美国法规及迎检重点介绍2011

国外法律法规要求
一、美国《食品安全现代化法》 《食品安全现代化法》
贸易协定 Section 404, 要求遵守世贸组织和任何其 他的条约或国际协定。 他的条约或国际协定。 在实施执行过程的每个阶段， 在实施执行过程的每个阶段，将尽最大努 力确保相关工作、政策和措施符合WTO的 力确保相关工作、政策和措施符合 的 规定
Sec.301. 国外供应商认证项目 要求进口商核实其供应商使用基于风险分析的、 要求进口商核实其供应商使用基于风险分析的、达到美 国要求的同等程度保护的预防控制措施 Sec.302. 自愿合格进口商项目 允许加快的货物审查和食品入关， 允许加快的货物审查和食品入关，要求食品厂具备相关 认证 Sec.303. 高风险进口食品认证要求 FDA有权自行决定要求某些高风险食品需要具备合规的 有权自行决定要求某些高风险食品需要具备合规的 证明（水产品是高风险产品） 证明（水产品是高风险产品）
国外法律法规要求
一、美国《食品安全现代化法》 《食品安全现代化法》
预防性标准 防性标
加强合作
检查、 检查、合规和应对
进口安全
国外法律法规要求
一、美国《食品安全现代化法》 《食品安全现代化法》
在进口安全方面有突破 入境口岸检验方式不能满足日益增加的进 口食品数量要求， 口食品数量要求，进口商有责任确保其国 外供货商建立足够的预防控制措施， 外供货商建立足够的预防控制措施，要求 国外进口食品与本国产品同样安全
国外法律法规要求
一、美国《食品安全现代化法》 《食品安全现代化法》
实验室所使用的检测方法必须由FDA认可的实验 认可的实验 实验室所使用的检测方法必须由 室认证机构进行认证 标识： 标识：所有加工食品必须标识最后加工国家的名 称，而所有非加工食品必须标识其原产地 只要FDA有理由相信某种食品是掺杂、错误标签 有理由相信某种食品是掺杂、 只要 有理由相信某种食品是掺杂 就可以对食品进行行政扣留， 的，就可以对食品进行行政扣留，扣留最长期限 天增加到60天 企业如不及时递交检测报告 从30天增加到 天(企业如不及时递交检测报告 天增加到 则挂网)。企业还需根据要求调整配方和标签。 则挂网 。企业还需根据要求调整配方和标签。

GMP（ CGMP) SSOP HACCP Traceability
3P+1T
原则
重视
细节决定成败 木桶效应
明确责任和分工
主答人员 付答人员 陪同人员
确定检查路线
回答
听清楚 做记录 有自信 直奔主题，不绕弯子 不问不答，有问必答
接待工作
坦诚相见不卑不亢， 有理有节，不慌不忙
CAC 危害分析和关键控制点（HACCP）体 系及其应用准则
食品防护计划及其应用指南 食品生产企业
。。。。。。
美国相关法规
美国食品、药品及化妆品法规 美国FDA 水产品HACCP法规 （21 CFR Part 123) 美国FDA 低酸罐头113法规 （21CFR Part 113 美国联邦蛋品检验法 美国 GMP110法规 （21CFR Part110 美国FDA 食品保护计划的要求 。。。。。。
卫生设施 及管理
水供应
来源
公共水源 自备水源
用途
饮用水 非饮用水 循环用水
水质分布图 水质的处理 中间贮水设施 标准
生活饮用水卫生标准（GB5749-2006) 监测
来源
公共水源 自备水源
供水系统的识别
不同供水系统的识别 不同供水系统的管道潜
在交叉污染识别 出水口编号 防虹吸装置
远离动物和害虫 及时清除 卫生及无害化的方式
处理
盛放原料、产品、下 脚料、不合格品、跌 落地面的容器的管理
专用容器
与地面保持一定距离 （原料、产品）
标识
定点存放
厂区易产生灰尘的燃料存 放
遮蔽
原料、成品和垃圾与燃料 出入厂
避免产生交叉污染
员工宿舍及食堂：不会对 产品带来可能的交叉污染

（二）净含量和沥干物重量规定
3、净含量最小字号要求。
表1 最小字号和主展示版面的面积
最小字体高度 1/16in.(1.6 mm) 1/8 in.(3.2 mm) 3/16 mm) in.(4.8 PDP面积 5 sq.in (32 sq. cm) 及以下 5 sq.in (32 sq. cm )以上，但不超过25 sq.in(161 sq. cm) 25 sq.in(161 sq. cm) 以上，但不超过100 sq.in(645 sq. cm) 100 sq.in(645 sq. cm) 以上，但不超过400 sq.in(2580 sq. cm) 400 sq.in(2580 sq. cm)以上
婴儿配方食品，4岁以下的婴幼儿食品（专为 这类食品修改标签规定）
膳食补充剂（必须符合 21 CFR 101.36） 医疗食品 散装食品，在零售之前需做深加工或进行包 装
自助式销售的散装食品 --- 通过张贴的布告，或在可 以清晰显示的原始包装容器上标示营养成分。
向消费者免费馈赠的食品（非出售）。 可以按照 21 CFR 101.9(a)(2) 的规定提供必 须的营养信息或标示的野味肉。
食品安全检验局 （FSIS）
烟酒税收贸易局 （TTB）
酒类产品
充分发挥政府职能，设置专门的食品标签 管理部门，全方位地开展工作。
食品药品管理局(FDA)
营养产品、标签和膳食补充剂办公室（ Office of Nutritional Products, Labeling, and Dietary Supplements，ONPLDS）
1966 年颁布，由卫生和人类服务部和美 国 联 邦 商 会 （ the Federal Trade Commission）联合执行。 主旨：应标注准确的信息，而且要便于 价格比较。 标签内容：标示位置和格式、含量声称 的内容、净含量附加声明。

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• 共有员工7500人（总部有1150人左右）， 下设7个中心和一个区域管理机构。
• FDA现承担着国内食品（约4170亿美元） 、进口食品（约490亿美元）的安全保障责 任，涉及42万家国内外食品企业。
• 此外，FDA还与各州或地方主管机构共同 管辖超过200万家的农场，大约93.5万个餐 馆和机构的食品服务点，11.4万个超市、杂 货店和食品批发店。
• 1.制定食品成分规格、品质和内容物标准； • 2.制定执行食品标签规定； • 3.检验核准食品添加剂，并决定其安全用量； • 4.制定执行食品企业GMP； • 5.检查进口食品，以确保符合 美国法规要求； • 6.实施各州之间来往游客瓶装水和食物安全卫生
管理； • 7.管理人类食品来源的兽药及饲料； • 8.执行农产品农药残留量安全限量规定………
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• “自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA) 对进口食品实施管理的一项主要措施,简而 言之,就是被FDA宣布为“自动扣留”的货物, 运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合 格后,方允许放行进入美国境内销售。---批 批检验
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• 采取“自动扣留’,措施原因:
• 1. 经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药 残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了 低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如 色素等。
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• 进口程序如下: • 在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商
或机构向美国海关总署填报入境文件. • 当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关资料。
如果不抽取样品，向海关和进口商放行通知。（进 入市场后有问题：召回） • 如果抽取样品，送实验室-----合格放行； 不合格扣留、听证---提交材料----复验----合格放行 或不合格处理。 • 不合格处理：退回、销毁、重新加工---复验（加工 费太高)