药品质量标准及药典

地枫皮 2010版中国药典质量标准

Difengpi

ILLICIICORTEX

本品为木兰科植物地枫皮IlliciumdifengpiK.I..B.etK.I.M.的干燥树皮。春、秋二季剥取，晒干或低温干燥。

【性状】本品呈卷筒状或槽状，长5～15cm，直径1～4cm，厚0.2～0.3cm。外表面灰棕色至深棕色，有的可见灰白色地衣斑，粗皮易剥离或脱落，脱落处棕红色。内表面棕色

或棕红色，具明显的细纵皱纹。质松脆，易折断，断面颗粒状。

气微香，味微涩。

【鉴别】(1)本品横切面：木栓层为数列细胞，其内壁较厚，含红棕色物。皮层散有石细胞群，其间嵌有少数纤维束；有分泌细胞分布。韧皮射线细胞1列；亦有分泌细胞，较皮层处为小。薄壁细胞含红棕色物和淀粉粒。

(2)取本品粗粉2g，加三氯甲烷5ml，振摇，浸渍30分钟，滤过。取滤液点于滤纸上，干后置紫外光灯(254nm)下观察，显猩红色至淡猩红色荧光。

饮片

【炮制】除去杂质，洗净，打碎，干燥。

【性味与归经】微辛、涩，温；有小毒。归膀胱、肾经。

【功能与主治】祛风除湿，行气止痛。用于风湿痹痛，劳

伤腰痛。

【用法与用量】6～9g。

【贮藏】置干燥处。

药品质量标准的定义 药品质量标准的定义：

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、

检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

准确度: 表示测量值与真实值的符合程度。测量值与真实值愈接近，测量愈准确。准确度的高

低用误差大小表示。

绝对误差(E): 表示测量值与真实值之差,简称误差。

相对误差(RE): 表示绝对误差与真实值之比,常用百分率表示。

精密度: 表示在相同条件下,同一试样的重复测定值之间的符合程度。精密度高低用偏差大小表

示。

绝对偏差(d): 是某一测定值与平均值之差。

相对偏差(Rd): 是绝对偏差与平均值之比,常用百分率表示。

平均偏差：为各次测定值的偏差的绝对值的平均值。

相对平均偏差：为平均偏差与平均值之比,常用百分率表示。

标准偏差: 为各测定值绝对偏差平方的平均值的平方根

相对标准偏差(RSD): 为偏差与平均值之比,用百分率表示。

平均值的精密度: 为多组重复测定值的平均值之间的符合程度。用平均值的标准偏差表示。

标准差（Standard dev iation)：随机误差的代表，表样本变量的分散程度，反应数据的精密度。

为随机误差的绝对值的统计均值，通常以标本标准差S 的值作为衡量。

标准误（Standard Error)：又称样品平均数的标准误，表示样本平均数对总体平均数的变异程度，

反应数据的精密度。多用于统计推断。

溶解是指一种或一种以上的物质（固体、液体或气体）以分子或离子状态分散在液体分散媒的

过程。其中，被分散的物质称为溶质，分散媒称为溶剂。

溶解度是指在一定温度下（气体在一定压力下，一定量溶剂的饱和溶液中能溶解溶质的量。溶

解度一般以一份溶质（1g 或1ml 溶于若干ml 溶剂中表示。

定量限分为定量上限和定量下限。

定量上限指工作曲线在高浓度开始弯曲时所对应的浓度值，即直线范围的上限值。

中国药典及国家药品标准

>>>>>>>>>>> 《国家药品标准》化学药品第01册(99)

>>>>>>>>>>> 《国家药品标准》化学药品第02册(100)

>>>>>>>>>>> 《国家药品标准》化学药品第03册(98)

>>>>>>>>>>> 《国家药品标准》化学药品第04册(97)

>>>>>>>>>>> 《国家药品标准》化学药品第05册(96)

>>>>>>>>>>> 《国家药品标准》化学药品第06册(99)

>>>>>>>>>>> 《国家药品标准》化学药品第07册(94)

>>>>>>>>>>> 《国家药品标准》化学药品第08册(98)

>>>>>>>>>>> 《国家药品标准》化学药品第09册(129)

>>>>>>>>>>> 《国家药品标准》化学药品第10册(99)

>>>>>>>>>>> 《国家药品标准》化学药品第11册(214)

>>>>>>>>>>> 《国家药品标准》化学药品第12册(86)

>>>>>>>>>>> 《国家药品标准》化学药品第13册(106)

>>>>>>>>>>> 《国家药品标准》化学药品第14册(92)

>>>>>>>>>>> 《国家药品标准》化学药品第15册(95)

>>>>>>>>>>> 《国家药品标准》化学药品第16册(129)

>>>>>>>>>>> 《国家药品标准》化学药品第16册(1-16册勘误及修订)(278)

>>>>>>>>>>> 《国家药品标准》新药转正第27册(54)

滑 石 粉

Huashifen

Talc

[14807-96-6]

本品系滑石经精选净制、粉碎、浮选、干燥制成。主要成分为Mg3Si4O10（OH）2。本品含镁（Mg）应为17.0%～19.5%。

【性状】 本品为白或类白色、无砂性的微细粉末，有滑腻感。

本品在水、稀盐酸或8.5%氢氧化钠溶液中均不溶。

【鉴别】 （1）取本品0.2g，置铂坩埚中，加等量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加硫酸5ml，微热，立即将悬有1滴水的铂坩锅盖盖上，稍等片刻，取下铂坩锅盖，水滴出现白色浑浊。

（2）取本品0.5g，置烧杯中，加入盐酸溶液（4→10）10ml，盖上表面皿，加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤滤渣4～5次。取滤渣约0.1g，置铂坩埚中，加入硫酸溶液（1→2）10滴和氢氟酸5ml，加热至冒二氧化硫白烟时，取下，冷却，加水10ml使溶解，取溶液2滴，加镁试剂（取对硝基苯偶氮间苯二酚0.01g，加4%氢氧化钠溶液1000ml溶解，即得）1滴，滴加40%氢氧化钠溶液使成碱性，生产天蓝色沉淀。

（3）本品的红外光吸收图谱应在3677cm﹣1±2cm﹣1，1018cm﹣1±2cm﹣1，669cm﹣1±2cm﹣1波数处有特征吸收（通则0402）。

【检查】 酸碱度 取本品10.0g，加水50ml，煮沸30分钟，时时补充蒸失的水分，滤过，滤液遇石蕊试纸应显中性反应。

水中可溶物 取本品约5g，精密称定，置100ml烧杯中，加新沸放冷的水50ml，加热煮沸30分钟后，冷却，用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤渣用水5ml洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过5mg（0.1%）。

酸中可溶物 取本品约1g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入加稀盐酸20ml，称重，在50℃浸溃15分钟，放冷，再称重，用稀盐酸补足减失的重量，摇匀，用中速滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，置经105℃干燥至恒重的蒸发皿中，加稀硫酸1ml，蒸干，105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg（2.0%）。