大型医疗设备甲乙分类

大型医疗设备甲乙分类
三部委卫生部、国家发改委、财政部于2005年联合发布大型医用设备配置规划与使用管理办法,其中对甲、乙类设备规定如下:
甲类：
1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪PET-CT,包括正电子发射型断层仪即PET;
2. 伽玛射线立体定位治疗系统γ刀;
3. 医用电子回旋加速治疗系统MM50;
4. 质子治疗系统;
5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备;
乙类：
1. X线电子计算机断层扫描装置CT;
2. 医用核磁共振成像设备MRI;
3. 数字减影血管造影X线机DSA;
4. 医用电子直线加速器LA;
5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置SPECT;
甲类大型医用设备购置需经国家卫生部批准,发放配置许可证;
乙类大型医用设备需经省级卫生行政部门批准,发放配置许可证;。

乙类大型医用设备阶梯配置指导意见(2009—2011年)为进一步加强全国大型医用设备配置管理，依据《大型医用设备配置与使用管理办法》、《2009年—2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》和《卫生部关于下达2009年—2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》等规定和要求，对x线计算机断层扫描仪(ct)、医用磁共振成像设备(mri)和医用直线加速器(la)三类乙类大型医用设备阶梯配置工作提出以下指导意见。

一、总则医疗机构配置大型医用设备机型应当根据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。

大型医用设备按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床实用型3类。

科学研究型指同类设备中的尖端设备，主要用于领先科学研究和临床新技术开发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。

配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上的研究工作。

临床研究型指同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。

原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。

临床实用型指同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性价比较高的设备。

原则上地市级及以下医疗机构，以及首次配置该类设备的医疗机构应配置此机型。

二、目标按照医药卫生体制改革确定的严格控制大型医用设备配置，提高医疗卫生资源利用效率的有关精神，积极引导医疗机构合理配置适宜机型，防止盲目、超前、重复装备，提高大型医用设备功能利用率和成本效果，合理配置卫生资源，控制卫生费用过快增长。

三、原则(一)立足于基本国情，与国民经济和社会发展相协调、与人民群众健康需求和承受能力相适应。

(二)引导医疗机构优先配置和使用普通设备，应用适宜技术。

(三)根据医学科技进步和临床诊疗工作需要，实行动态调整。

乙类医疗设备的分类
乙类医疗设备是指具有一定风险，但经过临床验证和监管控制，安全性和有效性得到保证的医疗设备。

根据中国国家药品监督管理局（NMPA）的规定，乙类医疗设备分为以下几类：
1. 诊断类乙类医疗设备：包括X射线诊断设备、超声诊断设备、核医学设备、电生理设备等。

2. 治疗类乙类医疗设备：包括手术器械、呼吸治疗设备、物理治疗设备、放射治疗设备等。

3. 监测类乙类医疗设备：包括心电监护设备、血压监测设备、体温监测设备、血糖监测设备等。

4. 支持类乙类医疗设备：包括人工心脏起搏器、人工肺、人工肝、透析机等。

5. 整容、修复和美容类乙类医疗设备：包括激光整形设备、皮肤修复设备、牙科修复设备等。

乙类医疗设备的分类主要是为了更好地进行监管和管理，确保设备的安全性和有效性，保护患者的健康和安全。

甲类大型医用设备配置准入标准随着医疗技术的不断发展和进步，大型医用设备在诊断和治疗领域扮演着越来越重要的角色。

为了确保这些设备的安全性、有效性和质量，各国纷纷制定了相应的配置准入标准。

甲类大型医用设备配置准入标准作为医疗设备管理的重要内容，对于医疗机构和患者来说具有重要意义。

1. 了解甲类大型医用设备甲类大型医用设备通常指的是那些对人体进行影响较大、在使用过程中有一定风险、且需要特殊条件和环境的医疗设备。

这些设备包括核磁共振成像设备（MRI）、计算机断层扫描设备（CT）、正电子发射断层扫描设备（PET-CT）等。

它们在诊断和治疗方面有着不可替代的作用，但同时也需要严格的管理和监控。

2. 甲类大型医用设备配置准入标准的重要性甲类大型医用设备配置准入标准是指针对这些设备配置和使用过程中的安全性、质量和有效性制定的一系列标准和规范。

它的制定是为了确保医疗机构能够正确认识、正确选择、合理配置和有效使用这些设备，同时有效保障患者的安全和健康。

配置准入标准的严格执行，有助于规范设备的选择和使用，提高医疗服务的质量和水平。

3. 甲类大型医用设备配置准入标准的内容甲类大型医用设备配置准入标准的内容一般包括设备的选择和采购、安装和验收、使用和维护、技术支持和定期检定等方面。

在设备的选择和采购环节，需要明确设备的品牌、型号、性能指标、质量认证、售后服务等方面的要求；在安装和验收环节，需要对设备进行安全性、有效性和技术指标的检测和评估；在使用和维护环节，需要建立健全的管理制度和操作规程，加强设备的日常维护和管理；在技术支持和定期检定环节，需要与设备供应商建立长期稳定的合作关系，定期对设备进行维护和检定，确保设备始终处于良好的工作状态。

4. 个人观点我认为，甲类大型医用设备配置准入标准的制定和执行对于医疗卫生服务的质量和安全至关重要。

在当前医疗环境下，各类医用设备的应用越来越广泛，但同时也伴随着一系列的问题和挑战。

只有通过完善的配置准入标准，才能有效管理和规范这些设备的使用，避免因设备问题而给患者带来的额外风险。

Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录全部医疗器械分类目录是医疗器械管理的重要依据，它对医疗器械的分级和风险评估提供了基本依据。

在中国，医疗器械被分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。

Ⅰ类医疗器械是低风险的，Ⅱ类和Ⅲ类则分为高风险和较高风险的医疗器械。

不同类别的医疗器械需要经过不同的注册和审批程序才能上市销售。

本文将介绍中国医疗器械分类目录的各个类别并对其进行简要分析，帮助读者更好地了解医疗器械分类与管理。

Ⅰ类医疗器械是指具有较低风险，并且可以直接应用于人体的医疗器械。

这类医疗器械一般都是非侵入性的，在使用时对患者的安全风险较低。

例如，一次性注射器、血压计、温度计等都属于Ⅰ类医疗器械。

Ⅰ类医疗器械无需进行临床试验，可以通过简易的注册程序上市销售。

这也为医疗器械的研发和市场推广提供了便利。

Ⅱ类医疗器械是指有一定风险，并且需要经过一定的临床试验和评估的医疗器械。

这类医疗器械一般需要侵入人体进行诊断、治疗或监测。

例如，透析机、X光机等属于Ⅱ类医疗器械。

Ⅱ类医疗器械的注册和审批流程相对于Ⅰ类医疗器械要严格一些，需要提交更加详细的临床试验数据，并进行更加严格的安全性和有效性评估。

Ⅲ类医疗器械是指具有较高风险，并且需要进行严格的临床试验和评估的医疗器械。

这类医疗器械一般涉及到较为复杂和高风险的手术或治疗。

例如，人工关节、人工心脏等属于Ⅲ类医疗器械。

Ⅲ类医疗器械的注册和审批流程最为复杂和严格，需要提供大量的临床试验数据，并进行全面的安全性和有效性评估。

这也是因为这类医疗器械的使用涉及更高的风险，对患者的安全和健康影响较大。

中国医疗器械分类目录的建立和调整是一个持续进行的过程。

随着医疗技术的不断发展和新型器械的不断涌现，原有的分类目录会不断调整和完善。

分类目录的调整旨在更好地适应医疗器械的发展需要，并提供更好的管理和监督。

例如，近年来，随着创新型医疗器械的不断涌现，一些原本属于Ⅲ类的器械被重新归类为Ⅱ类。

这意味着这些器械的注册和审批流程会相对简化，有助于推动其市场应用和发展。

甲类大型医用设备配置标准
甲类大型医用设备配置标准是指在医疗机构中，对于使用具有较大规模和较高风险的医用设备所需的配置要求和标准。

具体的配置标准可以根据不同类型的医用设备而有所差异，但一般包括以下几方面内容：
1. 空间要求：根据设备的尺寸和功能需求，提供适当的空间来摆放和操作设备，包括设备前后方的保安距离、设备周围的工作空间和通风要求等。

2. 电力供应：为设备提供稳定的电力供应，包括适当的电压和电流要求，并具备应急电源或备用电源以应对突发情况。

3. 通信接口：根据设备的功能需求，提供适当的通信接口，用于设备之间的数据交换和连接。

通信接口的类型和标准应符合相关规定和标准。

4. 操作环境要求：提供适宜的操作环境，包括光线、温度、湿度、噪音等因素的控制，以确保设备正常工作和操作人员的安全与舒适。

5. 人员配置：配置合适数量和合格的技术人员来操作和维护设备，包括设备的操作人员、维修人员和技术支持人员等。

6. 培训和教育：为设备操作人员提供必要的培训和教育，以确保他们具备操作和维护设备的知识和技能。

7. 安全措施：提供必要的安全措施和设备保护措施，包括设备的防护装置、告警系统和紧急停机装置等，以减少设备故障和人员伤害的风险。

8. 设备配套：为设备配置必要的配套设备和器材，如耗材、试剂、工具等，以保障设备的正常运行和维护。

以上是甲类大型医用设备配置标准的一些基本要求，具体的标准可以根据不同的设备和国家的相关法规和标准来确定。

大型医疗设备分类个人收集了温度哦精品文档供大家学习==============================专业收集精品文档================================================================================================= =======大型医疗设备目录, 设备举例1, 设备分类2甲类,乙类,, 申报标准3, 医疗设备管理4设备举例现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，有CT、核磁共振、DR、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。

设备分类甲类1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET)。

2. 伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)。

3. 医用电子回旋加速治疗系统(MM50)。

4. 质子治疗系统。

5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。

乙类1. X线电子计算机断层扫描装置(CT)。

==============================专业收集精品文档=============================个人收集了温度哦精品文档供大家学习==============================专业收集精品文档===================================================================================================== ===2. 医用核磁共振成像设备(MRI)。

3. 数字减影血管造影X线机(DSA)。

4. 医用电子直线加速器(LA)。

5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置(SPECT)。

彩超不属于乙类大型医疗设备。

申报标准甲类大型医用设备需报国务院卫生行政部门审核。

乙类大型医用设备需报省级卫生行政部门审核。

医疗机构医院乙类大型医用设备配置标准目录一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET） (2)（一）设备分型 (2)（二）配置标准 (2)二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） (6)（一）公立医疗机构 (6)（二）非公立医疗机构 (8)三、64排及以上Ｘ线计算机断层扫描仪（64排及以上CT） (9)（一）设备分型 (9)（二）配置标准 (10)四、1.5T及以上医用磁共振成像设备（1.5T及以上MR） (12)（一）设备分型 (12)（二）配置标准 (12)五、医用直线加速器（除甲类外的LA，含X刀） (15)（一）设备分型 (15)（二）配置标准 (15)六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（伽玛刀） (17)（一）设备选型 (17)（二）配置标准 (17)七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械 (19)1医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。

具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。

2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。

（二）配置标准1.公立医疗机构（1）综合性医院①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。

临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床2位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。

一、二、三类医疗器械如何划分？一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！参考资料：国家食品药品监督管理局令(15号）实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。

同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。

（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

（八）国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。

依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。

医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、......。