下载文档原格式
医疗安全不良事件登记本一、基本信息1.医院名称：_____________________2.登记本编号：_____________________3.登记日期：_年_月_日至_年_月_日二、不良事件定义医疗安全不良事件是指在医院内发生的、非预期的、可能导致患者伤害或死亡的事件，包括但不限于医疗差错、药物不良反应、设备故障、院内感染等。
三、不良事件报告流程1.发现不良事件：医疗人员在发现不良事件后应立即采取必要的紧急措施，以减轻或消除对患者的影响。
2.初步评估：对事件进行初步评估，确定是否需要立即报告。
3.填写报告：使用本登记本详细记录不良事件的相关信息。
4.提交报告：将填写完整的登记本提交给医院的医疗安全管理部门。
5.事件调查：医疗安全管理部门对提交的不良事件进行调查，并采取必要的预防措施。
四、不良事件登记表序号发生日期事件类型涉及科室事件简述患者信息处理措施报告人审核人1 _________ ___________________________________________________________2 _________ ___________________________________________________________3 _________ ___________________________________________________________………………………五、患者信息保护在记录和处理不良事件时，必须严格遵守患者隐私保护的相关规定，不得泄露患者的个人信息。
六、保密承诺所有参与不良事件报告和处理的人员必须对事件信息保密，未经允许不得对外披露。
七、附则1.本登记本由医院医疗安全管理部门负责管理。
2.本登记本的填写和使用应遵循医院的相关规定和流程。
3.本登记本的解释权归医院所有。
八、审核与存档1.审核：医院医疗安全管理部门负责对登记本的填写内容进行审核。
医疗安全（不良）事件记录本科室:年份：徐州市中心医院徐州市中心医院医疗安全（不良）事件报告制度及流程医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。
为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。
一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、适用范围适用于院内发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。
三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分（一）定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二）等级划分医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。
四、医疗安全（不良）事件报告的原则：（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）执行。
医疗不良事件报告制度及登记表一、医疗不良事件报告制度为了提高医疗机构的医疗质量和安全管理水平，保障患者的权益，医疗不良事件报告制度应当被建立并严格执行。
该制度明确了医务人员对医疗不良事件的报告责任和程序，并提供报告的模板和登记表。
1. 适用范围医疗不良事件报告制度适用于所有医疗机构，包括综合医院、诊所、专科医院等各类医疗机构。
2. 报告要求医务人员在发现或知悉医疗不良事件发生后，应立即向医疗机构的负责人或相关部门报告。
医疗机构负责人或相关部门应及时召集相关人员进行调查和处理，并将调查结果和处理情况报告给医务委员会、卫生行政部门等相关部门。
3. 报告程序医疗不良事件的报告程序如下：(1) 医务人员发现或知悉医疗不良事件发生后，应立即向医疗机构负责人或相关部门报告。
(2) 医疗机构负责人或相关部门接到报告后，应立即召集相关人员进行调查和处理。
(3) 医疗机构应设立医疗不良事件调查组或工作组，负责对事件进行调查和处理。
(4) 调查组或工作组应对医疗不良事件进行全面调查，确定事件的原因和责任，并制定相应的处置措施。
(5) 调查组或工作组应将调查结果和处理情况报告给医务委员会、卫生行政部门等相关部门。
(6) 医务委员会、卫生行政部门等相关部门对报告和处理情况进行审核和评估，并提出整改意见。
(7) 医疗机构应根据整改意见及时采取相应的措施进行整改，并将整改情况报告给医务委员会、卫生行政部门等相关部门。
4. 报告模板及登记表为了规范医疗不良事件的报告流程和内容，医疗机构可以设计医疗不良事件报告模板，包括以下内容：(1) 事件描述：对不良事件的发生情况进行详细描述。
(2) 影响范围：说明不良事件对患者和医疗机构的影响范围。
(3) 事件原因：对不良事件的原因进行分析和探讨。
(4) 责任认定：对不良事件中相关人员的责任进行认定。
(5) 处理措施：对不良事件的处理措施进行详细说明。
(6) 整改措施：对不良事件的整改措施进行规划和安排。
科室医疗安全不良事件报告登记本全面近年来，医疗安全问题成为了日益受到人们关注的话题，很多医疗机构高度重视医疗安全和医疗质量问题，针对医疗不良事件建立了科室医疗安全不良事件报告登记本，以便及时记录不良事件发生情况、分析不良事件原因，以更好地提高医疗质量和保障患者安全。
科室医疗安全不良事件报告登记本是一种医疗管理工具，其主要功能是记录科室医疗不良事件的发生情况、分析原因和提出解决方案。
该工具对医疗机构实现全面的医疗安全管理和控制具有重要的意义。
首先，科室医疗安全不良事件报告登记本可促进医疗机构的整体医疗质量管理。
科室医疗不良事件的发生情况，往往可以直接反映该科室的运作质量和医疗安全水平。
有了科室医疗安全不良事件报告登记本，医务人员可以及时收集和整理各类关于医疗不良事件的信息，从而更好地明确质量问题所在，为改进医疗工作提供有力的参考。
其次，科室医疗安全不良事件报告登记本能够促进医务人员的自我监督意识。
科室医疗不良事件报告的登记和分析过程，需要医务人员进行深入的思考和自我审视。
通过这个过程，医务人员可以深刻认识到医疗工作中的疏漏，进一步加强自身的医师道德和职业素养，提升工作质量和效率。
最后，科室医疗安全不良事件报告登记本还能有助于加强医疗机构的监管和管理。
传统的医疗管理方式主要是依靠对医务人员的管理和监督，但很多时候这种管理方式效果并不理想。
而科室医疗安全不良事件报告登记本可以让医疗机构更快地掌握科室的质量问题，及时采取对策和纠正措施，更加精确的把握医疗机构的各项工作，提高医疗管理的效率。
但是，科室医疗安全不良事件报告登记本虽然是重要的管理工具，但要想让它在医疗机构的管理中得到充分的应用，还需要解决以下几个方面的问题：首先，科室医疗安全不良事件报告登记本的填写需要医务人员有良好的卫生安全意识和较高的医疗质量管理能力，才能保证报告的真实性和准确性。
如果医务人员对医疗管理意识淡薄，或者缺乏科学分析的能力，很可能会影响报告本身的质量。
医疗不良事件报告制度及登记表范本医疗安全(不良)事件报告时发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。
为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。
一、目的规范医疗安全(不良)事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制及规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、适用范围适用于院本部发生的医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全(不良)事件报告内容之列。
三、医疗安全(不良)事件的定义和等级划分(一)定义医疗安全(不良)事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
(二)等级划分医疗安全(不良)事件按事件的严重程度分____个等级。
i级事件(警告事件)—非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
ii级事件(不良后果事件)—在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
iii级事件(未造成后果事件)—虽然发生了错误事实，但未给病人机体及功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
iv级事件(隐患事件)—由于及时发现错误，但未形成事实。
四、医疗安全(不良)事件报告的原则：(一)i级和ii级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照____《医疗事故条例》、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》以及我院《差错、事故登记报告处理制度》执行。
(二)iii、iv级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。
医疗不良事件报告制度及登记表范文一、医疗不良事件报告制度为了及时、准确地记录和报告医疗不良事件，保障患者权益和医疗质量安全，我院特制定了医疗不良事件报告制度，使每一起医疗不良事件都能得到妥善处理和及时纠正。
1. 报告的目的和范围（1）目的：及时汇总和掌握医疗不良事件的基本情况，评估医疗质量风险，推动事故原因分析和改进措施的制定实施，全面提高医疗质量和安全水平，减少患者损失。
（2）范围：范围包括医疗机构内发生的医疗不良事件，包括但不限于医疗差错、患者滞留等。
2. 报告的内容和要求（1）报告内容：报告应包括医疗不良事件的基本情况、事件发生时间、地点、当事人情况、事件经过和原因分析等内容。
（2）报告要求：报告应准确、全面、及时，避免夸大或隐瞒事件情况，严禁篡改或删除已有记录，做到真实、客观、公正。
3. 报告的程序和责任（1）报告程序：医务人员在发现医疗不良事件后应立即向医院的不良事件报告部门进行报告，由该部门负责汇总、分析和统计。
（2）报告责任：医务人员对医疗不良事件的发现、报告、登记和跟踪负有直接责任，不得违规不报、漏报或延迟报告。
4. 报告的保密和应急处理（1）保密原则：医疗不良事件报告应严格遵守法律法规和保密规定，确保事件的保密性，不得泄露患者个人隐私。
（2）应急处理：医院要建立完善的应急处理机制，在接到报告后迅速采取相应的应对措施，处理事故并避免进一步的损失。
二、医疗不良事件登记表范文医疗不良事件登记表事件编号：报告时间：报告人：医疗机构：事件性质：事件发生时间：受伤人数：死亡人数：当事人姓名：年龄：性别：职业：所在科室：事件原因：事件经过：（请详细描述事件经过，包括医务人员的操作过程、当事人的反应等）直接原因分析：（请分析事件发生的直接原因，例如人为失误、设备故障等）间接原因分析：（请分析事件发生的间接原因，例如工作环境不良、管理缺陷等）改进措施：（请提出针对该事件的改进措施，例如培训提高医务人员的操作技能、完善工作流程等）报告人签字：日期：审核人签字：日期：医院管理部门意见：负责人签字：日期：以上为医疗不良事件报告制度及登记表范文，希望能对你有所帮助。
医疗安全（不良）事件记录本科室年份称多县人民医院目录一、医疗安全（不良）事件报告制度及流程二、医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定三、各种表格医疗安全（不良）事件报告制度与流程一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。
包括：（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；（二）可能导致患者残疾或死亡的事件；（三）各类可能引发医疗纠纷的事件；（四）不符合临床诊疗规范的操作；（五）可能引起患者额外经济损失的事件；（六）可能给医院带来经济损失的事件；（七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；（八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件；（九）其他可能导致不良后果的事件或隐患。
二、医疗安全（不良）事件分级（一）警告事件——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
（二）不良事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
（三）未造成后果事件——虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
（四）隐患事件——由于及时发现错误，未形成事实。
三、接收报告单位医疗安全（不良）事件信息表根据不同内容有以下相应部门收集处理：（一）医疗安全（不良）事件由医务科处理；（二）护理安全（不良）事件由护理部处理；（三）感染相关安全（不良）事件由控感办处理；（四）药品安全（不良）事件由临床药剂科处理；（五）器械、设备安全（不良）事件由药剂科和设备科处理；（六）设施安全（不良）事件由总务科处理；（七）服务及风纪安全（不良）由政工科处理；（八）安全不良事件由保卫科处理。
四、上报流程（一）上报形式1．书面报告发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全（不良）事件报告表》，上报至相应职能部门。
3．紧急电话报告仅限于在安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。
世博高新医院
医疗安全（不良）事件报告表
2、报告范围：在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。
3、Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
4、Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
5、Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
6、Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。
科室医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：XXX社区卫生服务中心使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。
二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。
三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。
四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。
五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。
六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。
C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过E、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
F、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报业务院长（2）感染相关不良事件上报院感办（3）药品不良反应（事件）上报办公室中心药品不良反应监测办公室（4）器械不良事件上报器械不良反应监测办公室（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报院支部书记（7）环境、保卫安全不良事件上报总务科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良）事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全（不良）事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3.可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)桃子垅社区卫生服务中心医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
包括：（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；（二）可能导致患者残疾或死亡的事件；（三）不符合临床诊疗规范的操作；（四）可能引起患者额外经济损失的事件；（五）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；（六）各类可能引发医疗纠纷的事件；（七）其他可能导致不良后果的事件或隐患。
二、医疗安全（不良）事件分级医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：（一）级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
（二）级事件（不良事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
（三）级事件（未造成后果事件）——虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
三、医疗安全（不良）事件报告的原则（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照我院《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度》执行。
（二）Ⅲ、Ⅳ级事件遵照自愿性、保密性、非处罚性原则，鼓励报告。
四、报告流程（一）报告形式1、书面报告发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全（不良）事件报告单》（见附表1），报至分管院长2、紧急电话报告仅限于在医疗安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。
夜间及节假日统一上报医院总值班人员。
（二）发生或者发现医疗安全（不良）事件时，当班医师除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式报至分管院长。
（三）医务科对报告的不良事件及时调查核实，必要时上报分管院领导。
五、医疗安全（不良）事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性和公开性（一）自愿性：医院各科室和个人有自愿参与（或退出）的权利，（二）保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。
（三）非处罚性：报告内容不作为报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。
（四）公开性：职能部门将医疗安全信息及其分析结果在院内通过适当形式进行公开和公示，用于医院和科室的质量持续改进。
公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及科室及报告人和被告人的个人信息。
六、监管（一）医疗安全（不良）事件上报管理实行医院医疗质量与安全管理委员会、医务科、临床科室及病房参与的管理体系。
（二）各科室应积极主动上报医疗安全（不良）事件，特别是Ⅲ、Ⅳ级事件。
对于医疗安全（不良）事件科室应及时总结，提出科室质量与安全改进措施。
（三）分管院长对科室上报的医疗安全（不良）事件应及时调查核实，给出处理意见，填写《安全（不良）事件处理反馈表》（见附表6），反馈科室并督导科室整改、落实，消除隐患。
分管院长对医疗安全（不良）事件定期进行汇总、评价、并提交医院医疗质量与安全管理小组。
七、奖惩（一）医院鼓励职工主动主动上报医疗安全（不良）事件，对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，给予每例10元奖励。
（二）当事人或者科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担，根据事件严重程度，扣科室或当事人罚款50-200元。
（三）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按照我院《医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定》执行。
（四）对于主动进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医院将根据情况酌情减免处罚。
药品不良反应监测报告制度为加强药品的管理与使用，密切注意和追踪可能发生安全隐患的药品，减少药害事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》、《湖南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的规定，结合我中心工作实际，特制定本制度。
一、药品不良反应监测报告工作在中心药事管理小组的统一领导和指导下，由药剂科具体负责。
二、报告范围：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
三、报告责任人：每位使用药品的医务人员（包括医师、护士、药师等）均为责任报告人，任何责任人均有权利和义务报告所发生的药品不良反应。
四、报告形式：严格按国家药品监督管理局制定的《药品不良反应/事件报告表》（附表3）规定内容填写。
五、报告程序：每科设一位兼职药品不良反应监测报告人，密切观察本科室药品临床使用情况，当发生可疑药品不良反应病例时，报告人应详细填写《药品不良反应/事件报告表》，经科主任审查、签字报药品不良反应监测办公室，必要时，办公室人员应及时到临床科室进行详细记录、调查。
六、报告时限：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
七、主管部门：药品不良反应监测办公室设在药剂科，具体负责药品不良反应监测工作；医务科、护理部等科室协助做好监测报告工作。
八、奖惩措施：医院对于主动报告药品不良反应/事件的个人，给予每例10元奖励。
对药品不良反应观察不力、隐瞒不报或报告不及时等情况，根据时间严重程度，对当事人罚款50-200元。
对构成造成严重药害事故者，按照我院《医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定》执行，直至追究刑事责任。
九、监测检查：药品不良反应监测办公室每月到有关科室进行药品不良反应的监测、监督和检查，及时收集药品不良反应病例，协调解决发现的问题。
十、分析反馈：药品不良反应监测办公室应定期分析我院药品不良反应病例资料，及时把分析报告和国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》通过《药与临床》、医院内部网或简报等形式反馈给临床科室。
可疑医疗器械不良事件监测报告制度为加强医疗器械的管理与使用，密切注意和追踪可能发生安全隐患的医疗器械，减少医疗器械不良时间的重复发生，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的规定，结合我院具体情况，制定本制度。
一、报告范围获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，在疾病的预防、诊断、治疗或调节人体的生理机能过程中，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，有害和意料之外的事件、具体包括以下几个方面：（一）疑因医疗器械引起的人体各器官、系统不良的临床症状和表现；（二）疑因医疗器械导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永性损伤；（三）所有疑因医疗器械引起的致残，丧失劳动能力，危机生命或死亡的不良事件。
二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员伤害、严重伤害或死亡的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员伤害、严重伤害或死亡，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告报告。
（三）不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
三、报告责任人科主任、护士长为医疗器械不良事件报告科室第一责任人，每位使用医疗器械的医务人员（包括医师、护师、技师等人员）均为责任报告人，任何责任人均有权力和义务报告所发生的医疗器械不良事件。
各科室不良事件监测员具体负责本科室每月医疗器械不良事件监测和集中上报工作，并负责本科室人员的培训和医疗器械不良事件信息反馈工作。
监测员应按规定的报告时限和程序报告本科室所发生的医疗器械不良事件。
四、报告格式严格按国家药品监督管理局制定的可疑医疗器械不良事件报告表（纸报表和电子报表）规定内容填写。
