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医院药物疗效评价方法
概述
医院药物疗效评价是指对于不同药物在临床应用中的疗效进行
科学评价的方法和步骤。
通过评价药物的疗效，医院可以为患者提
供更合适的治疗方案，提高治疗效果。
评价方法
以下是医院药物疗效评价常用的方法：
1. 临床试验：临床试验是评价药物疗效最常见的方法之一。
通
过随机将患者分为治疗组和对照组，观察和比较不同药物的治疗效果。
临床试验可以分为观察性研究和干预性研究两种类型。
2. 统计分析：在评价药物疗效时，统计分析是一种常用的方法。
通过收集和整理临床试验的数据，运用统计学方法对数据进行分析，以评估药物的疗效和可能的副作用。
3. 系统综述和Meta分析：系统综述是对多个临床试验的结果
进行综合分析的方法。
而Meta分析是对已经进行过系统综述的多
个试验结果进行再次汇总和分析。
通过系统综述和Meta分析，可以更加客观地评估药物的疗效。
4. 临床指南：临床指南是基于大量科学研究和专家共识，制定出的用于指导医生临床实践的指南。
在评价药物疗效时，临床指南可以提供权威的建议和参考。
5. 患者满意度调查：患者满意度调查是一种重要的评价药物疗效的方法。
通过向患者收集对于药物治疗效果和体验的反馈，可以综合评估药物的疗效和患者的满意度。
结论
医院药物疗效评价方法包括临床试验、统计分析、系统综述和Meta分析、临床指南以及患者满意度调查等。
通过科学评价药物的疗效，医院可以为患者提供更好的治疗方案，提高治疗效果。
在评价药物疗效时，需要依靠科学方法和权威指南，并综合考虑患者的反馈和满意度。
中药新药临床疗效评价标准一、诊断标准诊断标准是指对疾病进行诊断和分型的标准。
在中药新药临床试验中，诊断标准应该明确、客观、可重复，并且与试验目的相适应。
诊断标准一般参考国内外权威的医学指南或共识，并结合试验的具体情况进行制定。
二、纳入标准纳入标准是指将符合规定条件的受试者纳入临床试验的标准。
在中药新药临床试验中，纳入标准应该与试验目的相适应，并且明确、具体、可操作。
纳入标准的制定应该基于医学和流行病学的基础研究，并且充分考虑受试者的年龄、性别、病情严重程度、病变部位等因素。
三、排除标准排除标准是指将不符合规定条件的受试者排除出临床试验的标准。
在中药新药临床试验中，排除标准应该明确、具体、可操作，并且与试验目的相适应。
排除标准的制定应该充分考虑受试者的健康状况、既往病史、过敏史等因素，以保障受试者的安全和试验结果的可靠性。
四、治疗方法治疗方法是指对受试者进行干预治疗的标准。
在中药新药临床试验中，治疗方法应该基于前期的基础研究，并且经过严格的科学验证和伦理审查。
治疗方法应该明确、具体、可操作，并且要充分考虑受试者的个体差异和病情变化。
五、疗效评价标准疗效评价标准是指对中药新药治疗效果进行评价的标准。
在中药新药临床试验中，疗效评价标准应该与试验目的相适应，并且客观、科学、可操作。
疗效评价标准的制定应该基于前期的基础研究和临床试验的结果，并且要充分考虑受试者的病情变化和个体差异。
六、随访随访是指在临床试验过程中对受试者进行定期跟踪和观察的过程。
在中药新药临床试验中，随访应该定期进行，并且对受试者的病情变化和不良反应进行密切观察和记录。
随访过程中还要对治疗效果进行评估和调整，以确保受试者的安全和试验结果的可靠性。
七、统计分析方法统计分析方法是指在临床试验中对数据进行分析和处理的方法。
在中药新药临床试验中，统计分析方法应该科学、合理、可操作，并且能够客观地反映中药新药的治疗效果和安全性。
统计分析方法应该基于前期的基础研究和临床试验的结果，并且要充分考虑数据的特点和研究的目的。
临床应用中的药物疗效评估药物疗效评估是临床应用中非常重要的一环。
它主要通过科学的方法和标准，对药物的治疗效果进行客观、全面的评估和分析，为医务人员和患者提供准确有效的临床决策依据。
本文将从疗效评估的概念、评估方法、影响因素以及未来发展等方面进行探讨。
一、疗效评估的概念药物疗效评估是指对药物治疗效果进行全面、客观的评价。
它主要包括药物的疗效、安全性、适应症和应用指导等方面，旨在为医生提供科学依据，帮助医生更加准确地选择用药方案，提高治疗效果。
同时，疗效评估还可以为患者提供合理的用药建议，降低药物不良反应和并发症的发生率。
二、疗效评估的方法药物疗效评估可以采用多种方法，主要包括临床试验、药效学研究和实践经验等。
其中，临床试验是最为常见的评估方法之一。
它通常按照一定的设计方案，通过对照组和实验组的比较，观察药物的疗效和安全性。
药效学研究则是通过动物实验和体外实验等手段，从分子水平上研究药物的作用机制和疗效。
而实践经验则是医生在实际临床工作中积累的治疗经验，可以为疗效评估提供参考。
三、影响药物疗效评估的因素药物疗效评估结果的准确性和可靠性受到多种因素的影响。
首先是临床试验的设计和执行水平，包括样本选择的合理性、随机对照的严谨性以及数据采集和分析的科学性。
其次是药物的适应症和使用范围，不同的病种和患者群体对药物的反应也会有所不同。
此外，医生的专业水平和经验也会影响疗效评估的结果。
对于同一种药物，不同医生可能会有不同的看法和评价。
四、药物疗效评估的未来发展随着科技的发展和医学研究的深入，药物疗效评估将会不断完善和拓展。
首先，随机对照临床试验将会更加严谨和科学。
其次，药效学研究将会借助先进的技术手段，深入研究药物的作用机制和分子影响途径。
此外，药物疗效评估将会更加注重个体化治疗，根据患者的基因型和表型特征，选择最为适合其的药物。
此外，药物疗效评估的结果将会更加系统化和标准化，以更好地指导临床实践。
总之，药物疗效评估在临床应用中具有重要的地位和意义。
医疗器械临床试验结果分析与效果评估近年来，医疗器械的临床试验已成为评估和验证其安全性和有效性的重要环节。
医疗器械临床试验结果的分析与效果评估是确保其能够顺利进入市场并为患者提供有效治疗的关键步骤。
本文将重点探讨医疗器械临床试验结果的分析方法以及如何从中评估其效果。
第一部分：医疗器械临床试验结果分析方法在医疗器械临床试验中，为了确保结果的准确性和可信度，需要使用科学的方法进行数据分析。
以下是几种常用的医疗器械临床试验结果分析方法：1. 描述性统计分析：这是最常用的数据分析方法之一，用于描述临床试验的基本特征。
通过计算平均值、标准差、频率等指标，了解样本的分布情况和趋势。
2. 统计学假设检验：用于评估不同组之间的差异是否显著。
根据试验设计的特点，选择相应的假设检验方法，如t检验、方差分析、卡方检验等。
3. 生存分析：用于评估医疗器械的生存时间或事件发生率。
通过Kaplan-Meier曲线和Cox回归模型等方法，分析患者的生存情况和相关因素。
4. 费用效益分析：该方法评估了医疗器械的治疗效果和经济效益，比较不同治疗方案的成本和疗效，从而辅助决策和资源分配。
第二部分：医疗器械临床试验结果的效果评估医疗器械临床试验结果的效果评估是为了评估其对患者的治疗效果和安全性。
以下是几种常见的医疗器械临床试验结果的效果评估方法：1. 主要终点评估：主要终点通常是临床试验研究的主要目标，比如生存时间、疾病缓解率等。
通过分析主要终点的差异，评估医疗器械对治疗结果的影响。
2. 次要终点评估：次要终点补充了主要终点的评估，通常是一些次要的治疗效果指标。
通过分析次要终点的差异，进一步评估医疗器械的疗效。
3. 安全性评估：医疗器械的安全性是临床试验中非常重要的评估指标。
通过观察不良事件发生率、严重不良事件发生率等，评估医疗器械的安全性。
4. 亚组分析：在临床试验中，可以进行亚组分析来评估不同患者群体的效果。
比如，对不同性别、年龄或疾病阶段的患者进行分析，以评估医疗器械对不同患者群体的治疗效果。
临床用药评价方法临床用药评价是指对药物在临床应用中的疗效、安全性、药物经济性以及患者对药物的满意度等方面进行评价的工作。
其目的是为临床医生提供科学的、系统的、客观的依据，帮助他们合理用药，提高治疗效果。
临床用药评价方法主要包括临床试验、药物不良反应监测、药物经济性评价和患者满意度评价等。
首先，临床试验是评价药物疗效和安全性的主要方法之一、临床试验通常包括前期的实验室研究和动物实验，以及后期的临床研究。
在临床研究中，药物通常与安慰剂或其他已知的治疗方法进行对比，观察药物的疗效、安全性以及副作用等。
随机对照试验是最常用的临床试验方法，其优点是能够减少偏倚，提高结果的可靠性。
其次，药物不良反应监测是评价药物安全性的重要手段。
药物在临床应用中可能引发一些不良反应，包括轻度、中度和重度反应，甚至会危及患者的生命。
因此，对药物不良反应的监测非常重要。
医院、药店和药品监管机构的药物监测中心通常会收集和分析与药物相关的不良反应报告，把不良反应的信息及时传递给医生和患者，帮助他们更加安全地使用药物。
第三，药物经济性评价是评价药物使用费用和效益的方法。
药物经济性评价主要包括药物成本效益分析、药物成本最小化分析和药物成本效益分析等。
药物成本效益分析是通过比较不同治疗方法或不同药物的成本与效果之间的关系，评价其经济性的方法。
药物经济性评价有助于医生在选择治疗方案时考虑药物的价格和效益，避免不必要的费用浪费。
最后，患者满意度评价是评价药物临床应用效果的重要指标之一、患者满意度评价通过对患者的问卷调查、访谈等方式收集患者对药物治疗结果的主观评价，包括对疗效的满意程度、对药物的副作用以及用药便利程度等方面的评价。
患者满意度评价可以帮助医生了解患者对药物治疗的感受，改进治疗方案，提高患者的治疗依从性。
综上所述，临床用药评价方法包括临床试验、药物不良反应监测、药物经济性评价和患者满意度评价等。
这些方法可以为临床医生提供科学的、系统的、客观的依据，帮助他们更加合理地使用药物，提高治疗效果。
药物疗效评价与药物临床试验一、引言药物疗效评价和药物临床试验是现代医药研究中不可或缺的重要环节。
药物的疗效评价是通过严谨的药物临床试验来确定的，它们在指导药物开发和临床应用方面扮演着关键角色。
本文将介绍药物疗效评价的基本概念和原则，以及药物临床试验的设计和执行流程。
二、药物疗效评价药物疗效评价是评估一种药物是否具有治疗效果以及其相对安全性的过程。
它包括一系列综合的评估指标，如临床疗效、安全性、耐受性、生活质量等。
药物疗效评价的基本原则如下：1. 可重复性：药物疗效评价的结果应该是可重复的，即在不同的条件下，不同的研究者和实验室能够得出相似的结果。
2. 可比性：药物疗效评价应该能够比较不同药物在同样疾病治疗中的效果，并确定出最佳治疗方案。
3. 综合性：药物疗效评价应该综合考虑多个指标，如临床疗效、安全性、经济性等，以便全面评估药物的价值。
4. 独立性：药物疗效评价应该是独立的，与任何利益相关者无关，以确保评价的客观性和公正性。
三、药物临床试验药物临床试验是药物疗效评价的一种重要方法，是通过观察药物在人体内的疗效和安全性，来确定其临床应用价值的过程。
药物临床试验的设计和执行应符合以下原则：1. 伦理性：药物临床试验应符合伦理原则，保护试验对象的权益和安全。
试验对象应具备知情同意能力，并应充分被告知试验的目的、方法和可能的风险。
2. 随机性：药物临床试验应采用随机分组的方法，以消除干扰因素的影响，保证试验结果的可靠性和可比性。
3. 盲法性：药物临床试验可以采用单盲、双盲或者盲法的设计，以减少主观因素对试验结果的影响。
4. 样本量：药物临床试验的样本量应根据科学计算确定，以保证试验结果的统计学意义。
5. 安全性评估：药物临床试验应对试验对象进行安全性评估，及时发现并记录任何不良反应和副作用。
四、药物疗效评价与药物临床试验的应用药物疗效评价和药物临床试验在药物研发和临床应用中发挥着重要的作用。
它们可以帮助研发人员确定最佳的药物治疗方案，评估药物的临床价值，指导药物的合理应用。
药物临床试验中疗效评价指标及常见评价方法药物临床试验中疗效评价指标及常见评价方法刘炳林【摘要】：本文参考国内外新药临床试验的相关指导性文件和指南,根据新药审评经验,说明了新药临床试验中疗效评价指标和疗效评价方法的重要性。
在对新药临床试验中疗效评价指标和疗效评价方法的认真梳理的基础上,对新药临床试验中的疗效评价指标和常见的疗效评价方法进行了系统的归纳和总结,针对长期以来研究者仅重视临床疗效观测指标而忽视临床疗效评价指标和评价方法的现状,提醒研究者在新药临床试验设计时不但要重视疗效观测指标的制定,更应该重视疗效评价指标和评价方法的制定工作。
【作者单位】：国家食品药品监督管理总局药品审评中心;【关键词】：新药临床试验疗效评价疗效评价指标疗效评价类型有效性是药品上市和存在的基础，药品上市前必须首先确定其有效性;因此，药物的临床试验首先需要证明其有效性，而药物临床试验中最重要的工作之一就是疗效评价。
一项药物有效性评价的临床试验，除了随机、对照、盲法等临床试验的基本设计要求外，其疗效评价的关键因素就是疗效指标的选择。
疗效指标是反映试验药物作用于受试者所表现出的有效性的主要观测与评价工具，主要包括疗效观测指标和以疗效观测指标为基础确定药物疗效的评价指标。
疗效观测指标是指在临床试验中用于药物有效性评价的观察和测量的指标(统计学多称为变量)，疗效观测指标可以是疾病临床终点(如死亡、残疾、功能丧失)、影响疾病进程的重要临床事件(如心肌梗死、骨折、脑卒中的发生)，也可以是反映患者社会参与能力(残障)、生存能力(残疾)、临床症状和/或体征、心理状态等内容的相关量表或其他形式的定量、半定量或定性的指标，也可以是通过某些医疗仪器和设备测量手段获得的数据或检查结果，主要包括影像学、病理、生化等指标如病理检查结果、细菌培养、血脂、血压等。
药物的临床疗效一般通过疗效观测指标来记录，而疗效评价可以是某一疗效观测指标的直接测量结果，更多的是在直接测量结果基础上转化而来的、特定的评价指标来评价。
临床试验的质量控制与效果评估临床试验是评估新药和治疗方法安全性和有效性的重要手段。
然而，由于临床试验涉及到复杂的流程和众多的参与者，其质量控制和效果评估显得尤为重要。
本文将就临床试验的质量控制和效果评估进行论述。
一、质量控制1. 招募和筛选参与者招募和筛选参与者是临床试验的第一步，对于试验结果的准确性具有至关重要的影响。
因此，在质量控制过程中，需要确保招募到符合入组标准，并能够代表患者群体的参与者。
同时，还需要规范筛选过程，避免主观因素对结果产生干扰。
2. 随机分组随机分组是临床试验设计中常用的方法之一，它可以消除人为因素对结果产生影响的可能性，提高实验数据的可靠性。
在质量控制过程中，应确保随机分组程序科学合理，并进行适当地盲法处理，以避免知觉偏见的发生。
3. 盲法设计盲法设计是指试验参与者和研究人员对于试验组别的不知情。
通过盲法设计，可以减少认知偏差和信息偏见对试验结果的影响。
因此，在质量控制过程中，应严格遵守盲法设计的原则，并确保每位研究人员都清楚地理解盲法的操作方法。
4. 数据采集和记录数据采集和记录是临床试验中非常重要的环节，其准确性直接影响到试验结果的可信度。
在质量控制过程中，需要建立完善的数据采集和记录系统，并进行培训和监督，以确保数据的准确性、完整性和及时性。
5. 品质管理品质管理是保证试验过程符合规范要求并达到预期目标的关键环节。
在质量控制过程中，需要建立一套完整的品质管理体系，并通过持续改进来提高整个试验流程的效率和质量。
二、效果评估1. 安全性评估安全性评估是临床试验必不可少的内容之一。
在进行临床试验过程中，需要严格监测并评估药物或治疗方法的不良反应和副作用。
安全性评估旨在确定试验物品的安全使用范围，并寻找潜在的风险和危害因素，以保障受试者的权益和安全。
2. 疗效评估疗效评估是临床试验的核心目标之一。
通过评估药物或治疗方法对疾病预防、矫治或改善患者生活质量的能力，可以判断其有效性。
疗效的评价疗效可通过比较病人治疗前后病情的变化来评价。
在治疗进行过程中也可评价，以确定病人病情改善的程度和速度。
有许多确定病人病情改善或恶化的方法。
这些方法中许多为主观性的，如各种问卷法或量表法，而有些则是客观性的指标，如用仪器设备测量体温、血压、心率、呼吸流速等，然后以具体的数值记录下来。
客观指标更适合表明基线（治疗前），与治疗后的差异，而主观性的指标结果在解释时往往有更大的随意性。
因此应当尽可能地使主观指标通过改善评估方法进行客观地表述，如采用精心设计的量表或标尺法等。
最通用的量表为赫密顿抑郁症量表。
用该量表可以评估病人抑郁症的严重程度。
医生通过询问病人许多有关他们的感觉和所经历症状的问题，然后给每个问题的答案按照程度打分，最后将每一问题的分数累加得到总分，将治疗前后的总分进行比较就可以得出病人的疗效如何的结论。
现在有许多类似的量表，可以对不同的病症进行评价。
量表常常采用四分制或五分制。
例如，在评价病有的疼痛程度时，可请病人将其疼痛分为无、微、中等和严重四级。
也可以再加一级，如非常严重，以使描述更为精确（图4.1）。
图4.1量表打分示例另一种量表的例子是直观类比打分法（Visual analogue scale,V AS）或标尺法。
一般用100mm长的一条线的一头代表某种症状的极端情况，例如，如果要想评价病人的睡眠情况，可以在线条的最左端标注“一点没睡”，而在线条的最右端标注“经历过的最好睡眠”（图4.2）。
在询问病人前一天晚上的睡眠状况时，可请他或她在该线条上标注记号来代表其睡眠情况。
然后度量从最左端到病人所标记号位置的距离就可以记录下来作为该病人的睡眠情况。
可以看出，直观类比打分法是一种主观感觉定量化的方法。
同样，对病人疼痛程度的评价也可以采用类似的方法。
将会行到比图4.1所示方法更精确的结果。
100mm一实所点际经没睡历睡眠过的70mm最好睡眠图4.2直观类比打分法示例采用客观性的临床和实验室检查指标，当然更能反映疗效的量变化。
但是，检查项目的设置要与试验目的相关，数量并不是越多越好，特别是创伤性的检查。
同时还要考虑费用问题。
在选择检查项目时，应考虑如下几点：●关联性：与试验的目的相一致；●普通性：能观测所有受试者的变化；●准确性：观测值与真实值接近的程度高；●精确性：能无偏倚地反映各种现象，且多次观测结果的重复性好；●灵敏性：能够反映受试者最小的变化；●依从性：受试者和医务人员乐于接受等。
可以用一项重要指标，如治愈率作为疗效判断标准，或采用几项指标反映疗效，如生存率、复发率、转移率等。
也可采用多因素分析对结果进行判断；还可以综合多项指标，如症状、体症、料验室检查、病因学指标等形成一项最终的疗效评价结果，如痊愈（cure）、显效（excellet）、好转（improvement）或无效（failure）。
任何标准都应当科学合理，使药品审评人员能够接受。
不管选择什么方法来评价疗效，都要谨慎从事，确保所采用方法的可靠性和有效性，更重要的是适合表示治疗前后的差别。
许多常规的临床评价指标仅仅适于诊断疾病，但用来评估病人的病情变化却不够精确和可靠。
统计人员最好尽早介入临床试验设计以便选择最合适的评价方法。
在评价疗效时的一个混淆性因素是安慰剂效应。
在开发新药时，重要的是要证明用活性药品治疗比用安慰剂治疗更有效。
要得到这一点并不容易，许多化合物因此而“流产”。
同样重要的是比较新药与已有药品，包括在市场一线使用的药品的疗效。
这是药品审批部门和医生尤为关注的问题。
临床试验中中心效应的评价及处理方法摘要探讨多中心临床试验中，中心效应的评价与处理方法，采用Breslow-Day检验对有效率的中心间差异进行评价，采用CMH方法对组间有效率及疗效等级进行分析，采用logistic回归方法对中心效应及有效率或疗效等级同时进行评价。
结果提示，Breslow-Day检验只能对有效率的中心间差异进行评价，而不能对疗效等级的中心差异进行评价，CMH方法不能同时考虑其它协变量的影响。
关键词多中心临床试验；中心效应；Breslow-Day检验；CMH检验；logistic回归；有序结果的logistic回归中图分类号：R51文献标识码：A文章编号：1009-2501(2004)09-1073-04我国药品注册管理办法中规定，新药的II、III期临床试验必须是多中心的。
多中心临床试验可以在较短的时间内招募到足够多的病例数，同时，来自多中心的病例比来自单中心的病例更具有代表性，可以使所得结论的应用面更广泛。
但由于各中心的试验条件不完全相同，所得结论也不尽相同。
因此，在评价疗效时，必须考虑中心间效应的差别。
当中心间差距较大时，如果直接合并各中心资料，可能会对总的结论有一定影响。
这里涉及到两个问题，其一是评价中心效应是否存在，其二是如何扣除中心效应的影响对疗效进行比较。
目前，评价有效率的中心间差别，常用Breslow-Day检验；而消除中心间的差异对疗效的影响，常采用CMH（Cochran-Mental-Haenszel）方法。
本文简单介绍有效率的中心间差别的Breslow-Day检验，以及扣除中心效应的CMH方法；并进一步讨论logistic 回归模型在对中心效应进行评价和修正中的应用。
1 实例在一项5中心的II期临床试验中，每个中心48例，试验组和安慰剂组各24例。
试验结果如下（ITT集）。
试评价各中心间是否存在差异，并对该资料进行分析（表1）。
表1 5个中心有效率和疗效的比较2 CMH方法2.1 有效率评价在评价有效率时，结果变量为二分类的，此时可以用Breslow-Day检验对各中心有效率的齐同性（homogeneity）进行检验。
该统计量近似服从自由度（degree of freedom,DF）为“中心数-1”的X2分布，计算可以借助于SAS统计分析软件。
本例Breslow-Day检验：X2=2.1743,DF=4,P=0.7037。
说明各中心间差异无统计学意义。
记每个四格表的4个频数分别为a，b，c，d，合计用n表示，用下标j表示第j个中心，则：第j中心的a对应的理论频数及方差为：M j=[(a j+b j)(a j+c j)]/n jV j=[(a j+b j)(c j+d j)(a j+c j)(b j+d j)]/n j2(n j-1)则扣除中心效应后的两组有效率比较的CMH X2为（Cochran-Mantel-Haenszel Statistics）：X2CMH=[(∑a j-∑m j)2]/ ∑v j该统计量近似服从自由度为1的X2分布。
本例，CMH检验的X2=83.7494,DF=1,P<0.001。
从而，可以认为，扣除中心效应后，试验组和对照组的有效率差别有统计学意义。
试验组的有效率高于安慰剂对照组。
2.2 疗效等级的评价在评价疗效等级时，结果变量为有序多分类的，不能用Breslow-Day检验对中心间的疗效等级是否存在差异进行评价。
但可以用CMH 方法扣除中心间的差异（不管是否真的有差异），对两组的疗效等级进行比较。
此时，CMH X2的计算与上不同，但仍服从自由度为1的X2分布。
本例CMH X2=89.3660,P<0.0001。
这表示扣除中心间差异后，仍可认为试验组和对照组的疗效等级差异有统计学意义。
3 Logistic回归对有效率的评价Breslow-Day检验只能对二分类变量的中心间差异进行分析，而对多分类以及有序多分类变量无能为力，且CMH方法只能评价扣除中心间差异后，组间是否存在差异。
即上述方法对评价中心间是否有差异，与扣除中心差异后两组间比较是分别完成的。
而logistic回归可以对两种分析同时进行。
以无效（Y=0）和有效（Y=1）作为因变量，此时，因变量为0-1变量（二分类变量），以组别treat和中心center作为自变量，进行logistic回归。
其中，不同中心用哑变量表示（表2）。
表2 5个中心的哑变量(dummy variables)表示分别建立包含中心效应和不包含中心效应的logistic回归，比较两者的对数似然函数值（log likelihood ratio），从而判断是否存在中心效应。
不包含中心效应的logistic回归方程：logitP=a+Btreat包含中心效应的logistic回归方程：logitp=a+Btreat+B1cnt1+B2cnt2+B3cnt3+B4cnt4;用4个变量cnt1~cnt4表示5个中心。
用SAS建立回归方程，并作比较（表3）。
表3 扣除中心效应有效率比较的logistic回归结果表明，4个中心的参数均无统计学意义，通过对比包含与不包含中心参数的模型的对数似然函数值，得X2=0.789,DF=4,P=0.939，故可以认为中心间差异无统计学意义。
在扣除了中心间的差异后，两个组有效率之间的差异有统计学意义（Wald X2=71.1290,P<0.0001）。
需要注意的是，这里的4个中心cnt1~cnt4参数的假设检验，表示1-4中心分别与第5中心相比较。
1-4中心间差异是否有统计学意义，可以通过比较各自的系数之间的差异即中心效应的检验不是根据4个中心参数的假设检验结果，而是用包含中心效应的模型与不包含中心效应的模型两者的似然函数进行似然比检验。
4 累积优势的logistic回归对疗效等级的评价有时，结果变量是等级变量，即为有序多分类的（ordinal response），例如无效、进步、显效、近愈。
此时，不能用传统的logistic回归进行分析，而应建立有序结果的累积优势logistic回归（ordinal logistic regression）。
设结果变量Y为k个等级的有序变量，k个等级分别用1，2，.....，k表示。
有序分类结果的logistic回归定义为：该模型称为累积优势模型（cumulative odds model），该模型有(k-1)+p个参数，a j和B i为待估参数（j=1,2,...k-1,i=1,2,...,p）。
a j(j=1,2,...,k-1)，为k-1个常数项；B i为回归系数。
当k=2时，累积优势模型就退化为普通的二类结果的logistic模型。
也就是说，有序结果的累积优势logistic, 回归是普通的logistic, 回归的一个推广。
其分析思路相同（表4）。
表4 扣除中心效应的疗效等级比较的累积优势logistic回归中心效应的比较方法同样采用似然比检验。
结论为：中心间差异无统计学意义，X2=0.991，P=0.9112。
扣除中心间差异后，试验组和对照组的疗效等级存在差异。
5 讨论多中心临床试验是由一个研究者负责，在不同试验中心按同一试验方案，同时、平行进行的一种联合临床试验。
