中国药典2000版二部：磺胺二甲嘧啶片

1 ---真理惟一可靠的标准就是永远自相符合

中国药典版二部：盐酸二甲双胍片

药品名称盐酸二甲双胍片拼音名YansuanErjiashuangguaPian英文名MetflrminHydrochlorideTablets来源(分子式)与标准本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5.HCl）应为标示量的95.0％～105.0％。性状

本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。检查

溶出度取本品，照溶出度测定法（附录ⅩC第一法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟，取溶液10ml滤过，精密量取滤液2ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，照分光光度法（附录ⅣA），在233nm的波长处测定吸收度，按C4H11N5.HCl的吸收度系数（Ｅ1cm1%）为798计算出每片的溶出量。

限度为标示量的70％应符合规定。

其它应符合片剂项下的各项规定（附录ⅠA）。鉴别

(1)取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别(1)(2)项试验，显相同的反应。

(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录ⅣA）测定，在233nm的波长处有最吸收。含量测定 2 ---真理惟一可靠的标准就是永远自相符合

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍10mg），置100ml量瓶中，加水75ml，充分振摇15分钟，使盐酸二甲双胍溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照光光度法（附录ⅣA），在233nm的波长处测定吸收度，按C4H11N5.HCl的吸收系数（Ｅ1cm1%）为798计算，即得。类别同盐酸二甲双胍剂量同盐酸二甲双胍注意同盐酸二甲双胍规格0.25g贮藏密封保存。

达列克(盐酸二甲双胍片)

【用法用量】应遵医嘱服药。1.本品应从小剂量开始使用，根据病人的状况，逐渐增加剂量，通常本品（盐酸二甲双胍片）的起始剂量为0.5克，每日二次，或0.85克，每日一次;随餐服用，可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐渐加至每日2克，分次服用，成人最大推荐剂量为2550毫克。2.对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550毫克（即每次0.85克，每天三次）。3.每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。

【注意事项】1.口服本品期间，应定期检查肾功能，以减少乳酸酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。2.接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者应暂时停止口服本品。3.肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者应避免使用本品。4.应激状态：在发热﹑昏迷﹑感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。5.对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。6.应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见，如发生应排除维生素B12缺乏。7.即往服用盐酸二甲双胍片治疗，血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常（特别是乏力或难于表达的不适），应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质﹑酮体﹑血糖﹑血酸碱度﹑乳酸盐﹑丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。8.单独接受盐酸二甲双胍片治疗的患者正常情况下不会产生低血糖，但当进食过少，或大运动量后没有补充足够的热量，与其他降糖药联合使用 （例如磺脲类药物和胰岛素），饮酒等情况下会出现低血糖，须注意。9.老年﹑衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低下﹑酒精中毒的患者更易发生低血糖。老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认，须注意。10.患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处，以及选择治疗的方式。也应知道同时控制饮食﹑规律运动的重要性，以及规律检测血糖﹑糖化血红蛋白﹑肾脏功能和血液学参数的重要性。11.须向患者解释乳酸酸中毒的危险性﹑症状和容易发生乳酸酸中毒的情况，当出现不能解释的过度呼气﹑肌痛﹑乏力﹑嗜睡或其他非特异性的症状时，应立即停药，及时看医生，在二甲双胍治疗的初期常出现胃肠道症状，一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状，通常与药物本身无关，随后出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的。

本类药物具烃氨基侧链，显弱酸性，游离碱溶于有机溶剂，其盐可溶于水；分子中

具有邻苯二酚（或苯酚）结构的药物可与重金属离子络合呈色，露置空气中或遇光

易氧化，色渐变深，在碱性溶液中更易变色；多数药物分子中有手性碳原子，具有光学活性；苯环上的取代基也各具特性均可供分析用。有紫外及红外吸收特性。 鉴

别：三氯化铁反应。肾上腺素：翠绿色，加氨试液，显紫色→紫红色。 重酒石酸去

甲肾上腺素：翠绿色，加碳酸氢钠试液，显蓝色→红色。 盐酸去氧肾上腺素：紫色。

盐酸异丙肾上腺素：深绿色，滴加新制的5碳酸氢钠试液，显蓝色→红色。 氧化反

应：盐酸异丙肾上腺素：在偏酸性条件下被碘迅速氧化，生成异丙基肾上腺素红，加硫代硫酸钠使碘的棕色消退，溶液显淡红色。 重酒石酸去甲肾上腺素：在上述条

件下比较稳定，几乎不被碘氧化，需在酒石酸氢钾的饱和溶液（pH为3.56）中被碘

氧化，溶液为五色或仅显微红色或淡紫色。 肾上腺素：在酸性条件下，被过氧化氢

氧化后，溶液显血红色。 甲醛-硫酸反应：重酒石酸去甲肾上腺素：橙色→暗紫色。

异丙肾上腺素：污紫色。 去氧肾上腺素：污紫色。 紫外特征吸收与红外吸收光谱。 肾上腺素、重酒石酸去甲肾上腺素、盐酸去氧肾上腺素和盐酸异丙肾上腺素均需检

查酮体。紫外吸收分光光度法。酮体在310nm处有最大吸收，而药物本身在此波长

处几乎没有吸收。规定：在310nm波长处测定吸收度不得大于0.05，即相当于含酮

体的量低于0.06.含量测定：非水溶液滴定法。冰醋酸为溶剂，加入醋酸汞试液消除

氢卤酸的干扰，结晶紫为指示液。 溴量法：盐酸去氧肾上腺素及其注射液采用此方法测定含量。利用药物中的苯酚结构，在酸性溶液中酚羟基邻、对位活泼氢能与过

量的溴定量地发生溴代反应，再以碘量法测定剩余的溴，根据消耗的溴及硫代硫酸

钠两种滴定液的量即可计算各供试品的含量。 操作要点：⑴游离溴及碘极易挥散，

操作过程中必须防止逸失。 ⑵不能加入太过量的溴，否则在溴代反应中会引起酚羟

迪化唐锭(盐酸二甲双胍片)

【用法用量】应遵医嘱服药。1.本品应从小剂量开始使用，根据病人的状况，逐渐增加剂量，通常本品（盐酸二甲双胍片）的起始剂量为0.5克，每日二次，或0.85克，每日一次;随餐服用，可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐渐加至每日2克，分次服用，成人最大推荐剂量为2550毫克。2.对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550毫克（即每次0.85克，每天三次）。3.每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。

【注意事项】1.口服本品期间，应定期检查肾功能，以减少乳酸酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。2.接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者应暂时停止口服本品。3.肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者应避免使用本品。4.应激状态：在发热﹑昏迷﹑感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。5.对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。6.应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见，如发生应排除维生素B12缺乏。7.即往服用盐酸二甲双胍片治疗，血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常（特别是乏力或难于表达的不适），应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质﹑酮体﹑血糖﹑血酸碱度﹑乳酸盐﹑丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。8.单独接受盐酸二甲双胍片治疗的患者正常情况下不会产生低血糖，但当进食过少，或大运动量后没有补充足够的热量，与其他降糖药联合使用 （例如磺脲类药物和胰岛素），饮酒等情况下会出现低血糖，须注意。9.老年﹑衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低下﹑酒精中毒的患者更易发生低血糖。老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认，须注意。10.患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处，以及选择治疗的方式。也应知道同时控制饮食﹑规律运动的重要性，以及规律检测血糖﹑糖化血红蛋白﹑肾脏功能和血液学参数的重要性。11.须向患者解释乳酸酸中毒的危险性﹑症状和容易发生乳酸酸中毒的情况，当出现不能解释的过度呼气﹑肌痛﹑乏力﹑嗜睡或其他非特异性的症状时，应立即停药，及时看医生，在二甲双胍治疗的初期常出现胃肠道症状，一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状，通常与药物本身无关，随后出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的。