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国家食品药品监督管理总局药品审评中心2016年11月一、基本信息 (4)（一）申请人信息 (4)（二）基本情况 (4)（三）审评程序及审评与审核人员信息 (5)（四）审评经过 (5)（五）其他 (6)二、核查与检验情况 (7)（一）生产现场核查情况 (7)（二）样品检验情况 (7)（三）临床试验数据核查情况 (7)三、综合审评意见 (9)（一）适应症/功能主治 (10)（二）药理毒理评价 (10)（三）原料和/或制剂评价 (10)（四）支持上市申请的关键性临床数据及评价 (11)1.注册临床试验汇总及概述 (11)2.关键性临床试验设计 (11)3.有效性数据及评价 (16)4.安全性数据及评价 (20)5.风险分析与控制 (21)6.获益与风险评估 (22)（五）评价过程中发现的主要问题及处理 (22)四、三合一审评情况 (22)（一）生产现场检查情况 (22)（二）抽样检验情况 (23)（三）临床试验数据核查情况 (23)（四）遗留问题的解决情况 (23)（五）技术审评的总体评价 (23)五、技术审评意见 (25)（一）技术结论 (25)（二）上市后要求 (25)（三）上市后风险控制 (25)（四）提请注册司关注的相关问题 (25)批准日期：2016年10月25日批准文号：国药准字S2*******吸附破伤风疫苗（CXSS1300022）申请上市技术审评报告一、基本信息（一）申请人信息（二）基本情况（三）审评程序及审评与审核人员信息（略）（四）审评经过总局受理日期：2013年10月09日药审中心承办日期：2013年12月19日召开会议情况：2012L02132），申请人完成临床试验并于2013年12月申报生产注册。
经审评，2014年12月9日发补充资料通知（药审补字【2014】第1891号）,中心于2014年12月25日收到书面补充材料。
中心于2015年4月24日完成对补充资料的技术审评，结论为“批准生产，需认证中心现场核查”。
2016年9月份批准的新分子实体
2016年9月13日，加拿大卫生部批准了sodium （SPL7013），商品名VivaGel ®，避孕套，用于防止（杀死））HIV病毒、单纯疱疹病毒和人
乳头状瘤病毒的传播。
2016年9月15日，欧盟委员会有条件批准了Eli Lilly Nederland B.V.的奥拉珠单抗Olaratumab，开发代号为LY3012207，IMC-3G3，商品名为Lartruvo ®，注射用浓缩物，与多柔比星联合用于不适于手术或放疗的成人晚期软组织肉瘤。
与多柔比星相比，能改善总生存期。
注册期间，该品曾获孤儿药和优先审批资质。
2016年9月15日，欧盟委员会批准了Advanced Accelerator Applications的依度曲肽Edotreotide，(DOTA0-Phe1-Tyr3)octreotide，SMT487，DOTATOC，商品名：SomaKit TOC®，剂型：试剂盒，用作成人胃肠胰腺神经内分泌瘤的正电子发射断层扫描成像剂。
注册期间，该品曾获孤儿药审批资质。
2016年9月15日，欧盟委员会批准了Amgen Europe B.V.的Etelcalcetide（Velcalcetide，AMG 416，KAI-4169, ONO-5163），商品名：Parsabiv ®，剂型：注射液，用于接受肾透析的慢性肾病患者之继发性甲状旁腺功能亢进。
2016年9月19日，美国FDA批准了Sarepta Therapeutics的依替利森Eteplirsen（AVI-4658），商品名：Exondys 51®，注射液，用于治疗杜兴氏肌营养不良症。
，。
我国批准的第一个动物基因工程活疫苗实现产业化
佚名
【期刊名称】《技术与市场》
【年(卷),期】2016(023)006
【总页数】1页(P2)
【正文语种】中文
近日，由四川农业大学与四川华神兽用生物制品有限公司联合研发的国家二类新兽药、中国第一个注册的三基因缺失伪狂犬基因工程活疫苗——“SA215(扑伪优)”正式上市。
“SA215(扑伪优)”主要用于预防猪伪狂犬病。
猪伪狂犬病毒(PRV)不仅造成母猪流产、产死胎、产弱仔，而且使哺乳仔猪、保育猪和生长育肥猪出现腹泻、呼吸道疾病、神经症状等，病死率很高。
猪伪狂犬病三基因(TK、gE、gI)缺失活疫苗(SA215株)是由四川农业大学郭万柱教授主持研发的我国第一个动物病毒基因工程疫苗，并在技术上达到国际疫苗应用标准且拥有完全自主知识产权的动物病毒基因工程疫苗，代表了我国该领域最高成就，对我国动物基因工程疫苗研制、开发应用及动物疫病防控具有里程碑的意义。
生 物 制 品 批 签 发 一 览 表统计时间：2008年7月9日至2008年9月10日 证书编号检品名称 签发结论企业名称规格数量有效期 批号 静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司 2.5gIgG/瓶 8168瓶 2010-3-27 批签粤检2008A05052号200803401 静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司 2.5g IgG/瓶 8531瓶 2010-5-6 0批签粤检2008A05787号200805403 静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司2.5g IgG/瓶 8145瓶 2010-4-24 批签粤检2008A05788号200804402 冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 广东卫伦生物制药有限公司 2.5g 3289瓶 2011-3-16 批签粤检2008A05836号 20080407冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 广东卫伦生物制药有限公司 2.5g 2444瓶 2011-3-16 批签粤检2008A05837号 20080406 冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 广东卫伦生物制药有限公司 1.0g 3576瓶 2011-3-16批签粤检2008A05838号 20080405冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 广东卫伦生物制药有限公司 1.0g 4873瓶 2011-3-16 批签粤检2008A05839号 20080404 1 冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 广东卫伦生物制药有限公司1.0g 5049瓶2011-3-16批签粤检2008A05840号 20080403 2 狂犬病人免疫球蛋白 合格 三九集团湛江开发区双林药业有限公司 200IU/瓶103137 瓶 2010-3-31 批签粤检2008A05853号20080403静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 三九集团湛江开发区双林药业有限公司5% 50ml 2.5g/瓶 12716 瓶 2011-4-30批签粤检2008A06194号20080506 冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司 2.5g IgG/瓶 2176 瓶 2011-5-18批签粤检2008A06198号 20080516-(1冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司 2.5g IgG/瓶 2252瓶 2008-5-14批签粤检2008A06199号 20080515-(1冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司 2.5g IgG/瓶 2301 瓶 2011-5-11批签粤检2008A06200号 20080514-(1冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司 2.5g IgG/瓶 2325瓶 2011-5-8 0批签粤检2008A06201号 20080513-(1冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司 2.5g IgG/瓶 2304瓶2011-5-5 0批签粤检2008A06202号 20080512-(1冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司 2.5g IgG/瓶 2288 瓶 2011-5-2 0批签粤检2008A06203号 20080511-(1冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司 2.5g IgG/瓶 2223 瓶 2011-4-21批签粤检2008A06212号 20080409-(1冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司 2.5g IgG/瓶 2144 瓶 2011-4-18批签粤检2008A06213号 20080408-(1冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司 2.5g IgG/瓶 2136 瓶 2011-4-15批签粤检2008A06214号 20080407-(1冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司 2.5g IgG/瓶 2152 瓶2011-4-12批签粤检2008A06215号 20080406-(1冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司2.5g IgG/瓶 2038 瓶 2011-4-9 0批签粤检2008A06223号 20080405-(1人血白蛋白 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司 20% 10g/瓶 11843瓶 2011-4-21 批签粤检2008A06244号20080407 人血白蛋白 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司 20% 10g/瓶13267瓶2011-4-17 批签粤检2008A06245号20080406人血白蛋白 合格三九集团湛江开发区双林药业有限公司20% 50ml 10g/瓶 12548 瓶 2011-4-30批签粤检2008A06344号20080514生 物 制 品 批 签 发 一 览 表统计时间：2008年7月9日至2008年9月10日 证书编号检品名称 签发结论企业名称规格 数量 有效期 批号 人血白蛋白 合格 三九集团湛江开发区双林药业有限公司 20% 50ml 10g/瓶 11229 瓶 2011-4-30 批签粤检2008A06581号20080515 人血白蛋白 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司20 % 10g/瓶 11603瓶 2011-5-20批签粤检2008A06587号20080509冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司 2.5g IgG/瓶 2098瓶 2011-5-21批签粤检2008A06588号 20080517-(1冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司 2.5g IgG/瓶 1101瓶 2011-5-24 批签粤检2008A06589号 20080518-1 冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司2.5g IgG/瓶 942瓶 2011-5-24 批签粤检2008A06590号 20080519-1 人血白蛋白 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司 20% 10g/瓶12235瓶2011-5-3 0批签粤检2008A06591号20080508人血白蛋白 合格 三九集团湛江开发区双林药业有限公司 20% 50ml 10g/瓶 11927 瓶 2011-5-31 批签粤检2008A06841号20080616 人血白蛋白 合格 广东卫伦生物制药有限公司20%，10g/瓶 8717瓶 2013-4-30 批签粤检2008A06968号20080507 冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 广东卫伦生物制药有限公司 2.5g 3350瓶 2011-3-22 批签粤检2008A06971号 20080408冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 广东卫伦生物制药有限公司 2.5g 3864瓶 2011-3-22 批签粤检2008A06975号 20080409冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 广东卫伦生物制药有限公司 2.5g 3953瓶 2011-4-22 批签粤检2008A06976号 20080511冻干静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 广东卫伦生物制药有限公司2.5g3473瓶2011-4-22 批签粤检2008A06977号 20080512人血白蛋白 合格 三九集团湛江开发区双林药业有限公司 20% 50ml 10g/瓶 11149 瓶 2011-5-31 批签粤检2008A06988号20080617 狂犬病人免疫球蛋白 合格 三九集团湛江开发区双林药业有限公司 200IU/瓶 110529瓶 2010-4-28 批签粤检2008A07177号20080504 人血白蛋白 合格 CSL Behring GmbH 10g/50ml/瓶 29,585瓶 2013-2-28 批签粤检2008A07282号61644411B 人血白蛋白 合格 CSL Behring GmbH 10g/50ml/瓶 32,997瓶 2013-2-28 批签粤检2008A07283号62244411B 人血白蛋白 合格 CSL Behring GmbH 10g/50ml/瓶32,212瓶 2013-3-30 批签粤检2008A07284号62844411B人血白蛋白 合格 三九集团湛江开发区双林药业有限公司 20% 50ml 10g/瓶 10809 瓶 2011-5-31 批签粤检2008A07297号20080618 静注人免疫球蛋白（pH4） 合格 三九集团湛江开发区双林药业有限公司 ５% 50ml ２.５g/瓶14077 瓶 2011-5-31 批签粤检2008A07299号20080607人血白蛋白 合格 三九集团湛江开发区双林药业有限公司 20% 50ml 10g/瓶 11630 瓶 2011-5-31 批签粤检2008A08107号20080619 人血白蛋白 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司 20% 10g/瓶 12931瓶 2011-6-10 批签粤检2008A08162号20080614 人血白蛋白 合格 深圳市卫武光明生物制品有限公司 20% 10g/瓶13322瓶2011-5-28 批签粤检2008A08163号20080511 人血白蛋白 合格广东卫伦生物制药有限公司20% 50ml 10g/瓶 8495瓶2013-5-31批签粤检2008A08471号20080609。
中华人民共和国农业部公告第297号——新生物制品品种及研制单位名单正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国农业部公告（第297号）根据《兽药管理条例》和《兽用新生物制品管理办法》的规定，经审查，现批准中国农业科学院兰州兽药研究所等8单位申报的猪胸膜肺炎放线杆菌三价灭活疫苗等11种制品(见附件1)为兽用新生物制品，核发《新兽药证书》，并发布此11种制品的制造及检验试行规程(见附件2)、质量标准(见附件3)、说明书(见附件4)。
试行规程和质量标准自发布之日起执行。
其生产、检验、经营等方面的管理工作执行《兽用新生物制品管理办法》的规定。
特此公告。
二00三年九月二日附件1：新生物制品品种及研制单位名单┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━┯━━━┓┃新生物制品名称│研制单位│类别┃┠──────────────────┼──────────────┼───┨┃猪胸膜肺炎放线杆菌三价灭活疫苗│中国农业科学院兰州兽医研究所│┃┃││二类┃┠──────────────────┼──────────────┼───┨┃禽流感灭活疫苗(H9亚型，SS株) │华南农业大学│┃┃││二类┃┠──────────────────┼──────────────┼───┨┃鸡新城疫活疫苗(CS2株) │北京海淀中海动物保健科技公司│┃┠──────────────────┼──────────────┼───┨┃禽脑脊髓炎油乳剂灭活疫苗│山东省农业科学院家禽研究所│三类┃┠──────────────────┼──────────────┼───┨┃猪伪狂犬病活疫苗(SA215株) │四川农业大学、四川华神农大动│二类┃┃│物保健药品有限公司│┃┠──────────────────┼──────────────┼───┨┃鸡毒支原体油乳剂灭活疫苗│中国兽医药品监察所│二类┃┠──────────────────┼──────────────┼───┨┃鸡传染性法氏囊病病毒快速检测试纸条│河南省农业科学院生物技术研究│二类┃┃│所│┃┠──────────────────┼──────────────┼───┨┃鸡传染性法氏囊病灭活疫苗(G株) │中国农业科学院哈尔滨兽医研究│三类┃┃│所│┃┠──────────────────┼──────────────┼───┨┃鸡新城疫耐热保护剂活疫苗(LaSota株) │北京海淀中海动物保健科技公司│┃┠──────────────────┼──────────────┼───┨┃鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒耐热保护剂活│北京海淀中海动物保健科技公司│┃┃疫苗││┃┠──────────────────┼──────────────┼───┨┃猪多杀性巴氏杆菌病二价灭活疫苗│中国兽医药品监察所│┃┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━┷━━━┛——结束——。
