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实验室内部审核流程

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第 1 页 共 5 页 实验室内部审核流程

一、内部审核的策划与预备 1. 编制年度审核方案

每年年初，质量负责人组织编制年度审核方案，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少支配一次，制定的年度方案应掩盖管理体系涉及全要素和全部部门。

当消失以下特别状况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b. 内部监督员发觉某质量要素存在严峻不符合项；c. 消失质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d. 认证认可机构支配现场评审或监督评审前；年度审核方案经审批后，组织实施。

2. 审核前预备

①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度方案的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度方案提出本次评审目的、范围内容和要求。

②内审实施方案的制定：内审组长制定内审实施方案，要依据本机构的职能安排表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施方案应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。 第 2 页 共 5 页 ③审核组预备会：内审实施方案经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，讨论有关体系文件并应打算是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清晰了解审核任务，全部完成审核前的预备工作。

④编制检查表：审核前，内审员应依据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；实行的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）。全部内审员的检查表合在一起应掩盖管理体系的全部职能，包括本试验室和客户的一些特别要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审供应参考。

二、内审的实施

（1）现场审核应遵循的原则①以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础，可陈述、验证，不含个人推理成分；②标准与实际核对的原则。凡标准与实际未核对过的项目，都不能判定为符合或不符合；③依次递进审核原则。审核包括：该有的程序有没有，执行没执行，执行后有无记录3个方面；④独立公正的原则。

第 3 页 共 5 页 （2）收集客观证据内审员根据审核实施方案、内审检查表规定的检查内容，通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法收集客观证据并逐项实事求是地记录，记录应清晰、易懂、全面，便于查阅和追溯；应精确 、详细，如文件名称、合同号、记录的编号、设备的编号、报告的编号和工作岗位等。审核时，审核员应准时与被审核方沟通和反馈审核中的发觉，并对事实证据进行确认。

4. 不符合项及订正报告

在现场审核的后期，审核组长主持召开一次审核组内部会议，对在现场审核中收集到的客观证据进行整理、分析、筛选，得到审核证据。将审核证据与质量体系文件等依据相比较，作出客观的推断和综合评价，形成审核发觉，确定不符合项，并依据不符合项的产生缘由确定不符合项类型是体系性不符合或是实施性不符合或是效果性不符合，及依据不符合项的性质，推断是稍微不符合或是严峻不符合，同时依据不符合项的类型和性质提出订正措施。内审员就不符合事实、类型、结论等编制内审不符合报告时，不符合事实的描述应详细，精确 的报告所观看的事实，不符合推断依据的条款和程序要写清晰。

5. 末次会议

内审组组长组织内审组及有关人员（同首次会议）召开末次会议， 第 4 页 共 5 页 到会人员签到。末次会议是审核组在现场审核阶段的最终一次活动，向受审核部门、单位领导报告审核状况。会议主要内容：重申审核的目的、范围和依据；审核状况介绍；宣读不符合项报告，作出审核评价和结论；提出后续工作要求，包括订正措施、跟踪验证及要求。

6. 审核报告的编写

内审报告是内审活动结束后出具的一份关于内审结果的正式文件，审核报告应照实反映本次管理体系审核的方法、审核过程状况、观看结果和审核结论。

审核报告内容：审核的目的、范围、方法和依据；审核组成员、受审部门；审核实施状况（包括审核的日期、审核过程概况简述等）；审核发觉问题的描述和不符合项统计分析；对存在的主要问题的分析及改进看法；上次审核主要不符合项订正状况；审核中有争议问题及处理建议；审核结论（对质量管理体系运行状况的综合评价，评价实施管理体系的有效性和符合性，确定优点，指出不足，作出审核结论）；审核报告的批准及发放范围。

7. 订正措施的实施及跟踪验证

审核结束后，各部门对审核发觉的不符合项和试验室体系中存在的薄弱环节，进行分析讨论找出缘由，制定订正、预防和改进措施方案，明确完成日期并组织实施。内审员按方案对受审核部门所实 第 5 页 共 5 页 行的订正措施进行评审、验证，并对订正结果进行推断、评价和记录。

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实验室管理体系的内部审核及管理评审

实验室管理体系的内部审核及管理评审

四.实验室管理体系(de)内部审核及管理评审

1名词术语

管理体系

1.1.1 体系：“相互关联或相互作用(de)一组要素.”

“体系”一般有四个特征：① 至少有两个及以上(de)可以区别(de)要素或单元组成；② 各要素或单元是相互作用而又相互联系(de)；③ 一般有共同目标,为达到共同目标要把各要素或单元组成一个有机(de)整体；④体系具有对外部环境变化作出反应(de)功能.“体系”是由要素组成,离开了要素就谈不上体系.

1.1.2 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标(de)体系.

是把影响检测/校准质量(de)所有要素综合在一起,在质量方针(de)指引下,为实现质量目标而形成(de)集中统一、步调一致、协调配合(de)有机整体,使总体(de)作用大于各分系统之和.

1.1.3 管理体系(de)构成

从本质上说,体系是过程(de)复合体.系统可以由子系统构成,构成系统(de)子系统称为要素.实验室资质认定管理体系是由组织机构、程序、过程和资源4个基本要素组成.

1.1.4 管理体系(de)功能

（1） 能够对所有影响实验室质量(de)过程进行有效(de)和连续(de)控制；

（2） 能够注重并且能够采取预防措施,减少或避免问题(de)发生；

（3） 具有一旦发生问题能够及时做出反应并加以纠正.

1.1.5 管理体系(de)特性 1.1.5.1 系统性

实验室建立(de)管理体系是对质量活动中各个方面综合起来(de)一个完整(de)系统.管理体系各要素之间具有一定(de)相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约(de)关系,形成了具有一定活动规律(de)有机整体.在建立管理体系时必须树立系统(de)概念,才能确保实验室质量方针和目标(de)实现.

1.1.5.2 全面性

管理体系应对质量各项活动进行有效(de)控制.对检验报告质量形成进行全过程、全要素（硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量）控制.

实验室内部审核报告

实验室内部审核报告

×××实验室内部审核报告

审核目的：核实实验室的运行是否符合质量体系的要求；以及是否具备申请计量认证的条件，并寻求质量体系文件本身与实际工作不相容的内容，按评审准则的要求加以完善。

审核范围：所有部门和全部要素

审核日期：××××年×月×日—××××年×月×日

被审核部门名称及负责人：

审核依据：计量认证/审查认可（验收）评审准则，本实验室质量体系文件

上次审核日期：

审核组长：

审核组成员：内审员

内部审核综述：

1、分组及分工：

2、本次内审所采用的审核方式：

a、现场查看，提问；

b、查阅相关文件、记录；

c、现场操作考核。

3、具体审核项目

对综合部门(例如业务办、总工办等):

a、实验室的法律地位

b、体系文件的完整性、符合性；

c、人员培训、档案管理；

d、其它

对技术部门（如检测部等）：

a、人员的技术水平和检测能力、 b、实验室的环境条件和配置、

c、计量仪器设备的溯源、

d、样品的管理流程、

e、检测方法的正确性、

f、报告的准确性、

g、使用的标准规范的有效性、

h、现场操作考核

不符合项的统计分析：

审核过程中发现了一些不足，人员技术业绩档案、设备档案不齐全为主要原因，占总数的43%；检测和校准方法及方法的确认不符合项占20%；设施和环境条件、结果报告及人员的不符合项分别占15%；检测和校准物品/样品的处置的不符合项占7%。

审核结论：

××××年×月×日至×日，×××实验室进行了质量体系内审。内审人员进行了现场查看，提问；查阅相关文件、记录；现场操作考核等项目；共审检测试验参数10项，原始记录和报告26份，仪器设备档案23份。

1、质量管理体系和技术运作基本符合审核依据的要求，各部门均能按体系文件的规定要求开展工作，尚未发现质量体系文件与认可准则相互冲突的地方，能够满足计量认证评审准则的规定；

2、质量管理体系和技术运作得到了有效的实施，各部门技术活动能按照体系文件的规定展开，技术运作得到了有效地规范；

cnas实验室内审审核计划

cnas实验室内审审核计划

cnas实验室内审审核计划

1.引言

本计划是为了确保实验室内的质量管理体系（QMS）运作得到有效实施，并为不断改进提供可靠的数据和信息。实验室内审是公司内的一个重要环节，其目的是验证实验室内部各项操作是否符合公司执行的标准，以及符合实验室内质量管理体系的实施情况。通过定期的内部审核，公司可以发现问题并加以改进，保证实验室内运营的合规性、高效性和可持续性。

2.审核范围和目标

本次内审计划的范围包括实验室内所有的质量管理体系文件、实验室内部设备、实验室内部操作规范以及实验室内各项测试项目的执行情况。本次内部审核的目标是验证实验室内的质量管理体系文件是否符合相关标准、实验室内的设备是否正常运行、实验室内的操作规范是否得到执行、实验室内各测试项目的执行情况是否符合标准并且是否得到有效记录和跟踪。

3.审核计划

3.1 确定审核团队

内审审核团队由公司内部相关部门的专业人员组成，包括实验室主管、质量管理部门主管、测试项目负责人等。为了增加内审的客观性和专业性，公司也可以邀请外部专家参与审核。

3.2 制定审核计划

审核计划需要明确内审的时间、地点、范围以及审核的流程。根据实验室内的实际情况确定内审的时间，确保实验室内的正常运行不受影响。审核地点选择实验室内的各个区域，包括设备区、操作区、文档存档区等。审核的范围包括实验室内的质量管理体系文件、设备、操作规范以及测试项目的执行情况。审核的流程包括文件审查、设备检查、操作规范执行情况的评估以及测试项目执行情况的抽样检查等。

3.3 指定审核组长和审核员

内审的主要负责人是审核组长，其主要职责是协调审核的各项事宜、指导审核员、收集审核信息、整理审核报告等。审核员主要负责执行审核计划中的每个环节，包括文件审查、设备检查、操作规范执行情况的评估以及测试项目执行情况的抽样检查等。

3.4 制定审核检查表

审核检查表是内审时必不可少的工具，它用于记录审核过程中发现的问题，以及形成审核报告的依据。审核检查表需要包括文件审查、设备检查、操作规范执行情况的评估以及测试项目执行情况的抽样检查等内容。 3.5 内审通知和准备工作

实验室内部审核流程

实验室内部审核流程

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一、内部审核的策划与预备 1. 编制年度审核方案

每年年初，质量负责人组织编制年度审核方案，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少支配一次，制定的年度方案应掩盖管理体系涉及全要素和全部部门。

当消失以下特别状况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b. 内部监督员发觉某质量要素存在严峻不符合项；c. 消失质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d. 认证认可机构支配现场评审或监督评审前；年度审核方案经审批后，组织实施。

2. 审核前预备

①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度方案的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度方案提出本次评审目的、范围内容和要求。

②内审实施方案的制定：内审组长制定内审实施方案，要依据本机构的职能安排表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施方案应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。 第 2 页 共 5 页 ③审核组预备会：内审实施方案经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，讨论有关体系文件并应打算是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清晰了解审核任务，全部完成审核前的预备工作。

④编制检查表：审核前，内审员应依据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；实行的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）。全部内审员的检查表合在一起应掩盖管理体系的全部职能，包括本试验室和客户的一些特别要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审供应参考。