全自动荧光免疫分析仪
工作原理
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
一、基本结构
（一）按照反应装置的结构，自动生化分析仪主要分为流动式(FLOW SYSTEM)、分立式(DISCRETE SYSTEM)两大类。
1．流动式指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪。
2．分立式指各待测样品与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成。其中有几类分支。
(1)典型分立式自动生化分析仪。此型仪器应用最广。
(2)离心式自动生化分析仪，每个待测样品都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定。由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高。
3．袋式自动生化分析仪是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样品在各自的试剂袋内反应并测定。
4．固相试剂自定生化分析仪(亦称干化学式自动分析仪) 是将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样品滴加在相应试纸条上进行反应及测定。操作快捷、便于携带是它的优点。
(二)典型分立式自动生化分析仪基本结构
1．样品(SAMPLE)系统
样品包括校准品、质控品和病人样品。系统一般由样品装载、输送和分配等装置组成。
样品装载和输送装置常见的类型有：
(1)样品盘(SAMPLE DISK)，即放置样品的转盘有单圈或内外多圈，单独安置或与试剂转盘或反应转盘相套合，运行中与样品分配臂配合转动。有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放置多个弧形样品架(SECTOR)作转载台，仪器在测定中自动放置更换，均对样品盘上放置的样品杯或试管的高度、直径和深度有一定要求，有的需专用样品杯，有的可直接用采血试管。样品盘的装载数，以及校准品、质控品、常规样品和急诊样品的装载数，一般都是固定的。这些应根据工作需要选择。
(2)传动带式或轨道式进样即试管架(RACK)不连续，常为10个一架，靠步进马达驱动传送带，将试管架依次前移，再单架逐管横移至固定位置，由样品分配臂采样。
(3)链式进样试管固定排列在循环的传动链条上，水平移动到采样位置，有的仪器随后可清洗试管。
分配加样装置大都由注射器、步进马达或传动泵、加样臂和样品探针等组成，①注射器(SYRINE UNIT)。根据注射器直径和活塞移动距离的多少，定量吸取样品或试剂。它的精度决定加样的精度，一般可精确到1微升。注射器漏液时，首先考虑是否探针堵塞，其次是注射器活塞磨损等。有的加液系统采用容积型注射泵和数控脉冲步进马达，提高精度。②样品探引(PROBE)与加样臂相联，直接吸取样品。探针均设有液面感应器，防止探针损伤和减少携带污染。有的设有阻塞检测报警系统当探针样品中的血凝块等物质阻塞时．仪器会自动报警冲洗探针，并跳过当前样品，对下一样品加样。有的还有智能化防撞装置遇到阻碍探针立即停止运动并报警。即使如此，它仍是非正规操作时的易损件。为了保护探针，除预先需要根据样品容器的高低、最低液面高度等进行设置外、，样品容器的规格、放置以及液面高度等设定条件不得随意改变。在某些仪器上，采样器和加液器组合在一起，加样品和加试剂或稀释液一个探针一次完成。③加样臂。连接探引，在样品杯(试剂瓶)和反应杯之间运动，完成采样和加样(加试剂)。它的运动方式，与仪器工作效率及工作寿命有一定关系。④阀门用以决定液体流动方向。⑤稀释系统。对样品进行预稀释、过后稀释或加倍，对标准原液系列稀释等。不同仪器的稀释方式有所差异，要注意识别。试剂系统亦有稀释功能：
2．试剂(REAGENT)系统一般由试剂储放和分配加液装置组成。
(1)试剂仓常与试剂转盘结合在起。多数仪器将试剂仓设为冷藏室，以提高在线试剂的稳定期。
(2)分配加液装置(DISPENSE UNIT)。与样品系统的类似。，试剂探针常常可以对试剂预加温，双试剂系统的试剂2(R2)探针起始量宜较下，以便配合不同
R1/R2比例的试剂。
(3)试剂瓶(BOTTLE)。有不同的形状及大小规格。如 COBAS MIRA PLUS仪有4、10、15、35ML等规格，瓶底呈凹形，OLYMPUS AU600仪有30和60ML两种；日立7060仪有20、50、100ML三种等规格。应根据工作量和试剂规格．考虑试剂瓶残留死体积和更换频率，合理选用。独特设计的卡式试剂盒，体积小，防蒸发，方便储存。
(4)配套试剂常有条形码，仪器设有条形码检查系统，可对试剂的种类、批号、存量、有效期和校准曲线等货剌，进行核对校验，如BECKMANCX7等。
(5)试剂瓶盖自动开关系统，更有利于试剂保存。有的仪器可在运行中添加，更换试剂，有的则须在暂停状态进行。
3．条形码(BARCODE)识读系统
一般由扫描系统、信号整形和译码器三部分组成。扫描系统以光源扫射黑条白空相间的条码符号由于条和空对光的反射不同、不同宽窄的条符反射光持续时间不同，产生强度不同的反射光．再经光电转换元件接收并转换成相应强度的电信号，最后通过信号整形，由译码器解译。系统自动识别样品架及样品编号识别试剂、校准品及其批号、失效期，有的并可识别校验校准曲线等信息。
实验室常用条形码类型有CODE 39、CODE 128、2 OF 5 STANDARD、INTERLEAVED2OF 5等。要自编样品条形码需要条形码输入器，条形码阅读系统与条形码要匹配。已有全自动试管分配暨条形码粘贴准备系统。
4．反应系统
(1)反应盘装载一系列反应比色杯（CUVETTES）,多为转盘形式。反应测定过程中按固定程序，在加样臂、加液臂、搅拌棒、光路和清洗装置之间转动。有的仪器在反应杯中完成反应后再吸入比色杯比色，现在更常见反应和检测同在比色杯中进行，效率更高，尤其适于连续监测法。比色杯多采用硬质石英玻璃、硬质玻璃、无紫外光吸收的丙烯酸塑料等，使用寿命不一。DIMENSION系列的比色杯在机器内自动制造，自动封口，免冲洗，无污染。流动池式主要在小型分析仪用。容积一般几十微升，但抽液管道占用较多反应液，多样品连续使用，增加交叉污染机会。
蠕动泵(PUMP)。半自动生化仪需要蠕动泵抽吸反应液进人流动比色池作测定。要求定期对蠕动泵校准，即通过吸人定量的水来检验泵的吸液量是否准确。一般均设有泵校准功能。
(2)混合装置(MIXING UNIT) 如采用多头回旋搅拌棒(二头双清洗式搅拌系统)。搅拌棒常具特氟隆不粘涂层，避免液体粘附。
(3)温控装置生化分析仪通过恒温控制装置来保持孵育温度的调控和恒定也是由计算机来控制的，理想的孵育温度波动应小于±01℃。保持恒温的方式有三种。①空气浴恒温：即在比色杯与加热器之间隔有空气。空气浴恒温的特点是方便、速度快、不需要特殊材料，但稳定性和均匀性较水浴稍差。罗氏(ROCHE)的COBAS和0LYMPUS AU2700系统采用的就是空气浴恒温模式。②水浴循环式：即在比色杯周围充盈有水，加热器控制水的温度。水浴恒热的特点是温度恒定，但需特殊的防腐剂以保证水质的洁净，且要定期更换循环水。日立系统生化分析仪采用的即是水浴循环恒温装置。⑧恒温液循环间接加热式：结构原理是在比色杯周围流动着一种特殊的恒温液(具无味、无污染、惰性、不蒸发等特点)。比色杯和恒温液之间有极小的空气狭缝，恒温液通过加热狭缝的空气达到恒温，其温度稳定性优于干式，和水浴式循环式相比不需要特殊保养。
5．清洗(WASH)系统
探针和搅拌棒采用激流式等方式自动冲洗。清洗装置一般由吸液针、吐液针和擦拭刷组成。清洗工作流程为吸出反应一吸于一注入纯水一吸干一擦干。清洗液有碱性和酸眭两种。一般说来，在吸出反应液后，仪器先用碱性液冲洗，再
用酸性液冲洗，最后用去离子水冲洗三遍。擦拭刷的功能是吸去杯壁上挂淋的水，刷体内部有负吸装置。使用进程中要注意擦拭刷是否磨损。
值得注意的是，对于常规冲洗还不能清除交叉污染(CARRY—OVER)的实验要特别处理，以减少交叉污染或携带污染。例如，胆固醇测定试剂中的胆酸盐对血清总胆汁酸的测定有干扰，在消除交叉污染的程序中，可输入程序，指令总胆汁酸不在测试胆固醇的比色杯中进行测定，如不能避开，仪器则对比色杯进行特别冲洗，防止发生交叉污染。
冲洗水的水温自动控制到与恒温反应槽温度相近，保证反应系统的恒温，并增加去污力。急诊测定后采用针对性清洗，似乎比采用固定的全面清洗程序更有效率更经济。耗水量仪器间相差较大。
ABBOTT AEROSET 自动生化分析仪等系统具有自动清洗功能(SMART WASH)和最佳标本顺序选择功能(OSS)。即仪器根据试剂或样品间交叉污染的项目组合，自动改变检测顺序，避免互有影响的分析项目；确实无法回避时，则采用选定的特殊清洗剂作自动清洗。
6．比色系统
(1)光源多数采有卤素灯，工作波长为325～800NM。卤素灯的使用寿命较短，
一般只有1 000～L 500小时。当灯的发光强度不够时，仪器会自动报警，应及时更换，部分生化分析仪采用的是长寿命的氙灯，24小时待机可工作数年，工作波长285-750NM。
(2)比色杯自动生化分析仪的比色杯也是反应杯。比色杯的光径～0.7 CM不等，通常为石英或优质塑料。光径小的省试剂，当比色杯光径小于1 CM时，部分仪器可自动校正为1CM。生化分析仪的比色杯自动冲洗装置在仪器完成比色
分析后做自动反复冲洗、吸干的动作，比色杯在自动检查合格后继续循环使用。要及时更换不合格的比色杯。如采用的是石英比色杯，比色杯要定期检查清洗。
(3)单色器与检测器各类自动生化分析仪应用的是可见一紫外吸收光谱法，即监测200-700NM光区某特定波长下发色基团吸光度的变化，辅以微机软件系统的计算来完成测定。可见一紫外吸光谱定量的基础是LAMBER—BEER定律。
传统的分光度测定普遍采用前分光，即在光源灯和样品杯之间先要用滤光片、棱镜或光栅分光，通过可调的狭缝，取得与样品“互补”的单色光之后，照射到样品杯，再用光电池或光电管作为检测器，测定样品对单色光的吸收量(吸光度)。
而现代大多生化分析仪采用后分光测量技术。后分光测定：将一束白光(混合光)先照到样品杯，然后再用光栅分光，同时用一列发光二极管排在光栅后面作为检测器。后分光的优点是不需移动仪器比色系统中的任何部件，可同时选用双
波长或多波长进行测定，这样可降低比色的噪声，提高分析的精确度和减少故障率。
生化仪的单色器即分光装置，有干涉滤光片和光栅分光两类。干涉滤光片有插入式和可旋转的圆盘式两种。插入式就是将需用的滤光片插入滤片槽中，圆盘式是将仪器配备的滤光片都安装在圆盘中，使用时旋转至所需滤光片处即可。干涉滤光片价格便宜，但易变潮霉变，从而影响检测结果的准确性，半自动生化分析仪多采用此种滤光片。
光栅分光可分为全息反射式光栅和蚀刻式凹面光栅两种。前者是在玻璃上覆盖一层金属膜后制成，有一定程度的相差易被腐蚀；后者是将所选波长固定地刻制在凹面玻璃上，耐磨损、抗腐蚀、无相差。全自动生化分析仪多采用光栅分光。
7．程序控制系统
计算机是自动生化分析仪的大脑，标本、试剂的注加和识别，条码的识别，恒温控制，冲洗控制，结果打印，质控的监控，仪器各种故障的报警等都是由计算机控制完成。仪器一代胜过一代，自动化程度越来越高，有的仪器甚至可以完成部分日常保养程序。自动生化分析仪数据处理功能日趋完善，如：反应进程中吸光度，各种测定方法，各种校准方法室内质控结果的统计等，生化仪都可进行处理。计算机还可以调看病人的数据、仪器的性能指标、仪器的运行状态等。自动生化仪中的质控和病人结果还可通过仪器计算机与实验室信息系统(LIS)的对接进行网络管理。
程序控制器是系统的硬件部分。它主要包括：
(1)微处理器和主机电脑。用于仪器各个单元和总体控制，应具有程控操作、故障诊断、多种数据处理和储存等强大功能。一般根据仪器功能的需要和电脑硬件市场的主流产品来配置。
(2)显示器(CRT MONITOR UNIT)。通常用键盘、鼠标、触摸屏等方式进行操作。
(3)系统及配套软件。多采用WINDOWS-NT或WINDOWS界面，具全图形化设计，多菜单选择，信息导引，故障报警，帮助提示，人机“对话”，方便直观，不少仪器有即时反应曲线显示。
(4)通过RS 232 C等数据接口与其他计算机、打印机等设备传输数据。具人工智能双向通讯系统(HOST QUERY)，仪器可直接自行向主电脑询问病人／样品基本资料及检测项目。有的具远程通讯及监控功能，可遥控远处测试及维修检查，实现网络工作。
自动生化分析仪均采用程序控制的自动分析。分析程序一经确定，工作时只要简单地输入测定项目或编码，仪器即可按编制程序自动完成测定、计算和报告。具体的控制程序因仪器而异，一般分为固定程序和自编程序两种。固定程
序为仪器厂家预先设定，常与指定试剂配套；有的不能更改，有的也可由用户修改。它与配套试剂一同使用时，既方便工作，质量也比较可靠，但成本较高。自编程序灵活实用，便于开发新项目，强调程序的灵活性。比如，成批测定过程中应可随时插入急诊标本测定而不打乱原有程序；单个急诊标本测定操作简捷、消耗少，可灵活预稀释或重复测定。
二、仪器一般工作流程
生化分析仪的正确应用，只是掌握了测定技术原理还不够，还需要对具体仪器的工作流程及测定计算方法有足够的了解。??
(一)一般工作流程
工作流程可以通过仪器的测定周期来考察。重点关注比色杯空白读数点(CB)、加样品点（S）、各试剂加液点(R1、R2、……)、试剂空白读数点(RB)、各测定读数点(P)、各点时间间隔及周期总时间等。每个仪器一般都在反应转盘的固定位置和反应测定周期的固定时间设置样品试剂和稀释的加液位，以及测定读数点。如HITACHI 7170在P1到P34周期为10分钟时，PO前加样品，RL在PL 前，R2在P5和P6间，R3在P16和P17间，R4在：P33和P34间。
(二)数据处理计算方法
仪器在各个吸光度读数点读取的吸光度数据，并不一定都纳人浓度计算。仪器往往根据仪器定义和操作者设定的要求，对吸光度原始数据作计算处理，转换成所谓反应数据，再按系数或公式作浓度计算。举例如下：
1．HITACH 7170的终点法测定点(A )吸光度计算为(AX+AX－1)／2。实际吸光度=吸光度数据×10 000。
2．0LYHPUS AU 600试剂空白数据：P0点试剂空白(RB)=P0点吸光度一比色杯水空白(WB)；任一测定点试剂空白(RB )。该点吸光度一比色杯水空白(WB)。
3．MONARCH 1 000两点终点法的反应数据。(终点测定吸光度一终点空白吸光度)一(始点测定吸光度一始点空白吸光度)。
4．AU 600的终点法(带试剂空白，END法)的反应数据=终点吸光度一P0点吸光度(试剂空白，RB)。终点法(不带试剂空白，END)．法)的反应数据=终点吸光度-比色杯水空白(WB)。
5．AU 600的两点法(自身空白)的反应数据=[加第二试剂后测定点读数一P0点读数]一[加第二试剂前测定点读数一PO点读数]。
三、主要操作程序
(一)仪器运行前操作程序
主要进行仪器的基本设置：
L．试验项目设置对试验名称、编码，试验组合(PROFILE)、试验轮次(ROUND)，必要时包括试验顺序等设置。?
2．各试验的参数设置包括试验间比值、结果核对等参数的设定。
3．剂设置根据有关试验参数，设置各试验的试剂位、试剂瓶规格，必要时设定试剂批号、失效期等。
4．校准品设置对校准品的位置、浓度和数量等进行设置。
5．质控设置根据质控要求。设置质控物个数，质控规则，质控项目及相应质控参数等。
6．样品管设置包括样品管类型，残留液高度（死体积），识别方式等设置。
7．其他设置对数据传输方式、结果报告格式、复查方式及复查标准等设置。
(二)常规操作程序
开机(预热、保养)-设置开始条件(日期时间索引、轮次、样品起始号等)-根据需要，申请校准、质控和病人测定项目(包括架号、杯号或顺序号。测定中可继续申请)_装载校准品、质控物和病人标本-装载试剂-核对仪器起始状态（未应用条码系统，采用顺序识别样品时，尤其要核对测定起始编号是否与样品架号和申请号相符）-定标和质控测定-检查定标和质控结果-病人标本测定-测定过程监控（试剂检查，观察分析结果，编辑校正）-数据传递（打印报告，向检验管理系统传输，包括工作量统计、财务统计、病人情况追踪、质控分析等)。测定后保养。
(三)测定结果检查分析
1．要了解和熟悉仪器的各种警示符号的含义与作用在正确设定参数的前提下，利用各种警示符能提高们发现问题和解决问题的效率。
2．要熟悉和灵活运用仪器的相关操作屏(界面) 如：用反应过程监测(REACTION MONITOR)，观察反应时间进程曲线；用校准追踪(CALIBRATION TRACE)回顾分析校准曲线；利用统计(STATISTICS)了解不同日期段病人测定均值及数据分析；运用分析数据编辑(DATA EDIT)察看和校正测定数据。
3．校准的检查要充分利用仪器设置的功能，监测校准曲线图形、各校准点吸光度值(不能忽略试剂空白值及空白速率值)、计算K值等的波动情况，以及与以往的比较。必要时，应进一步检查反应时间进程曲线。必须结合质控数据来把握实验条件。
4．病人结果的检查除了目测观察或用血清指数了解标本性状，注意和了解临床资料及诊断外，学会分析反应时间进程曲线及数据是重要的基本功。
四、基本测定方法??
(一)终点法(END POINT METHOD)??
根据反应达到平衡时反应产物的吸收光谱特征及其吸光度大小，对物质进行定量分析的方法。对一般化学反应来说，反应完全(或正、逆反应动态平衡)、反应产物稳定时为反应终点。对抗原一抗体反应来说，是抗原和抗体完全反应、形成最大且稳定的免疫复合物时为终点。在反应时间进程曲线上为与X轴平行线区段。在测定计算方式上，一般分为一点法和两点法两种。
1．一点法(ONE POINT) 以试剂和样品混合之前的空气空白(GB)、水空白(WB)或试剂空白(RB)的吸光度值为测定计算基点，以反应终点的吸光度读数减去空白读数，得到反应吸光度。通过与相同条件下校准液反应吸光度的比较，求得测定结果。常与一点校准法配合使用，即采用一个校准浓度，校准曲线通过零点且成线性。也应用多点校准。
2．两点终点法(TWO POINT END)即终点一始点法以试剂和样品混合之后的某一时间点作为始点，以反应终点的吸光度读数减去始点读数。一定条件下可降低样品对反应或反应本身的特异性于扰(主要指色度干扰)。常采用双试剂，多以加R2前某一点作测定始点；某些情况下，也可以加R2后一点作测定始点。若使用单试剂，主反应启动太快或仪器起始读数点受限时难以运用。
固定时间法(FIXED METHOD)与两点终点法的区别只是在：测定读数的末点不在反应平衡区段，而是根据方法学选择。如血清肌酐(苦味酸法)测定。
3．三点终点法即双终点法，在一个通道内一次进行两项反应相关的终点法测定。比如同测游离脂肪酸和甘油三酯。某些仪器(如HITACHI系列)设置此方法。
(二)连续监测法(CONTINUOUS MONITORING METHOD)
又称速率法(RATE ASSAY)。即连续监测反应过程，根据所测定的产物生成或底物消耗的速度进行定量分析的方法。在反应时间进程曲线上为反应呈恒速区段(斜率保持不变)，常用于酶活性线性反应期测定。
1．连续监测法即零级反应速率法，亦称斜率法。在较长的反应时间区段内(至少90-120秒)，每隔一定时间(常为2~30秒)读取一次吸光度值，至少读取4点，得到3个△A；一般将连续多次读数作最小二乘法处理，读数间隔时间太短的作带速率时间(TR)多点法处理，均取线性反应部分的读数，求出单位时间内的反应速率△A/MIN。此法必须以零级反应为测定计算的基础，因为只有在零级反应下，单位时间内的吸光度变化(反应速率△A/MIN)才与酶活力呈正比。此法相对减少了分析误差，大大提高了分析速度和准确性。但是，半自动生化分析
仪采用单样品连续监测，相当耗时。应用连续监测法，首先应准备线性范围内的高、中、低浓度的样品，分别作反应时间进程曲线，了解不同浓度下反应全过程，兼顾确定延迟时间和线性监测期。
2．两点速率法即所谓拟一级速率法。在反应中选取两时问点T 1、T 2，读取吸光度A 1、A2，计算(A2-A1)，(T2-T1)=△A，△T。此方法与终点两点法的区别主要有两点：后一读数点反应未达终点，以速率计算结果。它与连续监测法比较，缺点在于人为确定T 1、T 2，不定因素较多，不能保证反应在T 1-T 2期间呈线性，影响结果准确性；应在常规测定前，先做预试验来确定线性时间段。若在选择的时间段内反应不成线性(如零级反应期短，仪器无法设置或测定)，则只能改用终点法。优点在于方法简单；酶活力较低、测定吸光度值较小时，可增加测定时间段而不受仪器连续监测时间点的局限，减少读数误差。
3．速率B法在一个通道内一次进行两项反应相关的速率法测定。它既可以是两项试验测定，也可用于干扰或／及样品空白自动补偿0后一用途的原理是：利用仪器的微机自动处理，在第一反应(干扰反应)一直维持线性的前提下，可以从第二反应(主反应)速率中扣除第一反应速率的延续影响。如用于消除胆红素转化为胆绿素吸光度下降、对肌酐苦味酸法测定的负干扰等。某些仪器(如HITACHI系列)设置此方法。
(三)空白(BLANK)校正
在分光光度法中，常利用空白溶液来调节仪器的吸光度零点，或用来抵消某些测定的干扰因素。在生化分析仪测定中，除了采用双或多波长、两点法等排除背景干扰外，常要运用专门空白测定，以便从样品测定吸光度中扣除其影响。正确选择空白校正，对提高准确度起重要作用。
1．试剂空白一般在方法类型和校准模式中，即分为有或无试剂空白两大类。试剂空白单独测定或与校准配合测定，并需预选装载去离子水样品杯或试剂空白架。校准或病人样品的各测定点吸光度，均要扣除相应测定点的试剂空白吸光度或空白速率值。无试剂空白的方法，多直接以反应杯的水空白作为测定基准值。
在不少仪器中，试剂空白测定类似校准测定，并非在病人样品测定时实时测定。所以，要注意它的测定频率，避免因试剂批号或质量的变化造成试剂空白的改变引起的计算误差。
2．样品空白主要为了消除样品本身混浊或色度的干扰。常采用空白通道法，测定校正结果=显色反应通道结果-空白通道结果。多数仪器须另外占用测定通道，分析速度减半，但去干扰的准确性应高于两点终点。
酶标分析仪 2.性能指标 2.1外观与结构 2.1.1酶标仪表面应清洁平整，色泽均匀，无明显划痕、锋棱和毛刺； 2.1.2酶标仪的文字和标志应清晰、准确、牢固； 2.1.3酶标仪的紧固件连接应可靠且无松动； 2.1.4酶标仪表面的图形符号和字母组合应符合GB/T5465.1-2009 和GB/T5465.2-2008 的规定； 2.1.5酶标仪的油漆件表面应平整光滑、色泽均匀、不允许有露底、起泡、剥落、开裂、流挂、不得有明显的浮色、擦伤、碰伤。 2.2主要性能指标 2.2.1示值稳定性应为±0.002 A。 2.2.2波长示值误差应为±3nm。 2.2.3吸光度示值误差应为±0.015A。 2.2.4吸光度重复性应＜0.1%。 2.2.5灵敏度应≥0.01mg/L。 2.2.6通道差异应≤0.02A。 2.3软件功能 2.3.1编辑设置功能 酶标仪应具有对病人信息、项目名称、波长、计算方法、阈值公式、定性方式的参数进行设置的功能。 2.3.2定性和定量测试功能 酶标仪应具有测试吸光度且定量/定性分析计算和结果显示的功能。 2.3.3储存和查询功能 酶标仪应可对用户信息、项目设置参数、测试结果、标准曲线、管理信息进行存储，且具有对用户信息和结果进行查询的功能。 2.3.4报告和打印 酶标仪应具有通过外接打印机打印标准曲线、测试结果和综合报告的功能。
2.4环境试验要求
应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组（环境温度10℃～35℃，相对湿度≤85%），机械环境试验 II 组的要求。酶标仪的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中第4 章、第 5 章的要求。 2.5电气安全要求 应符合标准 GB 4793.1-2007、GB4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。 2.6电磁兼容性要求 应符合标准 GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 的要求。
全自动化学发光免疫分析仪 技术审查指导原则 （第一次征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围 化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌[RU（bpy）3]2+，直接化学发光剂为吖啶酯（AE），酶促化学发光剂为辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者碱性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧杂环丁烷（AMPPD），鲁米诺氧途径发光剂为酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。 化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可分为均相反应和非均相反应。均相反应主要应用于鲁米诺氧途径免疫分析中，而非均相反应则应用于其他类型化学发光免疫分析中，通过采用固相分离、过滤分离、珠式分离、顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和免疫复合物标记物的分离，其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式更为常用。目前，基于鲁米诺氧途径免疫分析原理的产品还比较少，临床常用的全自动化学发光免疫分析仪更多地采用非均相反应模式。
SOP_03-4 酶标分析仪校准的标准操作程序 一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠 的结果报告。 二、适用范围：免疫检验项目的校准。 三、操作人员：检验科授权工作人员 四、操作步骤：一个实验室测定结果的可靠性是由其精密度、准确性及可比性所决定的，一 般必需从下面几方面着手： (1)选好测定方法；(2)质量过硬的试剂盒；(3)质优的测试仪器；(4)进行正确的校准； (5)规范化操作；(6)室内质量控制；(7)室间质评活动；(8)一支素质高的队伍。 1 校准： 1.1 酶标分析仪与生化分析仪一样，不论如何先进，它还是一个比较器，它测试出来的标 本结果是随着标准限的设置不同而变化的。校准仪器是室内质控的重要部分。 1.2 对于一个临床检测项目，如果其所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一 个不同，都可能得到不同的测定结果。因此，想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该建立一个标准测定系统。鉴于目前的ELISA方法许多测定项目尚无统一的国家标准，在全自动酶标分析仪上应使用配套的试剂和标准品尤其重要，不能乱用。 2 检验方法、仪器和试剂盒的选择： 实验室检验应使用最可靠的测定方法，检测仪器须经严格选择和科学的评价。 临床检测中使用的检测试剂（国产和进口）均须是经过国家药品监督管理局批准和中国药品生物制品检定所批批检合格的诊断试剂盒，实验室使用试剂时，应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。 3 校准方法：实验室中的设备必须定期进行维修与校准，并制定设备维修与校准的制度。3.1 ELISA洗板机与酶标读数仪是最常用和最重要的仪器，应该设立预防性的 维护制度，以保证仪器的正常工作。方法如下： 每天：每次操作要按要求设立对照。核对酶标仪滤光片波长、检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。 每周：清洗仪器表面，保护光学零件，不沾灰尘。 每月：洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。这是保证各孔洗涤均衡一致的前提。 每年：检查、清洗滤光片，如果滤光片出现破裂或霉点则要更换，根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的使用波长吸光度的精密度进行校验，测 定20次．计算精密度。精密度应该控制在厂家说明书中所规定的范围(厂方 代表校验)。校验结果要有记录，保留测定原始结果。 根据实际使用情况更换主要设备（如洗板机、全自动免疫分析系统）内的所有液体装置
o b e电化学发光免疫分 析仪 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
第一章系统概述 1、控制单元 A 显示器（连接cobas ） D 触摸式显示器（主机） B 键盘/鼠标（连接cobas） E 键盘/鼠标（主机） C 计算机（连接cobas） F 计算机（主机） G 人体学PC支架 2、核心单元 1）核心单元轨道 A 核心单元E 模块轨道 B 急诊标本位 F 常规标本上机位 C 条形码阅读器 G 标本退出位 D 标本架转盘 急诊标本位 A 标本架托盘 B 标本架 C 标本杯、微量杯2）标本架及标本容器 标本架类型标本架颜色标本架ID号软件中显示标本架上标签 常规标本架灰色5001-8999001-3999001-3999 STAT标本架红色4001-4999E001-E999S001-S999
标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。 A 标本架上的标本杯 D 16mm×100mm试管 B 16mm×75mm试管 E 16mm×100mm试管上的标本杯 C 16mm×75mm试管上标本杯 3、cobas e 601免疫分析模块 e 601模块主要部件如下： A 预清洗区 C 测量区 E 系统试剂区（在前门后面） B 试剂区 D 耗品区 B 试剂区各部件 A 试剂盘 D 磁珠搅拌棒 F 试剂针 B 条件码阅读器 E 磁珠搅拌棒冲洗站 G 试剂针冲洗站 C 试剂盖开/关 H 探针清洗站 I 试剂注射器
C 测量区各部件 A 标本针 E 标本注射器 B 孵育盘 F sipper 注射器 C sipper 针 D sipper 冲洗站 D 耗品区 A 抓手 E TIP/CUP 盒升降器 B 涡流混合站 F TIP/CUP 丢弃袋 C TIP/CUP G TIP/CUP 盒丢弃区 D 指示灯 指示器灯“亮”时 抽屉可安全打开 指示器灯“灭”时 抽屉严禁打开 E 系统试剂区 第二章 软件系统简介 1、系统状态概览 2、日常工作菜单 仪器 各部件 温度 打印预览 Preclean Procell cleancel l 当更换三种系统试剂的任一种时，长按相对应的绿色按键 报警 试剂查看 取消保养 工作区 试剂 定标 质控 应用设定
全自动酶免分析系统的技术发展与现状 王兆强（澳斯邦生物工程有限公司） 酶联免疫吸附试验(ELＩSＡ/EIA,简称“酶免试验”)是一项现代医学临床检验基本的、常规的检测技术。尽管在9０年代初期，由于以聚合酶链反应（ＰCR)技术为代表分子生物学水平技术的发明，人们纷纷预测，酶免试验将被更高灵敏度、数百万级信号放大的、病原体水平检测的核酸放大试验(ＮＡＴ)所取代。但由于免疫临床标志物（抗原/抗体）具有无法替代的临床意义、以及酶免试验具有操作简便、技术可靠,特别是,9０年代末期ＥＬＩSＡ检测系统的灵敏度和特异性以及检测过程的自动化得到了显著提高与完善，因此，酶免试验再也没人怀疑将被淘汰，而成为传染病血清学标志物（如肝炎、艾滋、致畸病原Torch)、肿瘤标志物及内分泌等各种临床免疫指标检测的主导技术。 支持酶免试验技术的进步,酶标板检测仪器朝着二个方向快速发展。一方面,侧重酶免试验的光学检测系统——酶标仪,到９0年代末已达到至臻完美状态;随着纳米技术微量 加样的发展,酶标仪将很容易由检测传统的96微孔板,转化为检测３84微孔板，甚至1536微孔板，达到更高的检测效率。另一方面，侧重酶免试验处理过程技术——酶标分析系统,到9０年代末已充分发展；随着多任务软件,如O/S2,Unix及Wｉnｄowｓ NＴ等操作平台的完善，满足现代实验室GMP/GＬＰ要求的全自动酶标分析系统，正在世界各种实验室普及。应当指出，在发达国家全自动酶标分析系统的进步,是由法规要求严格、酶免试验结果至关重要的血站实验室需求推动的。这是因为,不同于临床病人检测结果,仅是医生诊断的参考数据,血站血液筛查实验室的检验结果判定，将直接决定血液的安全性。? 以日本为代表的“全面实验室自动化”（TLＡ)运动,对于全自动酶免分析系统产生了巨大的需求。在90年代初期，手工酶免试验操作曾经成为TLA的主要障碍。目前，由于全面实验室自动化具有标准化、高效率、高质量的自动化与网络化特征,正成为临床实验室发展的新趋势。??酶免试验自动化与网络化的时代已经到来,全面实验室自动化不再是一种模型。了解这些技术进步将有助于高效临床实验室的建设与发展。 一样本处理自动化 根据美国临床病理学院(CＡP）的调查报告，实验室误差（ERＲＯR)产生原因的79%
CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程 一、CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程（开关机和使用程序） 1 开机前检查 注意：每天开始测试前，请将试剂盘盖上的防冷凝水塞子取下；否则，可能导致机械复位失败，试剂针被撞弯。 a. 检查电源，确认电源有电并且能够提供正确的电压。 b. 检查样本调度模块、操作部和输出部间的通讯线和电源线，确认已连接牢固且没有松动现象。 c. 检查打印机内是否有足够的打印纸。若不够，请添加打印纸。 d. 检查废液桶，查看桶内废液是否排空。若未排空，请排空废液桶。 e. 检查废液连接，确保废液管无弯折，下水道排液口不高于仪器废液出口。 f. 检查样本针、试剂针，确认无污物，无弯折。 g 检查样本放入区、重测缓存区和样本回收区，确保无样本架和脏物；检查传送通道、常规通道 和返回通道，确保通道上无障碍物。 h 检查试剂盘盘盖是否盖好； i. 检查分离液是否充足，如不够，请添加。 J 检查反应杯余量，如不足，请装载反应杯。 K 检查底物是否充足。如不足，请更换底物。 L 检查固体废料箱和下料区反应杯托盘，清空废料箱的反应杯和下料区托盘。 2 开机 按下列顺序依次打开电源开关：外置气泵（若选配）、仪器主电源开关、样本调度模块电源开关、分 析模块电源开关、打印机、操作部显示器和主机电源、计算机显示器和主机电源。 登录Windows操作系统后，系统会自动启动CL-2000i操作软件。 3 确认仪器状态 确认系统状态（打印机状态、系统状态、和LIS连接状态）、分析模块状态、故障/报警状态、试剂/ 校准状态、维护报警状态，以及子系统状态。 4 装载试剂及耗材 ?装载免疫试剂 仪器空闲状态下，打开试剂盘盖，在试剂盘上的试剂位放置相应的试剂。放完试剂后，盖好试剂盘 盖。 注意：请勿将液体洒落在试剂盘控制按钮上，否则可能导致按钮损坏。 ?装载分离液
附件1 酶标仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求；但审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于仅对ELISA实验结果进行比色，测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）类代号为6840-3，品名举例为“酶免疫”、“半自动酶标仪”，管理类别为Ⅱ类。 本指导原则也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 酶标仪的命名应与《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕 —1 —
302号）或国家标准、行业标准中的通用名称一致。一般命名为“半自动酶标仪”、“半自动酶标分析仪”、“全自动酶标分析仪”、“酶标分析仪”或“酶标仪”、“酶联免疫分析仪”。 （二）产品的结构和组成 酶标仪主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。光源发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射入样品室，经过待测液后，透射光信号被检测器检测，放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理，并由显示器、打印机显示并打印出最终测定结果。 根据通道数量划分，酶标仪有单通道和多通道两种类型。 根据测定模式划分，酶标仪目前主要有单波长、单波长/双波长、波长连续可调式三种。 酶标仪结构图如图1所示。 图1 酶标仪主要部件（举例说明） —2 —
引进全自动化学发光免疫分析仪可行性报告书 尊敬的各位领导： 随着检验技术快速的发展，在免疫检测项目方面也取得了很多优秀的成果。全球临床的实践验证，化学发光免疫分析技术由于其检测速度快、检测结果性能好、操作简单、等优点目前已成为全球最经典最先进的检测技术。 随着未来医院的不断发展壮大，考虑到医院的长期效益，我科需求一台全自动化学发光免疫分析系统，更好的满足临床诊疗工作的需要。 一、引进理由 1、引进先进医疗设备、提高医疗市场竞争力的需要，并且周边医院都有同类似的仪器（大英、河边镇中心卫生院、安居区人民医院）。 2、根据多数医院的了解，该设备都能取得良好的经济效益和社会效益。因此引进全自动化学发光仪是提高工作效率和检验质量的必需条件。 3、据统计，医院临床科室许多诊断依据来自检验科，现在医学非常强调循证医学，作为窗口科室，先进的检验仪器有助于提高临床诊断率，提升医院在本地区的档次和地位，树立良好的社会形象。 4、提升经济效益、促进医院整体发展的需要
检验科是个含金量极高的科室。据统计分析，检验科收入普遍占医院总收入的8-12％，如引进全自动化学发光仪后，据了解，纯利可达45％左右。增大了临床要求和目前激烈的市场竞争需求 5、为临床快速提供检验结果的需要 全自动化学发光免疫分析仪测试速度高达100---180测试/小时，回报及时准确，并且对急诊项目设有急诊功能。 6、为临床提供全面检测项目的需要 全自动化学发光免疫分析仪可提供全面的检测项目，项目包涵：肿瘤、激素、甲状腺功能、心肌梗塞等多项。可灵活方便地分系统设置项目组合，大大方便临床诊断。 7、检验质量质控的需要 全自动化学发光免疫分析仪由仪器自动采样、加样并自动检测，采用独立试剂包，最大限度减少手工加样、试剂线性、交叉污染等因素对检验结果的影响，精密度、准确度都非常高。 二、经济效益分析 简单测算如下： 在收费价格方面，了解本地的情况是：我院每年住院病人是3000多人，每人只做两对半，年收入达30多万元，成本预计55%，年纯收入：150000元左右通过上述测算估计，引进全自动化学发光免疫分析仪效益可观。
全自动化学发光分析仪技术参数: 1、检测原理：化学发光技术或电化学发光技术； 2、检测速度≥80测试/小时； 3、样品位≥30个； 4、试剂位≥16个； 5、仪器配置样品条码识别装置； 6、样品可使用多种样品杯和原始试管； 7、仪器可自动读取试剂信息及实验参数； *8、所有试剂均采用2点批定标方式； 9、带试剂盒自动开关盖装置； *10、试剂货架有效期＞16个月，开封后2-8℃可保存2个月以上； 11、HCG检测上限不稀释也可达到10000mIU/ml； *12、检测项目包括甲状腺功能、激素、肿瘤标志物、心肌标志物、传染病指示等多个项目，必须包括β-HCG、胰岛素、C-肽、NSE、CYFRA21-1,CA724等项目； 13、操作系统：中文界面操作系统，带触摸屏显示器。 全自动生化分析仪技术参数 1．仪器测试速度要求：≥500测试/小时； *2.可在一个仪器上进行常规生化、急诊生化、特定蛋白、滥用药物检测（DAT）、治疗药物监测（TDM）和其它专业（总共＞90种方法）综合检测，无需样品分杯； 3.可以进行血清、血浆、尿液或脑脊髓液不同样品测试； 4.可在机混用不同大小的样品杯、原始样品管、带条形码和无条形码的原始样品管； 5.在带条形码的样品管上使用1.5mL 样品杯和1mL小样品杯容器； 6.可随时随地接受急诊标本,不需中断运行可随时插入样品； 7. 一次性比色杯，减少生物危害并避免清洗成本（必须提供原厂资料证明）；
8.单台可在机放置≥85个试剂，且每个项目仅占用一个试剂通道，无论是单试剂还是双试剂； 9.自动试剂预处理，自动重检功能； 10.试剂可随时使用（无需制备）； 11.每个测试样品量小于60ul； *12.整机性能快，提高工作效率，无需停机，每次使用前的启动时间≤1分钟（必须提供原厂资料证明）； 13.超线性范围样品的自动稀释功能； 14.能够处理自定义方法，可提供开放通道； 15.每个试剂位的试剂已空或其机载寿命到期时，可自动卸除试剂； 16.可设置进行自动反射检测； 17. 可设置进行出错自动重检； 18.间接电解质系统可满足急诊的需要，可在1分钟内获得结果； 19.每种方法可校准和同时使用两个批号以上的试剂； 20.可在进行其它测试的同时，进行校准； *21.在机试剂校准稳定性至少≥90天（提供原厂资料证明）； 22.普通条形码规格：USS Codabar、Code 39、Code 128、Interleaved 2 of 5； 23.每小时用水不超过5升； 24.每小时产生的热量不超过6500 BTU。 备注:标记*项目为必须满足参数,并需要提供相关支持证明文件,资料,图片等。
IMMULITE ? 2000 全自动化学发光免疫分析仪 标准操作程序 本文件仅供参考，各实验室需根据各自情况建立自己的操作规程 IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统标准操作规程
SOP编码：页数： 制定人签名：日期： 审核人签名：日期： 批准人签名：日期： 生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次 修订登记： 审查登记：
[目的]描述IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的使用和维护。 [范围] 适用IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的操作。 [仪器工作原理和检测过程] 1 IMMULITE 2000使用包被特定抗体的聚苯乙烯珠子作为固相，包被珠放在一个特定的反应杯中，从而进行温育，清洗以及信号发生。
2. 样本与结合了碱性磷酸酶的试剂温育反应结合之后，通过高速离心将剩余试剂甩到与反应杯同轴的废液管路中。系统在几秒钟内完成四次离心清洗，以便与系统的其他同步。去除未包被试剂的包被珠仍然保留在反应杯中。 3. 包被珠上的结合标记随后同发光底物进行定量发光。当包被珠上结合的碱性磷酸酶标记同化学发光底物反应时，就产生发光。发光强度同样本中待测物的含量有关。仪器通过光电倍增管检测发光强度，随后计算出每个样本的结果。 4. 操作者在IMMULITE 2000上运行测试时，需要做下列操作：： 4.1进行每日探针清洗工作。 4.2 选择RUN IMMULITE 2000按钮。 4.3 查系统状态指示，加满或者清空耗材或者废物。 4.4 初始化样本和试剂加样器、蒸馏水喷嘴和底物喷嘴。 4.5 使用图像扫描器扫描试剂转盘上的过敏原试剂楔。 4.6在样本转盘上装载病人血清、质控、校正液和稀释液。 注意: 运行仪器需要用到的试剂都在 IMMULITE 2000试剂盒中。只有需要预稀释的测试项目才会有稀释液。 4.7 在工作列表列表界面为样本指定测试项目以及编号。 4.8 检查试剂以及与之匹配的包被珠是否足够完成所需测试。 4.9选择RUN开始实验。 5. 仪器自动检测过程: 在操作者按下 RUN 按钮之后，Immulite 2000 自动开始检测并输出检测结 果。 5.1 在反应杯中加入一个包被珠。 5.2 样本，特定的试剂和水加入到包被珠上。 5.3 反应杯运到温育圈，在37°C (98.6°F)的环境中震荡温育。 5.4 清洗测试杯。 5.5 加入底物，发光。 5.6 光电倍增管(PMT)检测光子强度，计算结果并打印。 [免疫分析原理] 1.双抗体夹心法：双抗体夹心法使用ALP标记的抗体在检测单位中进行反应。 1.1 标记的抗体的液相试剂加到检测单位中，标记有ALP的特异性抗体(Ab※ALP)与样品中的相应抗
PATHFAST?化学发光免疫分析仪 仪器性能： 日本三菱研发的PATHFAST?化学发光免疫分析系统是一个全自动的，精确全定量的免疫分析系统。它快速，简便的操作使它既适合用于临床实验室，同时也是床边快速检测的理想选择。其快速的，平行多参数检测正是床边检测的最佳先决条件。17分钟完成5个心功能标志和一个血栓标志检测，也可根据临床需要自由选择一个或多个检测，使这台设备成为心血管科，急诊科，以及重症监护等多个临床科室的最佳选择。 快速平行处理 6个平行独立的检测通道，同步定量分析。17分钟呈现6个检测结果。无论是同一样本的多个参数检测，或是不同样本的不同参数检测，速度都一样。PATHFAST?这唯一独特的速度，为临床带来了快速，方便，灵活的诊断手段。 概念和应用 简洁，轻便的设计使得PATHFAST?分析系统适用于临床实验室，也适用于急诊实验室和床边检测。空间节省和优化的机动性设计，及可直接采用全血检测，让床边检测成为可能，而其快速，精确的定量检测更能等同，甚至优于实验室大型全自动分析系统。PATHFAST?分析系统也是中心实验室主要分析设备的一个理想的补充。它可在任何时候进行小量或批量检测，而不影响其它常规检验分析的正常进行。 设备和网络
PATHFAST?分析系统的优化设计，为操作人员提供了一个完整的设备范畴。电脑和打印机一体化，通过接触性屏幕进行操作。条形码扫描器读取样本信息。利用RS－232C接口可连接到实验室信息管理系统(LIMS)，并通过网络将数据资料传输到中心实验室，并可在任何电脑终端读取检测结果。 原理和精度 PATHFAST?免疫分析系统融合了先进的化学发光技术和Magtration专利技术。可对小容量样本进行高精度和高准确性的测定。 其敏感性，重复性和特异性都与临床资料显示明显的相关性。 操作和安全性 插入试剂管条，加上样本，并按“开始”键。PATHFAST?分析系统即开始检测，整过过程完全自动化。所有检测需要的试剂，缓冲液，冲洗液等均全部包含在试剂管条内，无水连接或排水需要。整个实验操作简单，经简单培训，实验室人员或普通医护人员均可操作，不需特殊技能和证书。独特的设计与技术使仪器内部没有液体管路，也不需接触液体，设备更易于维护，故障率更低。可以24小时连续运行。 PATHFAST?可定量检测全血样本，或血浆样本中的hsCRP, NT-proBNP, 肌红蛋白, CK-MB, 肌钙蛋白I 和D-二聚体的含量，样本量只需100ul。平行定量分析，几分钟内提供检测结果，为及时诊断急性冠脉综合症，排除深静脉血栓和肺血栓塞提供重要的诊断依据。 应用试剂介绍： Troponin I 肌钙蛋白I
全自动酶免分析系统的技术发展与现状 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
全自动酶免分析系统的技术发展与现状 王兆强（澳斯邦生物工程有限公司） 酶联免疫吸附试验（ELISA/EIA，简称“酶免试验”）是一项现代医学临床检验基本的、常规的检测技术。尽管在90年代初期，由于以聚合酶链反应（PCR）技术为代表分子生物学水平技术的发明，人们纷纷预测，酶免试验将被更高灵敏度、数百万级信号放大的、病原体水平检测的核酸放大试验（NAT）所取代。但由于免疫临床标志物（抗原/抗体）具有无法替代的临床意义、以及酶免试验具有操作简便、技术可靠，特别是，90年代末期ELISA检测系统的灵敏度和特异性以及检测过程的自动化得到了显着提高与完善，因此，酶免试验再也没人怀疑将被淘汰，而成为传染病血清学标志物（如肝炎、艾滋、致畸病原Torch）、肿瘤标志物及内分泌等各种临床免疫指标检测的主导技术。 支持酶免试验技术的进步，酶标板检测仪器朝着二个方向快速发展。一方面，侧重酶免试验的光学检测系统——酶标仪，到90年代末已达到至臻完美状态；随着纳米技术微量加样的发展，酶标仪将很容易由检测传统的96微孔板，转化为检测384微孔板，甚至1536微孔板，达到更高的检测效率。另一方面，侧重酶免试验处理过程技术——酶标分析系统，到90年代末已充分发展；随着多任务软件，如O/S2，Unix及Windows NT等操作平台的完善，满足现代实验室GMP/GLP要求的全自动酶标分析系统，正在世界各种实验室普及。应当指出，在发达国家全自动酶标分析系统的进步，是由法规要求严格、酶免试验结果至关重要的血站实验室需求推动的。这是因为，不同于临床病人检测结果，仅是医生诊断的参考数据，血站血液筛查实验室的检验结果判定，将直接决定血液的安全性。
全自动化学发光免疫分析仪 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。 1.1产品型号划分说明 1.2结构组成 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 1.3软件信息 1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台 1.3.2 发布版本：V1.0 1.3.3 版本命名规则 发布版本号：VX.Y 其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。 X为主版本号，表示全功能集成第一个版本； Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。 1.3.4 运行环境 硬件配置：
CPU：主频1.7GHz以上。 内存：1G以上内存。 硬盘空间：40G以上均可。 软件配置：操作系统：WINDOWS 7 或WINDOWS 10。 2.1加样正确度与重复性 对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。 表1 加样正确度与重复性要求 2.2 反应区温度控制的正确度和波动度 反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。 2.3 光检测装置部分 2.3.1仪器噪声 检测空反应管的发光值应不大于200RLU。 2.3.2发光值的线性 在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。 2.3.3发光值的重复性 采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。 2.3.4发光值的稳定性 采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。 2.4 携带污染率 携带污染率应≤10-5。 2.5临床项目的批内精密度
IMMULITE 1000全自动化学发光免疫分析仪标准操 作程序 一）DPC Immulite 1000型自动发光免疫分析仪开/关机程序 1 开机 1.1 打开电源开关 1.2 依次打开微机主机、显示器及打印机的电源。起始菜单显示。 1.3 确认打印机控制面板指示灯亮，打印纸充足。 1.4 仪器软件初始化 1.4.1 从起始菜单按Run Immulite选项，并按下回车键。系统显示微机与 仪器建立通讯，并开始下传软件。 1.4.2 提示Turn on Report Printing? (Y/N)时选Y。 1.4.3 提示Short or Long Reports?时选S。 1.4.4 提示Enter Your Name or User ID，输入操作者姓名。 1.4.5 提示Are the Time and Date Correct?时选Y。 1.4.6 按下Go 键，仪器开始自检，当提示Remove All Tubes From Load Chain, Press Go When Completed.时，从进样链条上取走所有 试管，完成后再按下GO。 2 关机(为24h开机，一般情况下不进行关机操作) 2.1 中止仪器运行：仪器运行结束10min后或按3次Pause后将自动关机。 2.2 中止电脑与仪器的联接：按Log Off → Log Off System退出。 2.3 备份系统文件：从开始菜单按Backup/Restore 作备份。 2.4 清洗吸样针 2.4.1 用Probwash 程序和针头清洗液清洗针头。 2.4.2 收藏针头清洗瓶。
2.4.3 按Esc回到主启动菜单并选Exit to DOS 。 2.5 清空实验材料,盖紧试剂瓶并冷藏。 2.6 关掉计算机。 (二)DPC Immulite 1000型自动发光免疫分析仪分析参数设置程序 1 从Configuration 菜单选择ASSAY SETTINGS子菜单，按回车键。 2 在对话框中输入分析项目代号并按回车键，弹出一个对话框。 3 对检测项目的默认单位进行定义，按回车键确认。 4 在顶部的空白里填充该检测项目的参考范围的低值和高值，如果是采用 长报告的报告格式，就要依次把其余6个附加的空白里都填入 数据。 5 按Esc键退出，按Y保存。 （三）DPC Immulite 1000型自动发光免疫分析仪校准程序 1 主曲线扫描 1.1 仪器校准采用试剂盒配套的主曲线，每个批号的试剂盒都有主曲线， 其有关参数存在试剂盒的条形码中。 1.2 在主屏幕按Data Entry → Kit Entry，用激光扫描器依次扫描试剂盒 上的条码。 1.3 待所有条码被扫入后，显示该试剂盒的一系列信息。可以按F10进行 打印。 1.4 按Esc键退到主屏幕。 2 校准运行
Ap22 Speedy 全自动酶免分析系统技术参数 性能技术指标： 原装进口 一、样本架： 1号：可容纳40个直径16mm的试管； 2号：可容纳60个直径12mm的试管； 3号：可容纳80个直径12mm的试管 二、稀释架： 可容纳92个直径12mm的试管 三、通用试剂架： 1个组合模块，用于放置稀释液、终止液等通用试剂，可使用原试剂盒中的试剂瓶，避免浪费和污染试剂 四、专用试剂架： 8个组合模块，用于放置标准品、质控品、酶联物和底物，可同时运行8个实验项目，使用原试剂盒中的试剂瓶，避免浪费和污染试剂。 五、储液瓶：外置的2个洗涤缓冲冲洗液、1个废液瓶和1个清洗液瓶。储液瓶均有液面感应装置，防止液体不足或溢出 六、微孔板：可放置两块96孔板，多达8种不同项目的板条可任意组合在同一板框中同时测试 七、温育温度：从室温到45摄氏度可调，温控精度为±0.2摄氏度 八、加样系统：加样针1根 采用陶瓷玻璃表面处理的不锈钢吸液--加液针，具有X-Y-Z三维运动模式，连接一个1000μL的注射器，可进行单次或连续分液 九、加样量：从8μL到1000μL连续可调，加样量100μL时误差小于1% 十、管路清洗：具有多种清洗模式，清洗管路和钢针的速度和次数可调，自动吸入气泡加强冲洗效果，有清洗槽及清洗通道，确保对各种样本和试剂的清洗效果 十一、携带污染：选择合适的清洗模式可便携带污染率低于10-6以下十二、稀释模式：多种稀释模式，可选择直接加原血清或稀释的血清至微孔板中 十三、加样本速度：加完96孔板少于12分钟（依工作模式而定）十四、加试剂速度：加完96孔板少于3分钟（依工作模式而定） 十五、洗涤系统：双排8针的洗板机，可根据孔板底部深度自动调整
酶标分析仪试题 1、酶标分析的功能及分类？ 酶标分析仪是进行酶联免疫吸附实验的专用仪器，可分为单通道，多通道，全自动，半自动。 2、酶标仪的工作原理？ 光源灯发出的光经过滤光片后，成为单色光束，经过光导纤维被均匀分成8份，分别到过8个光电检测器。光电检测器将光信号转变为电信号，再经前置放大，经模数转换，送到微处理器进行数据处理和计算，最后将结果显示并打印出来。 3、酶联免疫吸附实验原理？ 待测标本与事先包被在塑料微孔板上的抗原或抗体相结合，形成免疫复合物，酶标记抗原抗体与固相载体上的免疫复合物结合，形成酶标记免疫复合物，加入酶相应底物时，由于酶的催化作用，呈现颜色反应。颜色深浅与标本中的受检物质抗原或抗体的量成正比。可根据颜色反应的深浅进行定性或定量分析。 4、酶联免疫吸附实验的操作流程？ （1）每孔加入待测标本50微升。 （2）每孔加入酶结合物1滴，充分混匀，封板，置37℃孵育30分钟。 （3）手工洗板：弃去孔内液体，洗涤液注满各孔，静置5秒，甩干，重复5次后拍干。洗板机洗板：选择洗涤5次程序洗板后拍干。
（4）每孔加显色剂A液、B液各1滴，充分混匀，封板，置37℃孵育才1５分钟。 （5）每孔加入终止液1滴，混匀。 （5）用酶标仪读数，数值取波长450nm（建议使用双波长的酶标仪比色，参考波长630nm），先用空白孔校零，然后读取各孔OD 值。 5、酶联免疫吸附实验的注意事项？ （1）操作应按说明书进行； （2）试剂盒从冰箱取出，应平衡至室温使用； （3）严格控制反应时间和温度，使用移液器加样； （4）不同批号的试剂不能混用； （5）用于检测的样品应保持新鲜。 6、酶标仪日常清洁？ 保持仪器工作环境清洁；仪器表面清洁，用中性清洁剂和湿布擦拭；液晶显示器用柔软布清洁；工作台可用清洁剂和湿布擦拭。 7、酶联免疫吸附实验检测项目及临床意义？ 应用于血液病学，免疫性疾病，肿瘤性疾病，传染性疾病等方面对疾病的诊断，病人免疫功能状态的评价，疗效的观察，复发的监控。 检测项目阳性结果及临床意义 抗HA V 甲型肝炎 抗HCV 丙型肝炎
全自动荧光免疫分析仪 工作原理 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
一、基本结构 （一）按照反应装置的结构，自动生化分析仪主要分为流动式(FLOW SYSTEM)、分立式(DISCRETE SYSTEM)两大类。 1．流动式指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪。 2．分立式指各待测样品与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成。其中有几类分支。 (1)典型分立式自动生化分析仪。此型仪器应用最广。 (2)离心式自动生化分析仪，每个待测样品都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定。由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高。 3．袋式自动生化分析仪是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样品在各自的试剂袋内反应并测定。 4．固相试剂自定生化分析仪(亦称干化学式自动分析仪) 是将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样品滴加在相应试纸条上进行反应及测定。操作快捷、便于携带是它的优点。 (二)典型分立式自动生化分析仪基本结构 1．样品(SAMPLE)系统 样品包括校准品、质控品和病人样品。系统一般由样品装载、输送和分配等装置组成。 样品装载和输送装置常见的类型有： (1)样品盘(SAMPLE DISK)，即放置样品的转盘有单圈或内外多圈，单独安置或与试剂转盘或反应转盘相套合，运行中与样品分配臂配合转动。有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放置多个弧形样品架(SECTOR)作转载台，仪器在测定中自动放置更换，均对样品盘上放置的样品杯或试管的高度、直径和深度有一定要求，有的需专用样品杯，有的可直接用采血试管。样品盘的装载数，以及校准品、质控品、常规样品和急诊样品的装载数，一般都是固定的。这些应根据工作需要选择。 (2)传动带式或轨道式进样即试管架(RACK)不连续，常为10个一架，靠步进马达驱动传送带，将试管架依次前移，再单架逐管横移至固定位置，由样品分配臂采样。
YY/T XXXX—20XX 全自动发光免疫分析仪 1 范围 本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其它体液中的各种被分析物进行定量或定性检测，包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。 本标准不适用于： a）基于图像识别的发光免疫分析仪； b）即时检验（POCT）的全自动发光免疫分析仪。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求 GB 4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 3.术语和定义 3.1 发光免疫分析luminescence immunoassay 将发光系统与免疫反应相结合，以检测抗原或抗体的方法。 3.2 发光免疫分析仪luminescence immunoassay analyzer 以发光免疫分析技术为基本原理的免疫分析仪，可进行定性或定量检测。 3.3
【简单介绍】 新一代BIOBASE2000全自动酶免分析系统，意大利DAS全进口，包括全自动酶免分析系统和外置电脑全中文操作软件，专为中国实验室设计，提供高效、快速、准确的自动化免疫学实验解决方案 【详细说明】 全自动酶免分析系统-全自动酶免工作站 新一代BIOBASE2000全自动酶免分析系统，意大利DAS全进口，包括全自动酶免分析系统和外置电脑全中文操作软件，专为中国实验室设计，提供高效、快速、准确的自动化免疫学实验解决方案。 全自动----从加样、孵育、洗涤到数据处理打印报告都由仪器自动完成，可连接LIS系统 易使用----Windows系统下的全中文操作软件，直观易用的人性化界面 无污染----直接使用原样本试管和原试剂瓶，消除生物污染和试剂污染 高效率----可同时处理169个样本，可在四块96孔酶标板上完成10项实验 低维护----设计精巧、结构简单、零部件可靠、故障率极低、易于维护BIOBASE2000可同时对四块96孔板、10种不同项目的酶免试剂进行全自动操作、包括稀释、加样、温育、洗涤、数据处理和结果保存等。外置电脑配备人性化全中文操作软件、界面直观、可轻松快速设置程序、试剂瓶直接放入相应试剂架位置后即可开始运行、无需预设和校准。 全自动样本处理区： 高速微电机驱动的加样针臂三维运动系统，确保运行时间最短 表面经特殊处理的钢针，可达到零挂液，加上特别设计的清洗装置和可根据需要调整的清洗程序，可最大限度消除携带污染 全新的液面感应系统和血凝块探测系统，自动调整钢针高度，确保洗液量准确，防止吸入血凝块 独创设计的试剂架、可使用原试剂盒中的试剂瓶、避免浪费和污染试剂 10种相同实验流程的项目可拼在一块微孔板上操作、大大节省工作时间 即可执行全自动酶免实验流程的分步骤、每个实验步骤亦均可独立使用 (兼有加样机、孵育器、洗板机、酶标比色仪的独立功能) 注射器通路： 1000μL高密度注射器、从8到1000μL连续可调、确保加样量准确性 可进行液体独立分配或一种液体连续分配，以实现多重任务 吸液和液体喷射速度可根据不同的需要调整