中国药典2000版二部：对乙酰氨基酚片

药品名称 胰酶⽚

拼⾳名 Yimei Pian

英⽂名 PANCREATIN TABLETS

来源(分⼦式)与标准 本品按胰酶的标⽰量计算，每1g含胰蛋⽩酶不得少于540 单位，胰淀粉酶不得少于 6300单位，胰脂肪酶

不得少于3400单位。

性状 本品为肠溶⽚，除去肠溶⾐后，显⽩⾊或淡黄⾊。

检查 应符合⽚剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

【酶活⼒测定】　胰蛋⽩酶

供试品溶液的制备　取本品5 ⽚(0.3g)或3 ⽚(0.5g)，除去肠溶⾐，研细，加冷⾄5 ℃以下的氯化钙溶液少量，研磨均匀，

再加氯化钙溶液使 成200ml ，摇匀；精密量取本液适量，⽤冷⾄5 ℃以下的硼酸盐缓冲液（见胰酶项下） 稀释成每1ml 中含

胰蛋⽩酶约0.12单位的溶液。

测定法

照胰酶项下的⽅法测定。

胰淀粉酶

供试品溶液的制备　取本品5 ⽚(0.3g)或3 ⽚（0.5g），除去肠溶⾐，研细，加冷⾄5 ℃以下的磷酸盐缓冲液（见胰酶项

下）少量，研磨均匀，再加上述磷酸 盐缓冲液稀释成每1ml 中含胰淀粉酶8 ～16单位的溶液。

测定法

照胰酶项下的⽅法测定。

胰脂肪酶

供试品溶液的制备　取本品5 ⽚(0.3g)或3 ⽚（0.5g），除去肠溶⾐，研细，加冷⾄5 ℃以下的三羟甲基氨基甲烷－盐酸

缓冲液（见胰酶项下），研磨均匀，再加上述缓冲液使溶解成每1ml 中含胰脂肪酶8 ～16单位的溶液。

测定法

照胰酶项下的⽅法。

类别 同胰酶。

剂量 同胰酶。

规格 (1) 0.3 (2) 0.5g

贮藏 遮光，密封，在⼲燥处保存。

1 二部药典附录

Ⅰ A 片剂………………………………………………………………………2～4

Ⅰ B 注射剂……………………………………………………………………5～7

Ⅰ C 酊剂………………………………………………………………………8

Ⅰ D 栓剂………………………………………………………………………9

Ⅰ E 胶囊………………………………………………………………………10～11

Ⅰ F 软膏剂 乳膏剂 糊剂…………………………………………………12～13

Ⅰ G 眼用………………………………………………………………………14～16

Ⅰ H 丸剂………………………………………………………………………17～18

Ⅰ J 植入剂（增订）…………………………………………………………19

Ⅰ K 糖浆剂……………………………………………………………………20

Ⅰ L 气雾剂 粉雾剂 喷雾剂………………………………………………21～26

Ⅰ M 膜剂………………………………………………………………………27

Ⅰ N 颗粒剂……………………………………………………………………28～29

Ⅰ O 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂…………………………………30～31

Ⅰ P 散剂………………………………………………………………………32～33

Ⅰ Q 耳用制剂…………………………………………………………………34～35

Ⅰ R 鼻用制剂…………………………………………………………………36～37

Ⅰ S 洗剂 冲洗剂 灌肠剂…………………………………………………38

Ⅰ T 搽剂 涂剂 涂膜剂……………………………………………………39

Ⅰ U 凝胶剂……………………………………………………………………40

Ⅰ V 贴剂………………………………………………………………………41～42

1 ---真理惟一可靠的标准就是永远自相符合

中国药典版二部：螺内酯片

药品名称螺内酯片拼音名LuoneizhiPian英文名SPIRONOLACTONETABLETS来源(分子式)与标准本品含螺内酯(C24H32O4S)应为标示量的95.0～105.0％。性状

本品为白色片。检查

有关物质

称取本品的细粉适量（相当于螺内酯0.20g），加氯仿10ml振摇提取，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照螺内酯项下的方法检查，应符合规定。

溶出度取本品，照溶出度测定法（附录ⅩC第二法），以0.1％十二烷基硫酸钠的盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶剂稀释制成每1ml中含10μg的溶液。另取螺内酯对照品，精密称定，加上述溶剂定量稀释成每1ml中含10μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录ⅣA），在242nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。

其他

应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。鉴别 2 ---真理惟一可靠的标准就是永远自相符合

取本品的细粉适量（约相当于螺内酯0.1g），加氯仿5ml振摇提取，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣在105℃干燥，照螺内酯项下的鉴别试验，显相同的结果。含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于螺内酯10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇，振摇使螺内酯溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录ⅣA），在238nm的波长处测定吸收度，按C24H32O4S的吸收系数（Ｅ1cm1%）为471计算，即得。类别同螺内酯。剂量同螺内酯。注意同螺内酯。规格20mg贮藏密封，在干燥处保存。

1 ---真理惟一可靠的标准就是永远自相符合

中国药典版二部：磷酸氯喹片

药品名称磷酸氯喹片拼音名LinsuanLükuiPian英文名CHLOROQUINEPHOSPHATETABLETS来源(分子式)与标准本品含磷酸氯喹(C18H26ClN3.2H3PO4)应为标示量的93.0～107.0％。性状

本品为白色片或白色糖衣片。检查

溶出度取本品，照溶出度测定法（附录ⅩC第一法），以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml,加盐酸溶液(9→1000)稀释制成每1ml中约含13μg的溶液，摇匀，照分光光度法（附录ⅣA），在343nm的波长处测定吸收度，按C18H26ClN3.2H3PO4的吸收系数（Ｅ1cm1%）为371，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。

其他

应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。鉴别

(1)取本品的细粉适量（约相当于磷酸氯喹0.5g），加水20ml，振摇使磷酸氯喹溶解，滤过，滤液照磷酸氯喹项下的鉴别试验，显相同的结果。含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸氯喹0.2g），加酒石酸（临用前，研细，在105℃干燥2小时）0.4g与冰醋酸20ml，2 ---真理惟一可靠的标准就是永远自相符合

用小火加热微沸1分钟，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.79mg的C18H26ClN3.2H3PO4。类别同磷酸氯喹。剂量同磷酸氯喹。规格(1)0.075g(2)0.25g贮藏遮光，密封保存。