医院医学装备管理评审标准实施细则

医学装备管理制度一、医学装备论证制度1、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备更新或新增计划,3万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，交医学设备管理委员会讨论，形成年度计划,并由院长批准后执行.2、购置大型（甲、乙类)医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫计委批准后执行。

3、属于政府统一采购范围的医疗(含教学、科研、办公)设备购置，应将计划上报，市政府采购部门批准后,报相应的采购机构实施.具体工作由设备科负责办理。

4、对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交设备科整理后,提交专门会议讨论通过或院长批准后,交由设备科优先具体办理。

5、各业务科室不得自行对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6、各类设备所需的耗材、配件应做好计划,由设备科审核,报分管领导批准执行.7、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关于手续，并经医疗装备管理委员会讨论审核,院长批准后方可执行.如违反规定,造成的医疗事故或医患纠纷,由当事人承担有关的责任.8、设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购.9、在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照、税务登- 1 -记证等证件，加盖供应商单位红色公章，并核实证件的真实性与有效性。

不得购置无证、证照不全或伪劣产品，严格把好质量关。

10、医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。

属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。

对于自行招标、议标或集体采购的,应做到公开、公平、公正，廉洁自律.11、对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向采购,但应报单位领导批准.属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准.12、设备科应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床工作需要。

医学装备三级管理制度为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益，保障我省医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规，制定本办法.依据医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能. 医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

一、领导分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。

分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。

二、医学装备管理部门医疗设备管理中心是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程.负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证;4、负责全院医疗设备的维修、保养；5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作；6、负责全院医用材料的供应；7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度,使设备处于完好状态；8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。

属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。

急救设备齐全完好，满足急救工作需要。

医护人员能够熟练、正确使用；10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。

三、使用部门使用部门应当设专职或兼职管理人员,在医学装备管理部门的指导下,具体负责本部门的医学装备日常管理工作.1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制,指定专人管理，严格使用登记.认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。

三甲医院医学装备和医疗耗材采购管理实施细则第一章总则第一条为进一步规范我院医学装备和医疗耗材招标采购工作，确保采购管理工作有效执行，加强廉政建设，维护招标采购工作的公开透明、公平竞争、公正诚信，做到有章可循，达到确保质量、控制成本、提高效益的目的，特制定的本实施细则。

第二条本实施细则是根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购品目分类目录》以及《自贡市第一人民医院采购招标管理暂行办法》等有关法律、法规、规章制度及办法的相关规定，结合医院实际而制定的本院采购管理实施基本规范。

第二章组织机构和职责第三条建立医学装备与医疗耗材采购工作组，分管医学装备与医疗耗材采购工作的院长担任工作组组长，设备科负责人任副组长，成员由使用科室负责人及相关专业技术人员或职工代表等总共不少于五人的单数组成。

第四条医院装备与医疗耗材采购工作组是负责医院相关采购招标工作的组织，其工作职责为：（一）执行国家、省市和医院有关采购招标工作的法律、法规及规章制度。

（二）执行医院采购招标委员会的决议。

（三）对需委托招标代理机构进行招标的项目，负责委托、协调工作，代表医院与有关招标代理机构联系工作。

（四）拟订本工作组的采购工作实施细则。

（五）负责采购项目的立项，履行项目的院内审批手续。

（六）组织相关人员商定招标内容、招标方式、招标方案和评标原则，需形成招标文件的，报采购工作组组长审批。

（七）推荐合格投标人，并对其资信进行初步评审,参加对候选投标人的考察。

（八）负责招标释疑，组织投标人踏勘现场，对招标事项进行答疑，形成书面答疑资料作为招标文件的一部分。

（九）根据招标结果与中标候选人进行协商洽谈，拟订合同，组织合同会签。

（十）组织落实中标项目的实施，督促合同的执行。

（十一）项目完成后，收集整理有关资料并归档。

（十二）对因特殊情况无法采取招标的项目，向采购招标委员会书面说明原因，并报审采购实施方案。

第三章采购范围第五条纳入本细则采购的范围如下：（一）未纳入政府集中采购或分散采购目录的项目；（二）经政府采购部门批准自行采购的其他项目。

人民医院医学装备级管理制度一、引言医学装备是人民医院提供高质量医疗服务的重要保障，医学装备级管理制度的建立和实施对于确保医学装备的安全、有效运行以及提升医院整体医疗水平具有重要意义。

本文档旨在明确人民医院医学装备级管理的相关要求和流程，确保医学装备的有效管理和运行。

二、管理范围本管理制度适用于人民医院全部医学装备，包括但不限于医疗影像设备、检验设备、手术设备、监护设备等。

三、管理责任1.院长负责医学装备级管理制度的实施和监督；2.医务部门负责医学装备采购申报、维护维修、更新换代等工作；3.医学装备科负责医学装备的日常管理和维护；4.医学装备科与使用科室共同负责新医学装备的安装、调试，及时提供技术支持。

四、医学装备采购1.医学装备采购计划由医务部门根据临床需求和医院发展规划制定，并报院长批准后执行；2.采购程序应符合相关法律法规和公开、公平、公正、竞争的原则；3.采购过程应充分调研，比较不同厂家的产品性能、质量、价格等因素，形成综合评估报告；4.采购合同应明确装备规格、技术参数、服务支持和质保期等内容；5.采购验收应按照相关标准和程序进行，确保医学装备符合要求。

五、医学装备维护和维修1.医学装备科应建立设备档案，记录装备购置、验收、维修、保养等信息；2.医学装备维修应由专业技术人员完成，维修记录应详细、准确；3.定期维护和保养应按照设备管理手册和制造商要求进行；4.对于重要医学装备，应制定巡检计划，定期进行巡检，确保设备正常运行；5.对于大修或更换部件的维修，应审批程序和专业技术人员的指导下进行；6.维修和保养过程中产生的废弃物应按照医院废弃物管理要求进行分类、处理。

六、医学装备的更新换代1.医学装备的更新换代应根据医学技术的发展、装备性能的更新以及医院的需求进行；2.医学装备科应提前与厂家或供应商进行沟通，了解新装备的性能和价格等信息；3.提出更新换代申请后，应经过医务部门审批，并报院长批准后执行；4.更新换代过程中应制定详细计划，包括新装备的选型、购置、安装调试以及旧设备的处置等；5.旧设备的处置应按照合法、环保的要求进行，可以考虑通过二手交易、赠与、拍卖等方式处理。

《三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）临床科室部》三级综合医院评审标准实施细则临床科室部分（仅供参考）（2011 年版）二0 一一年十二月概述为全面推进深化医药卫生体制改革，积极稳妥推进公立医院改革，逐步建立我国医院评审评价体系，促进医疗机构加强自身建设和管理，不断提高医疗质量，保证医疗安全，改善医疗服务，更好地履行社会职责和义务，提高医疗行业整体服务水平与服务能力，满足人民群众多层次的医疗服务需求，在总结我国第一周期医院评审和医院管理年活动等工作经验的基础上，我部印发了《三级综合医院评审标准（2011 年版）》（卫医管发〔2011〕33号）为增强评审标准的操作性，指导医院加强日常管理与持续质量改进，为各级卫生行政部门加强行业监管与评审工作提供依据，制定本细则。

一、本细则适用范围《三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）》适用于三级综合性公立医院，其余各级各类医院可参照使用。

本细则共设置7 章73 节378 条标准与监测指标。

第一章至第六章共67 节342 条636 款标准，用于对三级综合医院实地评审，并作为医院自我评价与改进之用; 在本说明的各章节中带“ ?”为“核心条款”，共48 项。

第七章共 6 节36 条监测指标，用于对三级综合医院的医院运行、医疗质量与安全指标的监测与追踪评价二、细则的项目分类II（一）基本标准适用于所有三级综合医院。

（二）核心条款为保持医院的医疗质量与患者安全，对那些最基本、最常用、最易做到、必须做好的标准条款，且若未达到合格以上要求，势必影响医疗安全与患者权益的标准，列为“核心条款”，带有?标志。

（三）可选项目主要是指可能由于区域卫生规划与医院功能任务的限制，或是由政府特别控制，需要审批，而不能由医院自行决定即可开展的项目。

1 第一章至第六章各章节的条款分布表章节款核心条款,?, 条第一章坚持医院公益性 6 31 33 4第二章医院服务8 33 38 5第三章患者安全10 25 26 4第四章医疗质量安全管理与持续改进27 163 379 27第五章护理管理与质量持续改进 5 30 53 2第六章医院管理11 60 107 6合计67 342 636 48三、评审表述方式（一）评审采用 A 、B、C、D、E 五档表述方式。

医疗器械管理机构、人员与制度第一节医疗器械管理机构一、医疗器械管理机构要求卫计委《医疗卫生机构医学装备管理办法》规定：“医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能”；“医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度”；“二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。

规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理”。

机构的设置应根据效能和规范有机结合。

对于管理的机构，三级医院应该建设专业化、职业化人才队伍，提高医疗器械管理能力和应用技术水平；对于规模较小的二级以下医院，也需要达到相关管理的要求。

二、医疗器械管理机构设置卫计委《医疗卫生机构医学装备管理办法》第11条规定：二级及以上医疗机构、有条件的其他卫生机构应当成立装备管理委员会。

该委员会由机构领导、医学装备管理部门及有关部门人员和专家组成，负责对本机构医学装备发展规划、年度器械计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询，以确保科学决策和民主决策。

卫计委《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定：医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，该委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医疗器械管理部门，作为职能科室由主管领导直接负责，并依据医疗机构规模、管理任务配备数量适宜的医学专业工程技术人员。

规模小、不宜设置专门医疗器械管理部门的医疗机构，应当配备专人管理。

从学科发展考虑，名称建议为医学工程部（处、科、室）。

医院管理评审标准实施（完整版）本章从医院自身管理的角度如何实施标准，重点围绕人们关注的应急管理、风险管理、不良事件管理、院内感染管理、设备后勤关键环节管理加以阐述。

第一节应急管理应急管理涉及医院管理的诸多环节，其管理流程包括医院应急管理的组织领导、指挥协调、应急准备、应急培训与演练、物资准备、通讯和信息传递等。

要设置专人负责医院的应急管理工作；建立医院应急管理小组；制定应对突发事件的综合预案及专项预案；进行脆弱性非分析；开展应急培训和演练；定期回顾与评估应急管理工作等。

一、标准学习与文件准备医院动员引领全院职工，系统学习、领会标准，补充、完善文件，依照文件所写，落到实处，是第一步。

（一）标准学习1. 医院消防管理应急预案完善，定期演练，消防区域与设备符合要求。

2. 危险品管理制度：分类、责任分工、标识、储存、定期清点、危害处理、宣传教育。

3. 落实《医院投诉管理办法（试行）》，实行首问负责制，指定部门统一管理患者和员工投诉。

4. 妥善处理医疗纠纷。

（二）医疗主要应急管理预案1. 应对突发公共卫生事件的应急救治预案要点。

2. 应急医疗保障预案。

3. 医疗新技术风险预警机制。

4. 医疗技术损害处置预案。

5. 电生理检查高危检查项目应急预案。

6. 核医学不良事件应急预案。

7. 放射性污染应急预案。

8. 药事管理应急预案（药事突发事件应急管理预案）。

9. 急救类、生命支持类医学装备应急预案。

10. 防治突发传染病应急预案。

11. 院内意外医疗事件紧急预案。

12. 高风险医疗纠纷应急处置预案。

（三）后勤保障主要应急管理预案1. 地震应急处理预案。

2. 停电、照明系统失效应急处理预案。

3. 给排水应急处理预案。

4. 空调机组失效应急处理预案。

5. 应急电源失效处理预案。

6. 化学危险品泄露应急处理预案。

7. 危险废弃物流失应急处理预案。

8. 防火灾应急处理预案。

9. 污水处理应急预案。

10. 突发医用气体故障应急预案。