蒙脱石散成份

科学技术　

蒙脱石散现行质量标准中英石限量研究　

马书太　

（　山东中医药大学药学院，山东济南２５０３５５）　

摘要：蒙脱石散药品标准已于２０１１年１２ｆｌ２９日颁布实施，其中检查项对方英石的限量是方英石衍射峰相对于蒙脱石特征峰高的比值不得过　

５０％，但对英石没有限制。我们通过实验，依据文献报道，对这个问题进行深入探讨，希望能对蒙脱石散标准的完善有所裨益。　

关键词：蒙脱石散；质量标准；英石；方英石　

蒙脱石散于１９７５年在法国注册上市，已在全世界６０多个国家用于　临床，普遍认为是一种高效、无毒的“绿色药品”，我国于１９９０年批　准进口，现已成为有国家标准的化学药品，广泛用于治疗急慢性腹　泻，溃疡病，胃炎、食管炎，小儿口腔溃疡，新生儿母乳性黄疸，新　生儿上消化道￣ｌｎｌ［１］。临床应用４ｏ年来，其杂质控制一直是“其他杂　质衍射峰强度不得高于蒙脱石的第－４．特征峰。”新标准的规定越来　越严。　

１囊脱石散标准对方英石及其他杂质的检查方法　

取鉴别项下（２）的供试品，照鉴别项下下的ｘ一射线粉末衍射条　件，在衍射角（２　０）１５。至３５。的范围内以每分钟１ｏ的速度扫描，　记录衍射图谱，以图谱的基线为底线，分别量取蒙脱石特征峰（２　０约　为１９．８。）、方英石衍射峰（２　０约为２２．０。）和其他杂质衍射峰的峰　顶至底线的高度，计算各峰高相对于蒙脱石特征峰高的比值。在供试　品的ｘ一射线粉末衍射图谱中，方英石衍射峰的峰高比不得过５０％，其　他杂质衍射峰的峰高比不得过７０％。　

２对以上检查方法进行深入分析　我们认为该项检查不十分全面。因为和蒙脱石伴生的矿物杂质成　份常有方石英、石英、伊利石、高岭石、绿泥石、海泡石、水铝英　石、凹凸棒石、蛋白石、长石、水云母、褐铁矿、碳酸岩屑等［２］。其　中石英和方石英同为世界卫生组织的国际癌症研究机构确认的人类致　癌物，且石英的毒性大于方石英，单一限制方石英，不太合理。　２Ａ石英和方石英都是致癌物　

蒙脱石散是由双四面体氧化硅八面体氧化铝组成的多层纹状结构的不溶性铝酸盐矿物质，粒径为1～3ktm，这种特殊结构使其具有比表面积大及非均匀性电荷分布的特点，因而具有很强的覆盖能力，并维持6h之久，并可吸附消化道的病毒、病菌及其产生的毒素，将其固定在消化道腔表面，而后随消化道自身蠕动排出体外。蒙脱石散还能减轻空肠曲菌所致的粘膜组织病变，修复损坏的细胞间桥，使细胞紧密连接，防止病原菌进入血循环，并抑制其繁，因此，临床上广泛应用于治疗各种急慢性腹泻、各种溃疡及新生儿高胆红素血症等疾病。

药理作用：

本品具有层纹状结构及非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素有固定、吸附作用；对消化道粘膜有覆盖能力，并通过与粘液糖蛋白相互结合，从质和量两方面修复、提高粘膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。

适应症状：

1.成人及儿童急、慢性腹泻。

2.辅助治疗小儿肠炎。

3.用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗，但本品不作解痉剂使用。

4.用于口腔溃疡及消化性溃疡的治疗。

临床应用：

文献：蒙脱石散治疗急性婴幼儿腹泻60例疗效观察

段小波

【摘要】 目的：探讨蒙脱石散剂治疗婴幼儿腹泻的疗效。方法：将笔者所在科室收治的120例婴幼儿腹泻患者分为治疗组和对照组，各6o例。治疗组采用口服蒙脱石散剂，同时调整饮食，纠正脱水，控制感染进行治疗；对照组给予其他止泻药治疗的同时给予D服补液盐或静脉补液，纠正酸碱及电解质代谢紊乱，抗感染治疗。对两组疗效进行比较。结果大便成形时间治疗组较长；大便次数正常时间和临床症状恢复正常时间治疗组较短。结论：蒙脱石散剂治疗婴幼儿腹泻能够缩短病程，减轻患儿痛苦，无不良反应，是治疗婴幼儿腹泻的理想药物。

临床表现：腹泻呈蛋花样或稀水样便伴有或不伴有发热、呕吐，便常规检查无白细胞，有少数脂肪球，大便细菌培养阴性。

讨论：

急性婴幼儿腹泻主要由肠道病毒引起，思密达主要成分双八面体蒙脱石具有层纹状结构及非均匀性电荷分布，对消化道病毒，病菌及产生的毒素气体等有极强的选择性固定、抑制作用，使其失去致病作用，具有抗肠道感染能力。此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛、修复肠黏膜，减轻炎症功能。用于婴幼儿急性腹泻，既有抗炎作用又有减轻腹泻的作用，本治疗组全部病例病程明显缩短，减轻患儿痛苦。思密达不经肠道吸收，安全，无不良反应，口感好，是治疗婴幼儿腹泻的理想药物。

蒙脱石散的原理

木蒙脱石散是一种传统的中药制剂，古蒙古文的称呼为“吐TD”，是蒙古族的健康保健有着悠久历史，并被誉为“尼伊黑奇克”。木蒙脱石散历史悠久，据记载，古代就有木蒙脱石散的相关记载，其功效主要是活血化瘀、调理肝火，改善肝火熏烤的肿痛症状，维持肝脏功能的正常运行，维护肝脏健康。

木蒙脱石散制剂由多种中药组成，主要成份是熊枣、枸杞、白术、黄芪、龙须等。这些中药有着独特的药理作用，而熊枣是它们的核心原料，具有行气活血，活血通络，燥湿利尿，补阴润肤，调经止痛等功效；枸杞有健脾养胃，治疗肝脏病的功效，活血化瘀及调整肝火胆汁的功效；白术有清热利湿，行气活血，燥火消肿等作用；黄芪有补益脾阴，活血理气，清热解毒及抗炎消炎等作用；龙须有行气活血，外治肝火等疗效。这些中药结合使用，在行气活血方面有着协同作用，可以有效的促进全身循环的改善，从而调节肝火，并能够缓解肝火熏烤的肿痛症状。

木蒙脱石散的制作方法是将上述所有的药材（熊枣，枸杞，白术，黄芪，龙须等）以适当比例搅拌均匀，然后将其放入研磨机中，将药材研磨成细小的颗粒，将其放入布套内，再将搅拌剂加入，搅拌均匀，然后放入熔融物中熔融，最后再滤过后装入罐中。

在服用木蒙脱石散的时候，要根据自身病情和临床治疗的症状，调整服用量，每次2-3克，可以根据医师的指示，将药放入温水中口服，每日两次，或者可以根据医师的指示，加入滚烫的温水或者蒸馏水，保温六十分钟至两个小时，然后口服，每日一次。

因为木蒙脱石散中所含有的中药，具有行气活血，活血化瘀，调理肝火，消风除湿，降血糖，降血压，静心等作用，有助于改善肝脏的功能，添加新的代谢机制，增强体质，减少对药物的依赖，可以有效地缓解肝火熏烤的肿痛症状，从而达到调节肝火，改善肝脏功能，维护肝脏健康的效果。

木蒙脱石散虽然有着显著的保健作用，但是，由于它含有中药成份，服用前应先咨询医生，然后根据实际情况，调整用药量和方法，以避免对身体造成不必要的危害，才能更好的维护自己的健康，得到有效的疗效。

思密达/ 蒙脱石散

 商品名称：思密达

 通用名称：蒙脱石散

 英文名称：Montmorillonite Powder

 生产厂家：博福-益普生（天津）制药有限公司

 产品规格：每袋3克,每盒10袋。

 批准文号：国药准字H20000690

 适用人群：儿童及成人

 参考价格：22.0元

药品说明书

【药品名称】

通用名称：蒙脱石散

英文名称：Montmorillonite Powder

商品名称：思密达

【成份】

蒙脱石

【适应症】

成人及儿童急、慢性腹泻。

用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗，但本品不作解痉剂使用。

【规格】

3克

【用法用量】

1.将本品（1袋）倒入50毫升温水中，搅匀后服用。

2.儿童：1岁以下，每日1袋；1-2岁，每日1-2袋；2岁以上，每日2-3袋，均分三次服用。或遵医嘱。

3.成人：一次1袋，一日3次。

4.急性腹泻服用本品治疗时，首次剂量加倍。

【不良反应】

偶见便秘，大便干结。

【禁忌】

无

【注意事项】

治疗急性腹泻，应注意纠正脱水。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女可安全服用本品。

【儿童用药】

儿童可安全服用本品，但需注意过量服用易引起便秘。

【老年用药】

老年人可安全服用本品。

【药物相互作用】

如需服用其他药物，建议与本品间隔一段时间。

【药物过量】

过量服用，易致便秘。

【药理作用】

本品具有层纹状结构及非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、细菌及其产生的毒素有固定、抑制作用；对消化道粘膜有覆盖能力，并通过与粘液糖蛋白相互结合，从质和量两方面修复、提高粘膜屏障对攻击因子的防御功能。

【药代动力学】

本品不进入血液循环系统，并连同所固定的攻击因子随消化道自身蠕动排出体外。本品不影

响X光检查，不改变大便颜色，不改变正常的肠蠕动。

【性状】

本品为灰白色或微黄色细粉，味香甜。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。