药典对照品标准品的内容

重庆多普泰制药有限公司GMP文件

分发范围

质管部 〔 〕 QA处 〔 〕 QC处 〔 〕 生技部 〔 〕

前处理车间 〔 〕 洁净区车间 〔 〕 外包装车间 〔 〕 设备处 〔 〕

物料供应处 〔 〕 人资部 〔 〕 综合管理部 〔 〕 财务部 〔 〕

注册部 〔 〕 营销中心 〔 〕 行政部 〔 〕

标准品及对照品管理制度

文件编码： 版本： 页码：1/*

颁发部门： 禁止复印 分发号：

审 批 表 起 草 审 核 审 核 批 准

部 门 质量管理部

姓 名 万芳娟

签 名

日 期

生效日期 文件名称 文件编号 2/*

目 的：规定标准品及对照品的管理制度。

范 围：适用于标准品及对照品的管理。

责 任：物料供应部、质量控制室全体人员、质量管理部部长。

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程 序 ：

1.标准品及对照品的采购计划

1.1质量控制室主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需标准品及对照品的计划。申购内容包括：标准品及对照品的名称、规格、数量、用途。由于其价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。

2. 标准品及对照品的购买

2.1 标准品及对照品的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。

2.2 标准品及对照品的采购一般由采购员向中国药品生物制品检定所邮购。

2.3 因某种原因临时需要使用的标准品及对照品，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。

3. 标准品及对照品的接收

3.1 收到标准品及对照品，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。

标准品和对照品的区别

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质.

标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。

还是感觉不甚明了，是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？

国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。

目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上， 国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。

中检所2010对照品，标准品目录见：/zjsdzp.asp

对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。

（3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。

序号产品信息产品信息CAS：67-03-8CAS：67-03-8CAS：

7770-93-6

CAS

：

299-35-4

63

维生素B1杂质B

维生素B1杂质CCAS：7275-24-34

维生素B1杂质DCAS：490-82-45维生素B1

1Thiamine

2维生素B1杂质ACAS：2380-61-2

CAS

：3505-34-8CAS

：6309-04-2

8

维生素B1杂质G

CAS：

89285-03-0CAS：1037-29-26维生素B1杂质E

7

联系：4000-868-328维生素B1杂质FCAS：6309-04-2

9维生素B1杂质HCAS：1037-29-2

标准品和对照品管理制度

标准品和比较品管理制度

1. 目的：成立标准品和比较品管理制度，保证它们正确合理使用。

2. 合用范围：合用查验用标准品和比较品管理。

3. 责任：标准品和比较品保留人员。

4. 规程：

标准品和比较品保留人员：

质量部设专人负责标准品和比较品的管理。

标准品保留人员具备必定药学或剖析专业知识， 熟习标准品和比较品的性质和储存条件。

标准品和比较品的年度采买计划：

标准品和比较品保留人员每年第四时度依据公司当年生产品种，做出下年标准品和比较品采买计划和文字说明。

年度采买计划内容：标准品和比较品名称、规格、数目、价钱、库存量，用于查验品种名称。因为标准品和比较品价钱较贵，因此计划量要合理，做到既不浪费、又保证正常的查验工作。报质检科科长审查，质量部部长同意。

标准品和比较品的采买：

标准品和比较品采买计划同意后，报财务部做资本估算。

国内购置到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购置或邮购。外国购置可在当地代理处购置或直接求购。

标准品和比较品采买计划单上尽量注明所采买标准品和比较品的分子式、分子量及构造式，免得误购；有此内容的于备注说明中注明附后，另附详尽说明。

因某种原由暂时需要购置标准品和比较品时，经质检科科长同意后，标准品保留员可直接购置。

标准品和比较品的接收：

标准品和比较品购进后，由标准品和比较品保留人员检查外包装能否完满、干净，封口能否严实，标签能否完满、清楚。 标准品和对照品管理制度

复核购进的标准品和比较品能否与采买计划单调致。

填写储存记录：

标准品和比较品保留人员查对以上正确无误后，接收储存；填写储存记录，内容包含标

准品和对昭品的名称、规格、数目、批号、根源、购进日期、储存期、储存地点、接收人和

采买人署名等。

填好标签，标签裹在瓶外或盒外。

将标准品和比较品置于规定的地点保留。

标准品和比较品的储存：

不一样的标准品和比较品依据其理化性质、储存要求的不一样选择适合的储存环境和条件。