药物临床试验机构资格认定检查细则

药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验是指在人体内进行的新药物临床试验工作。

药物临床试验是新药物研发的重要环节，在保障人体健康安全的前提下，确保新药物的安全、有效和合理使用。

药物临床试验机构监督检查是确保药物临床试验规范进行、数据真实可靠的重要环节。

本文将从药物临床试验机构监督检查的要点和判定原则方面进行详细介绍。

一、药物临床试验机构监督检查的要点1.试验机构组织结构监督检查要点：审查试验机构的组织结构是否合理、是否有质量管理部门、质管部门人员是否具备相应的资质和经验，包括主任质管员是否具备相关临床试验背景知识和管理经验等。

2.质量管理制度监督检查要点：审查试验机构的质量管理手册，是否符合相应的规范和标准，包括在人员培训、实验室设备、试验药品管理、试验数据管理等方面的规定，是否健全有效。

3.试验者和研究人员监督检查要点：审查试验机构的试验者和研究人员是否具备相应的专业知识和临床试验经验，包括是否有相关的学历和职称，是否参加过相关的培训，是否能够独立地完成试验工作，是否具备处理紧急情况的能力等。

4.试验设施监督检查要点：审查试验机构的试验设施是否符合相应的要求，包括试验室是否符合GCP的标准、设备是否齐全、环境条件是否符合试验要求等情况。

5.试验药品管理监督检查要点：审查试验机构对试验药品的采购、储存、分发和使用等流程，是否符合相应的规范，是否对试验药品的账目管理齐全、准确。

6.试验数据管理监督检查要点：审查试验机构对试验数据的采集、记录、验证、存储和报告等流程，是否符合相应的规范，是否对试验数据的真实性和完整性进行了有效的管理。

7.患者保护监督检查要点：审查试验机构对患者的知情同意、伦理委员会的审查、试验期间患者护理和监测等方面的管理是否符合相应的规范，是否有相应的保护措施。

8.试验监管监督检查要点：审查试验机构的试验监管措施是否有效，包括试验监督员的监管、试验流程的监控、试验过程中出现问题的处理等方面是否符合相关规范。

《药物临床试验机构资格认定办法》是一份2004年颁布的法律法规。

中文名药物临床试验机构资格认定办法根据中华人民共和国药品管理法申请标准已取得医疗机构执业许可效力级别法律施行时间2004年3月1日负责单位由国家食品药品监督管理局办法全文第一章总则第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。

卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。

第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。

第二章资格认定的申请第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。

第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。

解读《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）2014年9月5日，国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》征求意见稿，该文件是总局审核查验中心根据《药物临床试验质量管理规范》以及药物临床试验机构管理的有关规定，对《药物临床试验机构资格认定标准》的相关条款进行全面细化而产生。

本文将主要从《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）的制定意义、检查内容、检查方法以及存在问题等几个方面进行阐述，为药物临床试验机构迎接资格认定检查工作及规范管理提供一定参考。

标签：药物临床试验机构资格认定；解读2014年9月初，国家食品药品监督管理局为进一步提高药物临床试验质量，强化受试者权益和安全保障，加强药物临床试验机构的现场检查，审核查验中心根据《药物临床试验质量管理规范》[1]以及药物临床试验机构管理的有关规定，对《药物临床试验机构资格认定标准》[2]的相关条款进行了细化，制定了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》[3]（以下简称《细则》），本文将对《细则》的制定意义、检查内容、检查方法以及存在问题等进行细致阐述，希望机构人员及研究者等其相关人员充分理解检查要求，以进一步指导机构资格认定检查工作并规范机构及项目管理。

1意义药物临床试验机构资格认定是指政府主管部门依照法定要求，对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的条件、组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，做出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

2004年2月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布”关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知”（国食药监安[2004]44号），并同时颁发了该局与卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》[3]。

按照该办法的要求，我国政府主管部门自2004年3月1日开始对全国药物临床试验机构的资格进行认定。

规定明确提出：”已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查”。

药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验是新药研制过程中重要的环节，也是确保新药安全有效性的关键步骤。

为了保障临床试验的科学性和规范性，监管部门对临床试验机构进行监督检查是必不可少的。

本文将围绕药物临床试验机构监督检查的要点和判定原则展开讨论，并对具体的监督检查内容进行逐一细致解析。

一、监督检查要点1.机构资质及人员素质首先，监督检查人员应当对临床试验机构的资质进行全面检查，包括机构的注册资质、实验室设施和仪器设备等。

其次，对临床试验机构的人员素质也应当进行审核，包括医生、实验室技术人员、临床协调员等专业人员的资质和培训情况。

2.实验室技术操作规范监督检查人员应当对临床试验机构的实验室技术操作规范进行检查，包括实验室操作流程、实验室人员的技术操作规范等。

特别要关注实验室操作过程中的样本采集、保存、分析等环节，确保实验数据的准确性和可靠性。

3.试验药物管理与储存临床试验机构应当建立完善的试验药物管理与储存制度，确保试验药物的存储条件符合要求，并对药物的分发和使用进行严格管理，以防止试验药物的交叉污染和失效现象的发生。

4.受试者知情同意在临床试验过程中，受试者的知情同意是非常重要的，监督检查人员应当对临床试验机构是否依法取得受试者知情同意书进行审核，以及知情同意书的内容和形式是否合规进行检查。

5.试验数据的完整性和准确性监督检查人员应当对临床试验机构的试验数据进行彻底检查，包括数据的记录、保存、备份等环节，确保试验数据的完整性和准确性。

6.不良事件的报告和处理在临床试验过程中，可能会发生不良事件，临床试验机构应当建立完善的不良事件的报告和处理机制。

监督检查人员应当对机构的不良事件报告和处理情况进行检查，确保不良事件得到及时报告和处理。

二、监督检查判定原则1.法律合规性原则监督检查人员在进行检查时，应当严格依据国家相关法律法规和标准进行，对临床试验机构的合规性进行审核。

2.规范性原则监督检查人员在进行检查时，应当依据国家相关的临床试验规范对机构进行审核，确保机构的临床试验操作符合规范。