中国血液制品行业分析

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中国生物工程杂志㊀ＣｈｉｎａＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，２０１６，３６（９）：１１９１２５
ＤＯＩ：１０．１３５２３／ｊ．ｃｂ．２０１６０９１５
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行业பைடு நூலகம்析
２㊀血液制品市场现状
㊀㊀根据国家卫生和计划生育委员会公布数据，截至２０１３年１２月３１日，全国单采血浆站共有１６５家，２０１３年采浆量达到４９７９ｔ（图２），血液制品行业销售收入达到１６８．５５亿元，增幅达到１７％（图３），呈现出较好的发展态势。大部分血液制品企业的产品种类为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白），小部分厂家可以生产凝血因子类产品（人凝血因子 Ⅷ、
图４㊀２０１２２０１５年人血白蛋白批签发量Ｆｉｇ．４㊀Ｔｈｅｉｓｓｕｅｄａｍｏｕｎｔｏｆｈｕｍａｎａｌｂｕｍｉｎｂｅｔｗｅｅｎ２０１２ａｎｄ２０１５
Ｄａｔａｓｏｕｒｃｅｓ：ＺｈｅｊｉａｎｇＩｎｔ ’ ｌＧｒｏｕｐ
人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等）。
图２㊀２００８２０１３年中国单采血浆站数量和采浆量Ｆｉｇ．２㊀ＴｈｅｎｕｍｂｅｒｏｆｐｌａｓｍａｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎｓｔａｔｉｏｎｓａｎｄｐｌａｓｍａｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎｖｏｌｕｍｅｏｆＣｈｉｎａｂｅｔｗｅｅｎ２００８ａｎｄ２０１３
。血液制品在
图１㊀血液、血浆及血浆蛋白成分分析Ｆｉｇ．１㊀Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎａｎａｌｙｓｉｓｏｆｂｌｏｏｄ，ｐｌａｓｍａａｎｄｐｌａｓｍａｐｒｏｔｅｉｎ
区所属血站及一些科研机构单位都开始生产血液制品，生产厂家总数高达７０家左右。随后为了防止血液制品传播肝病、艾滋病，国家对血液制品行业进行初步管制，实施禁止进口除白蛋白以外的血液制品、对全国血液制品进行检查验收等措施，拉开了血液制品行业０年代，卫生部明令停止冻干人血浆的整顿的序幕。９生产和禁止盐析法工艺的使用，大部分生产厂家关闭。１９９５年国家对原料血浆采集点进行整顿，推广更具安
２０１６，３６（９）
李㊀敏：中国血液制品行业分析
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图３㊀２００８２０１３年中国血液制品行业销售收入及增长率Ｆｉｇ．３㊀ＴｈｅｓａｌｅｓｒｅｖｅｎｕｅａｎｄｇｒｏｗｔｈｒａｔｅｏｆＣｈｉｎｅｓｅｂｌｏｏｄｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｓｉｎｄｕｓｔｒｙｂｅｔｗｅｅｎ２００８ａｎｄ２０１３
中图分类号㊀Ｑ５１
３４］。人体血液共分为４部分：血浆（５０％）、红细胞用［
（４２％）、白细胞和血小板（８％），而血浆由水（９０％）、糖类电解质（３％）和蛋白质（７％）组成。我们通常说的血液制品就是从这７％的蛋白质中分离提纯制成的，主要包括白蛋白（６０％）、免疫球蛋白（１５％）、凝血因子（＜１％）和其他蛋白质成分（２４％）（图１、表１）。
Ｄａｔａｓｏｕｒｃｅｓ：ＰｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅＩｎｄｕｓｔｒｙＲｅｓｅａｒｃｈＩｎｓｔｉｔｕｔｅ
图５㊀２０１２２０１５年免疫球蛋白类批签发情况（千标准瓶数）Ｆｉｇ．５㊀Ｔｈｅｉｓｓｕｅｄａｍｏｕｎｔｏｆｉｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｓｂｅｔｗｅｅｎ２０１２ａｎｄ２０１５
免疫球蛋白
乙肝免疫球蛋白破伤风免疫球蛋白狂犬病免疫球蛋白人凝血因子ＶＩＩＩ
凝血因子类
人凝血酶原复合物人纤维蛋白原
全性的机采浆模式。１９９６年国务院发布《血液制品管理条例》，标志着中国血液制品管理进入法制化轨道。１９９８年，血液制品行业实行ＧＭＰ准入制度，只有通过ＭＰ认证的企业才能生产经营血液制品，全国家药品Ｇ国共有３３家企业获得认证，血制品行业也因此成为第一个全部ＧＭＰ达标的医药子行业。２００１年国家规定不再批准新的血液制品生产企业。２００４２００８年行业严格管理进一步深化，国家分别开启了批签发制度、检疫期制度，并进行了单采血浆站转制。这些整顿为血液制品行业的健康发展奠定了基础，但同时也加剧了０１１年贵州浆站改制，共关停１６家浆站，供需矛盾。２导致全国血浆供应减少约２０％。２０１２年卫生部提出血液制品倍增计划，希望能够增加血浆供应。２０１３２０１５年，国家卫生部发布《关于加强血站信息公开工作的通知》、《关于进一步加强血液管理工作的意见》等，进一步加强血液制品行业管理，引导行业规范发展。截至２０１５年３月３１日，全国约有２８家血液制品生产企业，其中２５家的ＧＭＰ证书仍在有效期内。
２．１㊀人血白蛋白㊀㊀２０１２２０１５年人血白蛋白（折合１０ｇ／瓶）批签发总量从２１９４０千瓶增加到３２３７０千瓶，连续４年人血白蛋白总量增率保持在１０％以上，其中国产及进口人血白蛋白数量均有增长。然而由于国产数量有限，市场需求缺口较大，进口产品占比增加较为迅速，由４７．９％增加到５８．７％（图４）。２．２㊀免疫球蛋白类产品㊀㊀２０１２２０１５年静脉注射免疫球蛋白（折合２．５ｇ／瓶）批签发总量持续增长，从６２８４千瓶增加到８０３５千瓶。２０１２２０１５年乙肝免疫球蛋白（折合２００ＩＵ／瓶）批签发总量有所减少。２０１５年破伤风免疫球蛋白（折合２５０ＩＵ／瓶）批签发总量为２１５８千瓶，较２０１４年同期增
Ｄａｔａｓｏｕｒｃｅｓ：ＺｈｅｊｉａｎｇＩｎｔ ’ ｌＧｒｏｕｐ
总量达到４９９千瓶，较２０１４年同期增长４３．４％。总体看来，凝血因子类产品市场上升趋势明显（图６）。未来凝血因子类小制品将持续高速增长，完全可能成为像白蛋白一样的大品种。
种类产品名称人血白蛋白人免疫球蛋白静脉注射免疫球蛋白（静丙）适用症
Ｖｏｌ．３６Ｎｏ．９２０１６
白蛋白
主要用于纠正急性血容量减少；调节渗透压，防治和控制休克；用于体外循环预防麻疹和传染性疾病，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效增强免疫力，治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏症和自身免疫性疾病等主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风杆菌（ＴＡＴ）有过敏反应者主要用于狂犬病被动免疫和治疗主要用于治疗甲型血友病和获得性凝血因子ＶＩＩＩ缺乏而导致的出血症主要治疗先天性和获得性凝血因子ＩＩ、ＶＩＩ、ＩＸ、Ｘ缺乏症，如乙型血友病等纤维蛋白原缺乏症主要用于治疗异常纤维蛋白血症，
收稿日期：２０１６０３２８㊀㊀修回日期：２０１６０５１８２０１４ＸＴＰＨ１２８，２０１４ＹＹＢ２８）江西省科学院资助项目（ｌｉｍｉｎ２０１４０７０１＠１６３．ｃｏｍ电子信箱：
１㊀血液制品概述
１．１㊀血液制品定义及分类㊀㊀血液制品是指由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组ＤＮＡ技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称
［１２］
临床急救、疾病预防和治疗中具有不可替代的作
１．２㊀血液制品行业发展历程㊀㊀我国血液制品生产始于２０世纪６０年代初期，至今已有超过５０年的历史，开始时生产厂家仅２家或３家。８０年代初，随着生产冻干人血浆的效益显著增加和血浆蛋白盐析法分离工艺的采用，许多地方血站、各大军
檪檪檪檪檪檪檪檪殏
中国血液制品行业分析
李㊀敏（江西省科学院科技战略研究所㊀南昌㊀３３００９６）
摘要㊀血液制品是指血浆蛋白制品及相应的重组蛋白制品，目前可进行常规生产并应用于临床的主要有白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类三大系列产品。对我国血液制品行业进行了简要分析，总结了我国血液制品行业的发展历程，分析了我国血液制品的市场现状，概括了血液制品的主要生产技术，介绍了国内重点血液制品生产企业，预测了我国血液制品行业未来的发展趋势。关键词㊀血液制品㊀行业发展历程㊀市场现状㊀主要生产技术㊀国内重点企业㊀行业发展趋势
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中国生物工程杂志ＣｈｉｎａＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ
表１㊀主要血液制品分类及其用途Ｔａｂｌｅ１㊀Ｔｈｅｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎａｎｄｕｓｅｏｆｂｌｏｏｄｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｓ
图６㊀２０１２２０１５年凝血因子类批签发情况
长１２．４％。２０１２２０１４年狂犬病免疫球蛋白（折合２００ＩＵ／瓶）批签发总量由３９４７千瓶增加到６８５８千瓶，增长迅速，而２０１５年狂犬病免疫球蛋白批签发总量有所减少（图５）。总体而言，随着市场需求的增加、医疗环境的改善及支付能力的提高，各类免疫球蛋白市场的容量将逐渐增大。２．３㊀凝血因子类产品㊀㊀２０１２２０１４年人凝血因子 Ⅷ （折合２００ＩＵ／瓶）批２０１４年批签发总量超过了２０１２年签发总量显著上升，的２倍，而２０１５年人凝血因子Ⅷ批签发总量有所下降。２０１２２０１５年人凝血酶原复合物（折合２００ＩＵ／瓶）批签发总量稳步上升，由３２０千瓶增加到５８６千瓶。２０１３年人纤维蛋白原（折合２．５ｇ／瓶）批签发总量较２０１２年２０１５年人纤维蛋白原批签发有所减少，之后持续上升，
Ｄａｔａｓｏｕｒｃｅｓ：ＮａｔｉｏｎａｌＨｅａｌｔｈａｎｄＦａｍｉｌｙＰｌａｎｎｉｎｇＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎｏｆｔｈｅＰｅｏｐｌｅ ’ ｓＲｅｐｕｂｌｉｃｏｆＣｈｉｎａ

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