黄连在中国药典和日本药典内容上的比较

苦到极致的黄连，为什么被列为上品？黄连，始载于《神农本草经》，列为上品。

其根连珠而色黄，故名。

别名，王连(《神农本草经》)，支连(《药性论》)，味连、川连、鸡爪黄连、雅连、峨眉连、凤尾连、野连(《中药手册》)，云连、土黄连(《中国药材商品学》)。

为毛茛科多年生草本植物黄连，三角叶黄连或云连的干燥根茎。

以上三种分别习称“味连”、“雅连”、“云连”。

味连主产于四川万县、涪陵地区，湖北西部及郧阳地区；雅连主产于四川乐山、雅安地区，贵州毕节地区及黔南布依族、苗族自治州；云连主产于云南德钦、碧江等地。

野生与栽培皆有。

以根茎粗状、残留叶柄及须根少、质坚实、断面红黄色者为佳。

生用或清炒、姜汁炙、酒炙、吴茱萸水炒用。

【性味归经】苦，寒。

归心、肝、胃、大肠经。

【传统功效】清热泻火，燥湿，解毒。

【现代功效】镇静催眠，解热，降压，扩张冠状血管，正性肌力作用，抗心肌损伤，抗心律失常，降血糖，增加胰岛素敏感性，降血脂，抗凝，抗血小板聚集，抗血栓形成，增强耐缺氧能力，抑制组织代谢，降低组织耗氧，兴奋胃肠平滑肌，抑制胃液分泌，抗胃黏膜损伤、抗溃疡，利胆，抗腹泻，抗辐射，抗炎，细胞免疫促进作用，抗细菌，抗病毒，抗真菌，抗原虫，抗肿瘤。

【主治病症】热病火热炽盛，高热烦躁，神昏谵语；心火亢盛，胸膈热闷，心烦失眠，口舌生疮;血热妄行，吐血，衄血;肝火目赤肿痛;胃热呕吐，消渴，牙龈肿痛；肠胃湿热，脘腹痞满，泄泻，痢疾；热毒疮疡，聍耳，湿疹，烫伤。

【使用注意】本品大苦大寒，过服久服易伤脾胃，脾胃虚寒者忌用。

苦燥伤津，阴虚津伤者慎用。

连及小檗碱毒性较小，常用量较少出现不良反应，偶可发生过敏反应，出现全身瘙痒、荨麻疹、发热、心慌、关节疼痛、烦躁不安、恶心、呕吐、严重者可出现血管神经性水肿，甚至导致血压下降，出现过敏性休克。

小檗碱最严重的毒性为心脏毒性，临床可见急性心源性脑缺氧综合征。

【鉴别要点】1.味连：多集聚成簇，常弯曲，形如“鸡爪”，单枝根茎长3～6cm，直径3～8mm。

科学技术创新2019.27持续影响。

可以从以下几个方面预防和消除微生物膜：3.1材质。

所有和纯化水接触的部件，金属表面采用316L 不锈钢；密封垫片也采用耐腐蚀性、耐温性较好的材质，如聚四氟乙烯。

3.2表面处理。

与纯化水接触的储罐、管道及阀门等部件，表面应进行电抛光处理，粗糙度内表面＜0.4um ，外表面＜0.8um ，如内表面不光洁，就会为微生物提供附着条件，导致微生物污染。

3.3焊接。

焊接应由具备规定资质的焊工按照既定焊接规程进行，焊接时应有含量不低于99.99%的惰性气体保护，通常采用氩弧焊，焊丝材质应与焊接主体材质一致，应有焊点图，管道焊接手工焊进行100%内窥镜检查，自动焊进行20%内窥镜检查；焊接后应进行管道进行洁净水试压、酸洗钝化、消毒清洁。

3.4管道坡度。

纯化水水平管道应保持有0.5~1.0%的坡度[3]，保证所有管道的水能够排净。

3.5呼吸器。

储罐呼吸器，使用结束后应对呼吸器进行完整性测试。

3.6死角。

管道的设计和安装应当避免死角、盲管；2001年ISPE 水和蒸汽基准指南的主管外壁到支管阀门密封点的长度L ＜3倍支管直径D 。

3.7流速。

管道平均流速不应超出1~3m/s 的流速允许范围；制药用水为满足微生物控制，工程上可以采用2~3m/s ，实际上常常要求不低于0.9m/s 。

管道水流速度控制是为了使水流处于湍流状态，避免微生物膜的产生。

3.8消毒。

应对系统进行定期消毒，这是日常管理中最有效的微生物控制手段，消毒方式有许多种，如巴氏消毒、化学消毒、臭氧消毒和紫外消毒等，以下介绍两种较为常用的消毒方式。

巴氏消毒是指将液体加热到一定温度并持续一段时间，以杀死可能导致疾病、变质或不需要的发酵微生物的过程。

常采用80~85℃的热水循环1~2h 来实现该系统的巴氏消毒。

温度过低达不到消毒效果，温度过高容易使部件老化，不锈钢内表面产生红锈，不利于微生物的控制。

臭氧杀菌是通过氧化作用破坏微生物膜的结构而实现杀菌效果。

项目中国药典---CHP 2010版欧洲药典---EP 7.0日本药典---JP 16美国药典---USP 34基源本品为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根茎。

多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。

栽培品称“园参”；播种在山林野生状态下自然生长的有称“林下山参”，习称“籽海”。

五加科植物人参Panaxginseng C.A.Mey 的干燥根，浓糖液浸泡后的干燥根，称为“白参”；蒸干后或烘干的根，称为“红参”。

五加科植物人参Panaxginseng C. A. Mey.的干燥根。

根迅速经过热水处理，根须去掉。

人参皂苷Rg1≥0.10%人参皂苷Rb1≥0.20% （以干重为标准）由亚洲五加科人参Panaxginseng C. A. Mey.的干燥根（人参皂苷Rg1≥0.2％，人参皂苷Rb1≥0.1％）。

性状（生晒参）主根呈纺锤形或圆柱形，长3～15cm,直径1～2cm。

表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根2～3条，并着生多数细长的须根，须根上常有不明显的细小疣状突起。

根茎（芦头）长1～4cm，直径0.3～1.5cm，多拘挛而弯曲，具不定根和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗）。

质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。

香气特异，味微苦、甘。

或（生晒山参）主根多与根茎等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1～6cm。

表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹，支根多为2～3 条，须根细长，清晰不乱，有明显的疣状突起。

根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕，不定根较细，多下垂。

主根纺锤形或者圆柱形，有时有分支，长约20cm，直径约2,5cm，有时向内弯曲。

表面灰黄色（白参）或者棕红色（红参），有纵皱纹，偶见茎痕。

横切面有橘红色的树脂道（外围）和放射状的裂痕---（内部）。

细长圆柱状或者纺锤状，常有2-5个侧根，长5-20cm，直径0.5-3cm。

国际药典(Ph.Int) 国际药典(Ph.Int)
• 基本介绍
由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共 卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2 收载药品383种。第4 收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息，以及 药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。第 5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实 际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及 其最广泛应用剂型的所有各论。
内容简介
• 美国药典正文药品名录分别按法定药名字
母顺序排列，各药品条目大都列有药名、 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 正文之后还有对各种药品进行测试的方法 和要求的通用章节及对各种药物的一般要 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 联合索引查阅本书。
图书版本
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最新版本： 最新版本： USP 33-NF 28重新发行版： 3328重新发行版 重新发行版： 2010年10月 日生效。 2010年10月1日生效。 增补版1 2010年 月出版，2010年10月 增补版1于2010年4月出版，2010年10月1日生效。 增补版2 2010年 月出版，2011年 增补版2于2010年6月出版，2011年1月1日生效。 U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国 Formulary《 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 府所属的美国药典委员会（The 府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。 Convention）编辑出版。

中华中医药学会团体标准T/CACM XXX—2016中药材商品规格等级黄连Commercial grades for Traditional Chinese Medicine CoptidisRhizoma（意见征求稿）201x-xx-xx发布 201X-xx-xx实施中华中医药学会发布目次前言 (Ⅲ)1范围............................................................... 错误!未定义书签。

2规范性引用文件..................................................... 错误!未定义书签。

3术语和定义......................................................... 错误!未定义书签。

4规格等级........................................................... 错误!未定义书签。

5要求. (7)6资料性附录 (8)前言本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

本标准由中药材商品规格等级标准研究技术中心及道地药材国家重点实验室培育基地提出。

本部分由中华人民共和国商务部提出并归口。

本标准起草单位：湖北中医药大学、中国中医科学院中药资源中心、中药材商品规格等级标准研究技术中心。

本部分主要起草人：吴和珍、黄璐琦、杨艳芳、黄河、柳鑫、覃祝、郭兰萍、詹志来、金艳、何雅莉。

中药材商品规格等级黄连（味连）1 范围本标准规定了黄连（味连）的商品规格等级。

本标准适用于黄连（味连）中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典GB/T 191包装储运图示标志SB/T 11094中药材仓储管理规范SB/T 11095中药材仓库技术规范中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号）中药材商品规格等级通则3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

黄连的配伍禁忌
黄连不宜与某些药物同时使用，如乙酰唑胺、绗缝氨酸等。以免产生不良反 应。
黄连与其他药物的相互作用
黄连可能与某些药物发生相互作用，如阿司匹林、华法林等。在同时使用时 要谨慎。请遵循医嘱。
黄连在中医经典中的地位
黄连在经典中医文献中被广泛提及，如《本草纲目》、《神农本草经》等， 它的地位凸显了其重要性。
黄连的药材形态
黄连的药材为植物的根、茎和叶，呈黄色或棕色的块状，质硬而脆，有苦味。
黄连的主要成分
黄连含有多种活性成分，包括黄连素、黄连苦素、黄连酸等，这些成分赋予了黄连其疗效。
黄连的药理作用
黄连具有抗炎、抗菌、抗氧化和抗肿瘤等药理作用。它还能调节免疫系统、 保护肝脏等。
黄连的临床应用
黄连在中医临床中广泛应用于感染性疾病、胃肠道疾病、肝胆疾病以及癌症 等的辅助治疗中。
黄连的化学成分
黄连中含有多种化学成分，如生物碱、龙胆紫素、类黄酮等。这些成分是黄 连药效的重要组成部分。
黄连的药效评价
黄连具有清热解毒、燥湿排脓、抑菌抗炎等功效，被广泛认可为中药材中的 一种宝贵资源。
黄连的采收与贮藏
黄连的采收要选择在天气晴朗、气温适宜的时候，采用整株或切断地上部分。采收后要及时晒干， 存放在干燥阴凉的地方。
黄连在现代药物研究中的应用
黄连的活性成分在现代药物研究中得到了广泛研究。黄连相关的新药研发正在不断推进。
黄连的农业栽培与生产
黄连有一定的农业栽培和生产技术，如适宜的土壤要求、种植方法和收获时 机等。这些对于黄连的产量和质量起着重要的影响。
黄连的国际市场分析
黄连作为一种重要的中草药材，其国际市场需求不断增长。了解市场需求和 竞争情况对于开发黄连资源具有重要参考价值。

中、美、欧、日4种药典人参含量测定方法比较曹丽娟;姜恒丽;张旭;屈文佳;耿晓康;李向日【摘要】目的:对《中国药典》(2015年版)、《美国药典》(第40版)、《欧洲药典》(9. 0 版本)、《日本药局方》(第17版)中人参含量检测方法进行分析比较,通过试验考查不同前处理方法及检测方法对人参皂苷类活性成分的影响,为人参质量标准的修订提供参考.方法:分别按照4种药典的前处理方法及含量检测分析方法对人参样品进行含量检测,并比较分析其对测定结果的影响.结果:人参含量检测过程中,前处理方法各有优势,《中国药典》方法除杂效果好,《美国药典》方法最为环保,《日本药局方》成本最低,且人参皂苷Rg1 、Rb1 的提取率高.结论:前处理方法对人参含量检测影响作用显著,分析4国药典中供试品制备方法可为人参标准修订提供重要参考.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2019(031)004【总页数】5页(P19-23)【关键词】人参;含量测定;中国药典;美国药典;欧洲药典;日本药局方【作者】曹丽娟;姜恒丽;张旭;屈文佳;耿晓康;李向日【作者单位】盛实百草药业有限公司,天津市中药饮片炮制技术企业重点实验室,天津 300301;盛实百草药业有限公司,天津市中药饮片炮制技术企业重点实验室,天津300301;盛实百草药业有限公司,天津市中药饮片炮制技术企业重点实验室,天津300301;北京中医药大学中药学院,北京102488;盛实百草药业有限公司,天津市中药饮片炮制技术企业重点实验室,天津 300301;北京中医药大学中药学院,北京102488【正文语种】中文【中图分类】R927.2人参为五加科植物人参(Panax ginseng C A Mey)的干燥根和根茎。

人参大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智，功能显著，用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷[1]。

2020版中国药典黄连标准黄连，又称为黄柏，是一种常见的中药材，被广泛应用于中医领域。

为了确保药材质量的一致性和安全性，中国药典于2020年发布了新版的黄连标准。

本文将介绍该标准的内容和要求。

一、引言黄连是一种传统草药，在中医实践中被广泛使用。

作为一种常用的中药材，黄连具有多种药理活性，例如抗菌、抗炎、抗氧化等。

为了确保黄连的质量和药效，中国药典组织对其进行了规范，并在2020年发布了新版的黄连标准。

二、标准概述1. 命名和鉴别根据中国药典2020版，黄连的学名为Coptis chinensis Franch.，为毛茛科植物黄连的根茎。

并且该标准详细描述了黄连的外观、气味、味道等特征，以及鉴别时的注意事项。

2. 质量要求新版黄连标准明确了黄连的质量要求，包括水分、总灰分、酸不溶性灰分、挥发油含量等指标的要求范围。

这些要求旨在确保黄连的化学成分和药效符合规范。

3. 污染物限量为了保证黄连的安全性，标准对有害污染物（如重金属、农药残留等）的含量进行了限制。

新版黄连标准规定了各类污染物的限量标准，并要求进行严格的监测和检测。

4. 含量测定黄连中的有效成分是其药效的基础，因此标准提供了测定黄连中有效成分的方法。

这些方法包括高效液相色谱法、气相色谱法等，以确保测定结果的准确性和可靠性。

5. 其他要求除了上述内容外，黄连标准还对保存条件、包装规范、标签要求等方面进行了规定。

这些要求旨在确保黄连的质量能够得到长期保持，并且使用者能够正确地辨识和使用黄连。

三、标准的应用新版黄连标准适用于药材种植、采集、加工、储存、运输等环节，以及药品生产中的黄连制剂的质量控制。

该标准的发布为药材生产和药品质量监管提供了指导依据，有助于保障黄连产品的质量与安全。

四、标准的意义1. 保障黄连质量新版黄连标准的发布将促进黄连行业的规范化发展，确保黄连产品的质量和药效的一致性。

通过强制执行标准要求，可以防止低劣品和劣质产品的出现，提高黄连的整体质量。

各国药典比较ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。

是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。

由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。

药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。

2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。

一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。

中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。

所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。

作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。

2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。

《中国药典》与《日本药典》凡例的比较研究与思考朱价;楼永军;潘芳芳;耿晓婷;唐登峰;尚悦;郑金琪;郑成;陶巧凤【期刊名称】《中国药品标准》【年(卷),期】2024(25)1【摘要】目的:比较研究《中国药典》与《日本药典》凡例的特点和差异,为《中国药典》凡例的编撰提供参考和建议。

方法:从框架结构和主要内容两个角度,对《中国药典》与《日本药典》凡例进行比较研究。

结果:《中国药典》各部均有凡例,分别有34至48项条款,以10至12个章节内容编排,根据收载品种类别不同各部存有差异;《日本药典》凡例共计49项条款,未以章节形式编排。

两国药典凡例在框架结构和具体内容上存在名称术语的定义和表述、性状判定、修约规则、风险评估、质控理念等诸多内容上的差异,《中国药典》凡例框架清晰、内容具体,可操作性强;《日本药典》凡例条款描述较为简洁,一些需要在专业知识指导下实施。

结论:比较研究得到启示,《中国药典》各部凡例各具特点,可通过融入先进分析技术,结合法律法规要求,优化凡例内容和条目,探索各部凡例的协调统一。

【总页数】6页(P35-40)【作者】朱价;楼永军;潘芳芳;耿晓婷;唐登峰;尚悦;郑金琪;郑成;陶巧凤【作者单位】浙江省食品药品检验研究院;国家药典委员会【正文语种】中文【中图分类】R921.2【相关文献】1.《中国药典》历版"凡例"的变化比较2.《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》与《中国药典》中中药饮片微生物限度检查及标准的比较研究3.《中国药典》与《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》中聚合酶链式反应法的比较研究4.美国药典23版与中国药典1995年版(二部)凡例规定的差异因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

《中国药典》2010年版一部中来源相同或部分相同品种的总结王季【摘要】笔者在日常工作中，经常会翻阅《中国药典》2010年版一部，从中发现有一些品种来源相同，只是用药部位不同；而有一些品种只有部分的来源相同，用药部位不同；还有一些品种来源相同，只是采集时间不同；另有一些品种看似来源相似，其实不同。

因此总结如下，与大家共享。

【期刊名称】《北方药学》【年(卷),期】2013(000)003【总页数】2页(P108-108,109)【关键词】《中国药典》;来源;总结【作者】王季【作者单位】江苏省徐州医药高等职业学校徐州 221116【正文语种】中文【中图分类】R282.71 来源相同，用药部位不同的品种1.1天仙藤、马兜铃：是马兜铃科植物马兜铃或北马兜铃的干燥地上部分、成熟果实。

1.2何首乌、首乌藤：是蓼科植物何首乌的干燥块根、干燥藤茎。

1.3金银花、忍冬藤：是忍冬科植物忍冬的干燥花蕾或带初开的花、干燥茎枝。

1.4合欢花、合欢皮：是豆科植物合欢的干燥花序或花蕾、干燥树皮。

1.5桑叶、桑枝、桑葚、桑白皮：是桑科植物桑的干燥叶、干燥嫩枝、干燥果穗、干燥根皮。

1.6瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉：是葫芦科植物栝楼或双边栝楼的干燥成熟果实、干燥成熟种子、干燥成熟果皮、干燥根。

1.7车前子、车前草：是车前科植物车前或平车前的干燥成熟种子、干燥全草。

1.8紫苏子、紫苏叶、紫苏梗：是唇形科植物紫苏的干燥成熟果实、干燥叶（或带嫩枝）、干燥茎。

1.9生姜、干姜：是姜科植物姜的新鲜根茎、干燥根茎。

1.10荆芥、荆芥穗：是唇形科植物荆芥的干燥地上部分、干燥花穗。

1.11人参、人参叶：是五加科植物人参的干燥根和根茎、叶。

1.12杜仲、杜仲叶：是杜仲科植物杜仲的干燥树皮、干燥叶。

1.13陈皮、青皮、橘红、橘核：是芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮、干燥幼果或未成熟果实的果皮、干燥外层果皮、干燥成熟种子。

1.14山楂、山楂叶：是蔷薇科植物山里红或山楂的干燥成熟果实、干燥叶。

对比2015版《中国药典》与《美国药典》中含量均匀度检测法纪建勋【摘要】目的比较2015版《中国药典》0941章中和《美国药典》905章(2011修订版)中的含量均匀度检测法的宽松度.方法在多个总体参数设置下通过随机模拟法分析国内外两种检测法的抽样特性曲线.结果两个抽样特性曲线展现了两个检测法通过概率与总体标准差的关系,及两个检测法之间的相对严格度.结论基于抽样特性曲线,现行的国内检测法与国外检测法宽松度近似.文章最后对如何展开进一步研究作了建议.【期刊名称】《中国卫生标准管理》【年(卷),期】2017(008)008【总页数】3页(P65-67)【关键词】含量均匀度;中国药典;美国药典【作者】纪建勋【作者单位】厦门大学附属第一医院药学部,福建厦门 361003【正文语种】中文【中图分类】R971.1 背景现实生产小分子药物通常采用混合法，混合一种或多种活性药物成分（activepharmaceutical ingredient）与赋形剂（excipient），不可能产出含量完全相同的单个制剂。

而单个制剂中活性药物成分的含量与其临床药效及安全性有直接联系。

因而，对单剂量含量均匀度（Uniformity of Dosage Unit，简写UDU）的检测是小分子药（即small molecule，non-biologics）批次放行检验中的一个重要部分。

含量均匀度具体是指单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量（label claim）的程度，因此通常测量数据单位为（%）。

2015版《中国药典》（下文简写成ChP 2015）中的0941章[1]对如何进行含量均匀度检测进行了具体描述。

国际上，《美国药典》（US Pharmacopeia，通常简写成USP）的905章（2011修正版）是通用的指导文件，且该章节内容已与欧洲药典和日本药典相关规定的协同（harmonization）。

过去已有文章[2-8]选取某些角度对旧版的ChP和USP中含量均匀度检测法宽松度进行了比较。

•中药商业！《中国药典》黄I药材质量标准与国际市场标准比较分析！戴玮\王继永b，他维亮21.中国中药有限公司，北京100195;2.众花南药有限公司，马来西亚槟城14100[摘要]黄芪属于大宗常用药材，国内外均有较大需求。

本研究通过对《中华人民共和国药典》及黄芪主要 出口国家和地区标准中的黄芪药材标准进行对比分析，了解国内外黄芪药材标准的异同，为借鉴各个国家和地区优势，完善黄芪药材质量标准提供参考。

[关键词]黄芪；质量标准；药典；国际市场[中图分类号]R92; R282 [文献标识码]A[文章编号]16734890(2019)11-1579-04doi:10.13313/j.i s s n.16734890.20181116003ComparativeAnalysis onQuality Standards of Astragali Radix inChinesePharmacopoeia and International Market StandardsDAI Wei1，WANGJi-yong1"，TAWei-l i a n g21.China National of Traditional&Herbal Medicine C o.，Ltd.，Beijing2.Zhonghua Southern Pharma Sdn.Bhd. ，Penang14100, Malaysia[Abstract]A s t r a g a l i Radix i s a common t r a d i t i o n a l Chine se medi cine w i t l i huge demand.I n t h i s paper，q u a l i t y s t a n d­a r d s o f A s t r a g a l i Radix i n Chinese Pharmacopoeia s t a n d a r d s and i n t e r n a t i o n a l m a r l^e t s t a n d a r d s were compapurp o s e s t o u n d erstand t h e s i m i l a r i t i e s and d i f f e r e n c e s o f t h e q u a l i t y s t a n d a r d s o f A s t r a g a l i Radix between Chinese Pharmaco­p o e i a and o t h e r Pharmacopoeias，and l e a r n t h e ad v a n t a g e s o f them i n o r d e r t o p r o v i d e r e f e r e n c e s f o r imp r o v s t a n d a r d o f A s t r a g a l i Radix.[Keywords]A s t r a g a l i Radix;q u a l i t y standard;pharmacopoeia;i n t e r n a t i o n a l market在中医药走向国际化的大趋势下，我国中药材 出口贸易快速增长。

中国中药与日本汉方药发展状况比较日本汉方药主要出自《伤寒论》《金匮要略》等中国经典医药学名著，自上世纪70年代起，仅30余年时间超越中国成为国际认可的权威代表。

通过数据分析、对比中日两国中药和汉方药发展历程。

得知日本在生藥来源、科研投入、质量控制和专利保护等方面的努力和重视远超过中国。

中药要赶超汉方药发展，必须内外下功夫，对外加强国内国际的认可度，对内严控来源和品控，改变以中低端、粗加工为主的产品结构，并参考日本汉方药成功经验，尽快同国际药物注册接轨。

标签：中药；汉方药；中日对比；专利；中药国际化1 中药与汉方药发展概况中国医药学已有数千年的历史，东汉时期出现了最早的药学专著《神农本草经》，以及最早的方剂学说《伤寒杂病论》，对后世药物学与药理学的发展产生深刻的影响。

至魏晋南北朝时期出现中国第一部关于药物炮炙的专著《炮炙论》，到隋唐时期中药药水平高度发展，出现第一部官修药典《新修本草》，至明代李时珍《本草纲目》集中国16世纪以前药学之大成。

近年来，随着中国经济的高速发展，在国家政策的支持下中国传统医药行业也逐渐复苏，2015年中国中药工业总产值7866亿元，中医药已经传播到183个国家和地区[1]。

例如，中国与俄罗斯在传统医药领域密切合作，俄罗斯已逐步建立起相对完善的中医药临床体系，目前在俄罗斯国立医学机构中已有近1500个传统医学病床；与此同时，中药在欧盟各国的出口额大幅增长，地奥制药集团有限公司生产的地奥心血康胶囊在荷兰注册成功；85%的德国人认为天然植物药安全有效，58%的德国人服用天然植物药物[2][3]。

尽管中国传统医药产业取得了一定的成就，但是其国际化道路仍然漫长。

目前国际中成药市场份额中国仅占5%，而从中国大批量进口粗加工中药原料的日本、韩国、美国等地的企业却垄断了国际中药市场90%的份额[4]。

俄罗斯虽然对中药的接受程度较高，但由于其本地草药资源丰富，苏联在解体前就已对超过3000多种植物药做了化学成分分析，所使用的植物药多为自产，中国产中药的认可程度并不高；德国虽为欧盟进口中药材最多的国家，但在欧盟作为药品注册成功且准许进入市场的至今为止也仅有两例。

《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》与《中国药典》中中药饮片微生物限度检查及标准的比较研究作者：范一灵李琼琼秦峰刘浩杨美成来源：《中国药房》2020年第22期摘要目的：比較《美国药典》43版（USP43）、《欧洲药典》10.0版（EP10.0）、《日本药典》17版（JP17）与《中国药典》2020年版（ChP2020）中中药饮片微生物限度检查方法及标准的差异，为我国中药饮片相关微生物标准的修订和完善提供参考。

方法：比较USP43、EP10.0、JP17和ChP2020在中药饮片的微生物计数法（包括抽样与取样、菌种和培养基选择、微生物和耐热菌计数等）、控制菌检查（包括样品前处理、增菌、分离、鉴定等）、微生物相关限度标准等方面的差异。

结果与结论：在中药饮片微生物的检查方法上，USP43、EP10.0、JP17都有各自独立的规定，ChP2020则新增了“通则1108”。

在检验项目上，除需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数外，ChP2020与EP10.0规定了3种控制菌（耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌）的检查方法;在此基础上，JP17补充了金黄色葡萄球菌的检查方法;USP43增加了梭菌的检查方法，并最早提出不可接受微生物风险评估理念;ChP2020还新增了耐热菌计数方法。

在微生物限度标准上，USP 43对中药饮片的分类最为细致，要求较为严格且高于EP10.0、JP17;ChP2020仍未对中药饮片控制菌检查设立统一的限度标准。

虽然，ChP2020对“中药提取物及中药饮片的微生物限度标准”进行了修订，但相较于美国、欧洲和日本药典的规定还不完善。

建议根据我国中药饮片微生物污染和控制现状，逐步完善药典对中药相关产品的微生物检验和限度标准，合理细化相应产品的微生物限度水平。

关键词中药饮片;药典;微生物检查;限度标准;比较研究中图分类号 R921;R927.1 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2020）22-2695-06DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.22.02ABSTRACT; ;OBJECTIVE： To compare the difference of microbiological limit test and criteria of TCM decoction pieces among 43 edition of United States Pharmacopeia; （USP43），10.0 edition of European Pharmacopeia; （EP10.0）， 17 edition of Japanese Pharmacopeia;（JP17） and 2020 edition of Chinese Pharmacopeia （ChP2020）， and to provide refernce for the revision and improvement of microbiological standards for TCM decoction pieces in China. METHODS： The differences in the microbial enumeration tests method （including sampling and sample preparation， selection of bacteria and culture medium， count of microorganisms and heat-resistant bacteria， etc.）， tests for specified microorganisms （including sample pretreatment，enrichment， separation and identification， etc.） and microbial related limit criteria were compared among USP43， EP10.0， JP17 and ChP2020. RESULTS & CONCLUSIONS： In terms of microbiological examination of TCM decoction pieces， USP43， EP10.0， JP17 had their own independent provisions. Chp2020 added “general rule 1108”. In terms of inspection items， in addition to the total aerobic bacteria count and total combined yeasts and molds count， ChP2020 and EP10.0 provided three methods for the inspection of control bacteria （bile-resistant Gram-negative bacteria， Escherichia coli， Salmonella）. On the basis， JP17 supplemented Staphylococcus aureus test; However， USP43 added Clostridium test method and put forward the concept of objectionable microorganisms risk assessment; ChP2020 also added a new method for counting heat-resistant bacteria. In terms of microbial limit criteria， USP43 was the most detailed in the classification of TCM decoction pieces， which was more strict than EP10.0 and JP17; ChP2020 had not set up a unified limit for the inspection of control bacteria of TCM decoction pieces. ChP2020 revised the “microbial limit standard for TCM extracts and TCM decoction pieces”， but it was notperfect compared with the Pharmacopoeia of the United States， Europe and Japan. It is suggested that according to the current situation of microbial contamination and control of TCM decoction pieces， the microbial limit test and criteria of TCM related products in Pharmacopoeia should be gradually improved， and the microbial limit level of corresponding products should be reasonably refined.KEYWORDS; ;TCM decoction piece; Pharmacopeia; Microbial limit test; Limit criteria; Comparative study中药饮片是由中药材通过炮制加工而成的可直接用于中医临床的产品，其大多源自天然植物、动物或矿物，通常携带有大量微生物[1-2]。

常用中药品种论述之黄连与胡黄连常用中药品种论述之黄连与胡黄连黄连为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta Wall.的干燥根茎。

以上三种分别习称“味连”、“雅连”、“云连”。

秋季采挖。

原植物黄连又名川连、光连、味连、鸡爪黄连，生于山地林中阴湿处，现多栽培，为国家三级保护植物，分布于陕西、湖北、湖南、四川、贵州，主产四川、湖北；三角叶黄连又名野连、雅连、刺盖连、峨嵋连、嘉定连、峨嵋家连（四川），中国南部许多地区有栽培，野生种仅见于四川，主产四川洪雅、峨眉；云连又名云南黄连，生于高山寒湿林阴下，为国家二级保护植物，分布于贵州、云南、西藏，主产云南。

本品药材性状：味连多集聚成簇，常弯曲，形如鸡爪，单枝根茎长3~6cm，直径0.3~0.8cm。

表面灰黄色或黄褐色，粗糙，有不规则结节状隆起、须根及须根残基，有的节间表面平滑如茎杆，习称“过桥”、或“过江枝”。

上部多残留褐色鳞叶，顶端常留有残余的茎或叶柄。

质硬，断面不整齐，皮部橙红色或暗棕色，木部鲜黄色或橙黄色，呈放射状排列，髓部有时中空。

气微，味极苦，嚼之唾液可染为红黄色。

雅连多为单枝，略呈圆柱形，微弯曲，长4~8cm，直径0.5~1cm。

外表褐色或黄棕色，间断横纹多，结节明显，有多数须根残痕、叶柄残基及鳞片，俗称“鱼鳞甲”。

“过桥”较长，顶端有少许残茎。

云连略呈连珠状圆柱形，弯曲呈钩状，多为单枝，较细小，形如蝎尾，长约1.5~8cm，直径约2~4mm。

外皮黄绿色或灰黄色。

质轻而脆。

规格等级：（1）味连：一等多聚集成簇，分枝多弯曲，形如鸡爪或单枝，肥壮坚实，间有过桥，长不超过2cm，表面黄褐色，簇面无毛须，断面金黄色，味极苦，无不到1.5cm的碎节，无残茎、焦枯、杂质、霉变；二等平货，多聚集成簇，分枝多弯曲，形如鸡爪或单枝，条较一等瘦小，有过桥，表面黄褐色，簇面无毛须，断面金黄色或黄色，味极苦，间有碎节、碎渣、焦枯，无残茎、杂质、霉变；（2）雅连：一等单枝呈圆柱形，略弯曲，条肥壮，长不得超过2.5cm，质坚硬，表面黄褐色，断面金黄色，味极苦，无碎节、毛须、焦枯、杂质、霉变；二等单枝呈圆柱形，略弯曲，条较一等瘦小，过桥较多，质坚硬，表面黄褐色，断面金黄色，味极苦，间有碎节、毛须、焦枯，无杂质、霉变；（3）云连：一等单枝呈圆柱形，微弯曲，顶端微有褐绿色鳞片，叶残留，粗壮，质坚实，直径在0.3cm以上，表面黄棕色，断面金黄色，味极苦，无毛须、过桥、杂质、霉变；二等单枝呈圆柱形，微弯曲，条较瘦小，间有过桥，表面深黄色，直径在0.3cm 以下，断面金黄色，味极苦，无毛须、杂质、霉变。

欧洲药典
2、欧洲药典（EP）
《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局(EDQM)下 属的职能机构欧洲药典委员会(European Pharmacopoeia Commission)出版。欧洲药典委员 会1964年成立。欧洲药典是欧洲药品质量控制标 准。已有多项法律使欧洲药典成为法定标准。 目前采用《欧洲药典》的国家已达28个，除 欧共体成员国和其他欧洲国家外，还有亚洲的土 耳其和塞浦路斯。
国际药典
《国际药典》的历史可以追溯到1874年， 由于当时需要将术语标准化以及明确药物 的剂量和成分，从而产生了制订一部国际 药典纲要的尝试。 《国际药典》1951年出第一版， 1967年出第二版， 1979年出第三版第一部，其第 二、三、四部分于1981年、1988年和1994 年出版，2003年出第五部。 2006年出第四版。
欧洲药典
《欧洲药典》最大的特点是其各论中只收载原 料药质量标准，不收载制剂质量标准。除此以外， 《欧洲药典》的附录也独具特色，《欧洲药典》 收载的附录，不仅包括各论中通用的检测方法， 而且凡是与药品质量密切相关的项目和内容在附 录中都有规定。另外，在收载的附录中，除了采 用通用的检测方法外，收载的先进技术也比较多， 如原子吸收光谱、原子发射光谱、质谱、核磁共 振谱和拉曼光谱测定法等，对色谱法还专门设立 一项色谱分离技术附录。从整体上看，《欧洲药 典》的附录是至今世界药典中最全面、最完善， 也是最先进的。
英国药典
《英国药典》与《欧洲药典》的关系
《英国药典》与《欧洲药典》有密切的关系。 按照惯例，《欧洲药典》中的全部各论与附录都收 录在相应版本的《英国药典》中。这些内容一般不 作任何编辑修改，只在必要的情况下，增加《英国 药典》相应的用法要求。
日本药典