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国家食品药品监督管理总局办公厅关于保健食品延续注册审评期间注册证书有效期届满问题的复函
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2018.03.21
•【文号】食药监办特食管函〔2018〕202号
•【施行日期】2018.03.21
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
总局办公厅关于保健食品延续注册审评期间注册证书有效期
届满问题的复函
食药监办特食管函〔2018〕202号广东省食品药品监督管理局：
你局《关于保健食品延续注册期间注册证书有效期届满合法性的请示》（粤食药监局健〔2018〕2号）收悉。
经研究，现函复如下：
按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《保健食品注册与备案管理办法》的相关规定，对在保健食品注册证书有效期届满6个月前已申请延续注册，经审评不存在《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》3.12.3（13）和3.12.3（18）项规定情形的，在总局作出是否准予注册的决定前，原注册证书继续有效。
食品药品监管总局办公厅
2018年3月21日。
保健食品中大蒜素的测定方法验证作者：刘昶李宁李镇宏来源：《健康周刊》2018年第04期【摘要】根据《保健食品检验与评价技术规范》2003版，通过GC-FID进行测定，对大蒜素的测定项目进行系统适用性试验、精密度试验、检测限、定量限、线性关系与线性范围考察、重复性试验、准确度试验（加样回收试验）的验证，通过重复性试验和回收率试验验证检验过程的回收率和重现性，并确定大蒜素的线性范围、定量限，用以确定GC-FID法的适用性及可控性。
【关键词】保健食品、大蒜素、方法学验证引言大蒜素（大蒜新素、garlicin）为三硫代烯丙醚类化合物，天然存在于百合科植物大蒜的鳞茎中。
对多种革兰氏阳性和阴性菌均有抗菌作用，对骨髓移植者并发巨细胞病毒感染有明显防治作用。
尚有降低血胆固醇、甘油三酯和脂蛋白以及抗血小板凝集、抗肿瘤作用，成为近年来较受关注的保健食品功效性成分和特征成分。
因此，对于第三方检测机构，以大蒜素等功效成分为例的保健食品的检测中蕴藏着大量的商机。
1 试验方法1.1 色谱条件HP-5柱（30m*250μm*0.25μm），程序升温：初始温度为50℃，以30℃/min的速率升至160℃，保持3分钟，以100℃/min的速率升至230℃，保持3分钟。
进样口温度180℃，分流比10：1；检测器温度180℃。
1.2 大蒜素标准液（1）储备液：准确称取大蒜素标准品适量，用正己烷稀釋，使得溶液浓度为10mg/mL。
（2）工作曲线：取标准储备液，用正己烷配制稀释成浓度为0.02，0.05，0.10，0.50，1.00，2.00，3.00，5.00mg/mL的标准工作溶液。
1.3 供试品溶液称取1.0g样品（以大蒜软胶囊为例），于10mL量瓶中，加入5mL正己烷，超声提取30min，用正己烷定容，振摇后静置，经0.45μm滤膜过滤后待测。
2 结果与讨论2.1 精密度试验分别精密吸取大蒜素标准工作溶液的最高点和最低点各1μL，按测定方法重复进样6次，测定峰面积值。
保健食品安全管理制度食品安全管理制度(食品、保健食品)(门店)2018年1月1日一、进货查验及索票索证制度二、购销台账管理制度三、食品贮存管理制度四、食品安全自查与报告制度五、从业人员健康管理制度和培训管理制度六、食品安全管理员制度七、卫生管理制度八、保健食品专区专柜销售和提示牌管理制度九、食品安全突发事件应急处置方案十、不安全食品处置制度一、进货查验及索票索证制度（一）严格审验供货商（包括销售商或者直接供货的生产者）的许可证（包括营业执照、生产许可证或者食品经营许可证）、同批次产品的出厂检验合格证（出厂检验报告）和产品合法证明文件（保健食品注册证书、保健食品备案凭证），以及有效地进货凭证。
进口保健食品还应当有国家出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。
向供货商索取食品的相关许可证、进货等证明材料，采用扫描、拍照、数据交换、电子表格等科技手段建立供货商档案备查。
我公司实行统一配送保健食物，所有门店由企业总部统一查验供货者的许可证和保健食物合格的证明文件，并通过信息化系统保存。
配送单随货同行分发到各门店。
（二）建立保健食品进货查验记录制度，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。
（三）购入保健食物时，索取销售凭证（配送单）应当记明保健食物名称、批准文号、规格、数量、生产批号、保质期、销货日期、供货者名称及联系方式等内容。
（四）验收保健食品时应注意：1.验收人员对到货的保健食物进行逐批验收。
验收时应对保健食物的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件、票据逐一检查。
2.验收保健食品包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址、保健食品专用标识、产品名称、批准文号（备案号）、产品批号、生产日期、保质期、保健功能、注意事项以及贮藏条件等。
3.验收时应对保健食品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件、票据注意检查。
4.对验收中货与单不符，质量异常、包装不牢、标示模糊或有其他问题的品种应拒收，并按规定的程序上报及退货等处理。
国家市场监督管理总局令第13号——保健食品原料目录与保健功能目录管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.08.02•【文号】国家市场监督管理总局令第13号•【施行日期】2019.10.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局令第13号《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》已于2018年12月18日经国家市场监督管理总局2018年第9次局务会议审议通过，经与卫生健康委协商一致，现予公布，自2019年10月1日起施行。
局长肖亚庆2019年8月2日保健食品原料目录与保健功能目录管理办法（2019年8月2日国家市场监督管理总局令第13号公布）第一章总则第一条为了规范保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条中华人民共和国境内生产经营的保健食品的原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定、调整和公布适用本办法。
第三条保健食品原料目录，是指依照本办法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名称、用量及其对应的功效。
允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），是指依照本办法制定的具有明确评价方法和判定标准的保健功能信息列表。
第四条保健食品原料目录和保健功能目录的制定、调整和公布，应当以保障食品安全和促进公众健康为宗旨，遵循依法、科学、公开、公正的原则。
第五条国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录。
第六条国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织拟订保健食品原料目录和保健功能目录，接收纳入或者调整保健食品原料目录和保健功能目录的建议。
第二章保健食品原料目录管理第七条除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：（一）具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；（二）原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；（三）原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。
食品（保健食品）安全管理制度目录一、从业人员健康管理制度和培训管理制度二、食品安全管理员制度三、食品(保健食品）安全自检自查与报告制度四、食品（保健食品）经营过程与控制制度五、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度六、进货查验及查验记录制度七、销售记录制度八、食品（保健食品）贮存管理制度九、不安全食品（保健食品）和废弃物处置制度十、食品（保健食品）安全突发事件应急处置方案一、从业人员健康管理制度和培训管理制度（一）、从业人员健康管理制度1、从事经营活动的每一位员工每年必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
2、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）的人员以及患有活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病等有碍食品卫生的疾病的,不得参与直接接触食品的工作。
3、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位.病愈要求上岗,必须在指定的医院体检，合格后才可重新上岗。
4、企业发现有患传染病的职工后，相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的，方可继续留岗工作.5、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是本制度中不允许有的疾病发生时,必须立即报告,以确保食品不受污染。
6、在岗员工应着装整洁，佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发，注意个人卫生。
7、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
（二）、培训管理制度1、各级管理人员、经营人员及与经营活动有关的维修、保洁、仓储、服务等人员，均应按《中华人民共和国食品安全法》和《食品管理办法》的规定，根据各自的职责接受培训教育。
2、质量管理部负责制定年度员工培训计划，报总经理批准后下发实施.行政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作,并负责建立职工教育培训档案。
3、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主,以外部培训为辅。
任何人无正当理由，均不得缺席企业的培训，并应自觉完成学习计划。
4、新录入员工、转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品管理办法》等相关法律法规,岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。
国家市场监督管理总局通告2018年第25号——市场监管总局关于28批次食品不合格情况的通告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.08.27•【文号】国家市场监督管理总局通告2018年第25号•【施行日期】2018.08.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局通告2018年第25号市场监管总局关于28批次食品不合格情况的通告近期，国家市场监督管理总局组织抽检蔬菜制品、调味品、保健食品、茶叶及相关制品、豆制品、罐头、乳制品、糖果制品、酒类和食用农产品等10类食品735批次样品。
根据食品安全国家标准检验和判定，其中合格样品707批次，不合格样品28批次（见附件）。
具体情况通告如下：一、京东商城泓翔食品专营店（经营者为北京泓翔优选商贸有限责任公司）在京东商城（网站）销售的标称湖南开口爽食品有限公司生产的馋恋猫萝卜（香辣味），防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和检出值为1.829，比国家标准规定（不超过1）高出82.9%。
检验机构为山东省食品药品检验研究院。
二、京东商城桃潭兰花旗舰店（经营者为安徽泾县家乡好味道食品有限公司）在京东商城（网站）销售的标称安徽泾县家乡好味道食品有限公司委托安徽省泾县丁渡酱制品有限公司生产的鲜嫩生姜，防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和检出值为1.319，比国家标准规定（不超过1）高出31.9%。
检验机构为山东省食品药品检验研究院。
三、京东商城泓翔食品专营店（经营者为北京泓翔优选商贸有限责任公司）在京东商城（网站）销售的标称湖南开口爽食品有限公司生产的馋恋猫金针菇（香辣味），山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）检出值为0.657g/kg，比国家标准规定（不超过0.5g/kg）高出31.4%；防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和检出值为2.311，比国家标准规定（不超过1）高出1.311倍。
国家食品药品监督管理总局公告2018年第23号——总局关于规范保健食品功能声称标识的公告
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2018.02.13
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2018年第23号
•【施行日期】2018.02.13
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
国家食品药品监督管理总局公告
2018年第23号
总局关于规范保健食品功能声称标识的公告按照《中华人民共和国食品安全法》有关保健食品声称保健功能应当具有科学依据的规定，现就保健食品功能声称标识有关事项公告如下：
一、未经人群食用评价的保健食品，其标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。
二、此前批准上市的保健食品生产企业，应当在其重新印制标签说明书时，按上述要求修改标签说明书。
至2020年底前，所有保健食品标签说明书均需按此要求修改。
三、自2021年1月1日起，未按上述要求修改标签说明书的，按《中华人民共和国食品安全法》有关规定查处。
四、经过人群食用评价的保健食品，具体评价技术要求及标识另行规定。
五、本公告自发布之日起实施。
特此公告。
食品药品监管总局
2018年2月13日。
附件2部分不合格项目的小知识（2018年CFDA 食品抽检公告-整理）一、微生物1.菌落总数菌落总数是指示性微生物指标，并非致病菌指标。
主要用来评价食品清洁度，判定食品被细菌污染的程度及卫生质量，反映食品在生产过程中是否符合卫生要求。
菌落总数测定是用来以便对被检样品做出适当的卫生学评价。
菌落总数是指单位食品中的细菌个数，包括各种细菌种类。
食品中细菌来自食品产、储、运、销各环节的外界污染，食品细菌的数量表示食品清洁状态，由于细菌通过自己产生的酶分解食品成分物质，因而食品细菌数量越多，越能加速食品腐败变质。
菌落总数是指示性微生物指标，并非致病菌指标。
主要用来评价食品清洁度，反映食品在生产过程中是否符合卫生要求。
菌落总数超标说明个别企业可能未按要求严格控制生产加工过程的卫生条件，或者包装容器清洗消毒不到位；还有可能与产品包装密封不严，储运条件控制不当等有关。
2.大肠菌群大肠菌群是指示性微生物指标，反映产品的一般性卫生状况，用于判断食品受到粪便污染的可能性。
大肠菌群是国内外通用的食品污染常用指示菌之一。
食品中检出大肠菌群，提示被致病菌（如沙门氏菌、志贺氏菌、致病性大肠杆菌）污染的可能性较大。
大肠菌群超标可能由于产品的加工原料、包装材料受污染，或在生产过程中产品受人员、工器具等生产设备、环境的污染、有灭菌工艺的产品灭菌不彻底而导致。
3.霉菌霉菌是自然界中常见的真菌，霉菌污染可使食品腐败变质，破坏食品的色、香、味，降低食品的食用价值。
霉菌超标原因可能是加工用原料受霉菌污染，或者是产品存储、运输条件控制不当导致流通环节抽取的样品被霉菌污染。
霉菌属于真菌，在自然界中广泛存在。
淀粉中霉菌超标可能是由于原料受到污染，或是在生产、存储、运输、销售过程中卫生条件控制不当而导致产品被霉菌污染。
霉菌污染可使食品腐败变质，破坏食品的色、香、味，失去食品的食用价值，并产生真菌毒素危害人类健康。
霉菌属于真菌，在自然界中广泛存在，淀粉中霉菌超标可能是由于原料受到污染，或是在生产、存储、运输、销售过程中卫生条件控制不当而导致产品被霉菌污染。
江西省食品药品监督管理局关于进一步明确保健食品生产许可有关要求的通知文章属性•【制定机关】江西省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.01.17•【字号】赣食药监特食〔2018〕3号•【施行日期】2018.01.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作,食品安全正文江西省食品药品监督管理局关于进一步明确保健食品生产许可有关要求的通知赣食药监特食〔2018〕3号各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，各保健食品生产企业：2017年1月1日以来，我局严格按照《保健食品生产许可审查细则》有关要求，开展《食品生产许可证》（保健食品类）核发工作。
现根据许可实际中遇到问题，进一步明确有关要求如下：一、关于申报资料要求（一）为贯彻落实食品生产许可“一企一证”的要求，企业申请核发《食品生产许可证》（保健食品类）时，如其已取得新版《食品生产许可证》（SC证）的，应提交《食品生产许可证》正副本的复印件；如其未取得新版《食品生产许可证》（SC证）的，应提交书面承诺（格式见附件1）。
（二）需在新核发《食品生产许可证》（保健食品类）备注中标注原生产许可证编号的，应提交原《保健食品生产许可证》正副本复印件。
（三）保健食品委托生产的，为确保《食品生产许可证》备注中载明的委托企业名称与住所等信息准确无误，企业应在提交委托生产协议的同时，提供加盖委托方印章的委托方营业执照复印件。
（四）根据《保健食品生产许可现场核查记录表》**6.11有关要求，企业应提供一年内的保健食品全项目检验合格报告。
许可实践中，部分企业现场提供的检验合格报告不符合要求，如检验结果不符合GB 16740 等强制性国家标准，被判定为现场核查不合格。
为避免不必要的延误，在申请保健食品生产许可时，请企业提前准备好符合要求的一年内的保健食品全项目检验合格报告（原件）和备案的产品企业标准，或随申报资料一起报送。
（五）申请人申请生产许可的保健食品含有其他企业提供的动植物提取物或维生素、矿物质预混料的，企业应随申报资料一起提供该保健食品原料提取物或复配营养素的生产许可证复印件。
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发食品专项抽检监测工作方案的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.04.13•【字号】黑食药监办应急〔2018〕30号•【施行日期】2018.04.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文黑龙江省食品药品监督管理局关于印发食品专项抽检监测工作方案的通知黑食药监办应急〔2018〕30号哈尔滨市、大庆市、绥化市食品药品监督管理局，相关检验检测机构：为落实《食品药品监管总局办公厅关于印发食品保健食品专项抽检监测工作方案的通知》（食药监办食监三〔2018〕41号）的工作部署，加大对重点食品品种抽检监测力度，省局制定了《食品专项抽检监测工作方案》，请认真组织实施。
黑龙江省食品药品监督管理局2018年4月13日食品专项抽检监测工作方案一、工作内容（一）抽检品种。
植物蛋白饮料和方便食品两个类别食品（含进口食品）。
植物蛋白饮料包括豆奶（乳）饮料、豆浆、核桃露（乳）、杏仁露、花生露等含植物蛋白成分的饮料。
方便食品包括方便面、调味面制品（辣条）等。
（二）检验项目。
重点抽检植物蛋白饮料中的植物源成分的鉴定、非食用物质，方便食品中的非食用物质、食品添加剂等。
检验项目和检验方法见附件1。
（三）抽样区域。
集中在哈尔滨、大庆和绥化市所辖县级以下区域的乡镇、村屯及城乡结合部等组织开展抽样。
（四）抽样环节。
抽样工作在流通环节进行。
重点抽取批发市场、超市、食杂店等实体经营单位存在“傍名牌”、山寨、仿冒等情况的植物蛋白饮料和方便食品。
（五）抽样要求。
抽样应履行监督抽检程序，并有地方食品药品监管部门执法人员陪同。
对于抽样中发现涉嫌销售假冒伪劣产品等违法违规情况，应当立即采取风险防范措施，依法处置，并填写《食品安全抽样异常情况报送表》（附件2）。
二、抽检任务及进度安排（一）抽检数量。
黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心负责抽检植物蛋白饮料20批次，其中：哈尔滨和绥化市各7批次、大庆市6批次；黑龙江谱尼测试科技有限公司负责抽检方便食品30批次，哈尔滨、大庆、绥化市各10批次。
国家⾷品安全监督抽检实施细则（2018年版）附件国家⾷品安全监督抽检实施细则（2018年版）⽬录⼀、粮⾷加⼯品 (1)1 ⼩麦粉 (1)2 ⼤⽶ (4)3 挂⾯ (6)4 其他粮⾷加⼯品 (8)⼆、⾷⽤油、油脂及其制品 (13)1 ⾷⽤植物油 (13)2 ⾷⽤动物油脂 (16)3 ⾷⽤油脂制品 (18)三、调味品 (21)1 酱油 (21)2 ⾷醋 (23)3 酱类 (26)4 调味料酒 (29)5 ⾹⾟料类 (31)6 固体复合调味料 (34)7 半固体复合调味料 (37)8 液体复合调味料 (41)9 味精 (44)四、⾁制品 (47)1 预制⾁制品 (47)2 熟⾁制品 (49)五、乳制品 (57)1 液体乳 (57)2 乳粉 (62)3 乳清粉和乳清蛋⽩粉 (65)4 其他乳制品（炼乳、奶油、⼲酪、固态成型产品） (67)六、饮料 (74)1 瓶（桶）装饮⽤⽔ (74)2 果、蔬汁饮料 (77)3 蛋⽩饮料 (80)4 碳酸饮料（汽⽔） (83)5 茶饮料 (85)6 固体饮料 (88)7 其他饮料 (91)七、⽅便⾷品 (94)⼋、饼⼲ (99)九、罐头 (102)⼗、冷冻饮品 (109)⼗⼀、速冻⾷品 (113)1 速冻⾯⽶⾷品 (113)2 速冻⾕物⾷品 (115)3 速冻⾁制品 (117)4 速冻⽔产制品 (119)5 速冻蔬菜制品 (121)6 速冻⽔果制品 (123)⼗⼆、薯类及膨化⾷品 (126)1 膨化⾷品 (126)2 薯类⾷品 (128)⼗三、糖果制品 (134)1 糖果 (134)2 巧克⼒及巧克⼒制品 (136)3 果冻 (138)⼗四、茶叶及相关制品 (141)1 茶叶 (141)2 含茶制品和代⽤茶 (144)⼗五、酒类 (148)1 ⽩酒 (148)2 黄酒 (150)3 啤酒 (152)4 葡萄酒 (154)5 果酒（发酵型）及其他发酵酒 (157)6 配制酒 (159)7 其他蒸馏酒 (162)⼗六、蔬菜制品 (165)⼗七、⽔果制品 (170)⼗⼋、炒货⾷品及坚果制品 (175)⼗九、蛋制品 (179)⼆⼗、可可及焙烤咖啡产品 (183)1 焙炒咖啡 (183)2 可可制品 (184)⼆⼗⼀、⾷糖 (188)⼆⼗⼆、⽔产制品 (195)⼆⼗三、淀粉及淀粉制品 (204)⼆⼗四、糕点 (208)1 糕点 (208)2 ⽉饼 (211)3 粽⼦ (214)⼆⼗五、⾖制品 (218)⼆⼗六、蜂产品 (223)1 蜂蜜 (223)2 蜂王浆 (225)3 蜂花粉 (227)4 蜂产品制品 (229)⼆⼗七、保健⾷品 (232)⼆⼗⼋、特殊膳⾷⾷品 (236)1 婴幼⼉⾕类辅助⾷品 (236)2 婴幼⼉罐装辅助⾷品 (240)3 辅⾷营养补充品 (242)⼆⼗九、特殊医学⽤途配⽅⾷品 (247)三⼗、婴幼⼉配⽅⾷品 (256)三⼗⼀、餐饮⾷品 (264)三⼗⼆、⾷⽤农产品 (268)1 畜禽⾁及副产品 (268)2 蔬菜 (286)3 ⽔产品 (310)4 ⽔果类 (328)5 鲜蛋 (332)6 ⾖类 (334)7 ⽣⼲坚果与籽类⾷品 (336)三⼗三、⾷品添加剂 (341)1 ⾷品添加剂明胶 (341)2 复配⾷品添加剂 (343)3 ⾷品⽤⾹精 (346)4 ⾷品添加剂⼭梨酸钾 (348)5 ⾷品添加剂⽊糖醇 (350)附注： (352)1、有关实施细则的说明 (352)2、微⽣物检验的特别要求 (353)⼀、粮⾷加⼯品1 ⼩麦粉1.1 适⽤范围本细则适⽤于⼩麦粉⾷品安全监督抽检。
