Excel软件在_即刻法_与Le_省略_结合判定抗_HIV室内质控的探讨_何宗忠

软件（本文采用的是２００７版本）对一开始即采用两种质控 方 法 相结合的 方 式 也 能 解 决 单 纯 “即 刻 法 ”与 单 纯 Ｌｅｖｅｒｙ－Ｊｅｎｎｉｎｇ 图质控法的不足。现报道如下。 １ Ｅｘｃｅｌ２００７ 电 子 表 格 的 设 计 与 制 作 １．１ 材料 装 有 Ｅｘｃｅｌ２００７ 电 子 表 格 软 件 的 计 算 机 及 配 套 打 印机，ＦＡＸ ＳＴＡＴ２１００ 酶 标 仪，双 抗 原 夹 心 法 的 ＨＩＶ 抗 体 检 测试剂为上海科华公司生产，２ Ｕ／ｍＬ 质 控 血 清 为 广 东 临 床 检 验 中 心 购 买 。 得 到 的 质 控 数 据 见 表 １。
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国际检验医学杂志２０１３年９月第３４卷第１７期 Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ ２０１３，Ｖｏｌ．３４，Ｎｏ．１７
·检验科与实验室管理·
Ｅｘｃｅｌ软件在“即刻法”与 Ｌｅｖｅｒｙ－Ｊｅｎｎｉｎｇ图质控法有效结合 判定抗－ＨＩＶ 室内质控的探讨
何宗忠１，裘宇容２△ ，王 强２，魏 东２ （１．广州军区广州总医院附属一五七医院检验科，广东广州 ５１０５１０；
２．南方医科大学南方医院检验科，广东广州 ５１０５１５）
ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－４１３０．２０１３．１７．０７４
文 献 标 识 码 ：Ｂ
文 章 编 号 ：１６７３－４１３０（２０１３）１７－２３４６－０２
目前 ＡＩＤＳ初 筛 实 验 室 的 ＨＩＶ 抗 体 检 测 主 要 是 酶 联 免 疫 法（ＥＬＩＳＡ），但对于大部分的初筛实验室来说，由 于 样 本 量 少， 同批号试剂盒绘制 Ｌ－Ｊ质控图有一定难度，“即 刻 法”可 较 早 地 进入质控状态。因此，２００４年卫生 部 将 其 纳 入《全 国 艾 滋 病 检 测技术规范》，作为 抗－ＨＩＶ 检 测 的 常 规 质 控 方 法，其 实 用 性 得 到广大实验室工作者的认可。现在大多数实验室是采取“即 刻 法”与 Ｌｅｖｅｒｙ－Ｊｅｎｎｉｎｇ相结 合 的 方 法，即 ２０ 次 以 内 用 即 刻 法， ２０次以后采取 Ｌｅｖｅｒｙ－Ｊｅｎｎｉｎｇ质控图法。笔者探索利用 Ｅｘｃｅｌ
９月１日
１．９８０
９ 月 １９ 日
２．１６７
９月３日
３．２０７
９ 月 ２２ 日
１．２９５
９月８日
２．２６１
９ 月 ２４ 日
２．１６５
９ 月 １２ 日
２．３１３
９ 月 ２６ 日
２．３２９
９ 月 １７ 日
２．４３４
９ 月 ２８ 日
１．９１７
检测日期 １０ 月 ６ 日 １０ 月 ８ 日 １０ 月 １０ 日 １０ 月 １３ 日 １０ 月 １５ 日
检测日期 ８ 月 １５ 日 ８ 月 １８ 日 ８ 月 ２０ 日 ８ 月 ２２ 日 ８ 月 ２７ 日
ＯＤ／ＣＯ 比值 ２．４２１ ３．２９７ ３．０７９ ２．９６７ ２．０２１
表 １ 试 剂 批 号 为 ２０１２０５２３ 测 的 质 控 数 据 表
检测日期
ＯＤ／ＣＯ 比值
检测日期
ＯＤ／ＣＯ 比值
△ 通讯作者，Ｅ－ｍａｉｌ：ｑｉｕｙｕｒｏｎ杂志２０１３年９月第３４卷第１７期 Ｉｎｔ Ｊ Ｌａｂ Ｍｅｄ，Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ ２０１３，Ｖｏｌ．３４，Ｎｏ．１７
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景 颜 色 也 采 用 红 黄 绿 来 进 行 条 件 格 式 设 置 ，则 能 提 前 得 知 数 据 是否在控。其操作的理念就是（Ｘｉ－Ｘ）／ｓ。 在 ±２ 的 其 背 景 颜 色设 置 为 绿 色，＞３ 或 ＜－３ 设 置 为 红 色，其 余 的 设 置 为 黄 色 。 至于“失控类型”这列单 元 格 背 景 颜 色 的 设 置 则 如 下：单 击 【开 始】→【“条件格 式 ”旁 的 小 箭 头 】→ 【突 出 显 示 单 元 格 规 则 】→ 【文本包含】，弹出“文本 中 包 含 ”对 话 框，在 左 侧 编 辑 框 中 填 入 “失控”，并在“设置为”下 拉 菜 单 选 择 “自 定 义 格 式 ”，再 次 弹 出 “设置单元格格式”对话框，将 背 景 选 为 红 色，之 后 按 “确 定 ”按 钮 两 次 ，同 样 操 作 将 “告 警 ”设 置 为 黄 色 ，“在 控 ”设 置 成 鲜 绿 色 。 １．２．５ 绘制 Ｌ－Ｊ质控图 选 择 Ａ２０：Ａ８０，按 住 “Ｃｔｒｌ”键，再 选 中 Ｄ２０：Ｄ８０，单击 【插 入 】→ 【折 线 图 】→ 【带 数 据 标 志 的 折 线 图】，Ｌ－Ｊ质控草 图 即 已 绘 出。 接 着 将 质 控 图 移 动 至 质 控 图 区 域，均线、告警线、失控线以及均 值 ±１ｓ线 的 绘 制，具 体 操 作 步 骤如下：然后鼠标移动 至 图 标 区 域 的 垂 直 轴 后 单 击 鼠 标 右 键 ， 在单击设置“设置坐标轴格式”，弹出 如 图 ５（见 《国 际 检 验 医 学 杂志》网站主页“论文附件”）所示的“设置坐标轴格式”对 话 框， 将２０次求的标准差作 为 主 要 刻 度 单 位，Ｘ±３ｓ分 别 作 为 最 大 值与最小值，单击“关闭”按钮，如要绘制９条线，则将 Ｘ±４ｓ分 别作为最大值与最小值。最后对图表进行文字修饰、表观美 化 等工作。 ２ 讨 论 ２．１ 即刻法的缺陷 “即刻法”的最大缺陷就是如前三个数 据 差别较小易导致后续数据假失控，太大导致假在控。有学者 提 出加 ＣＶ％值来一起判 断，当 ＣＶ％ 值 小 于 ５％ 时，主 张 将 前 三 次数据求平均值 作 为 一 个 数 据，大 家 对 此 比 较 认 同 ；ＣＶ％ 究 竟多大才算过大，有的学者主张１０％ ［１］，而全军艾滋病会议则 定为２０％～３０％，也有 的 把 １５％ 作 为 临 界 点。 而 采 取 对 实 验 室的质控数据进行回顾则 发 现 ＣＶ％ 受 的 影 响 因 素 较 多，因 此 建议实验室根据 其 实 验 室 的 条 件 确 定 一 个 合 理 的 ＣＶ％ 临 界 值。这时也可采 取 条 件 格 式 设 置 将 小 于 ５％ 的 值 采 用 蓝 色 字 体 ，而 高 于 预 计 的 ＣＶ％ 值 采 用 红 色 字 体 ，这 样 可 一 目 了 然 。 桑 列勇等［２］报道，ＣＶ％较小时也出现有两 个 质 控 点 为 告 警 ，对 文 献 文 ［３－４］ 中 的 数 据 进 行 了 模 拟 ，加 用 （Ｘｉ－Ｘ）／ｓ、失 控 类 型 等 来 补充判断则可提前预知质控点是否在控。即刻法显示在控而 Ｗｅｓｔｇａｒｄ多规则显示 失 控，则 要 查 找 原 因 并 对 此 质 控 标 本 复 查，将复查的数据代替 原 来 已 失 控 数 据，并 在 备 注 栏 做 好 登 记 以备日后查询。如显示报警则需谨慎，因任意删除数据会导 致 Ｌ－Ｊ质 控 图 发 生 结 构 性 位 移 。 ２．２ 旧 版 本 的 局 限 性 Ｅｘｃｅｌ２００７ 以 下 版 本 （旧 版 本）只 能 设 置３个条件格式，而（Ｘｉ－Ｘ）／ｓ有４ 个，这 时 对 告 警 不 设 置，那 意味着默认背景则为告 警。Ｅｘｃｅｌ ２００７ 版 的 函 数 可 以 嵌 套 ６４ 层，而旧版本只有７层，因此像 Ｎ３２ 单 元 格 中 的 公 式 在 旧 版 本 中是被认为非法的，而 现 在 大 多 数 实 验 室 还 是 旧 版 本，这 时 可 作一个变通，有两种方案可实现以上功能。第１种方案是即 再 加两列如 Ｏ、Ｐ 两列分别输入（Ｘｉ－Ｘ）／ｓ其值大于、小于０的公 式，然后采用函 数 将 结 果 汇 总 至 Ｎ 列。 第 ２ 种 方 案 是 每 一 种 失控规则成 一 列。２００７ 版 本 的 ６４ 层 的 函 数 嵌 套 对 于 Ｗｅｓｔ－ ｇａｒｄ多规则即使再加上６点连续上升 趋 势、６ 点 连 续 下 降 趋 势 以及 １４ 点 交 替 出 现 等 规 则 足 够 可 以 应 对 ，但 还 是 建 议 大 家 采 取第２种方案，因 为 函 数 嵌 套 数 增 加 其 编 写 难 度 加 大 且 易 出 错，尤其是括号配对；如将每一条质控规则分别编写，如日后 有 权 威 部 门 诸 如 卫 生 部 临 检 中 心 建 议 加 用 或 停 止 某 一 规 则 时 ，这 时只需做相应的调整即可。 ２．３ 质控规则的扩 展 ＳＰＳＳ 软 件 为 全 球 公 认 的 三 大 统 计 软 件之一，其最新版本 ＳＰＳＳ１５．０中的 质 控 规 则 从 某 种 意 义 上 说
Ｉ２３ 单 元 格 ，在 “开 始 ”选 项 卡 上 的 “样 式 ”组 中 ，单 击 “条 件 格 式 ” 旁边的箭头，然后单 击 “管 理 规 则 ”，弹 出 如 图 ２（见 《国 际 检 验 医学杂志》网站主页“论文 附 件 ”）所 示 “条 件 规 则 管 理 器 ”对 话 框，单击“新建规则”，再弹出如 图 ３（见《国 际 检 验 医 学 杂 志》网 站主页“论文附件”）所示“新建格式规则”对话框，在“选择 规 则 类型”栏中，单击“▼只为 包 含 以 下 内 容 的 单 元 格 设 置 格 式 ”接 着在“编辑规则说明”这栏中的第一个下拉菜单中选择“单元 格 值”、第２个下 拉 菜 单 中 选 择 “大 于 或 等 于 ”，右 边 编 辑 框 输 入 “＝Ｋ２３”，单击“格 式 ”按 钮，弹 出 如 图 ４（见 《国 际 检 验 医 学 杂 志》网站主页“论文附件”）所示“设置单元格格式”，单击“填 充” 选项卡将背景选为红色，再单 击“确 定”按 钮 两 次，回 到 图 ２（见 《国际检验医学杂志》网站主 页 “论 文 附 件 ”）所 示。 再 单 击 “新 建规则”，依 前 述 操 作，不 同 的 是 在 第 ２ 个 下 拉 菜 单 中 选 择 “介 于”，并在右边两个编辑框分别输入“＝Ｋ２３”，“＝Ｌ２３”，以 及 将 背景颜色选为黄色；再一次单击“新建规则”，依前述操作，不 同 的是在第２ 个 下 拉 菜 单 中 选 择 “小 于 ”，右 边 编 辑 框 输 入 “＝ Ｌ２３”，以及选择鲜绿色作为背 景 颜 色。 紧 接 着 在 “条 件 规 则 管 理器”对话框中将“应 用 于”这 列 编 辑 框 中 的 “＝ ＄Ｉ＄２３”分 别 修 改 为 “＝ ＄Ｉ＄２３：＄Ｉ＄４０”，最 后 单 击 “确 定 ”按 钮 。 ＄Ｊ＄２３： ＄Ｊ＄４０背景颜色 的 设 置 其 操 作 与 上 相 同 。 如 果 这 两 列 数 据 有一个单元格背景颜色为 红 色 则 为 “失 控 ”，一 个 黄 色 则 为 “告 警”，只有两个同时为 绿 色 才 为 “在 控 ”。（Ｘｉ－Ｘ）／ｓ 背 景 颜 色 则表示 Ｌ－Ｊ质 控 图 法 是 否 在 控 ，“即 刻 法 ”质 控 存 在 敏 感 性 较 低，如表１中第１６个数据即刻法即显示 为“在 控”，而 Ｌ－Ｊ质 控 图法则显示“告警”。 如 对 （Ｘｉ－Ｘ）／ｓ这 列 数 据 的 单 元 格 的 背