干细胞临床转化指南

2023年医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南目录1. 引言1.1 背景和意义1.2 结构概述1.3 目的2. 正文2.1 干细胞临床研究的现状2.2 医疗机构合作开展干细胞临床研究的优势和挑战2.3 干细胞制剂院内质量管理的必要性3. 干细胞制剂院内质量管理指南3.1 制定院内质量管理政策和流程3.2 建立干细胞制剂质控体系3.3 实施干细胞产品的检测与评价方法4. 案例分析与讨论4.1 成功案例分享4.2 困难与解决方案探讨4.3 持续改进与监测机制建立5. 结论与展望5.1 对于医疗机构合作开展干细胞临床研究的总结与启示5.2 干细胞制剂院内质量管理的发展方向5.3 展望未来干细胞临床研究的前景引言1.1 背景和意义随着生物医学领域的不断发展，干细胞研究成为当前备受关注的热门方向之一。

干细胞作为一种具有自我更新和多潜能分化能力的细胞，被广泛应用于组织修复、再生医学及疾病治疗等领域。

尽管干细胞技术有着巨大的潜力和前景，但其临床应用仍面临许多挑战。

目前，越来越多的医疗机构开始合作开展干细胞临床研究，旨在推动干细胞技术的发展与创新。

然而，由于干细胞制剂的特殊性质和复杂性，在进行临床研究过程中存在着安全性、有效性以及质量管理等诸多问题。

因此，制定一套科学合理、可操作性高的院内质量管理指南对于保证干细胞制剂的质量安全具有重要意义。

1.2 结构概述本文主要围绕2023年医疗机构合作开展干细胞临床研究的主题展开讨论。

首先，在引言部分介绍了本文的背景和意义，强调了制定干细胞制剂院内质量管理指南的必要性。

接下来，将通过正文部分详细分析干细胞临床研究现状以及医疗机构合作开展该项工作所面临的优势与挑战。

然后，将重点针对干细胞制剂院内质量管理提出相应的指南和措施。

随后，通过案例分析与讨论，分享成功案例并探讨在实践中遇到的困难和相应解决方案。

最后，对医疗机构合作开展干细胞临床研究进行总结与启示，并探讨干细胞制剂院内质量管理的发展方向和干细胞临床研究的未来前景。

国际干细胞研究学会《干细胞临床转化指南》王太平1,2，徐国彤1,3，周琪1,4，李凌松1,2，裴雪涛1,5 翻译整理（1 中国细胞生物学会干细胞生物学分会；2 北京大学干细胞研究中心，北京100191；3 同济大学医学院干细胞研究中心，上海200092；4 中国科学院动物研究所，北京100101；5 军事医学科学院干细胞研究中心，北京100850）《干细胞临床转化指南》（以下简称《指南》），概括并讨论了将干细胞的基础研究恰当而负责任地应用在临床上治疗患者时所需要考虑的科学标准、临床准则、管理规则、伦理以及社会问题。

《指南》根据科学、临床和伦理的普遍准则，为干细胞转化研究参与者、临床科学家及有关的国际机构的管理人员提出了干细胞临床转化研究应遵守的建议。

《指南》适用于涉及人的胚胎干细胞或其他多潜能干细胞、胎儿或组织（成体）干细胞，以及血液或其他已有医疗服务标准以外的各种干细胞的临床转化研究。

《指南》讨论了干细胞临床转化研究的三个主要方面：（1）细胞制备与生产；（2）临床前研究；（3）临床研究。

《指南》还讨论了社会公正性问题，因为这些问题或者与干细胞临床转化研究相关，或者涉及这类研究和已在临床应用的干细胞基础的治疗。

附录中提供了可供科学家、管理机构、政策制定者以及患者参考的详细技术信息以及相关资源信息。

《指南》是由来自13个国家的干细胞科学家、临床医生、伦理学家及管理官员组成的“干细胞临床转化工作组”所制定的，其内容包括引言、关于未经证实的干细胞商业治疗的立场、职业操守与责任、细胞制备与生产、临床前研究、临床研究、干细胞医学创新、社会公正性考量、对《指南》的持续评估与修改、致谢，以及附录共十一个部分。

1 引言干细胞研究具有为大量严重疾患和损伤带来新型治疗方法的无限潜力。

某些基于干细胞的治疗，如造血干细胞移植治疗白血病以及上皮干细胞治疗烧伤和角膜疾病，已有成型的临床标准，但近年来干细胞研究的进展已大大拓展了干细胞治疗的应用范围。

院刊 1381趋势观察：生命科学领域伦理治理现状与趋势*资讯与观察Information & Observation生命科学是 21 世纪发展最为迅速的学科领域之一，其新成果、新技术不断涌现，为人类社会带来了巨大的进步。

同时，由于直接与“生命”密切相关，伦理问题也受到广泛关注，甚至诞生了专门研究生命科学领域人类行为道德哲学和伦理规范的学科——“生命伦理学”。

本文关注生命科学领域的热点突破及其引发的伦理问题讨论，简要梳理各国涉及生命科学相关伦理问题的法律、法规、指南等治理规制，通过研判我国在生命科学领域相关伦理体系建设和举措，针对存在的问题和挑战，提出关于我国生命科学领域伦理治理的思考和建议。

1 生命科学领域伦理治理的总体态势生命科学领域每一项突破性技术的诞生，如 1998 年首次成功分离并体外培养人类胚胎干细胞、2010 年首个“人工合成生命细胞”的诞生、2015 年 CRISPR 基因编辑技术首次应用于人类胚胎编辑、2021 年成功在人体上进行猪肾移植试验等，都引发了人们对相关伦理和社会问题的广泛关注，并由此推动或促进全球各国伦理治理体系的建设，包括相关法律法规的出台和优化，以及相关伦理审查体系的完善等。

然而，总体来看，生命科学领域相关伦理研究存在时滞性，且研究力度远远追不上科学研究快速发展的脚步。

1.1 生命科学领域新技术发展加速，相关伦理问题持续引发关注从试管婴儿到辅助生殖，从胚胎干细胞到人体克隆，从合成生物到基因编辑胚胎，每当生命科学领域产生突破性的成果，并展现出巨大应用潜力时，都会基于各自不同的科学原理和应用场景引发一系列伦理问题讨论。

以基因编辑技术为例，虽然该技术的潜在科学价值已经得到广泛肯定，但其复杂的伦理和安全争议问题始终处在舆论热点。

由于作用对象的复杂性、技术本身的敏感性，以及对健康、环境、经济、社会等方面影响存在的诸多不确定性及非预期效应，基因编辑可能引发的伦理风险是多层面的。

4.963
2016,7,(1):61
Xizhe Li,Xiaolin Wang, Zhenao Zhao ,Jie
2016 年 4 月 22 日
Jie Hui,Zhenya Shen,Junjie Yang
You Zhang , Wei Lei
9
9
是
Hui,Zhenya Shen,Junjie Yang
2、创建了“干细胞预处理-心肌微环境重塑-干细胞移植”的系列关键技术： 建立了优化干细胞功能的低氧、IGF-1 及 miRNA 预处理技术；建立了急 性心梗外泌体生物调控与慢性心梗低能激光刺激等心肌微环境重塑技术；建立了 MSCs 外泌体共移植、可降解生物水凝胶包裹 MSCs 移植和心脏停跳下冠 脉搭桥术中经桥血管灌注干细胞等创新技术;建立了基于多报告基因系统的生物发光技术和 PET 成像技术，分别用于动态监测小动物和大动物体内干细 胞移植后的转归。为心脏疾病干细胞治疗的临床转化奠定了技术基础。
会基金会/美国心脏协会心衰治疗指南，并主持制定中华医学会干细胞治疗心血管病专家共识。
5、主要知识产权目录：
序号
知识产权类别
1 发明
2 实用新型 3 实用新型
知识产权具体名 称 一种高密度固定 生物功能分子的 材料的制备方法 一种干细胞运输 箱 一种干细胞灌流 培养系统
国家 （地区） 中国
中国 中国
授权号
Cardiol/ Qin Jiang,Peng Song,Engshi
Wang ,Jun Li,Shengshou Hu,Hao Zhang
microRNA-206 is involved in survival of
hypoxia preconditioned mesenchymal stem

建立 ” ， 提 出 了对 细胞 供 者 的要求 ， 总体 原则 是 从 源
研究 的新 进展 ， 确保起草 的基本思路 是建立在对 干细 胞治疗相 关风险 因素的理解 和分 析 的基础之 上 。 ２ ． ２ 参 照细胞 治 疗 及 生物 制 品 相 关指 导 原 则 在 产 品 的复杂程 度上 ， 干 细胞 制 剂 类 似 新 生 物技 术 产
稿 。现将有 关 问题解 读 如下 ：
１ 背 景情 况
避 免特性 内 容及 过 于具 体 和 细 化 的要 求 影 响 了本
《 指 导原 则》 的广泛 适用 性 。
２ ． ４ 具 有一 定 的前 瞻性 近年来 国内外 以干 细胞为 主 的细胞 治疗研 究 发
展 迅速 ， 在 治疗 退行 性 疾 病 、 缺 血 性 心 脑 血 管疾 病 、 骨 关节 疾病 、 免疫 系 统疾病 及 移植 物排斥 反应 、 肝 硬 化、 糖尿 病 等领 域 已启 动 了多 项 临 床 试 验研 究 。作 为 新 型治疗 手段 ， 对 干 细 胞 制 剂 的安 全 有 效 性 需 进 行 全 面地研 究 和评 价 ， 制 剂 质量 也 直 接 决 定 着 临 床
品， 但 较之 更 为复 杂 。作 为 细胞产 品 ， 其质 量要 求应
头上 确保 干细胞 无病 原微 生物 污染 和 明显 的遗传 性
致病因素 ； 其次 ， 提出了在制剂制备阶段质量控制的
基本要 求 。第二 部分 是 “ 细胞 制 剂 的制 备 ” ， 提 出 了
对干 细胞 培养基 、 滋 养 层 细 胞 的质 量 控 制 和对 制 备 工艺 管理及 验证 的要 求 。第 三 部 分 是 “ 于 细胞 制 剂
临 床试 验 的全过 程 。 然 而 ， 我 国现 阶段 尚缺 乏 干 细

样本库行业相关的标准与规范（全文）随着近年来样本库行业的快速发展，业内各种标准和规范也相继出台。

去年我们梳理了样本库相关各种认可准则、行业标准、法律法规等文件，现予以增补，共34份，以供参考。

通用要求1.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（英文）专门征对样本库行业的国际认可准则。

2.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（CNAS版）由中国标准认可委牵头对国际认可准则ISO20387的汉化版本。

目前国内有两家单位通过该准则的认可，第一家是国家干细胞库，第二家是广州中医院生物资源中心。

3.《GBT37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求》与ISO20387对标的样本库行业中国国家标准。

4.《ISBER 最佳实践-2018版》是国际生物及环境样本库协会（ISBER）出的样本库领域的最佳实践，2018版是第四版，全面介绍了样本库规划建设与管理、样本处理与存储、质量控制和安全等相关要求。

法律规范5.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》2019年7月1日正式实施的中国利用人类遗传资源进行科研活动方面的法律规范。

6. 《中华人民共和国生物安全法》内容管辖微生物、病毒、植物、动物和人体样本等多种样本库，2021年4月15日，正式实施。

7.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》国家卫生健康委为规范IIT研究制定的管理办法，征求意见阶段（2021.01.31）已结束。

伦理8.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》由国家卫生和计划生育委员会颁发的，于2016年12月1日正式实施的中国人体相关生物医学研究的法律规范。

9.《GBT38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求》将于2020年11月1日正式实施的样本库领域关于人类生物样本保藏的伦理相关国家标准。

10.《人类生物样本库伦理审查范本-上海》系统规范样本库如何进行伦理审查的上海地区行业指导准则。

干细胞移植的国际治疗标准和指南解读干细胞移植作为一种前沿的医疗技术，已成为治疗多种疾病的有效手段。

然而，干细胞移植的实施涉及复杂的治疗流程和相关标准，为了确保治疗的安全性和有效性，国际上制定了一系列干细胞移植的治疗标准和指南，本文将对这些标准和指南进行解读。

干细胞移植的国际治疗标准主要包括以下几个方面：适应症的确定、移植源的选择、体检与准备、免疫抑制治疗、移植后的管理和并发症处理等。

首先，适应症的确定是进行干细胞移植治疗前的重要步骤。

国际上一般认为，干细胞移植适用于某些血液系统疾病、免疫系统疾病、遗传代谢病和器官功能衰竭等。

在确定干细胞移植的适应症时，医生应该综合考虑患者的病情、年龄、身体状况等因素，确保干细胞移植对患者的治疗效果最大化。

移植源的选择也是干细胞移植治疗的重要环节，目前常用的移植源包括自体造血干细胞、同胞外围血干细胞和异体造血干细胞。

在选择移植源时，医生需要综合考虑患者的病情、移植相关风险以及移植后可能的并发症等因素，制定个体化的治疗方案。

体检与准备阶段则是对患者进行全面评估和准备的过程。

体检内容包括临床检查、实验室检查、影像学检查等，旨在评估患者的身体状况、疾病进展和治疗前后的对比等。

准备阶段则包括骨髓抑制、虚脱剂处理、预防感染等措施，以确保干细胞移植过程的顺利进行。

免疫抑制治疗在干细胞移植治疗中起着重要的作用。

免疫抑制治疗包括准备期的免疫抑制和移植后的免疫抑制。

准备期的免疫抑制目的是为了清除宿主的残存造血细胞和免疫细胞，提供条件为移植后的干细胞快速复制和移植。

移植后的免疫抑制则是为了防止移植后的排斥反应，也是干细胞移植成功的关键之一。

移植后的管理和并发症处理是干细胞移植治疗中的重要环节。

移植后的管理包括对患者的密切观察和监测、感染预防和处理、移植物抗宿主病的预防和处理等。

并发症处理则包括移植相关的并发症如移植物抗宿主病、感染、器官损害等的处理。

在国际上，有多个组织和机构针对干细胞移植制订了相应的治疗标准和指南。

干细胞再生医学临床转化难题及解决途径分析干细胞再生医学是一门前沿领域，潜力巨大，有望为许多疾病的治疗提供新的途径。

但是，要将干细胞再生医学从实验室推向临床应用，面临着一系列挑战和难题。

本文将分析干细胞再生医学临床转化的难题，并提出解决途径。

难题一：干细胞的源头问题干细胞的源头包括胚胎干细胞和成体干细胞。

胚胎干细胞具有极高的再生能力，但伦理问题使其受到限制。

成体干细胞虽然不涉及伦理问题，但其再生能力相对较弱，限制了其应用范围。

解决途径：1. 利用人工诱导多能干细胞 (induced pluripotent stem cells, iPSCs) 作为替代方法。

iPSCs可通过将成体细胞进行基因重编程获得，具有与胚胎干细胞相似的再生能力，同时避免了伦理问题。

2. 持续开展基础研究，寻找更多源头的干细胞，例如肿瘤干细胞和脐带血干细胞等，以拓宽干细胞的资源。

难题二：干细胞的安全性问题干细胞治疗虽然有巨大潜力，但为了确保治疗的安全性和有效性，必须克服实质性问题。

干细胞植入过程中可能会引发肿瘤形成、免疫排斥反应以及非预期的细胞发育等问题。

解决途径：1. 进一步完善干细胞的纯化和分化技术，确保移植的细胞种群纯度高，降低治疗中出现异常发展的可能性。

2. 加强对干细胞治疗过程中的安全监测和监控，提前发现问题，及时采取措施。

3. 加强临床试验的设计和规范，确保有效的治疗方案被验证和验证。

难题三：干细胞移植的技术难题干细胞在移植过程中存在着一些技术上的困难，如细胞损伤、细胞迁移、充分渗透和细胞成活等问题。

解决途径：1. 研究和改进干细胞的传递和植入技术，确保细胞在移植过程中的整体损伤较小，提高细胞的成活率。

2. 探索适当的支架材料和载体，以提供细胞迁移和定植所需的生理环境。

3. 结合生物材料和生物力学技术，改善干细胞在移植后的定植效果。

难题四：干细胞治疗缺乏规范和指导干细胞再生医学是一个相对新的领域，缺乏统一的临床实践指南和规范。

干细胞移植治疗骨关节疾病的实验操作指南骨关节疾病是一类常见的疾病，包括关节炎、骨质疏松等，严重影响人们的生活质量。

干细胞移植被认为是一种有希望的治疗方法，可以通过重新生长健康的骨和软骨组织来恢复关节功能。

本文将为你提供一份干细胞移植治疗骨关节疾病的实验操作指南，帮助你了解如何进行这一治疗方法。

实验准备：1. 确保实验室拥有必要的设备和试剂，包括培养皿、培养基、细胞培养箱、离心机、显微镜等。

2. 从可靠的来源获取足够数量和质量的干细胞样品，可以是人体骨髓、脂肪组织或其他合适的来源。

3. 准备适当的动物模型，如实验鼠或实验猴。

操作步骤：1. 干细胞的提取：根据选定的来源提取干细胞。

例如，从骨髓中提取干细胞的方法是通过穿刺骨髓，并使用适当的培养基对提取的细胞进行培养和扩增。

2. 干细胞的培养和扩增：将提取到的干细胞放入培养皿中，加入适当的培养基，如骨髓基质或适宜的培养基，并将其放入细胞培养箱中。

培养条件如温度、湿度和氧气浓度要符合干细胞的生长需求。

定期观察和评估细胞的生长情况，并确保细胞达到足够的数量和活力。

3. 鉴定干细胞特性：使用适当的细胞标记物和染色方法鉴定干细胞的特性，如CD34和CD45等标记物可以用于通过流式细胞术识别干细胞。

4. 干细胞的分化：将培养的干细胞分化为适当的骨和软骨细胞系。

可以通过添加特定的生长因子和信号分子来促进干细胞的分化，并在不同时间点上进行评估和检测。

5. 动物模型准备：使用合适的方法建立骨关节疾病的实验动物模型，如通过手术、化学诱导或遗传改良等手段引发相关的关节疾病病理变化。

6. 干细胞移植：在合适的时间点和方式下将培养好的干细胞移植至动物体内。

可以选择直接注射干细胞或将其种植到特定的载体上，并将其植入到患有关节疾病的动物体内。

7. 观察和评估：在干细胞移植后，观察并评估移植部位的治疗效果。

可以通过影像学方法（如X射线、CT或MRI）和组织学分析来综合评估骨和软骨的再生情况。

干细胞移植技术的临床试验和研究设计指南在医学领域，干细胞移植技术被认为是一种具有划时代意义的新兴治疗方法。

通过采用干细胞修复受损的组织和器官，这一技术为患者提供了新的治疗选择。

然而，由于干细胞技术的复杂性和潜在风险，临床试验和研究设计变得尤为关键。

本文旨在提供一份干细胞移植技术的临床试验和研究设计指南，帮助研究人员设计科学、合理的研究方案。

一、研究目的和问题在设计干细胞移植技术的临床试验和研究之前，必须明确研究的目的和问题。

这些问题可能包括：干细胞的来源和获取方式、移植的途径、移植前后的评估指标、移植的潜在风险等。

同时，需要明确研究的预期结果和所期望的临床效果。

二、样本选取和分组设计在干细胞移植技术的临床试验和研究中，样本选取和分组设计是至关重要的。

在样本选取时，应根据研究目的和问题选择合适的患者群体，并保证样本的代表性和可靠性。

在分组设计时，可以根据研究的不同要求采用随机对照试验、单臂试验或其他合适的设计。

三、治疗方案和操作步骤干细胞移植技术包括干细胞的培养、扩增、植入等多个操作步骤。

在研究设计中，应详细描述治疗方案和操作步骤，包括干细胞的来源、提取和培养方法、植入途径和操作细节等。

同时，还应考虑和记录可能的干扰因素和干预措施。

四、数据采集和评估指标在干细胞移植技术的临床试验和研究中，数据的采集和评估指标是评价疗效和安全性的关键。

需要明确收集的数据类型、数据采集时间点和方法，并选择合适的评估指标来评估干细胞移植技术的效果。

此外，还应注意数据的统计分析和结果的解释。

五、伦理和安全问题干细胞移植技术涉及伦理和安全问题，研究人员必须严格遵循相关的伦理规范和法律法规。

在设计研究方案时，应考虑患者的知情同意、隐私保护和利益优先原则。

同时，还需要评估干细胞移植技术的安全性，制定相应的安全监测计划和措施。

六、数据管理和结果解读在干细胞移植技术的临床试验和研究中，数据的管理和结果的解读至关重要。

为了确保数据的可靠性和完整性，需要建立科学的数据管理系统，并进行数据清洗和验证。

造血干细胞移植标准实践手册造血干细胞移植是一种重要的治疗方法，广泛应用于各种血液系统疾病的治疗。

本手册将详细介绍造血干细胞移植的标准实践，包括术前准备、手术操作、术后护理等内容，旨在为临床医生提供规范的操作指南，确保患者的安全和治疗效果。

术前准备。

在进行造血干细胞移植之前，需要对患者进行全面的评估和准备工作。

首先是患者的疾病评估，包括病情的严重程度、病因分析等。

其次是对患者的身体状况进行评估，包括心肺功能、肝肾功能、感染情况等。

同时还需要进行免疫学评估，以确定合适的供体来源和免疫抑制治疗方案。

术前准备还包括对供体的筛选和评估，确保供体的造血干细胞符合移植的要求。

手术操作。

造血干细胞移植手术包括采集造血干细胞、准备患者和移植过程。

采集造血干细胞可以通过骨髓穿刺、外周血干细胞采集等方式进行，需要严格遵守无菌操作规范，确保采集的干细胞质量和数量符合移植要求。

准备患者包括预处理方案的制定，包括化疗、放疗等治疗方案，以清除患者体内的异常造血细胞，并为移植造血干细胞创造条件。

移植过程需要严格控制供体造血干细胞的数量和质量，确保患者能够成功接受移植。

术后护理。

造血干细胞移植后的护理工作非常重要。

患者需要密切监测各项生命体征，及时发现并处理移植相关并发症。

同时还需要进行免疫抑制治疗和感染预防措施，避免移植排斥和感染的发生。

术后护理还包括患者的心理护理和营养支持，帮助患者尽快康复。

总结。

造血干细胞移植是一项复杂的治疗工作，需要医护人员的精心准备和细心护理。

本手册对造血干细胞移植的标准实践进行了详细的介绍，希望能够为临床医生提供参考，确保移植手术的安全和有效。

同时也希望患者能够在专业团队的治疗下，早日康复健康。

2023年医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理
指南
【原创版】
目录
1.政策背景
2.干细胞临床研究的两种模式
3.地方政府对干细胞产业的支持
4.全球干细胞医疗产业发展现状及竞争形势
5.干细胞临床研究面临的挑战
6.科学家研发新的干细胞治疗方案
7.干细胞研究或将引发医疗技术革命
正文
2023 年，医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管
理指南得到了广泛关注。

这一政策背景使得干细胞产业在我国的发展进入了一个新的阶段。

在干细胞临床研究中，主要采用两种模式：一是由医疗机构自行制备干细胞制剂；二是与制备机构合作，由合作机构提供干细胞制剂。

近年来，医院和企业合作的模式越来越受重视，这种模式也取得了显著的成效。

为此，地方政府频频发文支持有资质的医院与符合条件的科技企业展开合作，共同推动干细胞产业的发展。

在全球范围内，干细胞技术研究进展迅速，干细胞医疗产业也呈现出蓬勃发展的态势。

然而，在干细胞临床研究中仍面临一些挑战，如研究规模小、数据量有限，缺乏统一的标准等。

为此，科学家们正在努力突破技术壁垒，开发新的干细胞治疗方案。

其中，CALEC 技术是一项全新的干细胞治疗方案，已成功应用于单眼
因化学烧伤的患者。

在 1 期临床试验中，研究人员发现该治疗方案是安全可行的。

这无疑为干细胞临床研究带来了新的希望。

展望未来，干细胞研究或将引发医疗技术革命。

我国在干细胞分离提取、大规模扩增、变异性调控、疗效提升等各个环节亟待核心技术突破和专家人才储备。

我国对干细胞的研究和应用有严格的监管政策。

国家科技部发布了一系列政策文件，以推动干细胞领域的发展。

这些政策主要包括：
1. 《关于促进干细胞转化应用的指导意见》：该文件旨在促进干细胞在疾病治疗、再生医学等领域的应
用，提高我国干细胞领域的技术水平和产业竞争力。

2. 《干细胞临床研究管理办法》：该文件规定了干细胞临床研究的定义、管理原则、伦理审查等内容，
旨在规范干细胞临床研究的开展，保障受试者的权益和安全。

3. 《干细胞制剂制备和质量控制技术指导原则》：该文件规定了干细胞制剂的制备和质量控制要求，以
确保干细胞制剂的安全性和有效性。

4. 《干细胞临床研究伦理审查指南》：该文件旨在规范干细胞临床研究伦理审查工作，保障受试者的权
益和安全。

此外，我国还出台了一系列相关法规和政策，如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等，对干细胞的监管和管理也起到了重要的作用。

干细胞移植在口腔领域中的使用指南随着生物技术的快速发展，干细胞移植作为一种前沿的医疗技术，被广泛应用于不同领域。

在口腔领域中，干细胞移植具有重要意义，可以促进口腔组织的再生和修复，提高口腔健康状况。

本文将介绍干细胞移植在口腔领域中的使用指南，包括背景介绍、移植方法、适应症、风险和效果评估等内容，以期为口腔医生和患者提供参考。

背景介绍：干细胞是一种具有自我更新和分化能力的细胞，可以通过分化产生不同类型的细胞，包括骨细胞、软骨细胞、牙齿组织细胞等。

在口腔领域，干细胞移植被广泛用于治疗牙齿缺损、牙周炎和颞下颌关节炎等口腔疾病，具有巨大的潜力和临床价值。

移植方法：口腔中的干细胞可以从牙髓、牙周组织、脂肪组织和骨髓等多个来源获得。

在移植过程中，首先需要提取患者体内的干细胞，然后经过体外扩增和诱导分化培养，最后将分化后的细胞移植到患者的口腔组织中。

移植方法可以根据具体病情和需要进行选择，包括单次移植或多次移植、自体移植或异体移植。

适应症：干细胞移植在口腔领域中可以应用于多种情况，主要包括牙齿缺损的修复、牙周炎的治疗和颞下颌关节炎的修复等。

牙齿缺损的修复可以通过牙髓干细胞或牙周膜干细胞的移植来实现，可以提高修复效果和维持牙齿的功能。

对于牙周炎患者，移植口腔干细胞可以促进牙周组织的再生和修复，减轻牙周炎的症状和改善口腔健康。

对于颞下颌关节炎患者，干细胞移植可以促进关节软骨的再生，减轻疼痛和改善咀嚼功能。

风险和效果评估：在干细胞移植的过程中，可能存在一些风险，包括感染、移植物排斥反应和细胞畸变等。

因此，在移植之前需要进行详细的评估和筛选，确保患者适合进行干细胞移植。

此外，干细胞移植的效果评估也非常重要，可以通过口腔组织的形态学和功能学指标来评估移植效果，包括牙齿松动度、牙周组织的形态学和关节功能等。

总结：干细胞移植在口腔领域中具有广泛的应用前景，可以促进口腔组织的再生和修复，提高口腔健康状况。

在进行干细胞移植之前，需要进行详细的评估，确定患者是否适合进行移植。

腿 均 能有 效提 取所 需 的 Ａ Ｄ Ｓ Ｃ ； 脂肪 提取 组 织 的粉碎 程度 ［ ６ ］ ， 不 同的 抽脂 方 法 会 影 响脂 肪 组 织 的粉碎 程 度， 脂 肪 组 织越 细 ， 胶 原 酶 才 能 更 有 效 消化 脂 肪 组 织 并提 取 更 多 Ａ Ｄ Ｓ Ｃ ； 浓度 离心 速 度 ＆ ， 研 究表 示 高 速离 心 会 降低 Ａ Ｄ Ｓ Ｃ活 性 ，但 最理 想 的 离心 速 度 到
目前 为 止 并没 有确 切 的方案 ； Ｓ Ｖ Ｆ的 净度 乜 ， 抽 脂
酶 最为广泛 使用 ，使 用的浓度 有 ０ ． ０ １ ％ 、 ０ ． ０ ７ ５ ％ 、 ０ ． ０ ５ ％ ， 尚未有统一［ ８ ＿ 加 ］ 。陶凯等 “ 为了了解不同胶
原酶浓 度 、 胶 原 酶 消化 时 间和 血清 浓 度对 于 人 脂肪 来源 干 细 胞 体 外培 养 的不 同效 果 ，采 用 ０ ． ５ 、 ｌ ＿ ０ 、 １ ． ５ 、 ２ ． Ｏ ｍ ｇ ／ ｍ ｌ四种不 同胶 原 酶浓 度进 行 消化 ， 最 后
异性 抗体的免疫磁珠筛选 法 （ Ｉ ｍ ｍ ｕ ｎ ｏ ｍ ａ ｇ ｎ ｅ ｔ ｉ ｃ － ｂ ｅ ａ ｄ ｐ ｕ ｒ ｉ ｆ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ）［ １ 、 乙 醛 脱 氢 酶 的 选 择 表 达 法＿ １ 。 等 。这 些方 法虽 然避 免 了消化酶 的细胞毒 性 问 题， 却 带 来 了过 高 的研 究 成 本 ， 不 便 于 临床 大 量 使
周天恩 综述 ，刘宏伟 审校
（ 暨南大学附属第一 医院整形外科 再生 医学教育部重点实验室 广东 广州 ５ １ ０ ６ ３ ０ ）
目前 ， 有 关 脂 肪 源 性 干 细 胞 （ Ａ ｄ ｉ ｐ ｏ ｓ ｅ — 充分 。如 果 消化 时间过长 ，培 养瓶 中 的组织块 就会

国家食品药品监督管理总关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2015.07.20•【文号】国卫科教发〔2015〕48号•【施行日期】2015.07.20•【效力等级】行业规定•【时效性】现行有效•【主题分类】检验监管正文关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知国卫科教发〔2015〕48号各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，国家卫生计生委直属有关单位，食品药品监管总局直属有关单位：为规范并促进我国干细胞临床研究，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》（可从国家卫生计生委、食品药品监管总局网站下载）。

现印发给你们，请遵照执行。

国家卫生计生委食品药品监管总局2015年7月20日干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。

干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。

体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。

第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。

第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。

机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。

第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。

V探索与研究A我国干细胞临床研究管理现状及对策思考黄小慧，黄凯琪，张琪，彭亮（中山大学附属第三医院,广州市510630）【摘要】近年来，干细胞治疗已经成为一个极具发展前景的前沿科学研究领域，其治疗方法的发展给患者及家属带来了极大的期望。

然而，随着我国干细胞临床研究项目数量的不断增加，干细胞临床研究与应用中存在的伦理和安全问题日益突出，使我国监督管理部门和研究机构面临着前所未有的挑战。

本文通过分析我国干细胞临床研究的管理现状和存在的问题，探讨加强干细胞临床研究监督和研究机构内部管理规范的措施，为有效推进我国干细胞临床研究的有序、规范发展提出相应对策。

【关键词】干细胞；临床研究；管理；规范【中图分类号】R197【文献标识码】A【文章编号】1672-4232（2021）01-0021-05【DOI编码】10.3969/j.issn.1672-4232.2021.01.006Current Situation and Countermeasures for Clinical Research Management of Stem Cell in China/HUANG Xiao-hui, HUANG Kai-qi ZHANG Qi,PENG Liang(The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University,Guangzhou510630,China) [Abstract]In recent years,stem cell therapy has become a frontier scientific research field with great development prospects,and the develop ous increase of ment of its treatment methods has brought great expectatio ns to patients and their families.However,with the continu-the number of stem cell clinical research projects in China, the ethical and safety issues in clinical research and appli-cation of stem cells have become increasingly prominent,which has brought unprecedented challenges to the supervision and manage-ment departments,and research institutions in China.This paper analyzes the management status and the existing problems of stem cell clinical research in China,discusses the measures to strengthen the supervision of stem cell clinical research andagement of research institutions,and puts forward corresponding countermeasures to development of stem cell clinical research in China.effectively promote the orderlythe internal man-and standardized[Key words]stem cell；clinical research；management；specification近二十年来，干细胞基础和临床治疗研究一直是当代生命科学研究领域的热点，受到全世界范围的关注。