贸易公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

首营企业和首营品种审核制度

一、为确保从具有合法资格的企业采购合格和质量可靠的医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则等法律、法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

二、首营企业，是指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。首营品种，是指企业向某一医疗器械生产或经营企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新品种、新规格、新类型、新包装。

三、医疗器械采购员会同质管员对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货者和所经营医疗器械的合法性。

四、医疗器械采购员应详细填写“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品报质管员。规定材料如下：

（1）首营企业材料：

①营业执照；

②医疗器械生产或经营许可证或备案凭证；

③销售人员的身份证复印件、法人委托书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号；

④质量保证协议书、购销协议。

（2）首营品种材料：

①医疗器械注册证或备案凭证；②产品质量标准（国家标准或行业标准或企业标准）；③产品包装、标签、说明书实样；④同批号的检验报告书；⑤物价批文；⑥其它有关材料。

（3）以上材料需加盖供货商公章的原印章。

五、质管员在规定的时间内对“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品进行审核后，报质量负责人审批。

六、首营企业和首营品种经质量负责人审核批准后，方可开展业务往来。

七、质管员收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”建立首营资料档案。

[文件名称] 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

[起草部门] 质管部

[文件编码] 起草： 2013年5月24日

审核： 2013年6月20日

批准： 2013年6月20日

执行日期： 2013年6月20日

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变更原因及目的：

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

一、 首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容：

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、 首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

六、 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

[文件名称] 医疗器械购进管理制度

[起草部门] 质管部

[文件编码] 安岳柠都.QX.002.01 起草： 2013年5月24日

审核： 2013年6月20日

批准： 2013年6月20日

执行日期： 2013年6月20日

变更记录：

第 1 页 共 10 页 首营企业和首营品种审核制度范本

一、背景介绍

随着全球经济的不断发展和国际贸易的日益繁荣，越来越多的企业加入到国际贸易中来。为了规范和管理企业参与国际贸易的过程，保证商品质量及安全，各国纷纷建立了首营企业和首营品种审核制度。本文旨在深入探讨和分析首营企业和首营品种审核制度的重要性，并给出相应的范文。

二、首营企业审核制度范文

1.目的和原则

首营企业审核制度的目的在于筛选符合质量要求、诚信经营的企业，促进贸易健康发展。审核的原则应遵循公平、公正、公开的原则。

2.审核内容

（1）企业基本信息审核：包括企业名称、注册资本、法定代表人等信息的真实性核查。

（2）企业资质审核：包括企业的生产许可、质量认证、环境认证等资质的有效性核查。

（3）企业信用审核：包括企业的纳税记录、信用评级等信用信息的评估。

（4）经营环境审核：包括企业生产场所、设备、员工等的审核。

3.审核程序

（1）企业自愿申请：企业准备必要的资料，向相关部门提交申请。 第 2 页 共 10 页 （2）资料审核：审核部门对申请企业提交的文件进行初步审核，确保齐全、真实。

（3）现场审核：审核部门对申请企业的生产场所、设备、员工等进行实地查验和评估。

（4）结果公示：对审核结果进行公示，确保透明公正。

（5）审核决定：审核部门基于审核结果，决定是否给予企业首营资格。

4.审核结果处理

（1）批准：审核部门认为企业符合相关要求，给予首营资格，并进行发布。

（2）拒绝：审核部门认为企业不符合相关要求，给予拒绝资格，并告知拒绝原因。

（3）限期整改：审核部门认为企业存在一些问题，可以给予一定的限期整改机会。

三、首营品种审核制度范文

1.目的和原则

首营品种审核制度的目的在于保证进口和生产销售的产品符合质量标准和安全要求，确保消费者的权益。审核的原则应遵循科学、公正、严谨的原则。

2.审核内容

（1）产品质量审核：包括产品的成分、工艺、性能等质量参数的检验和评估。

医疗器械首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度

1、为了确保企业经营行为的合法，保证医疗器械及体外诊断试剂的购进质量，把好医疗器械及体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制订本制度。

2、“首营企业”指在本企业首次发生医疗器械或体外诊断试剂供需关系的医疗器械或体外诊断试剂的生产企业或经营企业。

“首营品种”指本企业向某一医疗器械或体外诊断试剂生产企业首次购进的医疗器械或体外诊断试剂，包括医疗器械或体外诊断试剂的新规格、新机型、新包装等。

3、审批首营企业和首营品种的必备资料

3.1首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件;《医疗器械生产企业许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》等，并有相应医疗器械或体外诊断试剂的生产、经营范围;销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件。

3.2购进首营体外诊断试剂品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证明复印件;质量标准、生产批准证明文件;首营品种的出厂检验报告书;包装、标签、说明书以及价格批文等。

3.3购进医疗器械首营品种时，医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告书等。 4、购进首次经营医疗器械或诊断试剂，或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门根据采购类别详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同本制度第(3)款规定的资料及样品报质量管理部。

5、质量管理部对业务部门填写的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批。

6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批准。