1.目的和制定依据：为规范药品冷链运输设施设备使用操作标准，保障冷藏药品的运输质量安全，依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录、相关验证报告制定本规程。
2.适用范围：公司药品冷链运输设备的操作管理。
3.职责：
3.1质管部负责冷链运输设备的操作培训；
3.2驾驶员对冷链药品运输的质量负责。
4.工作步骤：
4.1公司的药品冷链运输设施设备包括保温箱、冷藏车。
4.2保温箱
保温箱平时不使用时，保管员应当将保温箱放冷库内预冷，装箱操作前应保证预冷不低于2个小时。
保管员负责在药品装箱前，应当取4块冰排放置于冰柜（-17至℃-25℃）内冷冻，冷冻不低于24小时；
。环境温度20℃至30℃时，释冷时间20分钟至冰排表面的霜融化。当外部环境温度较高时，需要适当减少冰排的释冷时间或增加冰排的使用数量。当外部环境温度较低时，需要适当增加冰排的释冷时间或减少冰排的使用数量。
箱内；
一个预冷后的冷冻冰排、上部金属隔网上放两个预冷后的冷冻冰排；
4.2.5复核员将温度检测探头放置于隔热包装箱内药品的夹层中，具体位置如下：
保温箱1（60L）的温度检测探头应放置于保温箱前面包装箱内的右下角处；
保温箱2（100L）的温度检测探头应放置于保温箱前面包装箱内的上边的中间处。
4.2.7 保温箱的运输最长时间不得超过5个小时。
4.3冷藏车
37分钟开启冷藏车的温度调控设备，待车厢内温度达到2-8℃范围后开启自动温度监测设备；
4.3.5 在运输过程中，一次开门作业应尽量不超过1分钟，再次开门作业应在制冷机组运行35分钟后进行。
4.3.6冷藏车在运行过程中如出现运行故障或温度调控设备故障等情况，驾驶员应当在22分钟内完成药品转运工作。
5.质量控制
5.1冷链运输设备必须经验证合格后方可使用。
5.2冷链运输设备的必须严格按照验证数据来指导使用。
5.3复核员负责冷链药品的保温箱的装箱操作，必须按照验证的数据来配备冷冻、冷藏冰排，保证在途运输时限符合要求。
5.4驾驶员每次使用冷链运输设备前，都应进行开机检测，保证使用状态正常。
5.5驾驶员应熟练掌握冷链运输设备的使用操作，掌握异常状态下的处置方法，保证运输途中冷藏药品的质量。
5.6质管部、储运部等人员收到超限报警信息时，应及时按应急预案就近联系解决，保证的设备的保温时限内得到救援。
5.7驾驶员应将冷链药品运输相关记录回执，交储运部存档，保存时间不得少于五年。
