2020年食药监执法证考试题5F[含参考答案]

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．出厂前的药品必须执行答案：BA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度2．开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得（）。

答案：BA.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口许可证》3．医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。

答案：DA.主体责任B.连带责任C.委托责任D.法律责任4．医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期限（）年。

答案：AA.2B.3C.4D.55．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。

答案：BA.1B.2D.46．从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

答案：BA.中专B.大专C.本科D.研究生7．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

答案：BA.1B.2C.3D.48．对医疗器械的管理方法是第二类（）。

答案：BA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理9．国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。

答案：CA.1B.2C.3D.410．以下哪些说法正确的是（）。

答案：CA.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全B.添加剂对身体有害，应该一概禁止C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用11．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起（）。

答案：AA.5年内不得申请食品生产经营许可B.不得申请食品生产经营许可C.2年内不得申请食品生产经营许可D.半年后申请食品生产经营许可12．食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府（）依法给予处罚。

答案：DA.食品药品监管部门B.卫生行政部门C.工商部门D.质量监督部门13．国家建立（）制度。

食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。

答案：BA.实名登记B.食品召回C.下架D.销毁14．药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的, 可批准进口,并发给答案：CA.《进口许可证》B.《进口药品许可证》C.《进口药品注册证书》D.《新药证书》15．药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是答案：BA.产品B.原料C.物料D.辅料答案：16．食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：答案：DA.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B. 医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求D.以上都是17．炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照答案：DA.地方药品标准规定炮制B.行业药品标准规范炮制C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制18．对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（）。

答案：CA.责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价C.撤消其批准文号D.按假药或劣药论处19．国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）答案：AA.药学技术人员担任B.卫生技术人员担任C.行政管理人员担任D.专业技术人员担任20．计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的( )相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

答案：BA.执业范围B.服务范围C.经营范围D.许可范围21．国家鼓励培育中药材。

对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行( )管理。

答案：CA.统一B.出口C.批准文号D.许可证22．审批药品说明书的是（）。

答案：AA.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门23．对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额（）倍的罚款。

答案：BA.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下24．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验。

答案：DA.4B.5C.6D.725．药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示答案：DA.检察人员身份证B.单位介绍信C.检查人员工作证D.证明文件26．进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（）答案：AA.《进口准许证》B.《出口准许证》C.《进口药品注册证书》D.《进口许可证》27．当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。

答案：BA.1B.7C.14D.2028．一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。

答案：DA.第一类B.第二类C.第三类D.B和C选项29．设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

答案：CA.10B.20C.30D.4030．()有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。

答案：AA.任何组织或个人B.食品生产经营者C.消费者D.食品企业二、多选题31．媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。

答案：ABCDA.消除影响B.恢复名誉C.赔偿损失D.赔礼道歉32．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）答案：ABCDA.产品性能、主要结构、适用范围B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容C.安装和使用说明或者图示D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法33．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）答案：ABCDA.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.相应的质量管理制度D.质量管理机构或者人员34．以下哪些表述正确（）答案：ABDA.“准”字适用于境内医疗器械B.“进”字适用于进口医疗器械C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械35．医疗器械经营企业应当在医疗器械（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

答案：ABCDA.采购B.验收C.贮存D.销售食用农产品36．药品经营企业是指经营药品的( )企业。

答案：ABA.专营C.批发D.零售37．药品经营方式，是指（）。

答案：ABA.药品零售B.药品批发C.零售连锁D.药品自选三、判断题38．已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

答案：Y39．药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

答案：Y40．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

答案：N41．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。

答案：Y42．中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。

答案：Y43．省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

答案：Y44．研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。

答案：Y45．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

46．某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。

答案：N47．允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。

答案：N48．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。

答案：Y49．经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。

答案：N50．从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。

但是，销售食用农产品，不需要取得许可。

答案：Y51．变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。

延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。

答案：N52．所有医疗器械产品均需要进行临床试验。

答案：N53．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。

答案：Y54．委托生产医疗器械，由委托方对所委托的生产的医疗器械质量负责。

答案：Y55．医疗器械应当使用通用名称。

通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

答案：Y56．工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向食品药品监督管理部门通报。

57．社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，可以不承担责任。

答案：N58．广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。

答案：Y59．对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。

答案：Y60．口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

答案：Y。