中国医药包装协会标准

中国医药包装协会标准YBX-□□□□-□□□□药品包装用卡纸折叠纸盒Paperboard Folding Carton for Pharmaceutical Package****-**-**发布****-**-**实施中国医药包装协会发布目次前言 (Ⅱ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 分类 (2)5 技术要求 (2)6 试验方法 (8)7 检验规则 (9)8 包装、运输、贮存 (9)9 儿童安全包装 (10)10 自毁型包装 (11)11 冷链运输药品包装 (11)YBX XXXXX-XXXX前言YBX XXXXX-XXXX《药品包装用卡纸折叠纸盒》标准对药品包装用卡纸折叠纸盒的尺寸规格、结构尺寸、印制质量、检测方法以及包装、运输、贮存提出了基本要求从而构成药品包装用卡纸折叠纸盒从设计生产到的流通使用相关环节基础性行业标准。

YBX-2001-2009《药品包装用卡纸折叠纸盒》自发布以来，现行标准为第二次发布（第二版）。

为了提高药盒包装的安全性与依从性，本标准与上一版本相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：——增加了“盲文质量”要求，关键技术要求的规范（见5.10）；——增加了“电子监管码”要求，关键技术要求的规范（见5.11）；——增加了“儿童安全包装”的相关说明，对于涉及的指导性要求（见9）；——增加了“自毁性包装”的相关说明，对于涉及的指导性要求（见10）；——增加了“冷链运输药品包装”的相关说明，对于涉及的指导性要求（见11）；本标准由中国医药包装协会提出并归口。

本标准主要起草单位：西安环球印务股份有限公司。

参加起草单位：中国医药包装协会、西安环球印务股份有限公司、西安杨森制药有限公司、北京华润双鹤药业股份有限公司、北京爱德曼医药包装印刷有限公司、上海交通大学医学院附属新华医院药学部、药品安全合作联盟。

本标准主要起草人：冯国平、纪炜、张卫民、孙学军、赵建平、孟德、张倩倩、陆晓彤、李晓光、史英、张芮娟、赵彩雯、郭鹏翔。

药品包装设计要求标准嘿，咱今儿来聊聊药品包装设计要求标准这事儿。

你说这药品包装啊，那可真是太重要啦！就好比人出门得穿得整齐得体一样。

咱先说说这包装的材质吧。

那可得结实啊，不能随随便便就破了漏了啥的，不然这药品不就受到污染啦？就像咱家里的碗，得结实耐用吧，总不能轻轻一碰就碎了一地呀。

这药品包装也得能保护好里面的宝贝呀。

再看看这尺寸大小，得合适呀！不能太大占地方，也不能太小装不下。

你想想，要是包装太大，那多浪费材料和空间呀，而且携带也不方便呀。

但要是太小呢，那药品说明书啥的都没地儿放了，那咱咋知道咋用这药呀。

这就跟咱穿衣服一样，尺码得合身，太大了松松垮垮不好看，太小了又勒得慌。

还有这包装上的文字和图案呢。

字得清晰呀，不能模模糊糊让人看不清。

咱得一眼就能知道这药是治啥的，咋用，啥时候用。

图案呢，也得让人能看明白呀，别整那些花里胡哨让人摸不着头脑的。

这就好像咱看地图，得清楚明白，不然咋找路呀。

颜色也有讲究呢！你说要是弄个花花绿绿特别刺眼的颜色，那多闹心呀。

但也不能太暗淡了，不然找都找不到。

得选个让人看着舒服又能突出重点的颜色。

这就像咱家里装修，颜色搭配得好，住着才舒心呢。

然后呢，这包装还得方便打开呀。

不能弄个特别复杂的，让人半天打不开，着急上火的。

但也不能太容易打开了，万一不小心就弄开了，那药不就撒了嘛。

这就跟开门似的，太复杂了进不去家，太简单了又不安全。

这药品包装设计要求标准可真是一点都不能马虎呀！它关系到咱们用药的安全和方便呢。

要是包装不好，那咱用起药来不就麻烦啦？咱可得重视起来呀，这可不是闹着玩的。

你说是不是？咱可不能让那些不规范的包装影响了咱的健康呀！所以呀，这药品包装设计就得像给咱量身定制衣服一样，方方面面都得考虑周到，让咱用着放心、舒心、安心！这就是我对药品包装设计要求标准的看法，你觉得呢？。

1.2 本指南适用于多种材质的腹膜透析液包装系统。 目前腹膜透析液包装系统中已经使用的材料包括聚氯乙烯、聚烯烃类、聚碳酸酯类和橡胶等。 1.3 本指南适用于多种类型的腹膜透析液袋，包装系统从使用方式划分包括单袋和双联双袋；溶液 袋从结构划分包括单室袋、多室袋。 1.4 本指南适用于多种品规的腹膜透析液包装系统。
I
T/CNPPA 3002―2018
前言
本标准旨在用于指导行业内腹膜透析液包装系统的技术研发、检验、生产及储运。 本标准按照 GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由中国医药协会提出。 本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国人民解放军总医院、百特（中国）投资 有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、华仁药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、 威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司、雷诺丽特塑料科技（北京）有限公司、希悦尔(中国)有限公司、 奥星集团。 本标准主要起草人：骆红宇、周建辉、王飚、刘娟华、杨从日、龚明涛、初晓君、沈圣民、黄献忠、 黄生、雷新华、吴强、张文芳、王璧、郑毅、吴春明、何国强、张新、沈永。
中国医药包装协会准
T/CNPPA 3002―2018
腹膜透析液包装系统技术指南
（征求意见稿）
2018-07-20 发布
2018-07-20 实施
中国医药包装协会 发 布
T/CNPPA 3002―2018
目录
前言„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„Ⅲ 引言„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„Ⅵ 1 范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 2 术语和定义„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 3 总则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 4 结构示例及各组件功能性描述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 5 设计要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 6 生产质量管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 7 包装材料和组件的贮存条件和使用期限„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 8 运输要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 9 技术要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 10 包装系统的相容性（安全性）„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 11 包装材料及组件的标签、标识和使用说明书（如适用）„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 腹膜透析液包装系统技术指南协会标准编制说明„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8

医药包装行业标准随着现代医药科技的进步，医药包装作为保障药品质量和安全的重要环节，也迅速发展起来。

医药包装行业标准的制定和执行对于确保药品的质量、安全和有效性具有重要意义。

本文将从医药包装的定义、重要性以及行业标准的制定和实施等方面展开讨论。

一、医药包装的定义与重要性医药包装是指对药品进行适当的包装和封装，以确保药品在生产、贮存、运输和使用过程中免受外界环境的污染或变质。

医药包装不仅起到保护药品、延长药品有效期的作用，还有助于向患者传递药品的信息、指导正确使用药品。

医药包装的重要性主要体现在以下几个方面：1. 保护药品质量：医药包装可以防止药品受到外界环境的污染或变质，从而确保药品质量不受损害。

2. 提高药品安全性：适当的包装和封装可以防止药品被非法分装或掺假，提高药品的安全性。

3. 便于患者使用：良好的包装设计可以提供清晰的用药信息，指导患者正确使用药品，降低使用错误的风险。

4. 便于市场监管：标准化的包装要求和规范有助于对药品市场进行监管，减少不合格产品的流通。

二、医药包装行业标准的制定和实施医药包装行业标准的制定和实施是确保医药包装质量的关键环节。

以下是医药包装行业标准制定和实施的一般过程：1. 研究制定标准：相关行业协会、研究机构以及政府部门会组织专家，进行行业标准的研究和制定工作。

这些专家会考虑到不同药品种类、包装材料特性等因素，制定出适用于医药包装的标准。

2. 审批发布标准：经过专家论证和相关部门审批后，标准会正式发布。

发布后，相关企业在生产、设计和使用医药包装时需要遵守这些标准。

3. 标准实施和监督：相关部门会对标准的实施情况进行监督和检查，以确保企业符合标准的要求。

同时，也会对市场上的医药包装进行监督，抽检样品进行质量检测。

4. 标准更新和修订：随着科技的进步和行业需求的变化，医药包装标准也需要进行更新和修订。

这些工作通常由标准制定机构或相关行业组织负责。

三、医药包装行业标准的内容医药包装行业标准内容一般包括以下几个方面：1. 包装材料：不同药品需要使用不同的包装材料，标准会规定各类药品适用的包装材料类型及其性能要求。

2025版我国药典药包材标准体系近年来，随着医药科技的发展和人们对健康的越来越重视，药品的质量和安全性备受关注。

作为药品包装中不可或缺的一部分，药包材标准体系在保障药品质量和安全方面发挥着至关重要的作用。

而在我国，2025版我国药典药包材标准体系的出台将意味着我国药品包装行业的标准将迎来新的高度和深度。

作为一家制药企业，我们不得不对这一新标准的出台表示欢迎和期待。

在新的标准体系下，药品包装将更加规范化、科学化，从而更好地保障药品的质量和安全性。

而我们作为制药企业，也应该及时了解并适应这一标准，从而在日常生产中更好地保障产品的质量。

2025版我国药典药包材标准体系显然不会是一份简单的文件，而应该是一个涵盖了各个方面的复杂体系。

在我们深入探讨这一主题时，需要重点关注以下几个方面：1. 传统药包材的要求和标准：我们需要了解传统药包材的主要原材料及其要求和标准。

玻璃瓶、塑料瓶、铝塑泡罩、铝塑泡罩统一规范的设计要求等等。

而各种药物所需的包材材质和要求是不同的，需要对不同产品的包材进行分类和要求的设立。

2. 新兴包材的发展和要求：随着科技的进步，新兴的包材材料也应运而生，如生物降解材料等。

针对这些新兴包材，也需要了解其发展趋势和标准要求。

因为这些新兴包材往往能够更好地满足环保要求，并且提高药品的有效保护。

3. 药包材在生产和使用过程中可能出现的问题：无论是传统包材还是新兴包材，在生产和使用过程中都可能出现各种问题，如变形、渗漏、反应等。

在新的标准体系下，应该明确这些问题的发生原因和解决办法。

4. 相关标准的制定和执行：除了对包材本身的要求，《2025版我国药典药包材标准体系》还应该包括对相关标准的制定和执行。

如包材的检测标准、认证标准、质量控制标准等。

这些标准的严格执行将有助于提高药品包装行业的整体水平。

5. 个人观点和理解：我们需要在文章中共享自己对这一主题的个人观点和理解。

在我看来，《2025版我国药典药包材标准体系》的出台标志着我国药品包装行业将迎来新的发展机遇和挑战。

我国医药包装协会标准：明胶空心胶囊一、简介明胶空心胶囊是一种常见的药物包装材料，由明胶制成，内部为空心。

在药物包装领域应用广泛，常被用于固体药物的填充和包装。

我国医药包装协会对明胶空心胶囊制定了一系列的标准，以确保其质量和安全性。

二、我国医药包装协会标准我国医药包装协会对明胶空心胶囊制定了一系列标准，主要包括以下内容：1. 产品分类：根据适用范围和原材料，将明胶空心胶囊分为不同等级，包括医用级、保健级和普通级等，以及根据原材料的不同将其分为牛明胶胶囊和鱼明胶胶囊等。

2. 规格要求：规定了明胶空心胶囊的尺寸、长度、外观、容量等具体要求，确保其制作规范、符合工程标准。

3. 质量控制：对明胶空心胶囊的质量控制进行了详细的规定，包括成品不合格率、异物含量、外观质量等方面，确保产品达到质量标准。

4. 包装标识：规定了明胶空心胶囊的包装标识要求，包括产品标识、生产日期、有效期等，使用户能够清楚了解产品信息。

5. 辅料规定：对于制作明胶空心胶囊所使用的辅料，如填充剂、分散剂、润滑剂等，进行了规范和要求，以保证生产过程的安全和质量。

三、明胶空心胶囊的应用明胶空心胶囊在药物包装领域有着广泛的应用，主要体现在以下几个方面：1. 药物填充：明胶空心胶囊是一种理想的药物填充材料，适用于固体药物、颗粒状药物、粉末状药物的填充和包装，能够有效保护药物的稳定性和活性。

2. 药物包装：通过使用明胶空心胶囊，药物生产企业可以将药物包装成胶囊剂形式，便于患者服用和携带，增加了药物的适用范围和便利性。

3. 医药研究：在药物研发和试验阶段，明胶空心胶囊也扮演着重要的角色，可以用于新药物的试验和研究，为新药物的推广和使用提供了便利。

四、明胶空心胶囊的优势与其他药物包装材料相比，明胶空心胶囊具有以下明显优势：1. 环保健康：明胶空心胶囊由明胶制成，天然健康无污染，对人体无害，符合环保要求。

2. 安全便利：明胶空心胶囊成型规整，胶囊壁薄且韧性好，易于服用，便于患者吞咽，安全性高。

药品包装材料国家标准1. 引言药品包装材料是指用于包装药品的各种材料，其质量和安全性对于保护药品的稳定性和有效性起着重要作用。

为了确保药品包装材料质量的统一、可靠和安全，国家通常制定相应的标准进行监管和管理。

本文将介绍药品包装材料国家标准的相关内容。

2. 药品包装材料国家标准的背景药品包装材料国家标准的制定主要是为了保护公众的健康和药品的质量安全。

药品包装材料直接接触药品，其质量和安全性对于药品的稳定性和有效性起着至关重要的作用。

因此，国家对药品包装材料制定了一系列的标准，从原材料到成品的生产、贮存和运输环节均受到严格的监管。

3. 药品包装材料国家标准的内容药品包装材料国家标准主要包括以下方面的内容：3.1 药品包装材料的分类和命名药品包装材料根据其成分、形态、用途等特点进行分类，并给予相应的命名。

常见的药品包装材料有玻璃瓶、塑料瓶、胶囊、膜等。

3.2 药品包装材料的质量要求药品包装材料的质量要求包括物理性质、化学性质、生物性能等方面。

其中，物理性质包括材料的透明度、抗拉强度等；化学性质包括材料的化学稳定性、耐药品成分溶解性等；生物性能包括材料对人体的生物相容性等。

3.3 药品包装材料的安全性要求药品包装材料的安全性要求主要是指材料在接触药品时是否会释放有害物质，是否会对药品的质量和有效性产生影响。

国家标准对药品包装材料的安全性进行了详细的规定和测试方法。

3.4 药品包装材料的生产、贮存和运输要求药品包装材料的生产、贮存和运输过程中需要遵循一定的规范和要求，以确保材料的质量和安全性不受影响。

国家标准对药品包装材料的生产、贮存和运输过程中的要求进行了详细的规定。

4. 药品包装材料国家标准的实施和监管药品包装材料国家标准的实施和监管主要由相关的国家和地方监管部门负责。

这些部门会对药品包装材料的生产、销售和使用过程进行定期的检查和抽检，以确保药品包装材料符合国家标准的要求。

5. 药品包装材料国家标准的意义药品包装材料国家标准的制定和实施对于保护公众健康和药品质量安全具有重要意义。

药品包装标准简介预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制国内外药品包装标准简介一、慨述药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：a.能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性。

b.药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性。

c.药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。

d.药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。

e.药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。

为了确认药品包装材料可被用于包裹药品，有必要对这些材料进行质量监控。

二、药包材质量标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装容器进行质量控制，标准体系主要有：1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求2、iso体系: 根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)3、各国工业标准体系:已逐渐向iso标准转化4、国内标准体系:形式上与iso标准相同,安全项目略少于先进国家药典。

为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的质量标准。

国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。

三、各国药品包装容器质量标准体系内容介绍1、美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；对pe或pet产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。

2、日本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：封口要求、可溶性碱（耐水性）测定、铁测定（避光容器）、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是（1）应考察容器的溶出或迁移（2）应考察容器的物理性能（3）应考察容器的阻隔性能（4）应考察对恶劣气候的耐受力（5）应考察容器的耐灭菌性能（6）在设计阶段对容器毒性的评价。

医药包装行业标准在医药领域，包装是非常重要的环节，它不仅有着保护药品安全的功能，还承担着为医院、药店和患者提供相关信息的责任。

因此，医药包装行业需要遵循一系列的规范、规程和标准，以确保药品的质量、安全和有效性。

本文将分为四个小节来论述医药包装行业的规范和标准。

第一小节：药品包装材料的选择与使用药品包装材料的选择和使用是医药包装行业的基础。

根据不同的药品特性，需要选择适合的材料。

例如，耐高温、防潮、防光等特性的材料，可以用于包装易受环境湿度和温度影响的药品。

此外，药品包装材料应当符合相关标准和规定，如国家药典、药品工业标准等，确保其质量和安全性。

第二小节：药品包装容器的设计和生产药品包装容器是保护药品的第一道屏障，其设计和生产需要遵循一定的规范和标准。

首先，容器的材料应当符合药品相关要求，如耐药品溶剂、不与药品发生反应等。

其次，容器的设计应当方便使用，如易开盖、易注射等。

最后，容器的生产需要符合一系列的生产标准，如严格控制容器的尺寸、容量和容器与盖子的密封性等。

第三小节：药品包装标签和说明书的设计与印刷药品包装标签和说明书是药品使用的重要参考资料，其设计与印刷也需要遵循相关规范和标准。

首先，标签应当清晰、易读，以确保患者正确使用药品。

其次，标签和说明书应当包含药品的成分、用途、用法、用量、禁忌等信息，并且需要使用统一的单位和术语。

最后，标签和说明书的印刷质量需要符合相关标准，如印刷清晰度、不褪色等。

第四小节：药品包装的质量控制和检测药品包装的质量控制和检测是确保药品质量和安全性的关键步骤。

在包装过程中，需要严格控制温度、湿度和灰尘等环境因素，以防止包装过程中的污染。

此外，药品包装还需要进行质量控制和检测，包括包装完整性、容器密封性、标签准确性等方面的检验，以确保药品包装的质量符合标准。

综上所述，医药包装行业的规范和标准涉及药品包装材料的选择与使用、药品包装容器的设计和生产、药品包装标签和说明书的设计与印刷，以及药品包装的质量控制和检测等方面。

国内外药品包装标准简介一、慨述药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：a.能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性。

b.药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性。

c.药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。

d.药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。

e.药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。

为了确认药品包装材料可被用于包裹药品，有必要对这些材料进行质量监控。

二、药包材质量标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装容器进行质量控制，标准体系主要有：1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求2、iso体系: 根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)3、各国工业标准体系:已逐渐向iso标准转化4、国内标准体系:形式上与iso标准相同,安全项目略少于先进国家药典。

为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的质量标准。

国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。

三、各国药品包装容器质量标准体系内容介绍1、美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；对pe或pet产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。

2、日本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：封口要求、可溶性碱（耐水性）测定、铁测定（避光容器）、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是（1）应考察容器的溶出或迁移（2）应考察容器的物理性能（3）应考察容器的阻隔性能（4）应考察对恶劣气候的耐受力（5）应考察容器的耐灭菌性能（6）在设计阶段对容器毒性的评价。

其中，对注射剂用胶塞的检测项目有：镉、铅、浸出液试验、急性毒性试验、溶血试验、热原试验；对pe或pp注射剂用容器的检测项目有：透明度、水蒸气透过量、重金属、镉、铅、浸出液试验、细胞毒性试验；对pvc注射剂用容器的检测项目有：厚度、透明度、渗漏性、柔韧性、水蒸气透过量、镉、铅、锡、氯乙烯单体、不溶性微粒、浸出液试验、细胞毒性等。

中国医药包装协会标准YBX-xxxx-xxxx注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸（征求意见稿）200x-xx-xx发布200x-xx-xx实施中国医药包装协会发布前言本标准由中国医药包装协会提出本标准由XXXXXXXXXXXXXXX公司起草本标准起草人:XXX本标准由中国医药包装协会负责解释本标准于200x年xx月xx日首次发布注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸1 范围本标准规定了注射液用卤化丁基橡胶胶塞的胶塞结构、规格尺寸及公差、检测方法、检验规则。

本标准适用于以氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的输液胶塞（以下简称“胶塞”）。

本标准是对YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞标准的完善，作为质量验证应同时使用。

2 规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适于本标准。

GB/T2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）ISO 8536-2 医用输液器具第二部分：输液瓶塞YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞3 胶塞结构及尺寸3.1 结构如下图所示。

图1：26B系列胶塞结构示意图图2：28B胶塞结构示意图图3：32A系列胶塞结构示意图3.2 尺寸及公差应符合表1的规定。

4 外观质量4.1胶塞的外观应符合下列规定：a.与药液接触表面及穿刺圈内不许有污点、杂质；b.表面不许有可移动污点、杂质；c.表面不应有气泡、裂纹；d.表面不应有缺胶、粗糙；e.表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；f.不应有模具造成的明显痕迹；g.表面的色泽应均匀。

5 检验方法5.1尺寸采用游标卡尺（精度为0.01）测量。

5.2 外观以目力检验，必要时辅以游标卡尺或10倍放大镜。

最新历史版本:YBX-2000-2007 明胶空心胶囊中国医药包装协会标准明胶空心胶囊Vacant gelatin capsulesYBX-2000-20071 范围本标准规定了明胶空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。

本标准适用于药用明胶加辅料制成的明胶空心硬胶囊。

2 引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。

然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

《中华人民共和国药典》2005 年版GB/T5009.123-2003 食品中铬的测定GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序GB6783-94 食品添加剂明胶3 规格品种明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同的锁合结构。

3.1 规格胶囊按其容量大小分为00#、0#、1#、2#、3#、4#。

其他特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。

3.2 品种产品分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、一节透明另一节不透明三种。

4 要求4.1 规格尺寸表1 给出了不同规格型号胶囊的规格尺寸标准范围。

表1 规格尺寸表1（续）4.2 外观质量4.2.1 胶囊外观缺陷描述表2 给出了胶囊外观各种缺陷的描述。

“A类缺陷”是指导致胶囊失去容器特性，或装量过低，或造成充填机严重停机，或延误充填生产等的缺陷；“B 类缺陷”是指导致产生充填操作问题的缺陷：例如，胶囊不能分离，不能调整方向，不能正确锁合等；“C 类缺陷”是指不影响充填操作但影响胶囊外观形象的缺陷。

表2 胶囊外观缺陷描述表2（续）4.2.2 胶囊印刷缺陷描述表3 给出了胶囊印刷各种缺陷的描述。

中国医药包装协会标准中国医药包装协会标准是我国医药行业中一个十分重要的标准，旨在规范医药包装过程中的各个环节，确保医药产品的质量和安全。

本文将对中国医药包装协会标准进行详细介绍。

一、中国医药包装协会标准的概述中国医药包装协会标准，简称“协标”，由中国医药包装协会制定。

该标准以国家及行业标准为基础，具有行业先进性和科学性。

中国医药包装协会标准的内容主要包括：药品内包装材料、药品外包装材料、药品包装、药品贮存及运输、药品包装印刷、药品包装检查、药品包装垃圾处理等各个环节，旨在规范药品包装及其应用，保障药品质量及使用安全。

中国医药包装协会标准经过长期实践验证，已成为国内医药包装领域的权威标准。

二、中国医药包装协会标准的制定原则中国医药包装协会标准的制定原则主要包括以下几个方面：1、质量优先原则。

中国医药包装协会标准的主要目的是保证药品的质量和安全，因此在标准制定中，质量优先原则是前提和基础。

2、适应时代发展变化的原则。

中国医药包装协会标准应随着时代和技术的发展变化而不断更新，以适应行业和社会的需求。

3、公开透明的原则。

中国医药包装协会标准的制定应该充分考虑各方面的意见，确保标准的公开透明和真实可靠。

4、国际化的原则。

中国医药包装协会标准应该与国际标准接轨，更好地促进我国医药包装行业的发展。

三、中国医药包装协会标准的应用中国医药包装协会标准是行业标准，适用于医药包装生产、使用、储存、运输等各个环节。

在实际应用中，我们可以从以下几个方面进行考虑：1、内部管理。

医药生产企业可以将中国医药包装协会标准作为内部管理规范，加强管理和监督，确保药品的质量和安全。

2、产品设计。

药品包装设计应符合中国医药包装协会标准要求，以保证其质量和安全性。

3、审核评估。

药品生产企业在进行药包装审批时，可以参考中国医药包装协会标准的规定，对包装材料进行评估和审核。

4、仓储运输。

药品在运输和仓储过程中，应遵循中国医药包装协会标准的规定，确保药品的质量和安全。

ybb药包材标准随着人们对健康的关注日益增长，药品市场的发展也愈加繁荣。

药品质量和安全问题成为了大众最为关注和重视的问题。

而作为药品包装的重要组成部分，药包材也备受关注，其重要性不言而喻。

为了保证药品质量和安全，中国药学会根据国内外药包材标准进行技术规范的制订，其中，YBB药包材标准是其中一个重要的标准。

YBB药包材标准是由国内医药包装行业权威性组织——中国药学会包装分会制定的。

其全称是《中国药学会药物包装材料和容器的标准规定》(YBB)，是我国药包材行业的重要标准之一。

YBB药包材标准通常包括药品包装材料、药品容器、药品包装材料的生产设备及其管制等方面内容。

药品包装材料是指药品的外包装，如药品袋、瓶、盒、管、针筒等等；药品容器则是指药品直接装填的容器，如玻璃瓶、塑料瓶、软袋等等。

在生产过程中，药包材需要通过严格的检测才能进入市场，以保障人们的用药安全。

YBB药包材标准在制定和实施过程中，要充分考虑市场需求和国内外发展水平。

其中，药品包装材料的生产设备和管制是一个重要的方面。

药品包材生产设备必须满足国家标准规定，确保其性能和质量。

除此之外，药品包装材料的生产也需要遵循一系列严格的管制要求，如在药品包装材料生产和贮存过程中，必须避免有害物质的外界污染和微生物污染。

此外，药品包装材料的生产过程中还需严格控制其环境温度、湿度、干燥程度等环境因素，以保证生产环节的卫生、安全。

在YBB药包材标准的制定过程中，与会专家们也强调了对于药品包装材料和容器的稳定性、可重复性、可释放性等性能的严格要求，保证其物理、化学、生化、微生物和生物学等方面的性质符合国家标准。

例如，塑料软袋使用的材料必须符合GMP标准，同时也要符合美国药典和欧洲药典等药品质量标准。

总的来说，YBB药包材标准的出台，对于提高我国药品包装的质量和安全方面有着显著的作用。

通过对药品包装材料、药品容器、生产设备等方面的规定和管理，能够有效避免药品包装材料的使用不当、生产不规范、品质不达标等问题，从而保障人们用药的安全和有效性。

中国医药包装协会标准中国医药包装协会标准中国医药包装协会标准YBX-2002-2018药⽤玻璃输液瓶规格尺⼨与外观Glass Infusion Bottles specifications and standard size 2018-xx-xx公布2018-xx-xx实施中国医药包装协会发布前⾔本标准参照ISO8536-1：2000《医⽤输液器具》第1部分《玻璃输液瓶》GB2639-90《玻璃输液瓶》和YBB00032002《钠钙玻璃输液瓶》本标准作为贸易供货签约使⽤本标准将YBB标准与GB2639-90标准进⾏整合，要紧规定了规格尺⼨和外观质量，材质要求按YBB 标准本标准由中国医药包装协会提出本标准起草单位：南通耀荣玻璃股份有限公司本标准要紧起草⼈：董孝兴、吉志华本标准⾸次公布药⽤玻璃输液瓶的规格尺⼨与外观1 范畴本标准规定了玻璃输液瓶的产品分类、规格尺⼨、外观质量、抽样试验⽅法及标志、包装、运输、贮存。

其它要求应符合YBB 标准。

本标准适⽤于⼀次性使⽤的注射⽤玻璃输液瓶。

2 规范性引⽤⽂件下列⽂件中的条款通过本标准的引⽤⽽成为本标准的条款。

此标准引⽤⽂件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适⽤于本标准。

⿎舞依照本部分达成协议的各⽅研究是否可使⽤这些⽂件的最新版本。

GB2639-90 玻璃输液瓶YBB00032005 钠钙玻璃输液瓶ISO8536-1：2000 医⽤输液器具第1部分：玻璃输液瓶YBB00192003 垂直轴偏差测定法GB191 包装储运图⽰标志GB6543 ⽡楞纸GB/T2828.1 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适⽤于连续批的检查)3 产品分类3.1 产品按玻璃类型分为Ⅰ型和Ⅱ型，并应标记在瓶⼦底部。

3.2 产品按瓶型分为A型与C型。

4 规格尺⼨4.1 A型瓶的规格尺⼨应符合图1和表1的规定4.2 C型瓶的规格尺⼨应符合图2和表2的规定5 外观质量5.1 输液瓶内、外不应有玻璃搭丝、飞翅尖刺。

YBX 中国医药包装协会标准YBX XXXX-201X药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶Yaoyong Jiaosaiyong Hecheng Juyidingxilei Xiangjiao Polyisobutylene-based polymers for medicinal rubber stopper(征求意见稿)2012-1X-XX发布201X-XX-XX实施中国医药包装协会发布前言本标准规定了药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶的检验方法和性能指标。

药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶是指用于生产加工药用胶塞等医药包装材料的聚异丁烯类弹性体，包括丁基橡胶（IIR）、氯化丁基橡胶（CIIR）、溴化丁基橡胶（BIIR）和BIMSM 橡胶。

本标准由中国医药包装协会提出。

本标准由中国医药包装协会归口。

本标准主要起草单位：河北橡一医药科技股份有限公司、上海市食品药品包装材料测试所。

本标准参与起草单位：湖北华强科技有限责任公司、山东省药用玻璃股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司。

本标准主要起草人：秦洪玉蔡荣徐世伦刘武杰施万臣孙建荣药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶警告：使用本标准的人员应熟悉正规实验室操作规程。

本标准无意涉及因使用本标准可能出现的所有安全问题。

制定相应的安全和健康制度并确保其符合国家法规是使用者的责任。

1 主题内容与适用范围本标准规定了药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶的检验方法和性能指标。

药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶是指用于生产加工药用胶塞等医药包装材料的聚异丁烯类弹性体，按产品结构分为四种，分别为：以异丁烯或和异戊二烯为原料、经聚合而成的异丁烯-异戊二烯共聚物，简称为丁基橡胶，英文缩写为IIR；异丁烯-异戊二烯共聚物经氯化溴化工艺制得的氯化异丁烯-异戊二烯共聚物，简称为氯化丁基橡胶，英文缩写为CIIR；异丁烯-异戊二烯共聚物经溴化工艺制得的溴化异丁烯-异戊二烯共聚物，简称为溴化丁基橡胶，英文缩写为BIIR；以异丁烯和对甲基苯乙烯为原料、经聚合和溴化而成的溴化异丁烯-对甲基苯乙烯共聚物，简称为BIMSM橡胶。