HVAC安装运行性能确认程序方法

文件编号:SOP-YZ-1022-06 HVAC系统再验证文件陕药集团天宁制药有限责任公司再验证小组名单1. 再验证目的：1.1为检查并确认HVAC系统符合GMP要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特制定本HVAC系统再验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行再验证的依据。

1.2确认系统的各种控制系统功能与性能符合生产要求.1.3确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。

1.4验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。

2. 再验证范围：本再验证方案适用于本公司洁净厂房HV AC系统的验证。

3.职责：3.1工程部设备主管负责协调，生产车间操作人员参与使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。

3.2工程部设备主管负责设备使用记录的填写。

3.3质量部负责再验证方案的执行及再验证结果的评估。

3.4再验证小组负责再验证报告的审核。

4.验证步骤和方法：4.1.洁净空气质量标准4.1.1.洁净室（区）空气洁净度级别表4.2.安装再确认：4.2.1.安装再确认目的通过对设备的安装环境、变更等进行必要的确认，以确认安装仍符合规定。

4.2.2安装再确认的内容检查设备从上次验证至今有无变更，变更是否经审批，同时应检查相关文件是否同时进行变更。

检查电气线路接头无松动等，接地可靠。

设备内外表面腐蚀情况检查。

计量器具、安全阀等是否在校验期内的检查。

操作人员的培训情况。

空调的冻水系统、冷水系统、气净化系统及相关文件的调查。

详细内容请见附表1。

4.2.3.厂房设施及检查洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清况和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。

检查项目及结果予以记录。

详见附表2。

4.2.4.方法由工程部负责，结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装情况逐一检查，并与设计方案、GMP要求核对。

4.3.运行确认4.3.1.确认目的：HV AC系统的运行确认是为证明HV AC系统能否达到生产工艺要求而进行的实际运行试验。

HVAC安装确认方案HVAC（Heating, Ventilating, and Air Conditioning）是指暖通空调系统，在现代建筑中起着非常重要的作用。

为确保HVAC系统的有效性和安全性，必要对其进行仔细的安装确认。

下面将介绍一套HVAC安装确认方案，以确保系统的可靠性和性能。

1.安装前的准备工作：在HVAC系统安装之前，必须对现场进行准确的测量和评估。

首先要确保设计图纸的准确性，并与现场情况相符。

然后要评估现场环境和条件，确保能够满足HVAC系统的安装要求。

另外，还要对所需的材料和设备进行清点和准备，以确保安装过程的顺利进行。

2.安装过程的监控：在HVAC系统的安装过程中，必须对工作人员严格监控，确保他们按照设计图纸和安装要求进行操作。

同时要注意现场安全和环保，确保安装过程不会对周围环境和人员造成危险。

另外要定期检查安装质量，确保各个部件的连接牢固，并按照标准安装。

3.系统调试和试运行：在HVAC系统安装完成后，必须对其进行调试和试运行。

首先要对系统的各个部件进行调试和检测，确保其正常运行。

然后要对整个系统进行试运行，以检查系统的稳定性和性能。

在试运行过程中要注意监测系统的运行状态和数据，确保系统满足设计要求。

4.安装后的验收和测试：HVAC系统安装完成后，必须对其进行验收和测试。

首先要对系统进行全面的功能测试，确保其各个功能正常运行。

然后要对系统进行性能测试，以确认系统的性能和效率。

另外还要对系统的安全性和环保性进行评估，确保系统不会对环境和使用者造成危害。

5.安装确认文件的编制：最后，必须对HVAC系统的安装过程进行记录和整理，编制安装确认文件。

文件中要包括系统的设计图纸、安装过程记录、调试和试运行记录、验收和测试报告等内容。

这些文件对于系统的后续维护和管理非常重要。

综上所述，HVAC系统的安装确认是确保系统正常运行和安全性的重要环节。

通过以上方案的执行，可以有效地确保HVAC系统的可靠性和性能，为建筑提供优质的暖通空调服务。

生产质量管理文件空调净化系统验证方案文件编号：SMP-02YZ002 R00修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：年月日生效日期：年月日目录1.概述： (4)1.1．空调净化系统的组成 (4)1.2．注射剂车间洁净级别及面积 (4)1.3．空调净化系统的流程 (5)2．验证目的： (5)3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。

(6)4．验证小组成员职责 (6)5．验证进度安排 (7)6．验证内容 (7)6.1．验证所需文件及培训 (8)6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 (8)6.3．设计确认（DQ） (9)6.4．安装确认（IQ） (18)6.5．运行确认(PQ) (23)6.6 性能确认（OQ） (34)6.7．偏差分析 (40)7．验证结果评价及结论 (40)8．拟定日常监测及再验证周期 (41)9. 附件及附表 (41)附件1：空调系统流程图 0WJ附表1 文件检查培训确认记录 0JZ附表1 仪器、仪表校准情况 (1)DQ附表1 设计文件的确认表 (2)DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表 (3)DQ附表3 房间设计参数的确认 0DQ附表4 系统负荷和风量的核算 0DQ附表5 空调机组性能参数的确认表 0DQ附表6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表 0DQ附表7 仪器仪表配置的确认表 (1)DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表........................... 错误!未定义书签。

DQ附表9 空调控制系统的确认表.. (2)IQ附表1：空调处理设备安装确认记录 (3)IQ附表2：风管设计要求和安装情况表 (4)IQ附表3：风管及空调设备清洁记录 (5)IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录 (7)IQ附表5：冷媒安装确认记录 (8)IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录 (9)IQ附表7：高效过滤器安装确认记录 (10)IQ附表8：高效过滤器检漏记录 (11)IQ附表9：消毒设施安装确认记录 (12)PQ附表1：空调机组运行确认表 (14)PQ附表2：风管运行确认表 (15)PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表 0PQ附表4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录 0PQ附表5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录 0PQ附表6：洁净室自净时间测试记录 0OQ附表1：悬浮粒子测试记录 0OQ附表2：沉降菌测试记录 0空调净化系统验证方案1.概述：1.1．空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。

文件名称：洁净室空调净化系统验证方案文件编号：XXXXXX编制：日期：日期：审核：日期：批准：一、设备基本情况：、系统概述1）和微生物室洁净区空调系统）（JK-2本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（JK-1,JK-322JK1,JK2。

这三套空调净化系统两部份，生产车间洁净区面积约XXm，微生物室洁净区面积约XXXm有限公司负责安装调试。

此次月已经完成安装。

由XXXXXXXXXXXXX年XX于于XXXX年XX月，JK3验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。

加湿中效风机辅助加热器新风初效过滤生产车间洁净区空气净化过程为：表冷加热器（回风经回风管进入组合式空调机组初效排至室外过滤室内正压风量高效过滤辅助加。

微生物室洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤表冷挡水风机过滤器前再循环）阳性对照室全排/正压风量排至室外热器加湿中效过滤高效过滤室内沉降菌及环境温湿度达到产新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、（负压）。

净/h品生产、实验室检测要求。

万级乱流型，采用顶送风下侧回风方式，换气次数：万级≥25次化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。

洁净区的技术参数：.RH）换气次数（次/h）温度（℃）湿度（﹪洁净级别18-28≥25万级45-652、机组情况生产车间及微生物室洁净区空调机组：模块式风冷冷热水机组风冷管道式空调机组设备名称,出厂编号设备编号XXXXXXXXXXXXX型号出厂日期XXXXXX XXXXXX有限公司XXXXXX生产厂家有限公司供货厂家XXXXX生产部管理员使用部门二、验证目的1、检查并确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求。

2、检查并确认空调系统的空气环境各项指标是否满足生产、设计和说明书的要求。

3、确认操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行。

Protocol Approval 方案批准:批准指空调自控系统安装确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。

Content目录1.Purpose目的 (3)2.Scope范围 (3)3.Responsibilities职责 (3)4.References参考资料 (5)5.Abbreviations缩略语 (5)6.Instruction介绍 (5)6.1.厂房概要 (5)6.2.HVAC系统描述 (6)6.3.控制系统描述 (6)7.Pre-requirements before Starting IQ 安装确认前的准备工作 (7)8.Qualification Plan 验证计划 (7)9.IQ 实施 (8)9.1.先决条件 (8)9.2.文件确认 (10)9.3.控制系统硬件架构的确认 (12)9.4.关键仪表检查 (15)9.5.接线和电气图的确认 (19)9.6.控制系统软件配置检查 (21)9.7.静态人机界面的确认 (24)9.8.公用设施的确认 (26)10.Deviation and Changes 偏差和变更 (28)1.1验证偏差 (28)1.2变更控制 (29)1. Purpose目的厂房一洁净区房间是依照中国GMP D级区药品生产厂房设计标准设计，质检楼微生物实验室是依照中国GMP C级区药品生产厂房设计标准设计。

各项指标：●能够满足URS；●符合车间产品生产工艺和GMP相应洁净度级别的要求。

●确保设计符合中国GMP的要求。

●满足相关设计规范、功能规范的要求与确认。

2. Scope范围本设计方案适用于洁净房间的空调自控系统的安装确认。

3. Responsibilities职责4. References参考资料4.1. (CFDA) 中国GMP 2010年版4.2. 欧盟药品法规第4卷GMP（人用和兽用药品）4.3. 欧盟GMP的附录11-计算机化系统4.4. 欧盟GMP的附录15-验证和确认4.5. ( (GAMP5) 良好自动化生产实践指南-遵从GXP计算机化系统监管的风险管理方法，第5版4.6. 用户需求说明5. Abbreviations缩略语6. Instruction介绍6.1. 厂房概要各技术区具体面积和洁净级别见下表：6.2. H VAC系统描述净化空调系统HVAC主要有组合式空气处理机组、排风机组、回风系统、风管和管件风阀、高效过滤器、监测传感和上位机控制系统组成。

ml5mm硼硅酸玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基或其它药典认可的培养基。

1．9为保证设备运行正常、测试可靠，首先要检验测试仪器动作是否准确。

凡属仪表都必须进行校正，按照国家?计量法?的规定和验证的要求对计量仪表定期进行捡定，即使是标明符合国家标准的器具也不例外。

所有仪器仪表的校正必须在设备确认及环境监控前完成，并记录在案，作为整个验证的一个重要组成局部。

2、HVAC系统的安装确认1Q2．1 HVAC系统安装确认所需的文件1由质量部门及技术部门认可、批准的洁净室〔区〕平面布置图及空气流向图包括各房间的洁净度，气流流向、压差，送、排风方式，温湿度要求，人流和物流流向。

2控制区HVAC系统划分的描述及设计说明。

3测试记录和操作规程：①空调设备及风管的清洗规程和清洗记录；②高效过滤器HE，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度约在5cm／s以下。

一般是一边扫描一边堵漏。

经用环氧树脂硅胶的堵漏或紧固螺栓以后，再进行扫描，仪表指示为“0〞，说明漏点已被堵住。

高效过滤器DO／s以上。

假设风速小于／s，说明过滤器已堵塞，应及时调换。

风速的测定及计算见下面关于风量测定的描述。

②高效过滤器的气流流向主要用于层流工作台及层流罩的测定，将烟笔专用来测定气流流向的烟雾翻开后放在高效过滤器的扩散板出口处，观察其流向，有条件的可用照相机将它摄下来。

亦可用挂丝法单丝丝线或合成纤维或测气流用的量角器进行有烟雾法方便。

3空调调试及空气平街表中的顺序缺乏不可更动的，例如调整温，湿度也可以放在洁净度测定之后进行。

调整风量如已在安装中效或高效过滤器之前进行，那么过滤器安装后仍可能再作调整，也可以在过滤器安装后一次调整。

空调调试及空气平衡要做的工作有：风量测定及换气次数计算，房间风压及温，湿度测试。

空调净化系统调试完成后，送风及排风口的位置、风向、压差、各个区域／室的换气次数是进行验证的重要根底资料。

①风量测试及换气次数的计算HVAC系统风量的测定内容包括测定总送风量、新风量、一、二次回风量、排风量，以及各干、支风道内风量和送回风口的风量等。

厂房与设施的验证制药企业的厂房与设施（building and facilities)是指药品生产中所需的建筑物以及与工艺配套的公用工程。

公用工程是指除厂房以外各种生产所共用的其他设施.制药企业为了生产出高质量的产品，必须在生产过程中防止污染和混药，或者将这种可能性降至最低程度。

这样就必须有整洁的生产环境及与所生产药品相适应的厂房设施。

其中包括:规范化厂房以及相配套的空调净化处理系统、给排水系统、电气照明设施、洗涤与卫生设施、安全设施、氮气、氧气等气体、蒸汽、热水及工艺用冷水等，这些厂房设施构成了药品生产所需的环境条件。

厂房与设施是药品生产的根本条件,是实施GMP不可缺少的硬件。

WHO及各国的GMP都强调了空调净化处理系统与洁净室在防止污染（微粒与微生物）方面的作用,因此，对综合性的洁净技术体系中的洁净室的验证是本章讨论的重点。

对洁净室性能的验证，并不只是符合GMP法规;在我国，与医药工业规范化厂房有关的主要技术法规还有：洁净厂房设计规范〔GBJ 73 - 84)，建筑设计防火规范(TJ 16一74)．厂矿道路设计规范(T1 22一77），工业企业设计卫生标准(TJ 36一79）,采暖逆风空调设计规范(TJ179一75），采光设计标(TJ33一77)，照明设计标准（TJ 34一79)，给水、排水设计规范(TJ 13一74）等等。

药品质量是设汁和生产出来的原则，决定了厂房设施的设计是一个十分重要的环节。

对设计的确认，是药品高质量形成的第一步.我国GMP（1998）第八条规定：药品生产企业必须有整洁的环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍.这其中“整洁的环境”也包含了厂区外环境，实际隐含了药厂选址的要求.从总体上说,制剂药厂最好选在气候适宜、空气清新、绿化多的城市郊区,避开热闹市区、化工区、风沙区、铁路和公路等污染较多的区域。

从国内一些制剂药厂总体面积上看,以150亩左右较为合适；从总体布局上看,绿化面积与建筑面积的比例要适当，生产区要与行政、生活区分开，布局合理。

目录1 介绍2 目的3 范围4 职责4.1 生产商/供应商职责4.2 公司职责5 缩略语6 法规和指南7 参考文件8 系统/设备描述8.1系统的概述8.2空调净化系统的流程8.3设计特点9 文件管理规范10 测试项目列表11 安装确认11.1 先决条件确认11.2 确认前的准备工作11.3 安装技术资料确认11.4 检测设备或工具确认11.5 仪器仪表检查确认11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认11.10自净传递窗安装确认11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、防虫鼠装置安装确认11.13消防系统确认检查12偏差和变更处理13 安装确认报告14 附件清单15 测试报告目录1 介绍本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6.2 目的对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。

3 范围本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6.4 职责4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。

4.2 ******生物技术有限责任职责4.2.1 执行前审核和批准本方案。

4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。

4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。

4.2.4 审核和批准安装确认的报告。