类与制法；常用赋形剂的种类、性质和应用。

2、熟悉压片机的构造、性能及使用；压片时常见问题和解决措施;包衣的目的、种类、要求与工艺；片剂的质量检查。

3、了解片剂成型的影响因素。

第一节概述一、含义片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜的辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的剂型，分为提纯片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。

片剂始创于19世纪40年代。

随着科学技术的进步，片剂生产技术、机械设备和质量控制等方面均有了较大的发展。

中药片剂的研究和生产始于20世纪50年代，它是对汤剂、丸剂等传统剂型的改进。

随着中药现代化研究及现代工业药剂学的发展，已涌现出一些新剂型如中药分散片、缓释片等。

目前，中药片剂已成为品种多、产量大、用途广、服用和贮运方便、质量稳定的主要剂型。

《中国药典》2（X）5年版一部收载片剂93种，多为普通压制片和包衣片。

二、特点片剂的优点：（1）片剂的溶出度及生物利用度通常较丸剂好；（2）剂量准确，片剂内药物含量差异较小；（3）质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；（4）服用、携带、运输等较方便；（5）机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。

片剂的不足之处：（1）片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度；（2）儿童及昏迷病人不易吞服；（3）含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。

二、片剂的分类（-）按给药途径结合制备与作用分类1.口服片剂口服片剂是应用最广泛的一类，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。

（1）普遍压制片又称为素片，是指药物与赋形剂混台，经压制而成的片剂。

一般不包衣的片剂即属此类，应用广泛。

如葛根苓连片、暑症片等。

（2）包衣片是指在片心（压制片）外包有衣膜的片剂。

按照包衣物料或作用不同，可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。

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