藿香正气双相胶囊质量标准研究

藿香正气水的质量标准的研究胡旭涛;刘宏杰【摘要】目的确定藿香正气水质量标准.方法通过薄层鉴别方法(TLC)对处方中陈皮、厚朴(姜制)、自芷、生半夏进行定性鉴别.结果薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰.结论所建的方法可靠,能准确地进行定性检测,可用于该制剂的质量控制.【期刊名称】《当代医学》【年(卷),期】2011(017)001【总页数】1页(P40)【关键词】藿香正气水;薄层色谱;质量控制【作者】胡旭涛;刘宏杰【作者单位】462300,漯河市郾城区人民医院;462300,漯河市郾城区人民医院【正文语种】中文藿香正气水由苍术、陈皮、厚朴（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油共10味中药组成，具有解表化湿，理气和中，用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻等相关疾病。

部分[1]藿香正气水质量控制方法研究显示的质量标准仅对处方中部分中药材进行定性鉴别，其并不能满足制剂的质量有效的控制，由此本文采用薄层层析法对该制剂中陈皮、厚朴、白芷、生半夏4味药材进行定性鉴别，为藿香正气水质量标准提供了定性检测方法，建立了该制剂的质量标准。

1 仪器和试剂藿香正气水（四川禾邦阳光制药股份有限公司生产，批号090501，090507，090510）；橙皮苷（批号：110721－200912）、厚朴酚与和厚朴（批号110729-200909，730-8702）、欧前胡素（110826—200307）；陈皮、厚朴、白芷、生半夏（批号分别为120969-200507、0607029、945-9231、04110055，以上均由中国药品生物制品检定所提供。

其他试剂均为分析纯。

2 定性鉴别2.1 性状本品为棕褐色的澄明液体；味辛、苦。

2.2 陈皮TLC鉴定精密取同一批藿香正气水（批号：090501）100m L，浓缩，冷冻干燥，加入pH=13的70%甲醇溶液，超声辅助提取1小时，过滤，浓缩，并转移至5m l容量瓶中，甲醇补充至相应刻度，作为供试品溶液。

２０２２年１月第１期综述及个案报道白术对照组色谱处于同一位置，显现出荧光斑点。

2.5 TLC鉴别白芷　选择环乙烷液20 mL，低温回收到溶解，加入1 mL乙酸乙酯溶解残渣，将其作为供试品溶液。

选择白芷作为对照药材0.5 g，加入乙醚10 mL，经过混合摇匀1 h，经过过滤后滤干，加入1 mL乙酸乙酯，将其作为溶液[5]。

选择欧前胡素及异欧前胡素作为对照品，加入乙酸乙酯质量浓度控制在1 mg/mL，形成 两种对照溶液。

吸取供试品溶液及白芷溶液5 μL，对照品溶液均为3 μL，放在同一硅胶G板上，展开剂为乙醚-石油醚，比例为2: 3，温度控制在60℃～90℃，经过展开后晾干，放在紫外光灯365nm处检验，研究结果显示，供试品色谱中，白芷对照药材及欧前胡素、异欧前胡素处于对应的位置上，显现出相同的荧光斑点。

2.6 HPLC测定　在保持色谱条件确定的情况下，展开系统性实验，填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶，流动相A是乙腈，流动相B为水，梯度处理，经过0～30 min 25%及75%A，30～40 min为75%～80%A，流动速度为1 mL/min，波长控制在283nm，柱温保持在25℃，根据厚朴酚、橙皮苷等进行计算，指标不低于3000，供试品溶液在制作过程中，选择供试品20 μL，注入液相色谱仪，橙皮苷及厚朴酚理论塔板数值均大于3000，分离度在1.5以上，满足要求。

对对照品溶液进行制备，精密称取水丸及浓缩丸2.18 g及0.85 g，分别放置在250 mL锥形瓶，最终获得的体积分数为70%的甲醇溶液25 mL，混合均匀后进行质量称量，通过 超声处理30 min，冷却后将失去的质量补足，持续获得滤液，最终获得供试品溶液[6]。

在上述制备条件下对获得混合对照溶液，进样分别为2、5、10、15、20 μL，对峰值面积进行检测，获得进样量及横坐标、峰值面积及纵坐标，最终获得线性回归返程，橙皮苷=78455+29571，r=0.9990。

藿香正气复合胶囊的制备工艺研究*罗晓健、钱星文、何雁、饶晓勇、吕爱平、王跃生、杨世林(中药固体制剂制造技术国家工程研究中心, 南昌 330006)为了保证的药物疗效，常需要提取中药处方中浸膏和挥发油，固体制剂成型研究和生产时常采用的方法是将挥发油喷撒入颗粒（药粉）或是用吸收剂吸收后再与浸膏混合进行制剂成型，此法存在的最大问题是制剂中挥发油在制备和储存过程中损失严重，另一种方法是用环糊精包裹，挥发油的稳定性虽然有所提高，但是可能会明显增加服用剂量。

因此，研究开发新的适合同时具有挥发油和浸膏的中药固体制剂成型技术和方法非常必要。

藿香正气胶囊具有祛湿解表，化湿和中的功效，用于外感风寒，湿阻气机的感冒、呕吐、泄泻等症，疗效确切。

制备工艺要求提取处方中挥发油和浸膏，我们利用软胶囊密闭性好的特点，将挥发油制成小型软胶囊，浸膏制成微丸，填充于同一硬胶囊中，组合成复合胶囊，考察制剂中挥发性稳定性，为这一方法的应用提供依据。

1、材料及仪器1.1材料：药材均购自汇仁堂（经中医学院中药鉴定教研室鉴定），聚乙烯吡咯烷酮K30（河南博爱新开源制药有限公司）；羟丙基甲基纤维素（河南博爱新开源制药有限公司）；微晶纤维素（山东聊城阿华制药有限公司）；明胶（天津市天达净化材料精细化工厂）；甘油（广东汕头市西陇化工厂）。

1.2 仪器与设备：Sartorius MA45 水分测定仪（北京赛多利斯仪器系统有限公司）；DZF-1B型真空干燥箱（上海跃进医疗仪器厂）；RDW-P型全自动无缝软滴丸机 (北京东方慧神科技有限公司)；BZJ-360M型包衣造粒机（北京长征天民高科技有限公司）。

2、方法与结果2.1 提取工艺广藿香、紫苏叶、陈皮、生姜用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，挥发油另器保存，药液滤过，备用；药渣与茯苓等加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液；白芷、白术、厚朴用70％乙醇作溶媒，渗漉，收集漉液，回收乙醇。

合并以上药液,浓缩成稠膏，真空干燥,粉碎成细粉；另外，法半夏粉碎成细粉。

UPLC 法测定藿香正气软胶囊中橙皮苷、和厚朴酚、厚朴酚和苍术素的含量利顺欣;陈随清【摘要】目的：建立同时测定藿香正气软胶囊中橙皮苷、和厚朴酚、厚朴酚和苍术素的 UPLC 方法。

方法色谱柱：Acquity UP-LC BEH C18柱（100 mm×2．1 mm，1．7μm），流动相：乙腈-0．2％甲酸水，梯度洗脱，流速为0．4 mL／min，柱温30℃，检测波长284 nm 测定橙皮苷，290 nm 测定和厚朴酚、厚朴酚，336 nm 测定苍术素。

结果橙皮苷、和厚朴酚、厚朴酚和苍术素质量浓度分别在0．0253～1．0120、0．0214～0．8540、0．0244～0．9760、0．00325～0．1300 mg／mL 范围内与峰面积呈良好线性关系（r ≥0．9994），平均加样回收率在97．7％～100．3％（RSD ≤1．9％，n ＝6）。

结论该方法准确、灵敏、专属性强，可用于藿香正气软胶囊的质量控制。

%OBJECTIVE To establish a UPLC method to determine the content ofhesperidin,honokiol,magnolol and atrc-tylodine in Huoxiangzhengqi Soft Capsule.METHODS The chromatographic column of Acquity UPLC BEHC18(100 mm×2. 1 mm,1.7μm) was used.The mobile phase was composedof acetonitrile and 0.2% formic acid solution in gradient elution. The flow rate was 0.4 mL/min.The column temperature was 30 ℃.The UV detection wavelength was 284 nm(hesperidin), 290 nm(honokiol and magnolol) and 336 nm(atrctylodine).RESULTS The linear ranges ofhesperidin,honokiol,magnolol and atrctylodine were 0.025 3~1.012 0,0.021 4~0.854 0,0.024 4~0.976 0,0.003 3~0.130 0 mg/mL respectively.The average recoveries(n =6)of hesperidin,honokiol,magnolol and atrctylodinewere between 97.7% and 100.3% with RSD less than 1.9%.CONCLUSION The method is accurate,sensitive and specific,and could be used for the quality control of Huox-iangzhengqi Soft Capsule.【期刊名称】《南京中医药大学学报》【年(卷),期】2015(000)006【总页数】3页(P598-600)【关键词】UPLC;藿香正气软胶囊;橙皮苷;和厚朴酚;厚朴酚;苍术素【作者】利顺欣;陈随清【作者单位】南阳医学高等专科学校中医系，河南南阳 473061;河南中医学院药学院，河南郑州 450046【正文语种】中文【中图分类】R284.1藿香正气软胶囊源于宋代的《太平惠民和剂局方》，由苍术、陈皮、厚朴（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油和紫苏叶油等10味中药组成，具有解表化湿，理气和中的功效，主要用于外感风寒，内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒［1］。