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《药品召回管理办法》试题1、《药品召回管理办法》适用于（）生产和上市药品的召回及其监督管理。
A、广东省内B、中华人民共和国境内(正确答案)C、世界范围内D、国外2、药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在（），并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
A、质量问题药品B、安全隐患药品C、不良反应药品D、质量问题或者其他安全隐患药品(正确答案)3、质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及（）和生命安全的不合理危险。
A、人体健康(正确答案)B、不良反应发生C、组织器官D、生物活性4、药品经营企业应当积极（）持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务。
A、配合B、协助(正确答案)C、应付D、隐瞒5、持有人作出药品召回决定的，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等。
（）A、1；2；3B、1；3；5C、1；3；7(正确答案)D、3；5；76、持有人在实施召回过程中，二级召回每（）日，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
A、1B、2C、3(正确答案)D、77、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的，属（）召回。
A、一级B、二级(正确答案)C、三级D、四级8、召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地（）以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。
A、县级(正确答案)B、市级C、省级D、国家级9、持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施（），保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。
A、药品验收制度B、药品保管制度C、药品销售制度D、药品追溯制度(正确答案)10、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令召回，药品经营企业拒不配合召回的，处（）的罚款。
新修订《药品召回管理办法》培训试题一、单项选择题（每个8分，共计40分）1、新修订的《药品召回管理办法》实施时间（）。
A、2022年11月1日(正确答案)B、2022年12月1日C、2022年10月1日D、2022年11月30日2、药品召回控制风险和消除隐患的责任主体是（）A、药品上市许可持有人(正确答案)B、药品生产企业C、药品经营企业D、使用单位3、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的为（）A、一级召回(正确答案)B、二级召回C、三级召回D、以上均是4、二级召回应在几日内发出召回通知（）。
A、1日内B、3日内(正确答案)C、7日内D、5日内5、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于（）A、一级召回B、二级召回C、三级召回(正确答案)D、不需要召回二、多项选择题（每个4分，共计32分）1、根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分几级：（）A、一级召回(正确答案)B、二级召回(正确答案)C、三级召回(正确答案)D、以上均是(正确答案)2、持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回，召回通知应包括哪些内容（）A、药品名称、规格、批次(正确答案)B、持有人、药品生产企业(正确答案)C、召回原因、召回等级(正确答案)D、以上均是(正确答案)3、药品召回分为哪几类（）A、主动召回(正确答案)B、责令召回(正确答案)C、药品经营企业召回D、以上都对4、经营企业接到召回通知后，应根据召回级别发出召回通知，召回的方式有哪些（）A、企业官网(正确答案)B、邮件(正确答案)C、微信(正确答案)D、公众号(正确答案)5、经营企业在药品召回过程中有哪些职责（）A、协助履行召回义务，按要求及时传达、反馈药品召回信息(正确答案)B、控制和收回存在安全隐患的药品(正确答案)C、发现存在安全隐患的药品，应当立即停止销售或者使用该药品(正确答案)D、建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性(正确答案)6、药品经营企业未及时通知持有人并向药品监督管理部门报告且报告的信息不真实，应承担哪些法律责任（）A、责令停止销售和使用(正确答案)B、并处1000元以上5万元以下罚款(正确答案)C、造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
药品质量管理体系文件及《药品召回管理办法》培训试题选择题（每空5分，共IOO分）药品召回是指药品（）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
A上市许可持有人（正确东案）B生产企业C经营企业D医疗机构药品监督管理部门在责令药品（）召回某药品过程中，本企业将依照有关规定，立即停止配送该药品，协助药品委托企业、上市许可持有人履行召回义务。
A上市许可持有人B生产企业C经营企业D医疗机构离职员工计算机系统的操作权限收回由（）申请收回。
A综合管理部B质量管理部C信息化与营运管理部D仓储运输部根据《药品召回管理办法》要求，下列对药品安全隐患评估的主要内容不包括（）OA该药品引发危害的可能性以及是否已经对人体健康造成了危害B对主要使用人群的危害影响C药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求ID危害的严重与紧急程度本公司冷链设施设备停用超过（）再启用时需进行专项验证。
A3个月B6个月C12个月D24个月药品召回后应立即实行控制管理，将库存药品立即锁定，不得再继续配送出库。
属于质量问题召回的，按（）结论验收入库，药品状态定为“质量停销A合格B不合格C待处理D退厂药品召回后应立即实行控制管理，将库存药品立即锁定，不得再继续配送出库。
属于非质量问题的召回，按（）结论验收入库，药品状态定为“质量有疑问A合格（正确答案）B不合格C待处理D退厂下列关于储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，不符合要求的（）。
A安装专用防盗门，实行双人双锁管理B具有相应的防火措施C具有监控设施和报警装置D报警装置可以不与公安机关报警系统联网企业应当对测点终端每年至少进行（）次校准。
A1B2C3D4发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，（）发运。
A先B按时C继续D不得质量管理部应根据验证对象制定验证方案，并经质量负责人审核、批准。
验证工作完成后，出具验证报告，交（）进行审核、批准。
《药品召回管理办法》试卷日期：部门：姓名：分数:一：单项选择题（每题7.5分，共75分）1、《药品召回管理办法》实施时间（）A.2021年11月1日B.2021年12月1日C.2022年11月1日D.2022年12月1日2、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指( )A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
B.使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；:C.使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的;3、药品生产企业所生产的药品在上市后自行发现存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是（）A.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚;B.应处罚召回药品货值金额3倍的罚款;C.依照行政处罚法的规定，从重处罚;D.应处召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；4、《药品召回管理办法》中持有人作出药品2级召回决定的,应什么时间内通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知（）A.24小时内B.48小时内C.3日内D.七日内5、《药品召回管理办法》中持有人在实施2级召回过程中，应多久向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）A.每1日B.每2日C.每3日D.每7日6、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品持有人实施药品召回，而药品持有人拒绝召回的，在法律责任中，适用的是: （）A.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚;B.应处召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；;C.处应召回药品货值金额3倍的罚款;D.警告，责令限期改正，并处十万元以上五十万元以下的罚款。
药品召回制度考试基本信息：姓名：一、单项选择题:1、药品召回的责任主体是（）A 药品生产企业B 药品上市许可持有人C 药品经营企业D 药品监督管理部门2、新的《药品召回管理办法》施行时间（）A 2023.1.1B 2022.10.1C 2023.7.1D 2022.11.13、药品召回的一级召回是指（）A 使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的B 使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的C 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D 以上都对4、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处（）的罚款。
（）A 货值金额五倍以上十倍以下B 货值金额十倍以上二十倍以下C 十万元以上五十万元以下D 二万元以上二十万元以下5、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于（）A 一级召回B 二级召回C 三级召回D 不需要召回二、判断题:1、召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。
对错2、药品召回，是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
对错3.药品召回不能漏掉每一单位药品。
对错三、多项选择题:1、药品召回类型分为（）A 主动召回B 责令召回C 自主召回D 紧急召回2、各级药品召回通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位的时限有A 一级召回24小时内B 二级召回72小时内C 三级召回7日内D 四级召回15日内3、（）企业或者单位应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。
A 持有人B 药品生产企业C 药品经营企业D 药品使用单位4、我院药品召回按紧急程度分为A 一级召回，1日内召回B 二级召回，2日内召回C 二级召回，3日内召回D 三级召回，7日内召回。
药品召回管理办法试卷姓名：得分:一、选择题（每题5分，共50分）1.根据《药品召回管理办法》，药品存在安全隐患时，药品生产企业应当：( D )A. 立即停止生产B. 立即停止销售C. 立即召回D. 立即报告监管部门2.药品召回的责任主体是：( D )A. 药品批发企业B. 药品零售企业C. 药品使用单位D. 药品生产企业3.药品召回公告应包含哪些内容？( D )A. 召回药品的名称、规格、批次等B. 召回的原因、等级C. 召回要求的具体内容D. 以上都是4.下列关于药品召回等级的说法，正确的是：( A )A. 一级召回是最严重的B. 二级召回是最严重的C. 三级召回是最严重的D. 三种召回等级严重程度相同5.当药品使用单位发现药品存在严重质量问题时，应当：( B )A. 自行销毁B. 立即停止使用C. 通知药品生产企业D. 自行处理6.下列哪项不是药品召回的主要原因？( D )A. 药品存在安全隐患B. 药品不符合质量标准C. 药品包装破损D. 药品广告违规7.药品生产企业决定召回后，应在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门报告召回计划？( B )A. 立即B. 1日内C. 3日内D. 7日内8.下列关于药品召回程序的说法，错误的是：( C )A. 药品生产企业应评估召回风险B. 药品监督管理部门应监督召回实施C. 药品召回完成后无需报告结果D. 药品召回涉及信息应向社会公布9.药品监督管理部门发现药品存在安全隐患而药品生产企业未主动召回的，可以：( A )A. 责令药品生产企业召回B. 自行召回C. 暂停药品生产D. 撤销药品批准文号10.根据《药品召回管理办法》，以下哪个部门负责对药品召回信息向社会公布？( A )A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门二、判断题（每题5分，共50分）1.药品召回是为了消除药品缺陷或降低其危害所采取的措施。
药品召回管理规定试题附答案This manuscript was revised by the office on December 22, 2012《药品召回管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩：一、单项选择题,每题3分，共60分。
1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：AA．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：DA．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式；B．SFDA主管全国药品召回管理工作；C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作；D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：B A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：CA．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：AA．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：AA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；D．免除其依法应当承担的其他法律责任；7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：BA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；D．免除其依法应当承担的其他法律责任；8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：AA．药品生产企业 B．药品经营企业C．药品使用单位 D．国家食品药品监督管理局9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：CA．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；B．免除其依法应当承担的其他法律责任；C．处应召回药品货值金额3倍的罚款；D．警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款；10、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是：BA．药品生产销售情况及拟召回的数量；B．实施召回的原因；C．召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等；D．召回信息的公布途径与范围；11、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，一级召回的时间要求是：AA．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内12、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，二级召回的时间要求是：BA．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内13、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，三级召回的时间要求是：CA．24H内 B．48H内 C．72H内 D．一天内14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，一级召回的时间要求是：AA．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是：BA．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是：CA．1日内 B．3日内 C．7日内 D．10日内17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立 A 制度，以实施药品召回：A．药品召回制度 B．药品不良反应监测管理制度C．药品退货管理制度 D．药品销售管理制度18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的，程序顺序正确的是：AA．药品安全信息的收集→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价B．药品安全信息的收集→召回计划的制订及组织实施→药品安全隐患的调查与评估→药品监督管理部门的审查与评价→药品召回实施情况的报告C．药品召回通知书下达→药品安全隐患的调查与评估→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价D．药品安全信息的收集→药品不良反应的调查与评估→药品召回通知书下达→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价19、药品生产企业在实施召回过程中，应按规定时间向所在地省级SFDA报告药品召回进展情况，其中，一级召回规定时间是：AA．每日 B．每3日 C．每7日 D．每10日20、国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，该召回属于：BA．一级召回；B．二级召回；C．三级召回；二、多项选择题，每题3分，共18分。
2022年《药品召回管理办法》培训试题姓名分数一、填空题（第空4分，共80分）1、药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在或者其他药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
2、《药品召回管理办法》所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合要求，或者其他可能使药品具有的危及的不合理危险。
3、药品上市许可持人是控制风险和消除隐患的主体，应当建立并完善制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。
4、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位发现其生产、销售或者使用的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通知，必要时应当暂停生产、放行、销售、使用，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府报告，通知和报告的信息应当真实。
5、药品上市许可持人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的。
6、持有人作出药品召回决定的，一级召回在日内，二级召回在日内，三级召回在日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。
7、求召回分为：召回和召回8、在召回完成后个工作日内，将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和部门部门报告。
9、召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府部门或者监督下销毁。
10、新颁布的《药品召回管理办法》办法自施行。
二、简答题（每题10分，共20分）1、对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括：2、根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：2022年《药品召回管理办法》培训试题（答案）姓名分数一、填空题（第空4分，共80分）1、药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
药品、医疗器械召回管理办法试题一、选择题1.根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，属于一级召回是:A、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的;(正确答案)B、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
C、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的;2.根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，属于三级召回是:A、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的;B、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的;C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
(正确答案)3.根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，属于二级召回是:A、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的;B、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的;(正确答案)C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
4.对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括:A.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害;B.对主要使用人群的危害影响;C.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科手术病人等;D.危害的严重与紧急程度;E.危害导致的后果。
F.以上全是(正确答案)5根据医疗器械缺陷的严重程度，属于一级召回的是:A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;(正确答案)C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
6.根据医疗器械缺陷的严重程度，属于二级召回的是:A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;(正确答案)B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
7.根据医疗器械缺陷的严重程度，属于三级召回的是:A.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;B.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
《药品召回管理办法》考试试题姓名分数一、填空题（每空3分，共30分）1.《药品召回管理办法》适用于中华人民共和国境内和药品的召回及其监督管理。
2.本办法所称药品召回，是指按照规定的程序收回已上市的存在或者药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
3. 药品质量责任主体应当建立并完善，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估确认后及时召回存在问题的药品。
4. 省、自治区、直辖市人民政府负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。
5. 根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：、、。
二、选择题(每小题3分，共30分)1.无需按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源的单位有( )A.药品使用单位B.药品生产企业C.药品研发企业D.药品经营企业2.实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地那个部门网站依法发布召回信息（）A.国家市场监督管理局B.国家监督管理局C.省级市场监督管理局D.省级药品监督管理局3.根据安全风险等级大小作出药品召回决定的时间，哪一组顺序是正确的？（）A.1日、7日、3日B.3日、7日、10日C.1日、3日、7日D.7日、3日、1日4.召回药品处理应当有详细的记录，记录应当保存多少年且不得少于药品有效期后多少年（）A.3年、1年B.5年、10年C.5年、3年D.5年、1年5.实施主动召回完成后10个工作日内，将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和那个部门报告（）A.省市场监督管理局B.省药品评审中心C.省卫生健康主管部门D.省药品不良反应监测中心6.境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估认为属于下列情形的，其境内代理人应当于境外召回启动后多少工作日内，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息（）A.1工作日 B、10工作日C、5工作日 D、30工作日7.召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地那个部门或者公证机构监督下销毁。
药品召回管理办法（局令第29号）培训试题答案 2018.3姓名： 成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、《药品召回管理办法》的施行日期： 。
（A ）A 、2007年12月10日B 、2007年12月6日C 、2007年12月1日D 、2008年1月1日 2、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在小时内，和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
（B ）A 、12、24、36B 、24、48、72C 、6、12、18D 、18、36、723查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。
（A ）A 、10B 、7C 、5D 、3在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
（A ）A 、每日、3日、7日B 、1日、2日、3日C 、3日、5日、7日D、3日、7日、10日5、药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
（A）A、1、3、7B、1、3、5C、1、2、3D、2、6、10二、多选题（每题5分，共20分）1、调查评估报告应当包括以下内容：。
（ABCD）A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息B、实施召回的原因C、调查评估结果D、召回分级2、药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：。
（ABCD）A、未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C、未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的3、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：。
（ABC）A、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的B、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、四级召回：使用该药品可能引起不良反应4、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容： 。
（ABCD ）A 、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息B 、实施召回的原因C 、调查评估结果D 、召回要求，包括范围和时限三、判断题（每题 4分，共20 分）1、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
（√）2、药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患直接进行召回。
（×）3、药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，可不必报药品监督管理部门备案。
（×）4、药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向国家食品药品监督管理总局提交药品召回总结报告。
（×）5、药品生产企业召回药品的，可免除其依法应当承担的其他法律责任。
（×）四、填空题（每空1分，共20分）12、经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要35境内进行召回的，由进口单位按照《药品召回管理办法》的规定负责具体实施。
6的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
78、药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
命安全的不合理危险。
五、简答题（每题10分，共20分）1、药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括哪些内容？（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；（四）药品储存、运输是否符合要求；（五）药品主要使用人群的构成及比例；（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（七）其他可能影响药品安全的因素。
2、召回计划应当包括哪些内容？（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）药品召回后的处理措施；（六）联系人的姓名及联系方式。
药品召回管理办法（局令第29号）培训试题 2018.3姓名： 成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、《药品召回管理办法》的施行日期： 。
（ ）A 、2007年12月10日B 、2007年12月6日C 、2007年12月1日D 、2008年1月1日 2、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在小时内，和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
（ ）A 、12、24、36B 、24、48、72C 、6、12、18D 、18、36、723查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。
（ ）A 、10B 、7C 、5D 、3在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
（ ）A 、每日、3日、7日B 、1日、2日、3日C 、3日、5日、7日D、3日、7日、10日5、药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
（）A、1、3、7B、1、3、5C、1、2、3D、2、6、10二、多选题（每题5分，共20分）1、调查评估报告应当包括以下内容：。
（）A、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息B、实施召回的原因C、调查评估结果D、召回分级2、药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：。
（）A、未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的B、拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C、未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的D、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的3、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：。
（）A、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的B、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、四级召回：使用该药品可能引起不良反应4、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容： 。
（ ）A 、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息B 、实施召回的原因C 、调查评估结果D 、召回要求，包括范围和时限三、判断题（每题 4分，共20 分）1、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
（ ）2、药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患直接进行召回。
（ ）3、药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，可不必报药品监督管理部门备案。
（ ）4、药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向国家食品药品监督管理总局提交药品召回总结报告。
（ ）5、药品生产企业召回药品的，可免除其依法应当承担的其他法律责任。
（ ）四、填空题（每空1分，共20分）12、经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要3织实施。
56安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的8、药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在监督下销毁。
10、药品管理法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及和的不合理危险。
五、简答题（每题10分，共20分）1、药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括哪些内容？2、召回计划应当包括哪些内容？。
