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入澳大利亚和新西兰的相关知识一、澳大利亚认证介绍1、治疗商品管理局(TGA是澳大利亚政府健康和养老部门的一个机构。
主要的治疗商品必须在进入澳大利亚市场之前进入澳大利亚治疗商品注册名单(ARTG。
ARTG是在澳大利亚使用的或从澳大利亚出口的关于人用的治疗商品的信息数据库。
(TGA认证(1治疗用途是指:•防护、诊断、养护或缓和病痛、疾病、残疾或受伤;•影响、抑制或者改变某个生理过程;•检测人体对某个疾病的感受性;•影响、控制或抑制受孕;•检测怀孕;•改变或修改解剖的某个部分。
(2对治疗商品供应的控制主要通过三方面的途径:•生产厂商品质的审核与评审;•商品的入市前评审;•商品入市后对标准的符合性监控。
(3对医疗器械的规范包括如下几个部分:•医疗器械基于不同风险等级的分类;•对其品质、安全和性能的一系列基本要求得符合性评价;•对医疗器械生产过程的相应法令控制;•在ARTG中包含该医疗器械;•包含某个广泛警告系统和事故报告机制。
1、澳大利亚认证为SAA认证,SAA是一个独立的公司,与政府没有直接的关系,尽管联邦政府和州政府是它其中的成员。
然而,由于在任何一个国家的技术基础设施中的重要性意味着同政府的密切合作和是非常必要的2、SAA和联邦政府之间有一个理解备忘录承认SAA是澳大利亚的非政府标准机构的最高组织。
在备忘录中指出,标准的制定要与WTO的要求一致,为此,有协议指出当合适的国际标准已存在时,就不用制定新的澳大利亚标准。
3、澳大利亚是联邦国家,电器安全及能耗要求的认证、控制和管理工作由各个州或地区的监控部门(Regulatory Authority按照本州/地区的认证程序进行,各州及地区的相关部门清单请间表1。
任何一个州颁发的证书在其他州/地区同样有效,不许任何附加手续,这已经由立法的形式规定下来,此外,SAA标准制定机构的全资子公司QAS(Quality Assurance Services Pty Ltd.是澳大利亚的NCB(National Certification Body,其出具的证书也到了各个州或地区的承认,有同等的效力。
澳大利亚医疗器械监管概述
1 澳大利亚的医疗器械管理机构
澳政府于1990 年正式成立了治疗品管理局(TGA，Therapeutic Goods Administration)，管理药品、医疗器械以及其它治疗品，直属联邦卫生和老龄部(Commonwealth Department of Health and Ageing)。
TGA 通过开展一系列的评审和监督管理活动，确保澳大利亚可用的治疗品符合合适的标准，旨在保证澳大利亚社会的治疗水平在合理的时间内得到发展。
TGA 下设9 个部门，分别是事业管理组(Business Management Group)、行政支持组( Executive Support Uni t)、辅助药品办公室(Office of Complementary Medicines)、器械、血液和组织办公室(Office of Devices, Blood and Tissues)、实验室和科学服务办公室(Offce of Laboratories and Scientifc Services)、制造质量办公室(Offce of Manufacturing Quality)、药品安全监管办公室(Offce of Medicines Safety Monitoring)、非处方药办公室(Offce of Non Prescription Medicines)和处方药办公室(Offce of Prescription Medicines)。
由器械、血液和人体组织办公室(ODBT) 通过上市前评价，发放生产许可证和上市后警戒控制医疗器械的管理。
2 法律法规
澳大利亚早在1966年就开始使用《医疗用品法案1966))对医疗用品(包括化学药品、生物制品、医疗器械、草药制品、维生素及矿物质)进行管理。
《医疗用品法案1989)>是目前对医疗用品进行管理的主要法案，目的是为规定如何
保证澳大利亚医疗用品的质量、安全性及有效性提供一整套全国性的方案。
2002年澳大利亚颁布了《医疗器械法规2002>>，这是一部医疗器械管理方面的专门法规。
TGA执行《治疗用品法案》、《医疗器械法规2002>>所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准，并保证进一步地发展澳大利亚的治疗水平以及医疗器械工业。
新的管理框架与GHTF 的管理原则一致，于2002 年10月执行。
澳大利亚1998 年与欧盟的相互认可协定，使监管体系更加“协调”，澳大利亚新的监管模式纳入欧盟的法规要求，然而不包括欧盟的第三方评价制度。
虽然监管的主要内容被保留，但医疗器械分类和上市前评估要求有所改变，对上市后监督提出了具体的要求。
3 澳大利亚医疗器械管理的目标、原则及手段
3.1医疗器械的定义
用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品( 不管单独或者组合使用，包括适当应用所需要的软件)，其使用旨在达到以下一个或多个预期目的：•对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，
•对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿，
•对解剖或者生理过程的研究、替代或调节，
•妊娠控制，
其用于人体体表及体内的主要的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是这些手段可能起一定的辅助作用；或这些仪器、设备、器具、材料或者其他物品的附件。
需要注意的是，这个定义的关键部分是医疗器械制造商制定的产品预期用途。
按照定义，消毒剂等不属于医疗器械，而GHTF 的定义包括消毒剂。
3.2医疗器械分类
基于制造商的预期用途，风险级别以及对人体的侵害程度，按照风险等级由低到高将医疗器械分为5类：Class I，Class IIa，Class IIb，Class III，有源植入性医疗器械(AIMD)。
GHTF的分类中，有源植入性医疗器械作为D 类管理。
在质量、安全、有效的立法宗旨下, 《医疗器械法规2002》对管理的基本原则进行了阐述, 这些原则反映了澳大利亚政府最大程度地关注医疗器械产品对人体安全、健康的影响。
安全和性能的基本原则适用于所有的医疗器械，与GHTF 基本一致，但没有GHTF涵盖的内容多。
使用医疗器械的收益必须大于风险。
基本原则包括：
一般原则
•使用医疗器械不能损害人体健康和安全
•医疗器械的设计和制造需符合安全原则
•长期安全
•医疗器械不会受到运输或储存状况的不利影响
•医疗器械的收益必须大于任何其它方面的影响
设计和制造原则
•化学、物理和生物学特性
•感染及微生物污染
•制造及环境特性
•具有测量功能的医疗器械
•辐射防护
•连接或装备有能源的医疗器械
•提供有关医疗器械的信息
•临床证明
3.3 上市前准入
澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式, 对列入不同目录的产品实施不同的管理, 突出了对高风险产品的重点管理。
TGA 管辖的澳大利亚治疗品注册处(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 将医疗器械分为三类管理，注册(Registrable)，备案(Listable)和豁免，除经明文豁免，经过审查批准的产品才能在市场上销售[3]。
对于高风险的医疗器械, 其质量、安全性、有效性需由TGA 评估并在上市前批准, 低风险的I 类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。
高风险的器械，例如心脏起搏器，供电药物输注系统，与HIV 和丙型肝炎的体外诊断试剂及其它植入类器械，属于“注册”器械，在获准进入澳大利亚市场前需综合评价产品的质量，安全性和有效性，批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统, 对其进行编号管理。
一般情况下，3 个月完成登记注册产品的审查。
大多数其他器械属于“备案”类，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准，一经批准进入澳大利亚市场, 就作为目录产品进入医疗用品注册系统, 并进行编号管理。
备案一般需要一个月的时间。
医疗器械注册需递交申请。
鼓励Sponsors( 对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商) 使用器械电子申请报关系统(Devices Electronic Application Lodgement System ，DEAL)。
如果产品已经注册或备案，。
