数用培 养基适 用性检 查记录
1.检查方法：《中国药典2015版》四部非无菌药品微生物限度检查法：微生物计
数法(通则1105)。
2. 验证用仪器型号及编号:
霉菌培养箱：型号
3. 菌液制备：验证用菌种第()代
接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨 液体培养基上，于30〜35r 培养18〜24h ;上述培养物用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液
10倍递增稀释至1ml 含菌数为50〜100cfu 的菌悬液备用。
接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基上，于 20〜25C 培养2〜3
天；上述培养物用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml 含菌数为50〜
100cfu 的菌悬液备用。
将黑曲霉菌菌悬液用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml 含菌数为50〜
100cfu 的菌悬液备用。 4.
培养基配制
立式蒸汽灭菌锅： 型号 编号: 生化培养箱
型号
编号: 编号:
按相应培养基产品说明分别配制胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、RA琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂对照培养基、沙氏葡萄糖琼
脂对照培养基、玫瑰红钠琼脂对照培养基、RA琼脂对照培养基，并按照相应的灭菌
方式灭菌备用。
5、培养基计数适用性检查 5.1胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查
分别接种不大于lOOcfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌、
白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm勺无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌
作为空白对照。倾注20ml温度不超过45C熔化的胰酪大豆胨琼脂对照培养基，混匀,
凝固。将接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌的平皿倒置于30-35 C的生化培养箱培养不超过3天，计数；将接种白色念珠菌、黑曲霉菌的平皿倒置于30-35 C 的生化培养箱培养不超过5天，计数。被检培养基同法操作。结果见表
1。
表1 培养基适用性检查结果
5.1.1检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较，比值在0.5-2.0
之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。
5.1.2结果判定:
菌种类型
被检培养基的菌
A/B 落与对照培养基上
的菌落形态、大小
对比
5.2沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性检查
分别接种不大于lOOcfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平
皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注20ml温度不超过45r熔化的沙氏葡萄糖对照琼脂培养基，混匀，凝固。将平皿倒置于20-25 r的霉菌培养箱培养不超过
表2 培养基适用性检查结果
5.2.1检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较，比值在0.5-2.0之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。
5.2.2结果判定: 5.2.3结论:
5.3玫瑰红钠琼脂培养基适用性检查。
分别接种不大于lOOcfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平
皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注20ml温度不超过45C熔化的玫瑰红钠对照琼脂培养基，混匀，凝固。将平皿倒置于20-25 r的霉菌培养箱培养不超过5 天，计数。被检培养基同法操作。结果见表3
表3 培养基适用性检查结果
5天，计数。被检培养基同法操作。结果见表2。
(%
5.3.1检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较， 比值在0.5-2.0之
间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。
532结果判定: 5.3.3结论:
5.4 R 2A 琼脂培养基适用性检查
分别接种不大于100cfu 的铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌的菌悬液置直径 90mm 的
无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。 倾注20ml 温度不超过45C 熔化 的RA 琼脂对照培养基，混匀，凝固。将平皿倒置于
30-35 C 的生化培养箱培养不超过
表4 培养基适用性检查结果
5.4.1检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较， 比值在0.5-2.0之
间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。
复核人:
5.4.2 结果判定: 5.4.3 结论:
3天，计数。被检培养基同法操作。结果见表
4。
实验人:
复核人: 试验日期:
