医药代表登记备案管理演示教学

医药代表备案管理制度第一章总则第一条为了规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，制定本办法。

第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

第三条医药代表主要工作任务：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

第四条药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。

第二章备案与管理第五条药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。

第六条医药代表应当具备下列条件：（一）具有医学、药学、生物学等相关专业背景；（二）具备良好的沟通能力和专业素养；（三）具备法律法规规定的其他条件。

第七条医药代表在开展学术推广等活动前，应当完成备案。

未经备案的医药代表，不得在医疗机构开展学术推广等活动。

第八条药品上市许可持有人应当对备案的医药代表进行培训，确保其了解药品相关法律法规、公司制度、产品信息等。

第九条药品上市许可持有人应当对医药代表的工作进行定期评估，确保其符合岗位要求。

第三章学术推广与沟通第十条医药代表可通过以下形式开展学术推广等活动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。

第十一条医药代表开展学术推广等活动时，应当遵循客观、真实、公正的原则，不得夸大药品效果，不得进行虚假宣传。

第十二条医药代表不得以任何形式给予医务人员不正当利益，不得进行贿赂行为。

近年来, 随着两票制、一票制、带量采购等制度的推行, 去除以药养医的改革不断涉入深水区, 国家对医药代表的管理和规范也提上日程。

为了从企业端遏制医药代表带金销售的违规行为, 引导医药代表回归学术本位, 加强事前监管, 国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)近日正式出台了《医药代表备案管理办法(试行)》(以下简称“《办法》”), 要求药品上市许可持有人(以下简称“MAH”)对医药代表的备案和管理负责。

监管部门规范医药代表管理的构想酝酿已久。

早在2017年12月, 国家即已公布《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》。

时隔近三年, 《办法》正式颁布, 显示了国家治理医药代表违规营销推广行为的决心, 应当引起广大从业者的重视。

《办法》的各项重磅规定引发了各类疑问和担心。

境外MAH如何做备案?CSO是否需要做医药代表备案?医药代表不能“背指标”了, 可以改个职称继续“背”吗?可以要求CSO完成销售指标吗?通过对《办法》进行解读, 本文旨在帮助药企及时调整对医药代表的管理措施和考核政策, 合法从事药品推广活动。

一医药代表备案义务由MAH承担根据《办法》, MAH应是医药代表的备案义务人, 当MAH为境外企业时, 该等备案和管理义务应由其指定的境内代理人履行。

针对“境内代理人”的身份, 不少药企容易将其与药品注册代理机构混淆。

我们理解, 此处所指的“境内代理人”应与《药品管理法》第38 条[1]所指的“境内代理人”相一致, 而区别于《药品注册管理办法》第9条[2]所指的“药品注册代理机构”。

“境内代理人”指境外企业获得上市许可之后指定的, 代其在境内履行法定义务的境内企业; 而“药品注册代理机构”指的是注册阶段受委托办理进口药品注册事宜的境内企业。

尽管有所区别, 但相关规定并未限制同一主体担任注册代理机构之后, 被指定为同一境外企业的境内代理人。

值得注意的是, 根据国家药监局8月3日公布的《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定(征求意见稿)》, 境内代理人将实行备案制度, 且明确了境外持有人持有多个药品注册证书的, 应当指定一个代理人。

药代2015 年医药代表被列入中华人民共和国职业分类大典当中其职业定义为代表药品生产企业，从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

背景上世纪80 年代，医药代表制度首先经由跨国企业被引入到我国，最初行业内的从业人员仅仅是提供药品咨询，成为医院、医生、制药企业之间的桥梁。

医药代表行业的变化，跟我国长期缺乏医药代表的管理和约束机制有关。

我国对医药代表没有准入门槛。

现实中，医药代表成为一群素质不齐、手段灰色的“营销公关人员”的竞技场。

医药代表的自身素质参差不齐，一些医药代表沦为拉关系、送回扣的“药托”，成为流通环节中抬高药价的“一环”。

2016年年底，央视的新闻报道曝光上海、湖南等地的 6 家大型医院医生收取高比例回扣，立即在社会上引起强烈反响。

一时间，医药代表被推到了风口浪尖。

地区尝试山东2008年5月10日，山东省药品营销人员备案查询系统正式启用。

全省药品生产、经营企业、医疗机构凡与药品营销人员进行药品购销业务时，均应通过该系统查询、核实营销人员的合法资格，严防购进假劣药品。

药品生产、经营企业和医疗机构可以通过互联网进行查询。

但在2016年1月11日，山东省药监局发布《取消山东省药品营销人员备案管理的公告》称，自公告之日起，山东省食品药品监管部门不再受理药品营销人员申报、变更、注销等备案申请，山东省药品营销人员备案查询系统停止使用。

安徽2007年安徽发布了《关于对药品销售人员实行备案管理的通知》和省局《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》要求，各地、县市食品药品监督管理部门也根据实际情况在网站公示药品销售人员的备案情况。

湖北2016年湖北发布了《关于实行药品批发企业关键岗位人员登记报告制度的通知》。

逐渐成熟（从国家到地方）国家2017年2月9日,国务院办公厅公布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》其中第11 条对医药代表给出明确的定位：食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。

医师备案系统操作手册1.1医保服务人员录入点击医保服务人员录入菜单，进入医保服务人员录入查看页面（如图1-1-1）图1-1-11.1.1输入医师姓名和审核状态查询条件，点击按钮，根据医师姓名和审核状态查询医师信息。

1.1.2点击按钮可以同步中心已上传的医师信息。

1.1.3点击按钮，打开新增页面（如图1-1-2）图1-1-2医院管理员录入完善医师基本信息后，点击按钮保存医师信息。

1.1.4已经完善好的医师信息，可以选中信息前面的选择框，选中后点击按钮，提交医师信息到分中心待审核。

1.1.5需要修改医师信息的，点击个人信息前面的按钮，打开医师修改信息页面（如图1-1-3）图1-1-3录入修改原因后，点击保存按钮，保存修改后的医师信息，再次重新上传。

1.1.6需要删除的医师信息，点击个人信息前面的按钮，打开删除理由输入页面，输入删除理由后点击确认删除医师信息。

1.1.7医院可以点击按钮，下载分中心已经完成审核的审核信息。

1.1.8完成医师备案信息后，可以打开个人信息前面的按钮，打开查看信息页面（如图1-1-4）图1-1-4 点击页面下方的打印按钮，可以打印已备案的医师信息（如图1-1-5）图1-1-51.2医师多执业机构录入点击医师多执业机构录入菜单，进入医师多执业机构录入查看页面（如图1-2-1）图1-2-11.2.1输入医师姓名，审核状态查询条件，点击按钮，根据医师姓名，审核状态查询医师多点执业信息。

1.2.2点击按钮，打开新增医师多点执业页面（如图1-2-2所示）图1-2-2输入要进行多点备案医师的身份证号码，点击按钮，会更新医师的姓名，身份证号，医师编码，医院选中服务医院，开始时间，结束时间后，点击按钮，即可完成医师的多点执业备案。

1.2.3点击个人信息前面的按钮，即可删除该医师的多点执业备案信息。

1.2.4点击按钮，即可下载中心的多点执业备案审核信息。

1.2.5点击按钮，即可查看历史做过多点执业备案的操作信息。

医药代表备案管理办法《医药代表备案管理办法》（以下简称“该办法”）是为了规范医药代表活动，保障患者利益，根据国家相关法律法规，制定本办法。

一、相关术语1. 医药代表：指从事药品营销活动的职业；2. 申请备案：指营销活动实施前，由历史药品生产企业、经营企业向保管机构提交的书面备案申请的行为；3. 执业备案：指营销活动实施前，于核发健康证登记后，经医药代表本人申请后，由保管机构向历史药品生产企业、经营企业出具的备案空余的书面行为。

二、备案审核机构及程序1. 广东省医药行业协会负责管理及审核历史药品生产企业、经营企业申请备案或执业备案项目；2. 对申请备案或执业备案项目，医药行业协会首先参照国家有关法律法规，进行审核；3. 符合要求的申请备案或执业备案项目，医药行业协会填写确认书，上报其他相关部门审批；4. 对审核合格的备案项目，医药行业协会出具备案函。

三、备案的管理1. 历史药品生产企业、经营企业负责向有关部门定期报告医药代表备案情况；2. 历史药品生产企业、经营企业及医药行业协会应及时更新医药代表备案信息；3. 历史药品生产企业、经营企业应对备案审查及业务操作中出现的违规行为依法给予处理；4. 医药行业协会应当及时审查修改合格的医药代表备案函。

四、违规处理1. 对未按规定备案的医药代表，由历史药品生产企业、经营企业负责调整，并依法给予相应处理；2. 对违反国家和当地有关法律法规，以及执业备案管理程序有关规定的医药代表，由历史药品生产企业、经营企业、医药行业协会和有关监管部门依据具体情况处理。

五、其他1. 本办法适用于历史药品生产企业、经营企业以及有关作业人员在广东省的活动；2. 有关法规和规定的专业术语，应当遵守国家有关规定的解释。

附件医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），制定本办法。

第二条本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。

药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。

第二章从业内容与资格第三条医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。

从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。

第四条医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。

药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。

第五条药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。

药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。

医药代表登记管理制度为了规范医药代表的活动，加强管理监督，保障医药市场秩序，制定医药代表登记管理制度。

本制度适用于所有从事医药代表工作的人员，包括本公司聘用的医药代表和外包公司提供的医药代表。

一、医药代表的资格要求：1. 具有医药或相关专业的大专以上学历；2. 具有一定的医学知识和销售技能；3. 具有良好的沟通能力和服务意识；4. 具有正当合法的从业资格。

二、医药代表的培训要求：1. 入职前需接受公司的规范培训，包括销售技巧、产品知识、医学知识等；2. 定期参加公司组织的培训和考核，提升专业水平和销售技能；3. 接受公司的监督和指导，及时反馈市场信息和产品反馈。

三、医药代表的登记管理：1. 医药代表需在公司正式入职后进行登记，提供个人身份证明、从业资格证明、体检证明等相关资料；2. 公司将对医药代表的资质进行审核核实，确保代表具备从业资格；3. 医药代表的个人信息将在公司内部进行保密处理，禁止泄露给外部机构或个人。

四、医药代表的工作要求：1. 医药代表需按照公司的规定进行工作，不得擅自变更工作内容或推广方式；2. 医药代表应遵守法律法规，不得参与违法活动或向医疗机构和医生行贿；3. 医药代表需遵守职业道德，不得对客户恶意竞争或制造虚假宣传。

五、医药代表的绩效考核：1. 公司将对医药代表的工作绩效进行定期考核，包括销售额、拜访客户数、产品推广效果等；2. 根据绩效考核结果，公司将给予医药代表相应的奖励或惩罚措施；3. 医药代表需积极配合公司评估工作，提升自身能力和业绩。

六、医药代表的离职管理：1. 医药代表如有离职意向，需提前向公司提交书面申请，并按公司规定的程序办理离职手续；2. 公司将对医药代表的资质进行核实，合法离职的代表可终止登记；3. 离职代表需返还公司所有资料和资产，不得擅自保留或泄露公司机密信息。

七、医药代表的监督管理：1. 公司将建立健全的监督机制，对医药代表的工作进行随机检查和抽查；2. 对违反规定的医药代表将给予相应的处理措施，包括警告、停职、辞退等；3. 公司将定期对医药代表的工作情况进行评估，及时发现问题并加以整改。