药品批发企业质量风险管理培训试题(答案附后)
姓名： 岗位： 分数：
一、填空（每题2分，共20分）1、企业应当采用 或者 的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估,控制 ,勾通和审核。2、药品质量风险管理是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。第一阶段风险评估包括三个方面： 、 、 。3、风险分析的常用方法： _。4、公司成立质量风险管理小组，组长由 担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理及资深员工等。5、质量风险管理程序包括 、 、 、 和 ，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。6、风险控制包括 和 两个部分。7、风险审核、回顾：是风险管理流程的 ，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾， 一次。8、风险是发生特定危害事件的 及后果 的集合。9、可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态叫做 。10、认识危险源的存在并确定其特性的过程就是 。
二、单项选择题（每题2分，共8分）
1、根据影响药品质量安全的程度，将药品质量风险分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三级,以下描述错误的是（ ）A、Ⅰ级：是指严重影响产品内在质量的风险，必须采取措施进行有效控制或消除。B、Ⅱ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。C、Ⅲ级：是指对产品本身质量影响不大的一般风险，可通过警戒，进行控制和消除。D、Ⅰ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。2、风险控制的目的是（ ）A、为了减少或降低风险使其达到可接受水平。 B、为了消除风险。C、为了降低风险的危害程度。 D、使风险在可控的范围内。3、公司风险水平为最高级别的RPN值为（ ）A.6 B.8 C.9 D.274、公司风险水平为最低级别的RPN值为（ ）A.0 B.1 C.2 D.3三、多项选择题（请将答案填入下面的空格中，每小题3分，共9小题，共27分）1、评价风险三个参数（ ）。A. 可能性 B. 可靠性 C. 可测性 D.严重性2、风险控制—将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施，它重点关注：（ ）A.质量风险是否在可接受水平之上；B.可采取什么措施来降低或消除质量风险；C.在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么；D.在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险。3、风险管理常用工具有( )等。A.流程图 B.过程图 C.检查表 D.失败模式和影响分析（FMEA）E.故障树形图分析（FTA） F.危害分析和关键控制点（HACCP） G.因果关系图（鱼骨图）
药品批发企业质量风险管理培训试题(答案附后)姓名： 岗位： 分数：
一、填空（每题2分，共20分）
1、企业应当采用 或者 的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估,控制 ,勾通和审核。
2、药品质量风险管理是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。第一阶段风险评估包括三个方面： 、 、 。
3、风险分析的常用方法： _。
4、公司成立质量风险管理小组，组长由 担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理及资深员工等。
5、质量风险管理程序包括 、 、 、 和 ，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。
6、风险控制包括 和 两个部分。
7、风险审核、回顾：是风险管理流程的 ，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾， 一次。
8、风险是发生特定危害事件的 及后果 的集合。
9、可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态叫做 。
10、认识危险源的存在并确定其特性的过程就是 。
二、单项选择题（每题2分，共8分）
1、根据影响药品质量安全的程度，将药品质量风险分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三级,以下描述错误的是（ ）
一、目的：为使公司药品经营质量管理工作规范化、制度化、保证人民用药安全；质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的，特制定本制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。
四、适用范围：本制度适用于企业各类质量相关文件的管理和公司从事药品经营活 动的所有人员。
五、责任：企业各项质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助，配合其工作。
六、内容
1、本企业质量管理体系文件分为四类，即：
1.1质量管理制度类；
1.2质量管理部门职责类；
1.3质量管理操作规程类；
1.4质量记录类。
2、当发生状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时：有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；
使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。
3、质量管理体系文件的编制原则：全面覆盖 、层次清晰、划分明确、文字要求“准确、清晰、易懂”。
4、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实 编号：xxx 文件名称：质量管理体系文件管理制度 共x页
起草部门：质量管理部 起草人：xxx 审阅人：xxx 批准人：xxx
起草日期：xxx 批准日期：xxx 执行日期：xxx 版本号：202x
变更记录： 变更原因： 行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
4.1编号结构 文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、
4位阿拉伯数字加3位阿拉伯数字的序号的年号编码组合而成，详见如下：
□□□□ □ □ □ □ □ □ □ □ □
一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、定义：质量体系内审是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素的审核。
五、职责
1、总经理：负责主持质量体系内部评审工作及评审计划、报告的批准。
2、质量副总经理：负责组织质量体系内部评审计划审核工作。
3、质量管理部：负责评审计划编制，内审资料收集与整理及纠正预防措施的具体监督、 验证工作。
4、各相关部门：负责质量改进措施在本部门落实的具体实施工作。
六、内容：
1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
2、审核的内容：
2.1构成企业质量管理体系的质量方针目标；
2.2质量管理文件：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；
2.3质量管理的组织机构及人员：包括机构人员学历、职称、培训、健康检查等； 编号：xxx 文件名称：质量管理体系内审的审核制度 共x页
起草部门：质量管理部 起草人：xxx 审阅人：xxx 批准人：xxx
起草日期：xxx 批准日期：xxx 执行日期：xxx 版本号：20xx
变更记录： 变更原因： 2.4经营全过程的管理：包括药品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、运输等；
2.5设施设备：包括营业场所、仓储设施设备等。
3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、综合管理部具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件
4.1审核人员应有代表性，综合管理部、质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部都必须有人员参加；
