全自动发光免疫分析仪

全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。

1.1 产品型号MS-Fast1.2 结构组成全自动化学发光免疫分析仪主要由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（软件发布版本：V01）组成。

2.1 正常工作条件2.1.1电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz；2.1.2环境温度：10℃～30℃；2.1.3相对湿度：≤70％；2.1.4大气压力：85.0kPa～106.0kPa；2.1.5远离强磁场干扰源；2.1.6避免强光直接照射；2.1.7具有良好的接地环境；2.1.8开机预热时间不小于30min。

2.2 外观外观应满足如下要求：2.2.1 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.2.2 分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.3 反应区温度控制的准确性和波动性温度准确性应在设定值的±0.5℃，波动度不超过1.0℃。

2.4 分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

2.5 批内测量重复性批内测量重复性（CV，％）≤8%。

2.6 线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.99。

2.7 通道一致性分析仪的通道相对极差应≤10%。

2.8 分析仪主要功能2.8.1 仪器能自动完成不同项目的测试、分析的功能；2.8.2 仪器具备开机自检功能；2.8.3 仪器对门的错误操作有相应的提示功能；2.8.4 仪器具备对测试结果的打印功能。

2.9 安全要求本仪器安全要求应符合以下标准适用条款的要求。

GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求；GB4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求；GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求；YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求。

全自动化学发光免疫分析仪运行原理该仪器包括三个主要部分：试剂仓、反应室和检测部分。

试剂仓储存了各种用于分析的试剂和抗体等物质，反应室则是进行样本与试剂的反应，而检测部分用于测量反应产生的发光信号。

在使用全自动化学发光免疫分析仪时，首先将待检测的样品注入反应室中，并加入相应的试剂。

反应室内的样品与试剂发生特异性的免疫反应，这时存在的物质会结合试剂内的抗体或发光分子，从而形成抗原-抗体复合物或产生发光信号。

这些复合物或发光信号的特性可用于定量分析目标物质的浓度。

然后，样品与试剂反应完毕后，反应产物被送入检测部分进行测量。

检测部分通常使用光电倍增管或光电二极管等光学传感器来测量发光信号的强度。

这些传感器会将检测到的光信号转换为电信号，经过放大和处理后，最终得到样品中目标物质浓度的计算结果。

全自动化学发光免疫分析仪具有高度自动化的特点，整个检测过程只需少量人工干预。

仪器上配备了专用的控制软件，可以实现样品参数设定、反应过程控制和测量数据处理等功能。

用户只需在操作界面上输入相应的操作指令，仪器就会根据设定的参数自动完成所有的实验操作，并生成相应的分析结果。

此外，全自动化学发光免疫分析仪还具备多重检测通道的特点，可以同时进行多个样品的检测。

这大大提高了分析效率，节约了分析时间。

此外，仪器具备高灵敏度和较大的动态范围，在低浓度样品检测和高浓度样品检测方面都有较好的表现。

综上所述，全自动化学发光免疫分析仪的运行原理是基于化学发光和免疫学技术的结合，通过测量样品与试剂反应产生的发光信号，实现对目标物质浓度的定量分析。

该仪器具备高度自动化、高灵敏度和多通道检测等特点，广泛应用于生物医学检测领域。

全自动化学发光免疫分析仪参数
1.国产全自动模块化单管式化学发光免疫分析仪，支持连接两个相同分析模块
（提供仪器注册证证明）
2.方法学：采用吖啶酯直接化学发光
3.检测速度：≥280测试/小时
4.首个结果出报告时间≤15分钟
5.具有样本自动重测功能
6.具有急诊优先测定功能
7.加样针采用钢针，具有液面探测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测等功能
8.可检测样本类型：血清、血浆、尿液、全血
9.仪器具有样本自动识别条码功能
10.采用浓缩的清洗缓冲液，仪器自动配制使用
11.仪器试剂位≥25个，试剂仓冷藏温度4-10℃
12.试剂瓶采用一体瓶设计，便于用户使用，试剂条码中内置出厂定标信息，可
采用2点或多点校正；试剂信息采用RFID管理。

13.仪器整机保修时间≥壹年
14.可以跟LIS系统进行单项和双向通讯连接。

SIEMENS ADVIA CENTAUR XP 化学发光免疫分析仪作业指导书1 目的建立规范标准的 Siemens ADVIA Centaur XP 全自动化学发光免疫分析仪，供仪器操作和维护保养人员使用，保证检验结果的准确性。

2 范围适用于 ADVIA Centaur XP 全自动化学发光免疫分析仪的操作和维护。

3 职责当班工作人员负责 ADVIA Centaur XP 仪器操作和维护，质量监督员负责仪器运行、保养维护的监督及与维修工程师的沟通。

4 仪器简介Siemens ADVIA Centaur XP 全自动化学发光免疫分析仪，是一个临床定量检测设备，匹配原装进口试剂，能够与任何自动化实验室系统匹配。

检测系统可时刻处于准备状态，不停止上载试剂、样本及消耗品，不必每日开关机；具有真正的急诊功能，最快 19min 内即可提供急诊标本的检测结果；载机容量大，一次可承载高达 30 种不同的试剂包；灵活多样的样本加载方式，样本可以从仪器的前面介入，也可以从仪器背面的自动轨道架加载；独立的操作系统，即使是轨道系统没有运行，仪器仍然能够独立运作。

ADVIA Centaur XP 免疫分析仪各方面的设计都是为了提高检测效率和测试结果可靠性。

样本可以列队自动进入仪器，具有凝块发现及管理，自动稀释，自动反射检测，自动复检、不停止上载样本等功能，可大大缩短周转时间，急诊实验通道可在任何时候进行急诊测试而不需打断正常工作流程，自动更换一次性吸样头和反应杯，没有潜在的样本沾滞，用一次性的样本吸头减少了交叉污染，可在任何时候更换废料和水，更可直接连接净水器及废水管。

多种分析形式的设计，双向运行的 115 个位置温育盘易于进行夹心法及其他测定。

最优化的检测性能和生产力，每小时达 240 个测试，所有的试剂探针和冲洗探针都是独立运行和快速操作。

5 仪器工作原理ADVIA Centaur XP 全自动化学发光免疫分析仪利用标记免疫技术的原理，结合化学发光技术和磁性微粒子分离技术，用高敏感性的吖啶酯（AcridiniumEster, AE）作为化学发光标记物，以极细的磁性颗粒(PMP)作为固相载体，提供最大的包被面积和最小的空间阻抗，磁性微粒子快速分离，光电倍增管放大免疫反应信号，内置标准曲线结合计算机自动计算检测物浓度，完成标记免疫检测的全自动化。

全自动荧光免疫分析仪工作原理公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]一、基本结构（一）按照反应装置的结构，自动生化分析仪主要分为流动式(FLOW SYSTEM)、分立式(DISCRETE SYSTEM)两大类。

1．流动式指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。

这是第一代自动生化分析仪。

2．分立式指各待测样品与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成。

其中有几类分支。

(1)典型分立式自动生化分析仪。

此型仪器应用最广。

(2)离心式自动生化分析仪，每个待测样品都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定。

由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高。

3．袋式自动生化分析仪是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样品在各自的试剂袋内反应并测定。

4．固相试剂自定生化分析仪(亦称干化学式自动分析仪) 是将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样品滴加在相应试纸条上进行反应及测定。

操作快捷、便于携带是它的优点。

(二)典型分立式自动生化分析仪基本结构1．样品(SAMPLE)系统样品包括校准品、质控品和病人样品。

系统一般由样品装载、输送和分配等装置组成。

样品装载和输送装置常见的类型有：(1)样品盘(SAMPLE DISK)，即放置样品的转盘有单圈或内外多圈，单独安置或与试剂转盘或反应转盘相套合，运行中与样品分配臂配合转动。

有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放置多个弧形样品架(SECTOR)作转载台，仪器在测定中自动放置更换，均对样品盘上放置的样品杯或试管的高度、直径和深度有一定要求，有的需专用样品杯，有的可直接用采血试管。

样品盘的装载数，以及校准品、质控品、常规样品和急诊样品的装载数，一般都是固定的。

这些应根据工作需要选择。

(2)传动带式或轨道式进样即试管架(RACK)不连续，常为10个一架，靠步进马达驱动传送带，将试管架依次前移，再单架逐管横移至固定位置，由样品分配臂采样。

全自动化学发光免疫分析仪技术参数1.测量项目：全自动化学发光免疫分析仪可用于测量多种生物分子指标，如肿瘤标志物、生化指标、免疫学指标等。

常见的项目包括血红蛋白、卡巴利肽、肌钙蛋白I、心肌肌钙蛋白T、C-反应蛋白、白细胞介素-6等。

2. 测量范围：该仪器能够在广泛的浓度范围内进行准确测量，通常从低至pg/ml或ng/ml级别到高至μg/ml 或mg/ml级别。

具体范围取决于测试项目和特定分析方法。

3.测量方法：全自动化学发光免疫分析仪采用特定的化学发光法进行测量。

其基本原理是通过特定的酶标记抗体与待测分子结合形成复合物，然后加入化学发光底物产生发光反应，测量发光强度并与标准曲线进行比对计算。

4.仪器结构：该设备通常由自动样本输送系统、试剂处理系统、化学发光检测系统和数据处理系统等组成。

自动样本输送系统用于接收并处理待测样本，试剂处理系统用于准确配制、加样和混匀试剂，化学发光检测系统用于测量发光反应的强度，数据处理系统用于结果输出和数据分析。

5.自动化程度：全自动化学发光免疫分析仪具有较高的自动化程度，可以实现整个测量过程的自动化操作和样本连续处理，最大程度地减少操作人员的干预，提高工作效率。

6.测量精度：该仪器具有较高的测量精度和准确性。

通常，其测量结果的变异系数（CV）小于5%为合格，而一些项目的CV可以达到1%以下。

7.样本处理能力：全自动化学发光免疫分析仪具有较大的样本处理能力，通常每天可以处理几百到数千个样本。

一些高端的仪器还具有多功能模块，可同时完成不同项目的测量。

8.数据处理能力：该仪器具有强大的数据处理能力，可以存储和管理大量的测量数据，并根据需要生成各种报告和曲线。

9.设备可靠性：全自动化学发光免疫分析仪具有较高的设备可靠性和稳定性，可以长时间稳定运行，减少故障发生的可能。

总体而言，全自动化学发光免疫分析仪是一种功能强大、独立操作、测量精度高的高科技仪器，为临床和实验室提供了快速、准确的生化分析手段，对促进医学和生命科学的研究具有重要意义。

都在这⼉！24款全⾃动化学发光仪⼤盘点！器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注来源：体外诊断⽹本⽂主要针对以下24款最新化学发光分析仪做⼀个介绍：01罗⽒最新全⾃动化学发光分析仪cobas e 801电化学发光免疫分析仪：cobas e 801，单模块即可提供48个试剂通道，检测速度达300测试/⼩时，并可实现1-4个模块的灵活拓展，满⾜实验室多种需求。

cobas®8000系统最多可配置4个cobas e 801模块，提供⾼通量的免疫综合解决⽅案；最多可提供192个试剂通道，每⼩时进⾏1,200个测试，极⼤缩短了样本周转时间。

cobas e 801电化学发光免疫分析仪cobas®8000 e 801/e 801/e 801/e 80102雅培最新全⾃动化学发光分析仪雅培全新⼀代诊断产品Alinity ci⽣化免疫⼀体机：Alinity ci是雅培全新⼀代Alinity™家族中的⼀员。

其中“Alinity c”是⽣化诊断模块，⽽“Alintiy i”则是免疫诊断模块。

此外，Alinity™诊断系统还包括⾎液学、⾎液筛查、分⼦诊断、床旁检测、信息化系统[ii]等关键的实验室学科，能够连接并整合雅培各类解决⽅案。

⽬前最多4模块的Alinity iiii，速度⾼达200*4=800速每⼩时，也就是单个Alinity i模块，检测速度为200测试/⼩时。

Alinityci⽣化免疫⼀体机Alinity iii03西门⼦Atellica IM 1600全⾃动化学发光免疫分析仪Atellica IM 1600全⾃动化学发光免疫分析仪的检测速度可达440测试/⼩时，最多可连接3台仪器，最⾼速度可达1320测试/⼩时。

除了显著提升的检测速度，西门⼦医疗通过先进的⼯程学设计，提升了检测系统的稳定性。

例如内置温度和湿度控制单元，确保反应环境温湿度恒定；采⽤兆级清洗减少“噪⾳”，提升反应特异性。

罗氏cobas e601化学发光免疫分析仪操作程序1目的正确使用与维护罗氏c obas e601全自动化学发光免疫分析仪。

2仪器简介、工作原理2.1 仪器名称：全自动化学发光免疫分析仪2.2 仪器型号：罗氏cobas e6012.3 生产厂商：罗氏诊断公司德国2.4仪器简介：cobas e601是采用目前国内、外最先进的电化学发光免疫分析技术（ECLIA），该技术在发光反应中加入了电化学反应，应用理想的标记物，标记物三联吡啶钌分子结构简单，可标记任何抗原、抗体、核酸等，稳定性好，可确保检测结果的重复性好，无放射性、可避免对人体和环境的危害。

ECLIA是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫之后的新一代标记免疫测定技术。

该仪器秉承罗氏公司模块化设计，为实验室提供优秀服务。

3仪器运行环境3.1 环境条件为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件。

3.1.1 无尘良好通风的环境，无直接日照。

3.1.2 温度：18-32℃，温度的改变应该小于2℃/小时，屋内湿度：30%-80%。

3.1.3 输入电压220V（+/- 10％）50HZ，有良好接地的电源，单独接地线，对地阻抗小于10Ω，零地电压小于2V,仪器功率11KV A，建议UPS功率大于15KV A。

3.1.4 在附近没有会产生电磁波的仪器，环境噪音<85dB（A）。

3.2 供水要求3.2.1无菌去离子水(要求<10 cfu/ml，电导率≤1μS/cm), 水量: c701为50 L/h, c502为40 L/h，水压为0.5-3.5kg/cm2。

3.2.2 纯水水箱出水管口径1/2inch(约12mm内径），地面排水口距仪器排水出口在50--100mm，管长应小于5m。

3.3 操作人员3.3.1要求操作人员熟知相关指导方针与标准以及操作员手册中包含的信息与程序。

操作人员需要接受过罗氏诊断公司的培训，要求操作人员已仔细遵循操作员手册中详细说明的系统操作与维护程序，并取得罗氏公司培训合格的证书。

CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程一、CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程开关机和使用程序1开机前检查注意：每天开始测试前,请将试剂盘盖上的防冷凝水塞子取下；否则,可能导致机械复位失败,试剂针被撞弯.a.检查电源,确认电源有电并且能够提供正确的电压.b.检查样本调度模块、操作部和输出部间的通讯线和电源线,确认已连接牢固且没有松动现象.c.检查打印机内是否有足够的打印纸.若不够,请添加打印纸.d.检查废液桶,查看桶内废液是否排空.若未排空,请排空废液桶.e.检查废液连接,确保废液管无弯折,下水道排液口不高于仪器废液出口.f.检查样本针、试剂针,确认无污物,无弯折.g检查样本放入区、重测缓存区和样本回收区,确保无样本架和脏物；检查传送通道、常规通道和返回通道,确保通道上无障碍物.h检查试剂盘盘盖是否盖好；i.检查分离液是否充足,如不够,请添加.J检查反应杯余量,如不足,请装载反应杯.K检查底物是否充足.如不足,请更换底物.L检查固体废料箱和下料区反应杯托盘,清空废料箱的反应杯和下料区托盘.2开机按下列顺序依次打开电源开关：外置气泵若选配、仪器主电源开关、样本调度模块电源开关、分析模块电源开关、打印机、操作部显示器和主机电源、计算机显示器和主机电源.登录Windows操作系统后,系统会自动启动CL-2000i操作软件.3确认仪器状态确认系统状态打印机状态、系统状态、和LIS连接状态、分析模块状态、故障/报警状态、试剂/校准状态、维护报警状态,以及子系统状态.4装载试剂及耗材装载免疫试剂仪器空闲状态下,打开试剂盘盖,在试剂盘上的试剂位放置相应的试剂.放完试剂后,盖好试剂盘盖.注意：请勿将液体洒落在试剂盘控制按钮上,否则可能导致按钮损坏.装载分离液同时可以装载两瓶分离液,当一瓶用完时,系统将自动切换到另外一瓶.打开分析部前门,拉开分离液抽屉；确认需更换的分离液瓶,一手轻轻按下瓶盖接头上的金属按钮,一手轻轻将90°直角接头脱开拿起,把接头挂在门后的卡扣上；将用完的分离瓶取下；将新分离液纸箱顶部开口剥离丢弃,将瓶口拉出,将瓶盖拧开丢弃；将空瓶上的瓶盖组件拧开后,整体装入新瓶中,装入过程中,一手将瓶口向上拎起,一手旋紧瓶盖.用干净的纸巾将过程中不慎洒落至分离液瓶托盘上的液体擦拭干净；然后将安装好瓶盖的新瓶放到抽屉上,将快插接头竖直轻轻按下,与瓶盖上的接头连接；接头按下后,会发出清脆的“咔”声,同时连接面无明显缝隙,接头不会脱开或松动；将抽屉推入,关闭分析部前门.装载底物可以同时放置四瓶底物,中间两瓶用于装载使用,两边两瓶为平衡位,供底物在室温下进行温度平衡.当中间两瓶中的其中一瓶用完时对应的指示灯闪,系统将自动切换到另外一瓶.每瓶底物可支持500个测试.用手持条码扫描仪扫描底物瓶标贴上的条码撕下底物瓶底部的保护铝膜旋松瓶盖将底物瓶穿刺在装载位上按下对应的指示灯按钮指示灯灭相应的底物瓶加载完成.装载反应杯反应杯放在托盘上,然后送入上料区.每次可以通过叠加加载9个反应杯托盘.请按照以下步骤装载或取出反应杯托盘.1打开仪器右前门,可以看到反应杯上料区和下料区；2拉出托盘架；3从左侧的下料区取出空的托盘,将装好反应杯的托盘装入上料区；4推进托盘架；5关闭仪器右前门.装载样本针清洗液样本针清洗液用于强化清洗样本针.选择“试剂”“特殊试剂”“清洗液”“试剂装载 F1”.将样本针清洗液放在清洗液位置上样本针清洗池旁并且输入清洗液余量%、瓶号、生产有效期批号等信息.点击“装载 F3”.5校准测试需要时,进行校准测试.点击“试剂”→“校准申请F5”,申请校准测试项目.申请校准后,根据打印的校准品列表将校准品放在桔黄色样本架上,然后将样本架放进样本放入区.点击,运行校准测试.点击“试剂”→“校准结果”,查看校准结果.6质控测试点击“申请”→“质控”,申请质控测试项目.申请质控后,将质控品放在湖蓝色样本架上,然后将样本架放进样本放入区.点击,运行质控测试.点击“质控”→“Levey-Jennings图”/“Twin-Plot图”/“质控数据”,查看质控结果.7常规样本测试申请样本测试1手工申请样本测试：任何情况下都可以使用点击“申请”→“样本”,申请样本测试.申请样本后,按照样本架申请模式将样本放在灰色样本架上,然后将样本架放进样本放入区.2批量样本申请：点击“申请”→“样本”,在“编号”中输入第一样本的编号,点击“批量F3”,输入最后一个样本的编号,然后选择测试项目.点击,运行样本测试.点击“结果”→“当前结果”/“历史结果”,查看当前的样本测试结果或以前的样本测试结果.8急诊样本测试申请急诊测试1快捷急诊样本申请点击,通过快捷急诊界面申请急诊测试.输入各个数据项后,在设定的位置放置急诊样本.2一般急诊样本申请点击“申请”→“样本”,在样本申请界面申请样本测试项目,并同时选中“急诊”复选框.申请样本测试后,按照样本架申请模式将样本放在红色样本架上,然后将样本架放进样本放入区.3批量急诊样本申请：点击“申请”→“样本”,在“编号”中输入第一样本的编号,选中“急诊”复选框,点击“批量F3”,输入最后一个样本的编号,然后选择测试项目.点击,运行急诊样本测试.点击“结果”→“当前结果”/“历史结果”,查看当前的样本测试结果或以前的样本测试结果.9追加/删除样本及项目若需要追加新的样本时,可以按照常规样本申请流程进行申请和测试.追加样本点击“申请”→“样本”,在样本申请界面申请追加的样本.根据最后样本架的放置情况,将追加的样本放在新样本架对应的位置上更多信息参照CL-2000i使用说明书8.2.2节.点击,将样本架放进样本放入区,点击开始测试.追加或删除项目点击“申请”→“样本”,输入样本编号,然后新增或删除样本的测试项目.然后点击开始测试.10样本重测样本测试结束后,系统允许通过手工和自动的方式对样本进行重新测试.只允许对测试结束的项目进行重测,重复次数多次时,需要等项目的所有测试都结束后才允许重测.手工重测：点击“结果”→“当前结果”和“历史结果”,在当前结果或历史结果界面选择要重测的样本,点击“重测F5”.或点击“结果”→“异常样本”,在异常样本界面选择要重测的样本,点击“重测F2”.或点击“申请”→“样本”→“列表F5”,点击“重测F4”,然后输入需要重测的样本编号.将重测样本放在深蓝色样本架上,然后将样本架放进样本放入区.点击,开始测试样本.自动重测：在“系统设置”界面和“参考范围/危急值范围”界面进行重测设置,测试结束后系统将判断测试结果.如果结果超出设定的参考范围、危急值范围或自定义范围,在条码模式下,系统将自动对样本进行重测.查看重测结果：点击“结果”→“当前结果”或“历史结果”,选中样本,查看重测结果；或选择“选项F2”→“重测结果”,查看选中样本的所有项目重测结果.11传输和打印样本结果传输样本结果：点击“结果”“当前结果”/“历史结果”,在“当前结果”界面或“历史结果”界面选择要传输的结果,然后点击“传输F8”按钮.打印样本结果：点击“结果”“当前结果”/“历史结果”,在“当前结果”界面或“历史结果”界面选择要打印的结果,然后点击“打印F7”按钮.若要将多个样本打印在一份报告中,在结果界面选中样本后,选择“选项F2”→“样本合并打印”.12查看试剂状态和测试状态测试过程中,可以通过“试剂/校准”界面查看试剂的状态,在“架状态”界面查看样本架上的测试状态,以及在“试剂概况”界面查看试剂盘和其它特殊试剂的状态.注意：1、测试过程中,“急诊”按钮灯闪时,表示样本架正在从重测缓冲区拉回回收区,请勿从回收区取样本架；“运行”按钮灯闪时,表示SDM正在进行复位或放入区推进机构正在向前推进样本架,请勿往放入区放样本架.只有当“运行”按钮指示灯灭时,才能使用“急诊”按钮和“运行”按钮.2、如果在测试过程中使用“运行”按钮追加新一批测试,请确保上一批样本的最后一个样本架已放满样本,不要有空位置,以便新追加的样本与前一批样本编号连续.13日常维护完成一天的测试任务后,应根据日常维护列表中的维护项目以及显示为黄色的维护项目对仪器进行维护.14关机退出Windows操作系统后,按下面顺序关掉各部分电源：打印机、操作部显示器电源、样本调度模块电源、分析模块电源、计算机显示器电源、和外置气泵模块电源.分析模块电源关闭后,冷藏系统停止工作,请及时冷藏试剂盘上的试剂.如果仪器将长期停止使用或超过7天不使用,请关闭分析模块主电源.15关机后操作1.检查分析模块台面是否沾有污渍.若有,用干净软布将污渍擦拭掉.2.检查废液桶.请将废液桶清空.3.检查轨道上是否还有样本架.如果有,请收好样本架.4.从样本回收区取出样本架,并妥善保存.5.取走样本架上的校准品、质控品和样本.二、CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程维护保养1、日常维护1、检查废液连接和废液桶每天1.确认废液导液管畅通,没有被弯折.否则可能会因排液不畅而导致废液从分析模块面板溢出,严重的会导致分析模块损坏.2.若进行上述操作之后仍然漏液,请联系本公司用户服务部或所在地区的分销商.3.若采用废液桶方式排放废液,则需要倒空废液桶中的废液.2、检查耗材状态每天1、在特殊试剂界面或试剂概况界面查看样本稀释液、底物、反应杯、废料箱、样本针清洗液和分离液的余量状态.2、如果余量不足,进行添加或处理.3、检查样本/试剂注射器每天1、观察注射器的三通组件,检查是否有漏液.2、使用干燥的纱布擦拭注射器三通,查看纱布有无润湿,以判断是否漏液.3、检查注射器内部是否有气泡.观察注射器下部的活塞导向螺母是否漏液.4、使用干燥的纱布擦拭活塞导向螺母,查看纱布有无润湿,以判断是否漏液.5、观察注射器组件下端紧定螺母是否拧紧.4、检查样本针/试剂针每天1、执行“针内壁清洗检查”.2、观察样本/试剂针内壁清洗的出水情况.如果清洗水喷洒或未从针尖垂直排出,则针可能堵塞.首先进行“日常清洁”维护操作,之后再次进行检查；如果仍不正常,则进行“清洗样本针内壁”或“清洗试剂针内壁”维护操作；如果仍不正常,则需要进行“清洗/更换样本针”维护操作,或联系用服工程师.5、清洁样本针/试剂针外壁每天1、执行“清洁针外壁”维护；2、将样本针和试剂针摇臂手动旋转到方便维护位,用蘸有酒精的纱布,轻轻擦拭针的外壁和针尖,直至针表面光洁,无污物；3、用蘸有去离子水的纱布擦去针上的酒精.擦拭时,不要横向用力推拉,以免折弯针杆,影响正常测试；4、关闭分析模块上盖及后盖.6、清洁磁分离吸液针外壁每天1、执行“磁分离针/管维护”指令；2、打开分析模块上盖和后盖；3、点击“继续”；4、在磁分离盘上四根吸液针标识为A1、A2、A3、A4；A1和A2在磁分离盘的前方,A3和A4在磁分离盘的后方.以吸液针A4为例, 逆时针旋松吸液板上A4吸液针的圆形螺母,向上将吸液针从磁分离盘轻轻提起取出,用沾有去离子水的干净纸巾从上而下轻轻擦拭针外壁,保证外壁脏物被擦拭干净.完成后,把针装回吸液板,顺时针旋紧圆形螺母,锁紧吸液针；将吸液针轻轻提起,检查吸液针是否顺利的自动回弹.注意：操作过程注意不要折弯、碰撞或刮擦针.吸液针外壁维护完毕后,请目视检查确认所有导管和接头连接无松脱.5、采用同样的方法来清洁其他3阶磁分离吸液针A1、A2、A3；注意,每阶吸液针的维护,均须更换沾有去离子水的干净纸巾.7、日常清洁1、每次日常清洁约消耗强化清洗液,若强化清洗液余量不足,请在60ml试剂瓶中添加足够的强化清洗液,然后将试剂瓶放在样本针强化清洗液位.2、执行“日常清洁”维护指令.如果在“仪器设置”-“自动维护设置”设置了日常清洁的开始时间,系统在设定的时间自动执行日常清洁.此时请确保在强化清洗液位放足够的强化清洗液.8、执行效应检测每天1、在“维护指令”界面选择效应检测指令.2、点击“执行”.如果在“仪器设置”-“自动维护设置”设置了效应检测的间隔时间,系统按设定的时间间隔自动执行效应检测.2、非日常维护1、更换并清洗磁分离吸液针每周1、执行“磁分离针/管维护”；2、打开分析模块后盖；3、逆时针轻松旋松磁分离吸液转接板上的快插接头,将接头轻轻拿起,将对应的导管与导管压板分离脱开；4、以A1针为例,逆时针轻轻旋松吸液板磁分离盘上由一上一下两个板,吸液板指上面的板上吸液针的圆形螺母,向上将吸液针从磁分离盘轻轻提起取出,注意不要折弯或碰撞针；5、取一根新的干净吸液针,将针装回吸液板,过程中应仔细操作,防止针与其他配件碰撞或刮擦；顺时针旋紧圆形螺母,锁紧吸液针；将吸液针导管另一端的快换接头与磁分离吸液转接板上的对应的快插接头重新连接好,连接时,轻轻下压接头并顺时针旋转,接头的卡扣会自动啮合,装好后,轻微晃动接头,应无脱开；然后将导管重新固定到导管压板中,导管上的标识环与压板边缘对齐；6、重复步骤3~5,更换其它3阶磁分离吸液针；7、更换完成后,进入“维护指令”-“液路灌注”,选中磁分离针灌注点击执行按钮,过程中观察磁分离吸液针管路,确认针更换正常且管路无任何泄漏；8、确认无误后,关闭分析模块后盖；9、将更换下来的吸液针,用蘸有酒精的纱布清洗针外壁,再用通针工具对内壁进行清洁疏通,疏通后,将随机配送的注射器工具与吸液针快插接头一端连接；准备CD80清洗液放入烧杯,将针另一端浸没在CD80清洗液中,连续推拉注射器10次以上；将针尖抬起离开液面,再次排空针及导管内部液体；然后准备新鲜的去离子水或蒸馏水放入烧杯,将针尖浸没到液面下,用注射器吸入液体,吸满后将针尖置于另一烧杯中,将水排出,如此重复至少10次,对内壁进行清洁,最后排空；完成后,将针组件与注射器接头分离,将针及导管内存留液体手动甩干,再用干净的纱布不得掉屑擦拭针外表面所有残留液体；过程中注意保持导管连接不得松动；10、同样的方法清洁其他所有更换下来的吸液针；11、完成后将针置于清洁通风环境下建议使用干燥皿,进行干燥；干燥完成后,将清洁后的所有针用干净的密实袋封装保存,供下次使用.2、清洁混匀器孔每月1、执行“清洁混匀器”指令；2、使用蘸有酒精的棉签轻轻擦拭混匀器孔.3、擦拭注液针/管每月1、执行“磁分离针/管维护”；2、打开分析模块后盖,然后点击“继续”；3、逆时针旋松注液板磁分离盘上由一上一下两个板,注液板指下面的板上的圆形螺母,轻轻将注液针从磁分离盘拉出；注意保持软管及接头连接牢固,不要让其松动或脱落；4、使用去离子水沾湿纱布并擦拭注液针端外壁；5、将注液针装回注液板上的位置并拧紧固定螺母,并检查确认软管及软管接头连接是否松动和脱落,若松动,请重新装好；6、重复步骤3~5,清洁其它3阶磁分离注液针.4、清洗仪器防尘网每月1、确认分析模块主电源已关闭；2、取下防尘网；3、用吸尘器、毛刷或清水清洁防尘网,并自然晾干；4、将清洗后晾干的防尘网重新装回仪器.5、清洗外置气泵模块防尘网每月1、拆下气泵正前方的防尘网；2、更换新的防尘网；3、将旧的防尘网使用自来水冲洗,晾干后备用.6、清洁清洗池每月1、点击“清洁针外壁”指令,弹出维护对话框,点击“继续”；2、打开分析模块上盖及后盖；3、将样本针/试剂针摇臂手动旋转到方便清洗池维护位,用蘸有酒精无尘布棉签,轻轻擦拭清洗池,直至清洗池干净无污物；4、用蘸有去离子水的无尘布棉签擦去清洗池上的酒精；5、点击“继续”；6、点击“完成”,系统自动执行复位动作；7、关闭分析模块上盖及后盖.7、特殊清洁每月1、执行“特殊清洁”指令.2、在样本针强化清洗剂位放置强化清洗液,在样本架1和2位置放置特殊清洗液；3、点击“执行”；流程正常结束,提示“本次维护已完成”.8、传感器校准每3月称重传感器校准1、选择“维护指令”；2、点击“传感器校准”指令,选择“称重传感器校准”；3、选择要进行校准的分离液称重传感器,然后点击“继续”；4、先将对应的分离液桶移走,确保分离液桶的位置处于无桶状态,然后点击“继续”；5、将砝码放在分离液对应的位置并放置在中央位置,在界面输入砝码的重量值1250克,然后点击“继续”；系统自动进行传感器校准.6、点击“完成”退出维护流程；7、将分离液桶装回托盘.分离液气泡光耦校准值自动调节1、选择“维护指令”；2、点击“传感器校准”指令,选择“分离液气泡光耦校准值自动调节”；3、确保桶1的分离液余量超过1/3, 缓冲瓶液面未超过满桶2/3,然后点击“继续”；4、点击“开始”进行校准；5、点击“完成”退出维护流程.9、清洁分析部面板不定期1、确认仪器处于非测试状态,打开分析模块上盖；2、使用蘸有酒精的纱布轻轻擦拭分模块部台面和盘盖等部位；3、使用专用清洗液清洁触摸屏和键盘等；4、盖上分析模块上盖.10、清洁试剂盘不定期1、确认仪器处于停机或空闲状态；2、打开试剂盘盖,取下所有试剂瓶冷藏；3、使用干净纱布擦拭试剂盘内壁上的条码扫描窗口的隔离玻璃,必要时,可以蘸少量酒精或去离子水擦拭,确认玻璃上没有痕迹或灰尘留下；4、使用纱布蘸少量去离子水或酒精擦拭试剂盘,对于盘上的污物,可以使用棉签蘸少量酒精擦拭.11、更换样本/试剂注射器不定期1、准备新的注射器组件和防漏垫片,并将其放在装有去离子水的烧杯里润湿；2、点击“注射器维护”指令,选择需要更换的注射器,点击“继续”；3、打开分析模块前门,在分析模块的中下部可以看到两个注射器.左边为样本注射器、右边为试剂注射器；4、逆时针松开注射器上方的四个锁紧螺钉,取下锁紧螺钉和固定块；5、逆时针松开注射器下方的活塞钮锁紧螺钉,从架子上取下注射器；6、一只手握住三通连接器,另一只手握住注射器连接头,逆时针旋下注射器,然后将防漏垫片取下；7、将新注射器连接头浸入装有去离子水的容器中,轻轻拉动活塞钮,使注射器吸满半管去离子水,然后回推,反复吸排至气泡消失；8、将准备好的新防漏垫片湿润后放入三通连接器中,一只手握住三通连接器,一只手握住注射器连接头,顺时针旋入三通；9、将注射器装回注射器固定架；10、安装压块和四个锁紧螺钉,顺时针旋上锁紧螺钉,但不要锁死；11、将注射器活塞钮对准注射器下方的锁紧螺钉,顺时针旋紧螺钉；12、握住活塞导向螺母,轻轻调整注射器高度,使注射器头刻度超出最上端固定块样本注射器15小格,试剂注射器15小格；13、锁紧压块上的四个锁紧螺钉；14、完成更换操作后,点击“继续”,系统对注射器单元进行复位,请检查新安装的注射器是否漏液,若出现漏液,请参照“检查样本/试剂注射器”维护项进行处理；15、关闭分析模块前门.12、清洗样本针内壁不定期1、关闭分析仪电源,打开分析模块上盖；2、点击“清洗/更换针”维护指令,然后点击“继续”；3、使用十字螺丝刀松开针面壳上的螺钉,将摇臂盖从摇臂座上卸下；4、一只手将电路板按住,另一只手拔下连接器插头；5、用一字螺丝刀取下样本针上的紧固螺钉,取出弹簧,并妥善保管以防丢失；6、一只手轻握样本针上的接头,另一只手握住液路管的接头并逆时针转动,直到导管接头脱出,用手轻轻将导管从样本针上拔出.7、将样本针缓缓从摇臂中取出；8、使用通针夹具上的连接螺柱将样本针与通针夹具接好,然后用通针夹具的注射器吸满去离子水,接到通针夹具的注射器接头,将样本针针尖放到烧杯内,不要与烧杯壁接触,然后用力推注射器,将注射器内的水通过样本针推出,冲洗样本针内壁.重复使用注射器冲洗样本针10次；如果在注射器推注时,发生注射器活塞泄漏,则通针工具无法疏通样本针,样本针严重堵死报废,需要更换新针.9、当样本针内壁出水连续,且水流方向与针方向相同时,样本针内壁清洗成功.将样本针从通针工具上取下；将针内水甩干,然后将外壁水擦干.10、由上向下将样本针插入样本针摇臂上的针孔中；11、将液路管接头对准样本针接头,顺时针旋入拧紧；12、将连接在样本针尾部的插头插入液面检测电路板的连接器插座上；13、将弹簧套入摇臂腔内的立柱,拧上螺钉压紧弹簧,注意弹簧方向,将沿螺旋方向多出一段的一端向下；14、用手指捏住样本针靠近摇臂的部分,竖直向上轻推一下样本针,然后再放下,检查弹簧是否可以自由伸缩；如果弹簧能自由伸缩,则进入下一步；如不能,检查是否弹簧卡住,还是螺钉压得太紧,排除故障.15、维护操作完成后,打开分析模块电源,观察针摇臂上的电路板上编号为D2的LED橙色小灯是否亮起；如果亮起,则表明液面检测系统正常；如果不正常,请联系迈瑞公司用服服务部或所在地区的分销商.16、执行“系统复位”维护指令,观察样本针内壁出水是否连续,且出水方向是否与样本针方向相同,如果不正常则执行“检查样本/试剂针”维护操作排查原因；检查液路管的接头是否漏水,如果。

2. 性能指标2.1 外观外观应满足如下要求：a）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；b）分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.2 加样精度加样精密度与准确度应符合表 1 的要求。

表 1 加样精密度与准确度要求2.3 反应区温度控制的准确性和波动度孵育仓温度需要恒定，每个试剂卡的温度应保持在37℃±0.5℃之间，波动度不超过 1.0℃。

2.4 制冷温度控制的准确性制冷温度需要恒定，瓶内的温度应保持在5℃±3℃之间，波动度不超过 4.0℃。

2.5 分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

2.6 批内测量重复性批内测量重复性（CV,%）应≤8%。

2.7 线性相关性在不小于 2 个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。

2.8 携带污染率携带污染率应≤10-5。

2.9 分析仪主要功能2.9.1 用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样本、测试项目的分析任务；2.9.2 仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；2.9.3 仪器具备自检功能；2.9.4 故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示；2.9.5 仪器具备通过网口使用TCP 协议发送给Lis 系统；2.9.6 仪器具备用户访问控制功能：软件运行时需要用户名与密码登陆，登陆后通过用户等级对不具备的功能进行无效化限制。

2.10 环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅰ组和表 2 的规定；运输试验、电源电压适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。

2.11 电气安全性电气安全应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008 中适用条款的要求。

三大品牌全自动化学发光免疫分析系统的对比分析㈠、ACS：180SE全自动化学发光免疫分析系统ACS全自动化学发光免疫分析系统由拜耳公司生产，采用化学发光技术和磁性微粒子分离技术相结合的免疫分析系统。

20世纪90年代初首次推出全自动化学发光免疫分析系统ACS：180。

90年代中期推出第二代产品为ACS：180SE分析系统(图2)，最近该公司又推出了ACS：CENTAUR。

第二代产品将微机与主机分开，软件程序加以改进，使操作更灵活，结果准确可靠，试剂贮存时间长，自动化程度高等优点。

1.仪器测定原理该免疫分析技术有两种方法：一是小分子抗原物质的测定采用竞争法；二是大分子的抗原物质测定采用夹心法。

该仪器所用固相磁粉颗粒极微小，其直径仅1.0μm，这样大大增加了包被表面积，增加抗原或抗体的吸附量，使反应速度加快，也使清洗和分离更简便。

其反应基本过程：⑴竞争反应：用过量包被磁颗粒的抗体，与待测的抗原和定量的标记吖啶酯抗原同时加入反应杯温育，其免疫反应的结合形式有两种，一是标记抗原与抗体结合成复合物；二是测定抗原与抗体的结合形式。

⑵夹心法：标记抗体与被测抗原同时与包被抗体结合成一种反应形式，即包被抗体-测定抗原-发光抗体的复合物。

上述无论哪种反应凡所结合的免疫复合物均被磁铁吸附于反应杯底部，上清液吸出后，再加入碱性试剂；其免疫复合物被氧化激发，发射出430nm波长的光子，再由光电倍增管将光能转变为电能，以数字形式反映光量度，计算测定物的浓度。

竞争法是负相关反应。

夹心法是正相关反应。

2.实验操作本仪器测定所用试剂均包括两种：固相磁粉和液相发光试剂。

每套试剂可放置于试剂托盘的任意位置上，由仪器扫描标签条码后自动加样。

根据测定项目不同，试剂用量在50~450μl之间。

测定标本必须用血清，禁止用血浆，以防纤维蛋白将管路堵塞。

由于是自动化仪器，其操作极其简单：①将样品编号排入样品盘。

②按试验项目将所用试剂放入试剂盘，并观察辅助试剂。