怎样区别生物制品与生化药品

生化和生物制品的区别公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]本文章来源于《中国药师论坛》。

生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。

批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。

体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”，是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。

从定义上看，它比生物制品的范畴要窄一些；胰岛素类国药准字H开头的：胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素国药准字S开头的：重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒广义上来讲生物制品是个大范畴，包括生化药品；狭义上我们现在一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品等归为生物制品，生化药品则指的是治疗类药物，如基因工程药物、提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等等。

根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。

药品管理法中药品包含
药品管理法作为一项重要的法规，对药品的管理起到了至关重要的作用。

在药
品管理法中，对于药品的定义和范围有着明确的规定，其中药品包含着各种不同类型的产品。

在药品管理法中，药品的定义如下：
1.化学药品：化学药品是指由化学合成或生物工程方法生产的具有治
疗、预防疾病作用的药物。

这类药品包括化学合成的原料药、中间体和制剂等。

2.生物制品：生物制品是指来源于生物体或经生物技术制备得到的药
品，如生物制剂、生物制品药和生物技术制备的疫苗等。

3.中药饮片：中药饮片是指使用植物、动物、矿物等传统中药材，按
照中药理论和加工方法炮制而成的药品，如中药颗粒、中药粉剂等。

4.中成药：中成药是指具有一定药理作用或治疗特定疾病作用的中药
制剂，包括丸、散、膏、丹、丸剂、颗粒剂等。

5.生物制品药：生物制品药是指来源于生物体或经生物技术制备得到
的具有特定生物活性的药品，如生长激素、细胞因子等。

6.放射性药品：放射性药品是指含有放射性同位素标记的药品，用于
诊断或治疗特定疾病。

综合上述，药品管理法中包含的药品类型多种多样，涵盖了化学药品、生物制品、中药饮片、中成药、生物制品药以及放射性药品等。

这些药品在医疗保健中发挥着各自独特的作用，对疾病的预防和治疗有着重要意义，同时也需要在药品管理法的指导下进行规范的生产、销售和使用。

通过对药品管理法中药品范围的清晰界定和规范管理，可以保障人民群众的用药安全，促进医疗保健事业的健康发展。

本文章来源于《中国药师论坛》。

生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。

批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。

体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”，是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。

从定义上看，它比生物制品的范畴要窄一些；胰岛素类国药准字H开头的：胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素国药准字S开头的：重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒广义上来讲生物制品是个大范畴，包括生化药品；狭义上我们现在一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品等归为生物制品，生化药品则指的是治疗类药物，如基因工程药物、提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等等。

根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。

诊断药品生化药品生物制品的定义诊断药品是指用于造影(碘化油)、器官功能检查(组织胺)及其他疾病诊断用的制剂(刚果红)。

包括体内使用的诊断药品和按药品管理的体外诊断试剂。

如：乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病(人体免疫缺陷)抗体、梅毒检测试剂和ABO血型分型检测试剂。

生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品.比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。

生物制品是指用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。

可用于疾病的预防、诊断和治疗。

根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

预防用生物制品均用于传染病的预防，包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。

疫苗是由细菌或病毒加工制成的。

过去中国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗，病毒制备的称作疫苗，有的国家将二者都称作疫苗。

类毒素也可称作疫苗。

疫苗分灭活疫苗和活疫苗。

①灭活疫苗。

制备过程是先从病人分离得到致病的病原细菌或病毒，经过选择，将细菌放在人工培养基上培养，收获大量细菌，再用物理或化学法将其灭活（杀死），可除掉其致病性而保留其抗原性（免疫原理）；病毒只能在活体上培养，如动物、鸡胚或细胞培养中复制增殖，从这些培养物中收获病毒，灭活后制成疫苗。

②活疫苗。

指人工选育的减毒或自然无毒的细菌或病毒，具有免疫原性而不致病，经大量培养收获病毒或细菌制成。

活疫苗用量小,只需接种一次,便可在体内增殖而达到免疫功效，而灭活疫苗用量大，并且需接种2～3次方能达到免疫功效。

二者各有优缺点。

现在，疫苗可通过基因重组技术来制备，主要用于尚不能用人工培养的细菌或病毒。

一些细菌在培养过程中产生的毒性物质称为外毒素，外毒素经化学法处理后，失去毒力作用，而保留抗原这种类似毒素而无毒力作用的称为类毒素，如破伤风类毒素。

接种人体可产生相应抗体，保持不患相应疾病。

γ-球蛋白是血液成分之一,含有各种抗体。

药品管理法管理的药品范围药品管理法是我国法律体系中一项非常重要的法律法规，它规定了药品的生产、销售、使用等方面的管理要求，保障了人民群众的用药安全。

药品管理法所管理的药品范围涵盖了各类药品，下面将对药品管理法管理的药品范围进行详细介绍。

一、化学药品化学药品是指通过化学合成或半合成方法获得的药品，其主要成分是化学合成的物质。

这类药品通常具有明确的化学结构和成分，如抗生素、激素类药品等，在药品管理法中被视为一类重要的药品。

二、生物制品生物制品是指以生物技术手段生产的药品，其主要成分是生物体内的物质或生物转化产物。

这类药品通常具有更为复杂的结构和成分，如生物制剂、基因工程药品等，对其生产、储存、运输等方面的管理要求相对更为严格。

三、中药饮片中药饮片是指采用传统中药炮制工艺制成的药品，其主要成分来自于天然药材。

这类药品具有悠久的历史和独特的药理作用，在我国药品管理法中也有专门的管理规定，以确保中药饮片的质量和安全性。

四、保健食品在药品管理法范围内，还包括了一部分保健食品。

保健食品是指具有一定保健功能，适宜人群食用以补充营养、调节生理功能的食品。

虽然不属于严格意义上的药品，但在一定情况下也需要受到药品管理法的监督和管理。

五、特殊用途配方食品特殊用途配方食品是指专门为特定人群设计的食品，具有明确的保健或治疗作用。

这类食品属于辅助治疗范畴，需要按照药品管理法的相关规定进行管理，以确保其安全有效性。

总的来说，药品管理法管理的药品范围涵盖了化学药品、生物制品、中药饮片、保健食品和特殊用途配方食品等多个方面，保障了不同类型药品的质量和安全性，促进了我国医药产业的健康发展。

动物生物制品和种类及与生化药品的区别动物生物制品(一)：生物制品和生化药品的区别微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物的血液或组织等，直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂，通称生物制品。

1 种类（1）疫苗用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚，或经组织培养后加以处理制造而成。

有死毒疫苗，如乙型脑炎疫苗、狂犬疫苗等；有减毒活毒疫苗，如小儿麻痹疫苗、麻疹疫苗等。

活疫苗的优点与活菌苗同。

（2）菌苗可分为死菌菌及活菌苗两种。

死菌苗一般系选用免疫性好的菌种在适宜培养基上生长、繁殖后，将细菌处死即成，如霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗、哮喘苗苗等。

这类苗苗进入人体后，不能生长繁殖，对人体刺激时间短，产生免疫力不高，如需要使人体获得较高而持久的免疫力，必需多次重复注射。

活菌苗一般选用无毒或毒力很低但免疫性很高的菌种培养繁殖后制成，如结核活菌苗、鼠疫活菌苗等。

这类菌苗进入人体后，能生长繁殖，对身体刺激时间长。

与死菌苗相比，活菌苗具有以下优点：①接种量小；②接种次数少；③免疫效果较好；④维持免疫时间较长。

（3）类毒素用细菌产生的外毒素，加入甲醛后，使变为无毒性但仍有免疫性的制剂，称为“类毒素”，如破伤风类毒素、白喉类毒素等。

目前我国生产的白喉类毒素、破伤风类毒素均有精制吸附品。

上述三类制品（菌苗、疫苗、类毒素）接种后，能刺激人体自动产生免疫力，这种方法叫“人工自动免疫法”，这类制品叫“自动免疫制剂”。

（4）免疫血清是抗毒、抗菌、抗病毒血清的总称。

凡用细菌类毒素或毒素免疫马或其它大动物所取得的免疫血清叫抗毒素（抗毒血清），如破伤风抗毒素、气性坏疽抗毒素、肉毒抗毒素等。

凡用细菌或病毒本身免疫马或其它大动物所取得的免疫血清叫抗菌或抗病毒血清，如炭疽血清、狂犬病血清、腺病毒血清等。

这类血清中含有大量抗体，注入人体后，人体不用自身制造抗体，就可以获得免疫力，这种免疫方法叫“人工被动免疫法”，这类制品叫“被动免疫制剂”。

生物制品和生化药品的区别
1、概念不同
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。

生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。

主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。

2、批准文号不同
生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药物批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

3、生物制品的贮存与保管
生物制品，必须专册登记(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。

贮存期如发现质量可疑情况，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。

4、使用管理
所有生物制品必须凭大夫处方使用，而部分生化药物为非处方药不需要大夫处方即可购买使用。

生物制品使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏
反应试验。

并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。